- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02814071
Alimentación temprana en la pancreatitis aguda en niños
Alimentación temprana en la pancreatitis aguda en niños: un ensayo controlado aleatorio
La pancreatitis aguda (PA) en niños tiene una incidencia creciente y, en ocasiones, se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas. A pesar de esto, no existe un tratamiento de alta calidad basado en evidencia para la PA infantil y la práctica actual se basa completamente en el enfoque histórico y la extrapolación de estudios de adultos.
En este estudio evaluamos el uso de alimentación enteral temprana en niños con PA. El enfoque tradicional para el tratamiento de la PA se basa en el ayuno y los líquidos intravenosos (u ocasionalmente en la nutrición parenteral), suponiendo que esto minimice la estimulación de un páncreas ya inflamado. Contrariamente a esto, existe evidencia de que la alimentación temprana de los pacientes con PA puede ser beneficiosa. Los ensayos controlados aleatorizados de ayuno versus dieta oral temprana en pacientes adultos con PA leve no mostraron diferencias en el dolor, la amilasa sérica y los niveles de PCR, pero sí una estancia hospitalaria más corta en los que recibieron alimentación más temprana. Otros datos en adultos con PA grave demostraron que la nutrición enteral temprana se asoció con una disminución de la mortalidad, las infecciones y la insuficiencia multiorgánica. Estos beneficios se perdían si la nutrición enteral se iniciaba 48 horas después del ingreso. Las explicaciones sugeridas para estos hallazgos incluyen la posibilidad de que la nutrición enteral pueda mantener la integridad y la función de la mucosa intestinal y reducir la sepsis de origen intestinal.
Históricamente, la alimentación nasoyeyunal (NJ) se consideraba más segura que la alimentación oral o nasogástrica en el contexto de la PA al evitar la estimulación pancreática cefálica y gástrica. Las alimentaciones NJ requieren la inserción de un tubo moderadamente invasivo bajo guía radiográfica o endoscópica. Datos recientes sugieren que la alimentación oral con una dieta baja en grasas era tan segura como la alimentación NJ.
Varios modelos animales de PA demuestran que el páncreas exocrino es resistente a la estimulación con colecistoquinina (CCK) después del inicio de la PA, lo que sugiere un mecanismo para la falta de preocupación de exacerbar la pancreatitis con la alimentación enteral.
Teniendo en cuenta estos datos, es menos seguro que la dieta y la restricción de grasas contribuyan al tratamiento de la PA. Para desafiar aún más las concepciones previas del manejo de la PA, es necesario explorar el uso de una dieta sin restricciones (toda la grasa) en la PA pediátrica leve a moderada, una población con un riesgo de complicaciones reconocido bajo.
A pesar de la creciente evidencia de lo contrario, todavía es una práctica clínica estándar ayunar a los niños con PA y solo reintroducir los alimentos lentamente dependiendo de la mejoría clínica. Esto se debe en gran parte a la falta de estudios clínicos de intervención en niños con PA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado en niños con pancreatitis aguda, cuyo objetivo es demostrar que, en comparación con el enfoque estándar actual de ayuno con líquidos intravenosos, la alimentación enteral temprana (oral o nasogástrica) con una dieta o fórmula estándar mejorará las siguientes medidas de resultado:
- Duración del ingreso hospitalario.
- Amilasa sérica, lipasa, electrolitos, calcio, magnesio, fosfato, urea, creatinina, pruebas de función hepática, proteína C reactiva (biomarcador de inflamación) y hemograma completo: análisis de sangre de rutina realizados diariamente hasta la normalización de la lipasa sérica o hasta el alta y según las indicaciones del médico tratante a partir de entonces.
- Peso en la presentación y "listo para el alta", y en el día 30 después de la revisión clínica posterior al alta.
- Complicaciones sistémicas que incluyen inestabilidad hemodinámica, insuficiencia renal, ingreso en cuidados intensivos.
- Requerimiento analgésico.
- Complicaciones locales que incluyen necrosis pancreática, absceso, seudoquiste.
- Hallazgos ecográficos abdominales durante el ingreso hospitalario (u otras imágenes abdominales según lo indiquen los médicos tratantes).
En el día 30-60 después del alta, se realizará una ecografía de rutina (para evaluar las complicaciones localizadas, p. pseudoquiste) y se realizará un seguimiento clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sydney, Australia
- Department of Pediatric Gastroenterology, Sydney Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de pancreatitis aguda según criterios de consenso internacional (Morinville et al. JPGN 2012), que requiere al menos 2 de los 3 criterios siguientes:
- Dolor abdominal compatible con pancreatitis aguda
- Amilasa sérica y/o lipasa ≥ 3 veces los límites superiores de lo normal
- Hallazgos de imagen compatibles con pancreatitis aguda Se aceptará cada episodio de pancreatitis aguda recurrente si cada episodio es distinto, con al menos 4 semanas de diferencia del episodio anterior con normalización intermedia de la amilasa y la lipasa séricas.
