Vroege voeding bij acute pancreatitis bij kinderen
Vroege voeding bij acute pancreatitis bij kinderen - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Acute pancreatitis (AP) bij kinderen komt steeds vaker voor en gaat soms gepaard met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Desondanks is er geen hoogwaardige evidence-based behandeling voor AP bij kinderen en de huidige praktijk is volledig gebaseerd op historische benadering en extrapolatie van studies bij volwassenen.
In deze studie evalueren we het gebruik van vroege enterale voeding bij kinderen met AP. De traditionele benadering van de behandeling van AP berust op vasten en intraveneuze vloeistoffen (of soms parenterale voeding), ervan uitgaande dat dit de stimulatie van een reeds ontstoken alvleesklier minimaliseert. In tegenstelling hiermee bestaat er bewijs dat vroege voeding van patiënten met AP gunstig kan zijn. Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar vasten versus vroeg oraal dieet bij volwassen patiënten met milde AP, toonden geen verschillen in pijn, serumamylase- en CRP-waarden, maar ook een korter ziekenhuisverblijf bij degenen die eerder werden gevoed. Verdere gegevens bij volwassenen met ernstige AP toonden aan dat vroege enterale voeding geassocieerd was met verminderde mortaliteit, infecties en multi-orgaanfalen. Deze voordelen gingen verloren als 48 uur na opname met enterale voeding werd begonnen. Mogelijke verklaringen voor deze bevindingen zijn onder meer de mogelijkheid dat enterale voeding de integriteit en functie van het darmslijmvlies kan behouden en sepsis in de darm kan verminderen.
Historisch gezien werden nasojejunale (NJ) voedingen als veiliger beschouwd dan orale of nasogastrische voedingen in de setting van AP door stimulatie van het hoofd en de maag van de pancreas te vermijden. NJ-voedingen vereisen matig invasieve sonde-inbrenging onder radiografische of endoscopische begeleiding. Recente gegevens suggereren dat orale voeding met een vetarm dieet net zo veilig was als NJ-voeding.
Verschillende diermodellen van AP tonen aan dat de exocriene pancreas resistent is tegen cholecystokinine (CCK)-stimulatie na het begin van AP, wat een mechanisme suggereert voor het gebrek aan bezorgdheid over het verergeren van pancreatitis met enterale voedingen.
Gezien deze gegevens is het minder zeker dat dieet- en vetbeperking bijdragen aan de behandeling van AP. Om de eerdere opvattingen over AP-behandeling verder uit te dagen, is het noodzakelijk om het gebruik van een onbeperkt dieet (volledig vet) te onderzoeken bij milde tot matige pediatrische AP, een populatie met een erkend laag risico op complicaties.
Ondanks het toenemende bewijs van het tegendeel, is het nog steeds de standaard klinische praktijk om kinderen met AP te vasten en slechts langzaam voer te herintroduceren, afhankelijk van de klinische verbetering. Dit is grotendeels te wijten aan het gebrek aan klinische interventiestudies bij kinderen met AP.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij kinderen met acute pancreatitis, die tot doel heeft aan te tonen dat, vergeleken met de huidige standaardbenadering van vasten met intraveneuze vloeistoffen, vroege enterale (orale of nasogastrische) voeding met standaarddieet of formule de volgende maatregelen zal verbeteren van resultaat:
- Duur ziekenhuisopname.
- Serumamylase, lipase, elektrolyten, calcium, magnesium, fosfaat, ureum, creatinine, leverfunctietesten, C-reactief proteïne (biomarker van ontsteking) en volledig bloedbeeld - routinematige bloedtesten worden dagelijks uitgevoerd tot normalisatie van serumlipase of tot ontslag en zoals voorgeschreven door de behandelende arts daarna.
- Gewicht bij presentatie en "klaar voor ontslag", en op dag 30 na ontslag uit de kliniek.
- Systemische complicaties waaronder hemodynamische instabiliteit, nierfalen, opname op de intensive care.
- Pijnstillende eis.
- Lokale complicaties waaronder pancreasnecrose, abces, pseudocyste.
- Abdominale echografische bevindingen tijdens ziekenhuisopname (of andere abdominale beeldvorming zoals voorgeschreven door behandelend arts).
Op dag 30-60 na ontslag wordt een routinematige echografie uitgevoerd (ter beoordeling van lokale complicaties, b.v. pseudocyst) en klinische follow-up zal plaatsvinden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sydney, Australië
- Department of Pediatric Gastroenterology, Sydney Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose van acute pancreatitis volgens internationale consensuscriteria (Morinville et al. JPGN 2012), waarvoor minimaal 2 van de 3 volgende criteria vereist zijn:
- Buikpijn verenigbaar met acute pancreatitis
- Serumamylase en/of lipase ≥ 3 maal de bovengrens van normaal
- Beeldvormingsbevindingen die overeenkomen met acute pancreatitis Elke episode van acute recidiverende pancreatitis wordt geaccepteerd als elke episode verschillend is, ten minste 4 weken na de vorige episode met tussenliggende normalisatie van serumamylase en -lipase.
