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Alimentação precoce na pancreatite aguda em crianças

17 de março de 2020 atualizado por: oledder, Shaare Zedek Medical Center

Alimentação precoce na pancreatite aguda em crianças - um ensaio controlado randomizado

A pancreatite aguda (PA) em crianças tem uma incidência crescente e, às vezes, está associada a morbidade e mortalidade significativas. Apesar disso, não há tratamento baseado em evidências de alta qualidade para a PA infantil e a prática atual é baseada inteiramente na abordagem histórica e na extrapolação de estudos em adultos.

Neste estudo, avaliamos o uso de alimentação enteral precoce em crianças com PA. A abordagem tradicional para o tratamento da PA baseia-se em jejum e fluidos intravenosos (ou ocasionalmente nutrição parenteral), assumindo que isso minimiza a estimulação de um pâncreas já inflamado. Ao contrário disso, existem evidências de que a alimentação precoce de pacientes com PA pode ser benéfica. Ensaios clínicos randomizados de jejum versus dieta oral precoce em pacientes adultos com PA leve não mostraram diferenças na dor, amilase sérica e níveis de PCR, mas também menor tempo de internação naqueles alimentados mais cedo. Dados adicionais em adultos com PA grave demonstraram que a nutrição enteral precoce foi associada à diminuição da mortalidade, infecções e falência de múltiplos órgãos. Esses benefícios foram perdidos se a nutrição enteral foi iniciada 48 horas após a admissão. As explicações sugeridas para esses achados incluem a possibilidade de que a nutrição enteral possa manter a integridade e a função da mucosa intestinal e reduzir a sepse de origem intestinal.

Historicamente, a alimentação nasojejunal (NJ) foi considerada mais segura do que a alimentação oral ou nasogástrica no cenário de PA, evitando a estimulação pancreática cefálica e gástrica. As alimentações de NJ requerem inserção de tubo moderadamente invasiva sob orientação radiográfica ou endoscópica. Dados recentes sugerem que a alimentação oral com uma dieta com baixo teor de gordura era tão segura quanto a alimentação em NJ.

Vários modelos animais de PA demonstram que o pâncreas exócrino é resistente à estimulação da colecistocinina (CCK) após o início da PA, sugerindo um mecanismo para a falta de preocupação em exacerbar a pancreatite com alimentação enteral.

Considerando esses dados, é menos certo que a dieta e a restrição de gordura contribuam para o tratamento da PA. Para desafiar ainda mais as concepções anteriores do manejo da PA, é necessário explorar o uso de dieta irrestrita (cheia de gordura) na PA pediátrica leve a moderada, uma população com reconhecido baixo risco de complicações.

Apesar da crescente evidência em contrário, ainda é prática clínica padrão jejuar crianças com PA e apenas reintroduzir a alimentação lentamente, dependendo da melhora clínica. Isso se deve em grande parte à falta de estudos clínicos de intervenção em crianças com PA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado em crianças com pancreatite aguda, que visa demonstrar que, em comparação com a abordagem padrão atual de jejum com fluidos intravenosos, alimentação enteral precoce (oral ou nasogástrica) com dieta padrão ou fórmula melhorará as seguintes medidas de resultado:

  1. Duração da internação hospitalar.
  2. Amilase sérica, lipase, eletrólitos, cálcio, magnésio, fosfato, uréia, creatinina, testes de função hepática, proteína C reativa (biomarcador de inflamação) e hemograma completo - exames de sangue de rotina realizados diariamente até a normalização da lipase sérica ou até a alta e conforme indicado pelo médico assistente posteriormente.
  3. Peso na apresentação e "pronto para alta", e no dia 30 após a revisão clínica pós-alta.
  4. Complicações sistêmicas, incluindo instabilidade hemodinâmica, insuficiência renal, internação em terapia intensiva.
  5. Necessidade de analgésico.
  6. Complicações locais incluindo necrose pancreática, abscesso, pseudocisto.
  7. Achados de ultrassonografia abdominal durante a internação hospitalar (ou outra imagem abdominal conforme orientação dos médicos).

No dia 30-60 após a alta, um ultrassom de rotina (para avaliar a(s) complicação(ões) localizada(s) por ex. pseudocisto) e acompanhamento clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sydney, Austrália
        • Department of Pediatric Gastroenterology, Sydney Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de pancreatite aguda de acordo com critérios de consenso internacional (Morinville et al. JPGN 2012), que requer pelo menos 2 dos 3 critérios seguintes:

    • Dor abdominal compatível com pancreatite aguda
    • Amilase e/ou lipase sérica ≥ 3 vezes os limites superiores do normal
    • Achados de imagem consistentes com pancreatite aguda Cada episódio de pancreatite recorrente aguda será aceito se cada episódio for distinto, com pelo menos 4 semanas de intervalo do episódio anterior com normalização interveniente da amilase sérica e lipase.
  2. Idade 3-18 anos.
  3. Hemodinamicamente estável.
  4. Capacidade de consentir e participar do estudo e seguir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pancreatite grave associada a disfunção orgânica e requerendo internação em terapia intensiva na apresentação.
  2. Causa biliar de pancreatite, incluindo pancreatite biliar e cisto de colédoco
  3. Pancreatite autoimune.
  4. Pancreatite traumática de alto grau, incluindo ruptura parcial ou completa do ducto pancreático.
  5. Presença de outras condições que restrinjam a nutrição enteral.
  6. Abordagem de tratamento diferente adotada pelo clínico devido a razões médicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Jejum com fluidos intravenosos
A criança será mantida em jejum. Os fluidos intravenosos serão administrados na taxa e tipo indicados pelo médico assistente. Uma dieta oral com baixo teor de gordura será iniciada assim que a dor abdominal for resolvida e os níveis séricos de amilase/lipase diminuírem dos níveis máximos de acordo com o médico assistente. Caso o paciente seja incapaz de tolerar a alimentação oral, a alimentação por sonda ou nutrição parenteral pode ser iniciada com base na decisão clínica do(s) médico(s) responsável(is). Isso será registrado como um evento adverso. Os pacientes serão testados novamente com alimentação oral assim que os sintomas ou fatores limitantes iniciais melhorarem ou se resolverem, a critério do médico responsável pelo tratamento
Experimental: Alimentação enteral precoce
Os pacientes iniciarão uma dieta oral sem restrições dentro de 24 horas após a apresentação, atingindo 50% do EER com uma dieta regular e sem restrição de gordura nas primeiras 24 horas de alimentação enteral. Um EER de 75-100% é almejado ≥ 24 horas de alimentação enteral. Se o EER alvo não for atingido por via oral, uma sonda nasogástrica será inserida para fornecer alimentação em bolus de uma fórmula padrão com teor de gordura padrão. Se o paciente não tolerar a alimentação via sonda nasogástrica oral e em bolus, será fornecida alimentação contínua por sonda nasogástrica. Se tudo falhar, a nutrição enteral por sonda nasojejunal ou nutrição parenteral pode ser iniciada com base na decisão clínica. Os pacientes serão testados novamente com alimentação oral assim que os sintomas ou fatores limitantes iniciais melhorarem ou se estabilizarem.
Alimentação enteral precoce conforme descrição

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Hora de se preparar para a alta
Prazo: Tempo para pronto para alta - medido desde o início da admissão até o momento em que clinicamente avaliado pronto para alta. Avaliado entre 5-10 dias até 14 dias.
Tempo para pronto para alta - medido desde o início da admissão até o momento em que clinicamente avaliado pronto para alta. Avaliado entre 5-10 dias até 14 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração da internação
Prazo: Tempo de internação - medido desde o início da admissão até o momento da alta hospitalar. Avaliado entre 5-10 dias até 14 dias.
Tempo de internação - medido desde o início da admissão até o momento da alta hospitalar. Avaliado entre 5-10 dias até 14 dias.
Tempo para resolução clínica da pancreatite aguda
Prazo: Tempo até a resolução clínica da pancreatite aguda- tempo desde o início da internação até ausência de dor e náuseas sem necessidade de analgesia ou outra terapia sintomática. Avaliado entre 5-10 dias até 14 dias.
Tempo até a resolução clínica da pancreatite aguda- tempo desde o início da internação até ausência de dor e náuseas sem necessidade de analgesia ou outra terapia sintomática. Avaliado entre 5-10 dias até 14 dias.
Tempo para resolução bioquímica da pancreatite aguda
Prazo: Tempo até a resolução bioquímica da pancreatite aguda - tempo desde o início da internação até a resolução da lipase e/ou amilase abaixo do limite superior do normal. Avaliado entre 5-10 dias até 14 dias.
Tempo até a resolução bioquímica da pancreatite aguda - tempo desde o início da internação até a resolução da lipase e/ou amilase abaixo do limite superior do normal. Avaliado entre 5-10 dias até 14 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Oren Ledder, Dr., Department of Gastroenterology and Nutrition, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

17 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

17 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Early Feeding Pancreatitis

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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