- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02814071
Раннее кормление при остром панкреатите у детей
Раннее кормление при остром панкреатите у детей — рандомизированное контролируемое исследование
Острый панкреатит (ОП) у детей встречается все чаще и иногда связан со значительной заболеваемостью и смертностью. Несмотря на это, не существует высококачественного, основанного на фактических данных лечения ОП у детей, и текущая практика полностью основана на историческом подходе и экстраполяции исследований взрослых.
В этом исследовании мы оцениваем использование раннего энтерального питания у детей с ОП. Традиционный подход к лечению ОП основан на голодании и внутривенном введении жидкости (иногда парентеральном питании), предполагая, что это сводит к минимуму стимуляцию уже воспаленной поджелудочной железы. Вопреки этому, существуют доказательства того, что раннее кормление пациентов с ОП может быть полезным. Рандомизированные контролируемые исследования голодания по сравнению с ранней пероральной диетой у взрослых пациентов с легким ОП не выявили различий в боли, уровнях амилазы в сыворотке и СРБ, но также выявили более короткое пребывание в стационаре у тех, кто принимал пищу раньше. Дополнительные данные у взрослых с тяжелым ОП показали, что раннее энтеральное питание было связано со снижением смертности, инфекций и полиорганной недостаточности. Эти преимущества были утрачены, если энтеральное питание было начато через 48 часов после госпитализации. Предлагаемые объяснения этих результатов включают возможность того, что энтеральное питание может поддерживать целостность и функцию слизистой оболочки кишечника и уменьшать сепсис кишечного происхождения.
Исторически сложилось так, что назоеюнальное (НЖ) питание считалось более безопасным, чем пероральное или назогастральное питание в условиях ОП, поскольку избегало стимуляции головного мозга и желудка поджелудочной железы. Питания через НЯ требуют умеренно инвазивного введения трубки под рентгенографическим или эндоскопическим контролем. Недавние данные свидетельствуют о том, что пероральное кормление с низким содержанием жиров было столь же безопасным, как и кормление из Нью-Джерси.
Несколько животных моделей ОП демонстрируют, что экзокринная поджелудочная железа устойчива к стимуляции холецистокинином (ХЦК) после начала ОП, что указывает на механизм отсутствия беспокойства по поводу обострения панкреатита при энтеральном питании.
Учитывая эти данные, менее очевидно, что диета и ограничение жиров способствуют лечению ОП. Чтобы еще больше бросить вызов прежним концепциям лечения ОП, необходимо изучить использование неограниченной диеты (полноценного жира) при ОП легкой и средней степени тяжести у детей, в популяции с признанным низким риском осложнений.
Несмотря на растущее количество свидетельств обратного, стандартной клинической практикой по-прежнему является голодание детей с ОП и постепенное возобновление питания в зависимости от клинического улучшения. Во многом это связано с отсутствием клинических интервенционных исследований у детей с ОП.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование у детей с острым панкреатитом, целью которого является демонстрация того, что по сравнению с текущим стандартным подходом натощак с внутривенным введением жидкостей раннее энтеральное (пероральное или назогастральное) питание со стандартной диетой или смесью улучшает следующие показатели: исхода:
- Продолжительность госпитализации.
- Амилаза сыворотки, липаза, электролиты, кальций, магний, фосфаты, мочевина, креатинин, функциональные пробы печени, С-реактивный белок (биомаркер воспаления) и общий анализ крови — рутинные анализы крови проводятся ежедневно до нормализации липазы сыворотки или до выписки и по указанию лечащего врача после этого.
- Масса тела при поступлении и «готовность к выписке», а также на 30-й день клинического осмотра после выписки.
- Системные осложнения, включая гемодинамическую нестабильность, почечную недостаточность, госпитализацию в реанимацию.
- Требование к анальгетикам.
- Местные осложнения, включая панкреонекроз, абсцесс, псевдокисту.
- Данные УЗИ брюшной полости во время госпитализации (или другие методы визуализации брюшной полости по указанию лечащего врача).
На 30-60 день после выписки, плановое УЗИ (для оценки локализованных осложнений, т.е. псевдокиста) и последующее клиническое наблюдение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sydney, Австралия
- Department of Pediatric Gastroenterology, Sydney Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Диагностика острого панкреатита в соответствии с международными критериями консенсуса (Morinville et al. JPGN 2012), для которого требуется как минимум 2 из 3 следующих критериев:
- Боль в животе, совместимая с острым панкреатитом
- Уровень амилазы и/или липазы в сыворотке в ≥ 3 раза выше верхней границы нормы
- Результаты визуализации соответствуют острому панкреатиту. Каждый эпизод острого рецидивирующего панкреатита будет принят, если каждый эпизод отличается, по крайней мере, за 4 недели до предыдущего эпизода с промежуточной нормализацией амилазы и липазы в сыворотке.