- Edad 3-18 años.
- Hemodinámicamente estable.
- Capacidad para dar su consentimiento y participar en el estudio y seguir los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pancreatitis grave asociada con disfunción orgánica y que requiere ingreso en cuidados intensivos en el momento de la presentación.
- Causa biliar de pancreatitis, incluida la pancreatitis por cálculos biliares y el quiste de colédoco
- Pancreatitis autoinmune.
- Pancreatitis traumática de alto grado que incluye rotura parcial o completa del conducto pancreático.
- Presencia de otras condiciones que restrinjan la nutrición enteral.
- Enfoque de tratamiento diferente adoptado por el médico tratante debido a razones médicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Ayuno con fluidos intravenosos
El niño se mantendrá en ayunas.
Los líquidos intravenosos se administrarán a la velocidad y el tipo indicados por el médico tratante.
Se iniciará una dieta oral baja en grasas una vez que se resuelva el dolor abdominal y los niveles séricos de amilasa/lipasa disminuyan desde los niveles máximos indicados por el médico tratante.
En el caso de que el paciente no pueda tolerar la alimentación oral, se puede iniciar la alimentación por sonda o la nutrición parenteral según la decisión clínica del médico tratante.
Esto se registrará como un evento adverso.
Se volverá a probar a los pacientes con alimentación oral una vez que los síntomas limitantes iniciales o los factores hayan mejorado o se hayan resuelto según el criterio del médico tratante.
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Experimental: Alimentación enteral temprana
Los pacientes comenzarán con una dieta oral sin restricciones dentro de las 24 horas posteriores a la presentación, alcanzando el 50 % de la EER con una dieta regular y sin restricción de grasas durante las primeras 24 horas de alimentación enteral.
El objetivo es una EER del 75-100 % ≥ 24 horas de alimentación enteral. Si la EER objetivo no se cumple por vía oral, se insertará una sonda nasogástrica para proporcionar alimentación en bolo de una fórmula estándar con un contenido de grasa estándar.
Si el paciente no tolera la alimentación por sonda nasogástrica tanto oral como en bolo, se proporcionará alimentación continua por sonda nasogástrica.
Si todo falla, se puede iniciar la nutrición enteral por sonda nasoyeyunal o la nutrición parenteral según la decisión clínica.
Se volverá a probar a los pacientes con alimentación oral una vez que los síntomas o factores limitantes iniciales hayan mejorado o se hayan asentado.
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Alimentación enteral precoz según descripción
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para estar listo para el alta
Periodo de tiempo: Tiempo hasta estar listo para el alta: medido desde el inicio de la admisión hasta el momento en que se evaluó médicamente que estaba listo para el alta. Evaluado entre 5-10 días hasta 14 días.
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Tiempo hasta estar listo para el alta: medido desde el inicio de la admisión hasta el momento en que se evaluó médicamente que estaba listo para el alta. Evaluado entre 5-10 días hasta 14 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria: medida desde el inicio del ingreso hasta el momento del alta real del hospital. Evaluado entre 5-10 días hasta 14 días.
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Duración de la estancia hospitalaria: medida desde el inicio del ingreso hasta el momento del alta real del hospital. Evaluado entre 5-10 días hasta 14 días.
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Tiempo hasta la resolución clínica de la pancreatitis aguda
Periodo de tiempo: Tiempo hasta la resolución clínica de la pancreatitis aguda: tiempo desde el inicio del ingreso hospitalario hasta la ausencia de dolor y náuseas sin necesidad de analgesia u otra terapia sintomática. Evaluado entre 5-10 días hasta 14 días.
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Tiempo hasta la resolución clínica de la pancreatitis aguda: tiempo desde el inicio del ingreso hospitalario hasta la ausencia de dolor y náuseas sin necesidad de analgesia u otra terapia sintomática. Evaluado entre 5-10 días hasta 14 días.
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Tiempo hasta la resolución bioquímica de la pancreatitis aguda
Periodo de tiempo: Tiempo hasta la resolución bioquímica de la pancreatitis aguda: tiempo desde el inicio del ingreso hospitalario hasta la resolución de la lipasa y/o amilasa por debajo del límite superior normal. Evaluado entre 5-10 días hasta 14 días.
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Tiempo hasta la resolución bioquímica de la pancreatitis aguda: tiempo desde el inicio del ingreso hospitalario hasta la resolución de la lipasa y/o amilasa por debajo del límite superior normal. Evaluado entre 5-10 días hasta 14 días.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Oren Ledder, Dr., Department of Gastroenterology and Nutrition, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Early Feeding Pancreatitis
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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