- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02814071
Tidlig fodring ved akut pancreatitis hos børn
Tidlig fodring ved akut pancreatitis hos børn - et randomiseret kontrolleret forsøg
Akut pancreatitis (AP) hos børn har en stigende forekomst og er til tider forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. På trods af dette er der ingen evidensbaseret behandling af høj kvalitet for barndoms AP, og den nuværende praksis er udelukkende baseret på historisk tilgang og ekstrapolering fra voksne undersøgelser.
I denne undersøgelse evaluerer vi brugen af tidlig enteral ernæring hos børn med AP. Den traditionelle tilgang til behandling af AP er afhængig af fastende og intravenøse væsker (eller lejlighedsvis parenteral ernæring), forudsat at dette minimerer stimulering af en allerede betændt bugspytkirtel. I modsætning hertil er der bevis for, at tidlig fodring af patienter med AP kan være gavnlig. Randomiserede kontrollerede forsøg med faste versus tidlig oral diæt hos voksne patienter med mild AP viste ingen forskelle i smerte, serumamylase og CRP-niveauer, men også kortere hospitalsophold hos dem, der blev fodret tidligere. Yderligere data fra voksne med svær AP viste, at tidlig enteral ernæring var forbundet med nedsat dødelighed, infektioner og multiorgansvigt. Disse fordele gik tabt, hvis enteral ernæring blev påbegyndt 48 timer efter indlæggelsen. Foreslåede forklaringer på disse fund omfatter muligheden for, at enteral ernæring kan opretholde integriteten og funktionen af tarmslimhinden og reducere sepsis fra tarmen.
Historisk set blev nasojejunal (NJ) fodring anset for at være mere sikker end oral eller nasogastrisk fodring i forbindelse med AP ved at undgå cephalic og gastrisk pancreastimulering. NJ-foder kræver moderat invasiv sondeindsættelse under radiografisk eller endoskopisk vejledning. Nylige data tyder på, at oral fodring med en fedtfattig kost var lige så sikker som NJ-fodring.
Adskillige dyremodeller af AP viser, at den eksokrine bugspytkirtel er resistent over for cholecystokinin (CCK)-stimulering efter starten af AP, hvilket tyder på en mekanisme for den manglende bekymring for at forværre pancreatitis med enteral fodring.
I betragtning af disse data er det mindre sikkert, at diæt og fedtrestriktioner bidrager til behandling af AP. For yderligere at udfordre de tidligere opfattelser af AP-behandling er det nødvendigt at udforske brugen af ubegrænset diæt (fuldt fedt) i mild-moderat pædiatrisk AP, en population med anerkendt lav komplikationsrisiko.
På trods af de stigende beviser for det modsatte, er det stadig standard klinisk praksis at faste børn med AP og kun langsomt genindføre foder afhængigt af den kliniske forbedring. Dette skyldes i høj grad manglen på kliniske interventionsstudier hos børn med AP.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg med børn med akut pancreatitis, som har til formål at demonstrere, at sammenlignet med den nuværende standardmetode med faste med intravenøs væske, vil tidlig enteral (oral eller nasogastrisk) fodring med standarddiæt eller modermælkserstatning forbedre følgende foranstaltninger af resultat:
- Længde af hospitalsindlæggelse.
- Serumamylase, lipase, elektrolytter, calcium, magnesium, fosfat, urinstof, kreatinin, leverfunktionstests, C-reaktivt protein (biomarkør for inflammation) og fuld blodtælling - rutinemæssige blodprøver udført dagligt indtil normalisering af serumlipase eller indtil udledning og som anvist af den behandlende kliniker derefter.
- Vægt ved præsentation og "udskrivelsesklar", og ved dag 30 efter udskrivelse klinikgennemgang.
- Systemiske komplikationer, herunder hæmodynamisk ustabilitet, nyresvigt, intensiv indlæggelse.
- Analgetisk behov.
- Lokale komplikationer, herunder pancreas nekrose, byld, pseudocyst.
- Abdominale ultralydsfund under hospitalsindlæggelse (eller anden abdominal billeddannelse som anvist af behandlende klinikere).
På dag 30-60 efter udskrivelsen foretages en rutinemæssig ultralyd (for at vurdere lokal(e) komplikationer, f.eks. pseudocyst) og klinisk opfølgning vil blive foretaget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sydney, Australien
- Department of Pediatric Gastroenterology, Sydney Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnose af akut pancreatitis i henhold til internationale konsensuskriterier (Morinville et al. JPGN 2012), som kræver mindst 2 af de 3 følgende kriterier:
- Mavesmerter forenelig med akut pancreatitis
- Serumamylase og/eller lipase ≥ 3 gange øvre normalgrænse
- Billeddiagnostiske fund i overensstemmelse med akut pancreatitis Hver episode af akut recidiverende pancreatitis vil blive accepteret, hvis hver episode er særskilt, med mindst 4 ugers mellemrum fra tidligere episode med mellemliggende normalisering af serumamylase og lipase.
- Alder 3-18 år.
- Hæmodynamisk stabil.
- Evne til at give samtykke og deltage i undersøgelsen og følge undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig pancreatitis forbundet med organdysfunktion og kræver intensiv indlæggelse ved præsentation.
- Biliær årsag til pancreatitis, herunder galdesten pancreatitis og koledokal cyste
- Autoimmun pancreatitis.
- Højgradig traumatisk pancreatitis inklusive delvis eller fuldstændig forstyrrelse af bugspytkirtelkanalen.
- Tilstedeværelse af andre tilstande, der begrænser enteral ernæring.
- Forskellig behandlingstilgang taget af behandlende kliniker på grund af medicinske årsager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Faste med intravenøs væske
Barnet vil blive holdt fastende.
Intravenøse væsker vil være i en hastighed og type som anvist af den behandlende kliniker.
En oral diæt med lavt fedtindhold vil blive påbegyndt, når mavesmerter forsvinder, og serumamylase/lipase-niveauer falder fra topniveauerne ifølge behandlende kliniker.
I tilfælde af at patienten ikke er i stand til at tolerere oral ernæring, kan sondeernæring eller parenteral ernæring påbegyndes baseret på den eller de behandlende klinikers kliniske beslutning.
Dette vil blive registreret som en uønsket hændelse.
Patienter vil blive genforsøgt med oralt foder, når de indledende begrænsende symptomer eller faktorer er blevet forbedret eller afgjort efter den behandlende klinikers skøn
|
|
|
Eksperimentel: Tidlig enteral ernæring
Patienter vil begynde på en ubegrænset oral diæt inden for 24 timer efter præsentationen, hvor de opfylder 50 % af EER med en almindelig diæt og ingen fedtbegrænsning i de første 24 timer af enteral fodring.
En 75-100 % EER er målrettet ≥ 24 timers enteral ernæring. Hvis den målrettede EER ikke nås oralt, indsættes en nasogastrisk sonde for at give bolusfoder med en standardformel med standardfedtindhold.
Hvis patienten ikke kan tolerere både oral og bolus nasogastrisk sondeernæring, vil der blive givet kontinuerlig nasogastrisk sondeernæring.
Hvis alt mislykkes, kan enteral ernæring ved nasojejunal sondeernæring eller parenteral ernæring påbegyndes baseret på den kliniske beslutning.
Patienterne vil blive genforsøgt med oralt foder, når de indledende begrænsende symptomer eller faktorer er forbedret eller afgjort.
|
Tidlig enteral fodring som beskrevet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til klar til udskrivning
Tidsramme: Tid til klar til udskrivning - målt fra indlæggelsesstart til tidspunkt, hvor lægeligt vurderes klar til udskrivning. Vurderet mellem 5-10 dage op til 14 dage.
|
Tid til klar til udskrivning - målt fra indlæggelsesstart til tidspunkt, hvor lægeligt vurderes klar til udskrivning. Vurderet mellem 5-10 dage op til 14 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Længde af hospitalsophold - målt fra indlæggelsens begyndelse til tidspunktet for faktisk udskrivelse fra hospitalet. Vurderet mellem 5-10 dage op til 14 dage.
|
Længde af hospitalsophold - målt fra indlæggelsens begyndelse til tidspunktet for faktisk udskrivelse fra hospitalet. Vurderet mellem 5-10 dage op til 14 dage.
|
|
Tid til klinisk opløsning af akut pancreatitis
Tidsramme: Tid til klinisk opløsning af akut pancreatitis - tid fra indlæggelse på hospital til smertefri og fravær af kvalme uden behov for analgesi eller anden symptomatisk behandling. Vurderet mellem 5-10 dage op til 14 dage.
|
Tid til klinisk opløsning af akut pancreatitis - tid fra indlæggelse på hospital til smertefri og fravær af kvalme uden behov for analgesi eller anden symptomatisk behandling. Vurderet mellem 5-10 dage op til 14 dage.
|
|
Tid til biokemisk opløsning af akut pancreatitis
Tidsramme: Tid til biokemisk opløsning af akut pancreatitis - tid fra indlæggelse på hospital til opløsning af lipase og/eller amylase under øvre normalgrænse. Vurderet mellem 5-10 dage op til 14 dage.
|
Tid til biokemisk opløsning af akut pancreatitis - tid fra indlæggelse på hospital til opløsning af lipase og/eller amylase under øvre normalgrænse. Vurderet mellem 5-10 dage op til 14 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oren Ledder, Dr., Department of Gastroenterology and Nutrition, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Early Feeding Pancreatitis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut pancreatitis
-
Changhai HospitalUkendtKronisk pancreatitis | Idiopatisk kronisk pancreatitisKina
-
Center for Traumatology and Major Burns, Ben ArousIkke rekrutterer endnuBiliær pancreatitis | Akut pancreatitis (AP)Tunesien
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuNekrotiserende pancreatitisKina
-
Changhai HospitalRekrutteringAkut pancreatitis | Alvorlig akut pancreatitisKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringAkut nekrotiserende pancreatitisFrankrig
-
Tianjin Nankai HospitalAfsluttet
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreRekrutteringFibrose | Betændelse | Pancreatitis | Kronisk pancreatitis | Akut pancreatitis | Tilbagevendende pancreatitisDanmark
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuPancreatitis | Post-ERCP Akut Pancreatitis | Post-ERCP pancreatitis | Pancreatitis Biliær | Akut Biliær Pankreatitis | Post-ERCP Adverse EventsForenede Stater
-
Changhai HospitalTilmelding efter invitationKronisk pancreatitis | Akut pancreatitis | Sunde menneskerKina
Kliniske forsøg med Tidlig enteral ernæring
-
Rhode Island HospitalUniversity of Rhode IslandAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuMedfødt hjertesygdom
-
Bader Faiyaz ZuberiAfsluttetKritisk sygdom | MoralPakistan
-
Brno University HospitalRekrutteringEnteral fodringsintoleranceTjekkiet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSuspenderetPost traumatisk stress syndromCanada
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of South Florida; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPsykose i første afsnitForenede Stater
-
University of FloridaPerformance HealthTrukket tilbage
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAkut lymfatisk leukæmi, voksen B-celleKina
-
Akdeniz UniversityAktiv, ikke rekrutterendePræterm nyfødt | Foderintolerance | Nekrotiserende enterocolitis hos nyfødte | Transfusionsrelaterede komplikationerKalkun
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaIstituto Superiore di Sanità; Messina, Italy; Società Cooperativa Sociale... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseItalien