Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasné krmení u akutní pankreatitidy u dětí

17. března 2020 aktualizováno: oledder, Shaare Zedek Medical Center

Časné krmení u akutní pankreatitidy u dětí – Randomizovaná kontrolovaná studie

Akutní pankreatitida (AP) u dětí má rostoucí výskyt a je někdy spojena s významnou morbiditou a mortalitou. Navzdory tomu neexistuje žádná vysoce kvalitní léčba AP u dětí založená na důkazech a současná praxe je založena výhradně na historickém přístupu a extrapolaci ze studií dospělých.

V této studii hodnotíme využití časné enterální výživy u dětí s AP. Tradiční přístup k léčbě AP spoléhá na hladovění a intravenózní podávání tekutin (nebo příležitostně parenterální výživu) za předpokladu, že to minimalizuje stimulaci již zanícené slinivky. Naproti tomu existují důkazy, že včasné krmení pacientů s AP může být prospěšné. Randomizované kontrolované studie hladovění vs. časná perorální dieta u dospělých pacientů s mírnou AP neprokázaly žádné rozdíly v bolesti, hladinách sérové ​​amylázy a CRP, ale také kratší hospitalizaci u dříve nakrmených. Další údaje u dospělých s těžkou AP prokázaly, že časná enterální výživa byla spojena se sníženou mortalitou, infekcemi a multiorgánovým selháním. Tyto výhody byly ztraceny, pokud byla enterální výživa zahájena 48 hodin po přijetí. Navrhovaná vysvětlení těchto nálezů zahrnují možnost, že enterální výživa může zachovat integritu a funkci střevní sliznice a snížit sepse střevního původu.

Historicky bylo nasojejunální (NJ) krmivo považováno za bezpečnější než perorální nebo nazogastrické krmivo v podmínkách AP, protože se vyhnulo cefalické a žaludeční pankreatické stimulaci. NJ krmiva vyžadují středně invazivní zavedení hadičky pod radiografickým nebo endoskopickým vedením. Nedávné údaje naznačují, že orální krmení s nízkotučnou dietou bylo stejně bezpečné jako krmení NJ.

Několik zvířecích modelů AP demonstruje, že exokrinní pankreas je rezistentní vůči stimulaci cholecystokininem (CCK) po nástupu AP, což naznačuje mechanismus pro nedostatek obav z exacerbace pankreatitidy při enterální výživě.

Vzhledem k těmto údajům je méně jisté, že dieta a omezení tuku přispívají k léčbě AP. Pro další zpochybnění dřívějších koncepcí léčby AP je nutné prozkoumat použití neomezené diety (plnotučné) u mírné až středně těžké pediatrické AP, u populace s nízkým rizikem komplikací.

Navzdory narůstajícím důkazům o opaku je stále standardní klinickou praxí hladovějící děti s AP a pouze pozvolné zavádění příkrmů v závislosti na klinickém zlepšení. To je z velké části způsobeno nedostatkem klinických intervenčních studií u dětí s AP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie u dětí s akutní pankreatitidou, jejímž cílem je prokázat, že ve srovnání se současným standardním přístupem hladovění s intravenózními tekutinami zlepší časná enterální (perorální nebo nasogastrická) výživa standardní dietou nebo umělou výživou následující opatření: výsledek:

  1. Délka hospitalizace.
  2. Sérová amyláza, lipáza, elektrolyty, vápník, hořčík, fosfát, močovina, kreatinin, jaterní testy, C-reaktivní protein (biomarker zánětu) a úplný krevní obraz – rutinní krevní testy prováděné denně až do normalizace sérové ​​lipázy nebo do propuštění a podle pokynů ošetřujícího lékaře poté.
  3. Hmotnost při prezentaci a „připraveno k propuštění“ a 30. den po propuštění z klinické kontroly.
  4. Systémové komplikace včetně hemodynamické nestability, renálního selhání, přijetí na intenzivní péči.
  5. Analgetický požadavek.
  6. Lokální komplikace včetně pankreatické nekrózy, abscesu, pseudocysty.
  7. Ultrazvukové nálezy břicha během přijetí do nemocnice (nebo jiné zobrazení břicha podle pokynů ošetřujících lékařů).

V den 30-60 po propuštění se provede rutinní ultrazvuk (k posouzení lokalizovaných komplikací, např. pseudocysta) a bude provedeno klinické sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Sydney, Austrálie
        • Department of Pediatric Gastroenterology, Sydney Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza akutní pankreatitidy podle mezinárodních konsenzuálních kritérií (Morinville et al. JPGN 2012), který vyžaduje alespoň 2 ze 3 následujících kritérií:

    • Bolest břicha kompatibilní s akutní pankreatitidou
    • Sérová amyláza a/nebo lipáza ≥ 3násobek horní hranice normálu
    • Zobrazovací nález odpovídající akutní pankreatitidě Každá epizoda akutní rekurentní pankreatitidy bude přijata, pokud je každá epizoda odlišná, s odstupem alespoň 4 týdnů od předchozí epizody s intervenující normalizací sérové ​​amylázy a lipázy.
  2. Věk 3-18 let.
  3. Hemodynamicky stabilní.
  4. Schopnost souhlasit a účastnit se studie a dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká pankreatitida spojená s orgánovou dysfunkcí a vyžadující přijetí na jednotce intenzivní péče při prezentaci.
  2. Biliární příčina pankreatitidy včetně pankreatitidy žlučových kamenů a choledochální cysty
  3. Autoimunitní pankreatitida.
  4. Traumatická pankreatitida vysokého stupně včetně částečného nebo úplného přerušení pankreatického vývodu.
  5. Přítomnost dalších stavů omezujících enterální výživu.
  6. Odlišný přístup ošetřujícího lékaře ze zdravotních důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Půst s intravenózními tekutinami
Dítě bude drženo nalačno. Intravenózní tekutiny budou v dávce a typu podle pokynů ošetřujícího lékaře. Nízkotučná orální dieta bude zahájena, jakmile bolest břicha odezní a hladiny sérové ​​amylázy/lipázy klesnou z maximálních hladin podle ošetřujícího lékaře. V případě, že pacient není schopen tolerovat perorální výživu, může být zahájena sondová výživa nebo parenterální výživa na základě klinického rozhodnutí ošetřujícího lékaře (lékařů). To bude zaznamenáno jako nežádoucí událost. Pacienti budou znovu zkoušeni na perorální podávání, jakmile se počáteční omezující symptomy nebo faktory zlepší nebo ustálí podle uvážení ošetřujícího lékaře
Experimentální: Včasná enterální výživa
Pacienti začnou s neomezenou perorální dietou do 24 hodin od prezentace, přičemž dosáhnou 50 % EER s běžnou stravou a bez omezení tuků po dobu prvních 24 hodin enterální výživy. Cílová hodnota 75–100 % EER je ≥ 24 hodin enterální výživy. Pokud není cílová hodnota EER splněna orálně, bude zavedena nazogastrická sonda, která zajistí bolusové podávání standardní výživy se standardním obsahem tuku. Pokud pacient netoleruje orální i bolusovou výživu nazogastrickou sondou, bude zajištěna kontinuální výživa nazogastrickou sondou. Pokud vše selže, lze na základě klinického rozhodnutí zahájit enterální výživu nasojejunální sondou nebo parenterální výživu. Pacienti budou znovu zkoušeni na perorální krmiva, jakmile se počáteční omezující symptomy nebo faktory zlepší nebo ustálí.
Časné enterální krmení dle popisu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas připravit se na vypouštění
Časové okno: Doba do připravenosti k propuštění – měřeno od začátku přijetí do doby, kdy je lékařsky posouzena připravenost k propuštění. Hodnotí se mezi 5-10 dny až 14 dny.
Doba do připravenosti k propuštění – měřeno od začátku přijetí do doby, kdy je lékařsky posouzena připravenost k propuštění. Hodnotí se mezi 5-10 dny až 14 dny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Délka hospitalizace – měřeno od začátku přijetí do doby skutečného propuštění z nemocnice. Hodnotí se mezi 5-10 dny až 14 dny.
Délka hospitalizace – měřeno od začátku přijetí do doby skutečného propuštění z nemocnice. Hodnotí se mezi 5-10 dny až 14 dny.
Doba do klinického vymizení akutní pankreatitidy
Časové okno: Doba do klinického vymizení akutní pankreatitidy – doba od začátku přijetí do nemocnice do bezbolestnosti a absence nauzey bez nutnosti analgezie nebo jiné symptomatické terapie. Hodnotí se mezi 5-10 dny až 14 dny.
Doba do klinického vymizení akutní pankreatitidy – doba od začátku přijetí do nemocnice do bezbolestnosti a absence nauzey bez nutnosti analgezie nebo jiné symptomatické terapie. Hodnotí se mezi 5-10 dny až 14 dny.
Doba do biochemického vyřešení akutní pankreatitidy
Časové okno: Doba do biochemického vymizení akutní pankreatitidy – doba od nástupu hospitalizace do vymizení lipázy a/nebo amylázy pod horní hranici normy. Hodnotí se mezi 5-10 dny až 14 dny.
Doba do biochemického vymizení akutní pankreatitidy – doba od nástupu hospitalizace do vymizení lipázy a/nebo amylázy pod horní hranici normy. Hodnotí se mezi 5-10 dny až 14 dny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oren Ledder, Dr., Department of Gastroenterology and Nutrition, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Early Feeding Pancreatitis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Včasná enterální výživa

Předplatit