- Leeftijd 3-18 jaar.
- Hemodynamisch stabiel.
- Mogelijkheid om toestemming te geven voor en deel te nemen aan de studie en om de studieprocedures te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige pancreatitis geassocieerd met orgaandisfunctie en opname op de intensive care vereist bij presentatie.
- Biliaire oorzaak van pancreatitis, waaronder galsteenpancreatitis en choledochale cyste
- Auto-immuun pancreatitis.
- Hoogwaardige traumatische pancreatitis inclusief gedeeltelijke of volledige verstoring van de ductus pancreaticus.
- Aanwezigheid van andere aandoeningen die enterale voeding beperken.
- Verschillende behandelingsaanpak gekozen door behandelende clinicus vanwege medische redenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Vasten met intraveneuze vloeistoffen
Het kind wordt nuchter gehouden.
Intraveneuze vloeistoffen zullen in een snelheid en type zijn zoals voorgeschreven door de behandelend arts.
Een vetarm oraal dieet zal worden gestart zodra de buikpijn is verdwenen en de serumamylase-/lipasespiegels dalen ten opzichte van de piekwaarden volgens de behandelend arts.
In het geval dat de patiënt orale voeding niet verdraagt, kan worden gestart met sondevoeding of parenterale voeding op basis van de klinische beslissing van de behandelend arts(en).
Dit wordt geregistreerd als een bijwerking.
Patiënten zullen opnieuw worden getest op orale voeding zodra de aanvankelijke beperkende symptomen of factoren zijn verbeterd of verdwenen volgens het oordeel van de behandelende arts
|
|
|
Experimenteel: Vroege enterale voeding
Patiënten beginnen binnen 24 uur na presentatie met een onbeperkt oraal dieet, waarbij ze 50% van de EER halen met een normaal dieet en geen vetbeperking gedurende de eerste 24 uur van enterale voeding.
Een 75-100% EER wordt nagestreefd ≥ 24 uur enterale voeding. Als de beoogde EER niet oraal wordt bereikt, wordt een neussonde ingebracht om bolusvoedingen met een standaardformule met een standaard vetgehalte te geven.
Als de patiënt zowel orale als bolus-nasogastrische sondevoeding niet verdraagt, wordt continue neussondevoeding gegeven.
Als alles faalt, kan enterale voeding via een neusjejunale sondevoeding of parenterale voeding worden gestart op basis van de klinische beslissing.
Patiënten zullen opnieuw worden getest op orale voeding zodra de aanvankelijke beperkende symptomen of factoren zijn verbeterd of verdwenen.
|
Vroege enterale voeding volgens beschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd om klaar te zijn voor ontslag
Tijdsspanne: Tijd tot gereed voor ontslag - gemeten vanaf het begin van de opname tot het tijdstip waarop medisch is vastgesteld dat het klaar is voor ontslag. Beoordeeld tussen 5-10 dagen tot 14 dagen.
|
Tijd tot gereed voor ontslag - gemeten vanaf het begin van de opname tot het tijdstip waarop medisch is vastgesteld dat het klaar is voor ontslag. Beoordeeld tussen 5-10 dagen tot 14 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf - gemeten vanaf het begin van de opname tot het moment van daadwerkelijk ontslag uit het ziekenhuis. Beoordeeld tussen 5-10 dagen tot 14 dagen.
|
Duur van het ziekenhuisverblijf - gemeten vanaf het begin van de opname tot het moment van daadwerkelijk ontslag uit het ziekenhuis. Beoordeeld tussen 5-10 dagen tot 14 dagen.
|
|
Tijd tot klinische oplossing van acute pancreatitis
Tijdsspanne: Tijd tot klinische verdwijning van acute pancreatitis - tijd vanaf het begin van de ziekenhuisopname tot pijnvrij en afwezigheid van misselijkheid zonder dat analgesie of andere symptomatische therapie nodig is. Beoordeeld tussen 5-10 dagen tot 14 dagen.
|
Tijd tot klinische verdwijning van acute pancreatitis - tijd vanaf het begin van de ziekenhuisopname tot pijnvrij en afwezigheid van misselijkheid zonder dat analgesie of andere symptomatische therapie nodig is. Beoordeeld tussen 5-10 dagen tot 14 dagen.
|
|
Tijd tot biochemische oplossing van acute pancreatitis
Tijdsspanne: Tijd tot biochemisch verdwijnen van acute pancreatitis - tijd vanaf het begin van de ziekenhuisopname tot het verdwijnen van lipase en/of amylase onder de bovengrens van normaal. Beoordeeld tussen 5-10 dagen tot 14 dagen.
|
Tijd tot biochemisch verdwijnen van acute pancreatitis - tijd vanaf het begin van de ziekenhuisopname tot het verdwijnen van lipase en/of amylase onder de bovengrens van normaal. Beoordeeld tussen 5-10 dagen tot 14 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oren Ledder, Dr., Department of Gastroenterology and Nutrition, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Early Feeding Pancreatitis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .