- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02814071
Včasné krmení u akutní pankreatitidy u dětí
Časné krmení u akutní pankreatitidy u dětí – Randomizovaná kontrolovaná studie
Akutní pankreatitida (AP) u dětí má rostoucí výskyt a je někdy spojena s významnou morbiditou a mortalitou. Navzdory tomu neexistuje žádná vysoce kvalitní léčba AP u dětí založená na důkazech a současná praxe je založena výhradně na historickém přístupu a extrapolaci ze studií dospělých.
V této studii hodnotíme využití časné enterální výživy u dětí s AP. Tradiční přístup k léčbě AP spoléhá na hladovění a intravenózní podávání tekutin (nebo příležitostně parenterální výživu) za předpokladu, že to minimalizuje stimulaci již zanícené slinivky. Naproti tomu existují důkazy, že včasné krmení pacientů s AP může být prospěšné. Randomizované kontrolované studie hladovění vs. časná perorální dieta u dospělých pacientů s mírnou AP neprokázaly žádné rozdíly v bolesti, hladinách sérové amylázy a CRP, ale také kratší hospitalizaci u dříve nakrmených. Další údaje u dospělých s těžkou AP prokázaly, že časná enterální výživa byla spojena se sníženou mortalitou, infekcemi a multiorgánovým selháním. Tyto výhody byly ztraceny, pokud byla enterální výživa zahájena 48 hodin po přijetí. Navrhovaná vysvětlení těchto nálezů zahrnují možnost, že enterální výživa může zachovat integritu a funkci střevní sliznice a snížit sepse střevního původu.
Historicky bylo nasojejunální (NJ) krmivo považováno za bezpečnější než perorální nebo nazogastrické krmivo v podmínkách AP, protože se vyhnulo cefalické a žaludeční pankreatické stimulaci. NJ krmiva vyžadují středně invazivní zavedení hadičky pod radiografickým nebo endoskopickým vedením. Nedávné údaje naznačují, že orální krmení s nízkotučnou dietou bylo stejně bezpečné jako krmení NJ.
Několik zvířecích modelů AP demonstruje, že exokrinní pankreas je rezistentní vůči stimulaci cholecystokininem (CCK) po nástupu AP, což naznačuje mechanismus pro nedostatek obav z exacerbace pankreatitidy při enterální výživě.
Vzhledem k těmto údajům je méně jisté, že dieta a omezení tuku přispívají k léčbě AP. Pro další zpochybnění dřívějších koncepcí léčby AP je nutné prozkoumat použití neomezené diety (plnotučné) u mírné až středně těžké pediatrické AP, u populace s nízkým rizikem komplikací.
Navzdory narůstajícím důkazům o opaku je stále standardní klinickou praxí hladovějící děti s AP a pouze pozvolné zavádění příkrmů v závislosti na klinickém zlepšení. To je z velké části způsobeno nedostatkem klinických intervenčních studií u dětí s AP.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie u dětí s akutní pankreatitidou, jejímž cílem je prokázat, že ve srovnání se současným standardním přístupem hladovění s intravenózními tekutinami zlepší časná enterální (perorální nebo nasogastrická) výživa standardní dietou nebo umělou výživou následující opatření: výsledek:
- Délka hospitalizace.
- Sérová amyláza, lipáza, elektrolyty, vápník, hořčík, fosfát, močovina, kreatinin, jaterní testy, C-reaktivní protein (biomarker zánětu) a úplný krevní obraz – rutinní krevní testy prováděné denně až do normalizace sérové lipázy nebo do propuštění a podle pokynů ošetřujícího lékaře poté.
- Hmotnost při prezentaci a „připraveno k propuštění“ a 30. den po propuštění z klinické kontroly.
- Systémové komplikace včetně hemodynamické nestability, renálního selhání, přijetí na intenzivní péči.
- Analgetický požadavek.
- Lokální komplikace včetně pankreatické nekrózy, abscesu, pseudocysty.
- Ultrazvukové nálezy břicha během přijetí do nemocnice (nebo jiné zobrazení břicha podle pokynů ošetřujících lékařů).
V den 30-60 po propuštění se provede rutinní ultrazvuk (k posouzení lokalizovaných komplikací, např. pseudocysta) a bude provedeno klinické sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sydney, Austrálie
- Department of Pediatric Gastroenterology, Sydney Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza akutní pankreatitidy podle mezinárodních konsenzuálních kritérií (Morinville et al. JPGN 2012), který vyžaduje alespoň 2 ze 3 následujících kritérií:
- Bolest břicha kompatibilní s akutní pankreatitidou
- Sérová amyláza a/nebo lipáza ≥ 3násobek horní hranice normálu
- Zobrazovací nález odpovídající akutní pankreatitidě Každá epizoda akutní rekurentní pankreatitidy bude přijata, pokud je každá epizoda odlišná, s odstupem alespoň 4 týdnů od předchozí epizody s intervenující normalizací sérové amylázy a lipázy.
- Věk 3-18 let.
- Hemodynamicky stabilní.
- Schopnost souhlasit a účastnit se studie a dodržovat studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Těžká pankreatitida spojená s orgánovou dysfunkcí a vyžadující přijetí na jednotce intenzivní péče při prezentaci.
- Biliární příčina pankreatitidy včetně pankreatitidy žlučových kamenů a choledochální cysty
- Autoimunitní pankreatitida.
- Traumatická pankreatitida vysokého stupně včetně částečného nebo úplného přerušení pankreatického vývodu.
- Přítomnost dalších stavů omezujících enterální výživu.
- Odlišný přístup ošetřujícího lékaře ze zdravotních důvodů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Půst s intravenózními tekutinami
Dítě bude drženo nalačno.
Intravenózní tekutiny budou v dávce a typu podle pokynů ošetřujícího lékaře.
Nízkotučná orální dieta bude zahájena, jakmile bolest břicha odezní a hladiny sérové amylázy/lipázy klesnou z maximálních hladin podle ošetřujícího lékaře.
V případě, že pacient není schopen tolerovat perorální výživu, může být zahájena sondová výživa nebo parenterální výživa na základě klinického rozhodnutí ošetřujícího lékaře (lékařů).
To bude zaznamenáno jako nežádoucí událost.
Pacienti budou znovu zkoušeni na perorální podávání, jakmile se počáteční omezující symptomy nebo faktory zlepší nebo ustálí podle uvážení ošetřujícího lékaře
|
|
|
Experimentální: Včasná enterální výživa
Pacienti začnou s neomezenou perorální dietou do 24 hodin od prezentace, přičemž dosáhnou 50 % EER s běžnou stravou a bez omezení tuků po dobu prvních 24 hodin enterální výživy.
Cílová hodnota 75–100 % EER je ≥ 24 hodin enterální výživy. Pokud není cílová hodnota EER splněna orálně, bude zavedena nazogastrická sonda, která zajistí bolusové podávání standardní výživy se standardním obsahem tuku.
Pokud pacient netoleruje orální i bolusovou výživu nazogastrickou sondou, bude zajištěna kontinuální výživa nazogastrickou sondou.
Pokud vše selže, lze na základě klinického rozhodnutí zahájit enterální výživu nasojejunální sondou nebo parenterální výživu.
Pacienti budou znovu zkoušeni na perorální krmiva, jakmile se počáteční omezující symptomy nebo faktory zlepší nebo ustálí.
|
Časné enterální krmení dle popisu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas připravit se na vypouštění
Časové okno: Doba do připravenosti k propuštění – měřeno od začátku přijetí do doby, kdy je lékařsky posouzena připravenost k propuštění. Hodnotí se mezi 5-10 dny až 14 dny.
|
Doba do připravenosti k propuštění – měřeno od začátku přijetí do doby, kdy je lékařsky posouzena připravenost k propuštění. Hodnotí se mezi 5-10 dny až 14 dny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Délka hospitalizace – měřeno od začátku přijetí do doby skutečného propuštění z nemocnice. Hodnotí se mezi 5-10 dny až 14 dny.
|
Délka hospitalizace – měřeno od začátku přijetí do doby skutečného propuštění z nemocnice. Hodnotí se mezi 5-10 dny až 14 dny.
|
|
Doba do klinického vymizení akutní pankreatitidy
Časové okno: Doba do klinického vymizení akutní pankreatitidy – doba od začátku přijetí do nemocnice do bezbolestnosti a absence nauzey bez nutnosti analgezie nebo jiné symptomatické terapie. Hodnotí se mezi 5-10 dny až 14 dny.
|
Doba do klinického vymizení akutní pankreatitidy – doba od začátku přijetí do nemocnice do bezbolestnosti a absence nauzey bez nutnosti analgezie nebo jiné symptomatické terapie. Hodnotí se mezi 5-10 dny až 14 dny.
|
|
Doba do biochemického vyřešení akutní pankreatitidy
Časové okno: Doba do biochemického vymizení akutní pankreatitidy – doba od nástupu hospitalizace do vymizení lipázy a/nebo amylázy pod horní hranici normy. Hodnotí se mezi 5-10 dny až 14 dny.
|
Doba do biochemického vymizení akutní pankreatitidy – doba od nástupu hospitalizace do vymizení lipázy a/nebo amylázy pod horní hranici normy. Hodnotí se mezi 5-10 dny až 14 dny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oren Ledder, Dr., Department of Gastroenterology and Nutrition, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Early Feeding Pancreatitis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Včasná enterální výživa
-
Xijing HospitalZatím nenabírámeEnterální výživa | Těžká mrtvice
-
Loai Muawiah ZabinDokončenoZávažné onemocnění | Enterální výživa | Nutriční podpora | Jednotka intenzivní péče JIP | Protokol krmeníPalestinské území, okupované
-
Complejo Hospitalario Universitario de AlbaceteUniversity of Castilla-La ManchaNáborEnterální výživa | Intenzivní péče | Žaludeční sonda | Způsoby krmeníŠpanělsko
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaDokončenoPoruchy krmení a příjmu potravy | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Poruchy krmeníSpojené státy
-
Children's Hospital of Fudan UniversityThe First Hospital of Jilin University; Shenzhen Children's Hospital; Anhui Provincial...Zatím nenabírámeEnterální výživa | Klinická implementace | Standardizovaná péče o enterální výživuČína
-
Université Libre de BruxellesNáborKvalita života | Únava | Kvalita spánku | Přerušovaný půstBelgie
-
San Antonio Military Medical CenterDokončeno
-
University of MilanSan Luigi Gonzaga Hospital; IRCCS Policlinico S. Matteo; Azienda Ospedaliera... a další spolupracovníciNeznámýZávažné onemocnění | Komplikace mechanického větráníItálie
-
PATHWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR); Kenya Medical Research InstituteDokončeno