- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02814071
Lasten akuutin haimatulehduksen varhainen ruokinta
Lasten akuutin haimatulehduksen varhainen ruokinta – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Lasten akuutin haimatulehduksen (AP) esiintyvyys lisääntyy ja siihen liittyy toisinaan merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Tästä huolimatta laadukasta näyttöön perustuvaa hoitoa lapsuuden AP:lle ei ole olemassa ja nykyinen käytäntö perustuu kokonaan historialliseen lähestymistapaan ja aikuistutkimuksen ekstrapolaatioon.
Tässä tutkimuksessa arvioimme varhaisen enteraalisen ruokinnan käyttöä AP-lapsilla. Perinteinen lähestymistapa AP:n hoitoon perustuu paastoon ja suonensisäiseen nesteeseen (tai toisinaan parenteraaliseen ravitsemukseen) olettaen, että tämä minimoi jo tulehtuneen haiman stimulaation. Päinvastoin, on olemassa näyttöä siitä, että AP-potilaiden varhainen ruokinta voi olla hyödyllistä. Satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset paaston ja varhaisen suun kautta otettavan ruokavalion välillä aikuispotilailla, joilla oli lievä AP, eivät osoittaneet eroja kivussa, seerumin amylaasi- ja CRP-tasoissa, mutta myös lyhyempää sairaalahoitoa aikaisemmin ruokittujen potilaiden osalta. Lisätiedot aikuisista, joilla oli vaikea AP, osoittivat, että varhainen enteraalinen ravitsemus liittyi vähentyneeseen kuolleisuuteen, infektioihin ja monielinten vajaatoimintaan. Nämä hyödyt menetettiin, jos enteraalinen ravitsemus aloitettiin 48 tuntia hoidon jälkeen. Ehdotettu selitys näille löydöksille sisältää mahdollisuuden, että enteraalinen ravitsemus voi säilyttää suoliston limakalvon eheyden ja toiminnan ja vähentää suolistosta peräisin olevaa sepsistä.
Historiallisesti nasojejunaalisten (NJ) ruokien katsottiin olevan turvallisempia kuin oraaliset tai nenä-mahaset ruoat AP:n yhteydessä välttämällä pää- ja mahahaiman stimulaatiota. NJ-syötteet vaativat kohtalaisen invasiivisen letkun asettamisen radiografisen tai endoskooppisen ohjauksen alaisena. Viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että suun kautta syöminen vähärasvaisella ruokavaliolla oli yhtä turvallista kuin NJ-ruokinta.
Useat AP:n eläinmallit osoittavat, että eksokriininen haima on resistentti kolekystokiniinin (CCK) stimulaatiolle AP:n puhkeamisen jälkeen, mikä viittaa mekanismiin, jonka vuoksi haimatulehduksen pahenemisesta enteraalisilla ravinnoilla ei ole huolta.
Nämä tiedot huomioon ottaen ei ole niin varmaa, että ruokavalio ja rasvan rajoitukset edistävät AP:n hoitoa. Aiempien AP-hallinnan käsitysten haastamiseksi on tarpeen tutkia rajoittamattoman ruokavalion (täysrasvaisen) käyttöä lievässä tai keskivaikeassa lasten AP:ssa, populaatiossa, jonka komplikaatioriski on alhainen.
Huolimatta lisääntyvästä päinvastaisesta todisteesta, on edelleen tavanomainen kliininen käytäntö paastota AP:tä sairastavia lapsia ja syöttää uudelleen hitaasti kliinisen paranemisen mukaan. Tämä johtuu suurelta osin kliinisten interventiotutkimusten puutteesta lapsilla, joilla on AP.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus lapsilla, joilla on akuutti haimatulehdus, ja sen tarkoituksena on osoittaa, että verrattuna nykyiseen tavanomaiseen paastoamiseen suonensisäisten nesteiden kanssa, varhainen enteraalinen (suun kautta tai nenä-mahaseen) ruokinta tavanomaisella ruokavaliolla tai reseptillä parantaa seuraavia toimenpiteitä. tuloksesta:
- Sairaalahoidon kesto.
- Seerumin amylaasi, lipaasi, elektrolyytit, kalsium, magnesium, fosfaatti, urea, kreatiniini, maksan toimintakokeet, C-reaktiivinen proteiini (tulehduksen biomarkkeri) ja täysverenkuva - rutiiniverikokeet suoritetaan päivittäin seerumin lipaasin normalisoitumiseen tai kotiuttamiseen saakka. hoitavan kliinisen ohjeiden mukaan.
- Paino esittelyhetkellä ja "valmis kotiutukseen" ja 30. päivänä kotiutuksen jälkeinen klinikkakatsaus.
- Systeemiset komplikaatiot, mukaan lukien hemodynaaminen epävakaus, munuaisten vajaatoiminta, tehohoitoon pääsy.
- Analgeettinen tarve.
- Paikalliset komplikaatiot, mukaan lukien haimanekroosi, absessi, pseudokyst.
- Vatsan ultraäänilöydökset sairaalahoidon aikana (tai muu vatsan alueen kuvantaminen hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan).
Päivänä 30-60 kotiutuksen jälkeen rutiiniultraääni (paikallisten komplikaatioiden arvioimiseksi, esim. pseudocyst) ja kliininen seuranta suoritetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sydney, Australia
- Department of Pediatric Gastroenterology, Sydney Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Akuutin haimatulehduksen diagnoosi kansainvälisten konsensuskriteerien mukaan (Morinville et al. JPGN 2012), joka edellyttää vähintään 2 seuraavista kolmesta kriteeristä:
- Akuutin haimatulehduksen kanssa yhteensopiva vatsakipu
- Seerumin amylaasi ja/tai lipaasi ≥ 3 kertaa normaalin ylärajat
- Akuutin haimatulehduksen mukaiset kuvantamislöydökset Jokainen akuutin toistuvan haimatulehduksen jakso hyväksytään, jos jokainen episodi on erillinen, vähintään 4 viikon ero edellisestä jaksosta, jossa seerumin amylaasi- ja lipaasiarvot normalisoituvat.
- Ikä 3-18 vuotta.
- Hemodynaamisesti vakaa.
- Kyky suostua tutkimukseen ja osallistua siihen sekä noudattaa tutkimusmenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea haimatulehdus, joka liittyy elinten toimintahäiriöön ja vaatii tehohoitoa esittelyhetkellä.
- Haimatulehduksen syy, mukaan lukien sappikivihaimatulehdus ja koledokaalikysta
- Autoimmuuninen haimatulehdus.
- Korkea-asteinen traumaattinen haimatulehdus, mukaan lukien haimatiehyen osittainen tai täydellinen häiriö.
- Muiden enteraalista ravitsemusta rajoittavien tilojen esiintyminen.
- Hoitavan kliinikon erilainen hoito lähestymistapa lääketieteellisistä syistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Paasto suonensisäisten nesteiden kanssa
Lapsi pidetään paastossa.
Laskimonsisäisiä nesteitä annetaan hoitavan kliinikon ohjeiden mukaisesti.
Vähärasvainen oraalinen ruokavalio aloitetaan, kun vatsakipu häviää ja seerumin amylaasi/lipaasitasot laskevat huipputasoista hoitavan lääkärin mukaan.
Jos potilas ei siedä oraalista ruokintaa, voidaan aloittaa letkuruokinta tai parenteraalinen ravitsemus hoitavan lääkärin tai hoitavien kliinisen kliinisen päätöksen perusteella.
Tämä kirjataan haittatapahtumaksi.
Potilaita kokeillaan uudelleen suun kautta annettavalla ruoalla, kun alkuperäiset rajoittavat oireet tai tekijät ovat parantuneet tai rauhoittuneet hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
|
|
Kokeellinen: Varhainen enteraalinen ruokinta
Potilaat aloittavat rajoittamattoman suun kautta otettavan ruokavalion 24 tunnin kuluessa esittelystä ja täyttävät 50 % EER:stä säännöllisen ruokavalion ja ilman rasvarajoitusta enteraalisen ruokinnan ensimmäisen 24 tunnin aikana.
75–100 %:n EER:n tavoite on ≥ 24 tuntia enteraalisessa ruokinnassa. Jos tavoiteltua EER-arvoa ei saavuteta suun kautta, nenämahaletku asetetaan antamaan bolussyötteitä standardinmukaisella rasvapitoisuudella.
Jos potilas ei siedä sekä oraalista että bolus-nenämahaletkuruokintaa, hänelle tarjotaan jatkuvaa nenämahaletkuruokintaa.
Jos kaikki epäonnistuu, voidaan kliinisen päätöksen perusteella aloittaa enteraalinen ravinto nasojejunaalisella letkuruokimalla tai parenteraalinen ravitsemus.
Potilaita kokeillaan uudelleen suun kautta annettavalla ruoalla, kun alkuperäiset rajoittavat oireet tai tekijät ovat parantuneet tai rauhoittuneet.
|
Varhainen enteraalinen ruokinta kuvauksen mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Aika valmistautua purkamiseen
Aikaikkuna: Kotiutukseen valmistautumisaika - mitataan vastaanoton alkamisesta siihen hetkeen, jolloin lääketieteellisesti arvioitu valmiiksi kotiutukseen. Arvioitu 5-10 päivän ja 14 päivän välillä.
|
Kotiutukseen valmistautumisaika - mitataan vastaanoton alkamisesta siihen hetkeen, jolloin lääketieteellisesti arvioitu valmiiksi kotiutukseen. Arvioitu 5-10 päivän ja 14 päivän välillä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sairaalajakson pituus mitattuna hoidon alkamisesta todelliseen sairaalasta kotiuttamiseen saakka. Arvioitu 5-10 päivän ja 14 päivän välillä.
|
Sairaalajakson pituus mitattuna hoidon alkamisesta todelliseen sairaalasta kotiuttamiseen saakka. Arvioitu 5-10 päivän ja 14 päivän välillä.
|
Aika akuutin haimatulehduksen kliiniseen paranemiseen
Aikaikkuna: Aika akuutin haimatulehduksen kliiniseen paranemiseen - aika sairaalaan käynnin alkamisesta kivuttomaan ja pahoinvoinnin puuttumiseen ilman analgesiaa tai muuta oireenmukaista hoitoa. Arvioitu 5-10 päivän ja 14 päivän välillä.
|
Aika akuutin haimatulehduksen kliiniseen paranemiseen - aika sairaalaan käynnin alkamisesta kivuttomaan ja pahoinvoinnin puuttumiseen ilman analgesiaa tai muuta oireenmukaista hoitoa. Arvioitu 5-10 päivän ja 14 päivän välillä.
|
Aika akuutin haimatulehduksen biokemialliseen paranemiseen
Aikaikkuna: Aika akuutin haimatulehduksen biokemialliseen paranemiseen - aika sairaalahoidon alkamisesta lipaasin ja/tai amylaasin häviämiseen normaalin ylärajan alapuolella. Arvioitu 5-10 päivän ja 14 päivän välillä.
|
Aika akuutin haimatulehduksen biokemialliseen paranemiseen - aika sairaalahoidon alkamisesta lipaasin ja/tai amylaasin häviämiseen normaalin ylärajan alapuolella. Arvioitu 5-10 päivän ja 14 päivän välillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oren Ledder, Dr., Department of Gastroenterology and Nutrition, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Early Feeding Pancreatitis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Varhainen enteraalinen ruokinta
-
Belal AlshaikhValmis
-
Yale UniversityValmisRavitsemusYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisVanhemmuus | Ruokintakäyttäytyminen | Pikkulasten liikalihavuusYhdysvallat
-
Selcuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyValmisRuokinta; Vaikea, vastasyntynytTurkki
-
ART Medical Ltd.LopetettuAspiraatiokeuhkokuumeYhdysvallat
-
Gravitas Medical, Inc.Rekrytointi
-
Parkview HealthEi vielä rekrytointia
-
University of SaskatchewanUniversity of Alberta; Saskatchewan Health Research Foundation; Heart and... ja muut yhteistyökumppanitKeskeytetty
-
Complejo Hospitalario Universitario de AlbaceteUniversity of Castilla-La ManchaRekrytointiEnteraalinen ravitsemus | Tehohoito | Mahalaukun ruokintaletku | RuokintamenetelmätEspanja
-
Erzincan UniversityTuntematonEarly Warning Score | Varhainen kliininen heikkeneminenTurkki