- Возраст 3-18 лет.
- Гемодинамически стабилен.
- Возможность давать согласие и участвовать в исследовании и следовать процедурам исследования.
Критерий исключения:
- Тяжелый панкреатит, связанный с органной дисфункцией и требующий госпитализации в реанимацию при поступлении.
- Билиарная причина панкреатита, включая желчнокаменный панкреатит и холедохальную кисту
- Аутоиммунный панкреатит.
- Травматический панкреатит высокой степени, включая частичный или полный разрыв панкреатического протока.
- Наличие других состояний, ограничивающих энтеральное питание.
- Различный подход к лечению, применяемый лечащим врачом по медицинским показаниям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Голодание с внутривенными жидкостями
Ребенок будет голоден.
Внутривенные жидкости будут вводиться со скоростью и типом в соответствии с указаниями лечащего врача.
Пероральная диета с низким содержанием жиров будет начата после того, как исчезнет боль в животе и уровни амилазы/липазы в сыворотке снизятся по сравнению с пиковыми уровнями, указанными лечащим врачом.
В случае, если пациент не может переносить пероральное питание, можно начать кормление через зонд или парентеральное питание на основании клинического решения лечащего(их) врача(ей).
Это будет зарегистрировано как нежелательное явление.
Пациенты будут повторно испытаны на пероральном питании после того, как первоначальные ограничивающие симптомы или факторы улучшатся или исчезнут по усмотрению лечащего врача.
|
|
|
Экспериментальный: Раннее энтеральное питание
Пациенты переходят на неограниченную пероральную диету в течение 24 часов после поступления, достигая 50% EER при регулярной диете и без ограничения жиров в течение первых 24 часов энтерального питания.
75-100% EER целевые ≥ 24 часов энтерального питания. Если целевой EER не достигается перорально, будет вставлен назогастральный зонд для обеспечения болюсного питания стандартной формулы со стандартным содержанием жира.
Если пациент не переносит как пероральное, так и болюсное кормление через назогастральный зонд, будет обеспечено непрерывное кормление через назогастральный зонд.
Если ничего не помогает, на основании клинического решения может быть начато энтеральное питание через назоеюнальный зонд или парентеральное питание.
После того, как первоначальные ограничивающие симптомы или факторы улучшатся или исчезнут, пациенты будут повторно испытаны на пероральное питание.
|
Раннее энтеральное питание по описанию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время подготовки к выписке
Временное ограничение: Время до готовности к выписке измеряется от начала госпитализации до момента, когда по результатам медицинского осмотра пациент готов к выписке. Оценивается от 5-10 дней до 14 дней.
|
Время до готовности к выписке измеряется от начала госпитализации до момента, когда по результатам медицинского осмотра пациент готов к выписке. Оценивается от 5-10 дней до 14 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре измеряется от начала госпитализации до момента фактической выписки из стационара. Оценивается от 5-10 дней до 14 дней.
|
Продолжительность пребывания в стационаре измеряется от начала госпитализации до момента фактической выписки из стационара. Оценивается от 5-10 дней до 14 дней.
|
|
Время до клинического разрешения острого панкреатита
Временное ограничение: Время до клинического разрешения острого панкреатита - время от начала госпитализации до исчезновения болей и тошноты без необходимости обезболивания или другой симптоматической терапии. Оценивается от 5-10 дней до 14 дней.
|
Время до клинического разрешения острого панкреатита - время от начала госпитализации до исчезновения болей и тошноты без необходимости обезболивания или другой симптоматической терапии. Оценивается от 5-10 дней до 14 дней.
|
|
Время до биохимического разрешения острого панкреатита
Временное ограничение: Время до биохимического разрешения острого панкреатита - время от начала госпитализации до снижения уровня липазы и/или амилазы ниже верхней границы нормы. Оценивается от 5-10 дней до 14 дней.
|
Время до биохимического разрешения острого панкреатита - время от начала госпитализации до снижения уровня липазы и/или амилазы ниже верхней границы нормы. Оценивается от 5-10 дней до 14 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oren Ledder, Dr., Department of Gastroenterology and Nutrition, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Early Feeding Pancreatitis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .