- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02814071
Alimentação precoce na pancreatite aguda em crianças
Alimentação precoce na pancreatite aguda em crianças - um ensaio controlado randomizado
A pancreatite aguda (PA) em crianças tem uma incidência crescente e, às vezes, está associada a morbidade e mortalidade significativas. Apesar disso, não há tratamento baseado em evidências de alta qualidade para a PA infantil e a prática atual é baseada inteiramente na abordagem histórica e na extrapolação de estudos em adultos.
Neste estudo, avaliamos o uso de alimentação enteral precoce em crianças com PA. A abordagem tradicional para o tratamento da PA baseia-se em jejum e fluidos intravenosos (ou ocasionalmente nutrição parenteral), assumindo que isso minimiza a estimulação de um pâncreas já inflamado. Ao contrário disso, existem evidências de que a alimentação precoce de pacientes com PA pode ser benéfica. Ensaios clínicos randomizados de jejum versus dieta oral precoce em pacientes adultos com PA leve não mostraram diferenças na dor, amilase sérica e níveis de PCR, mas também menor tempo de internação naqueles alimentados mais cedo. Dados adicionais em adultos com PA grave demonstraram que a nutrição enteral precoce foi associada à diminuição da mortalidade, infecções e falência de múltiplos órgãos. Esses benefícios foram perdidos se a nutrição enteral foi iniciada 48 horas após a admissão. As explicações sugeridas para esses achados incluem a possibilidade de que a nutrição enteral possa manter a integridade e a função da mucosa intestinal e reduzir a sepse de origem intestinal.
Historicamente, a alimentação nasojejunal (NJ) foi considerada mais segura do que a alimentação oral ou nasogástrica no cenário de PA, evitando a estimulação pancreática cefálica e gástrica. As alimentações de NJ requerem inserção de tubo moderadamente invasiva sob orientação radiográfica ou endoscópica. Dados recentes sugerem que a alimentação oral com uma dieta com baixo teor de gordura era tão segura quanto a alimentação em NJ.
Vários modelos animais de PA demonstram que o pâncreas exócrino é resistente à estimulação da colecistocinina (CCK) após o início da PA, sugerindo um mecanismo para a falta de preocupação em exacerbar a pancreatite com alimentação enteral.
Considerando esses dados, é menos certo que a dieta e a restrição de gordura contribuam para o tratamento da PA. Para desafiar ainda mais as concepções anteriores do manejo da PA, é necessário explorar o uso de dieta irrestrita (cheia de gordura) na PA pediátrica leve a moderada, uma população com reconhecido baixo risco de complicações.
Apesar da crescente evidência em contrário, ainda é prática clínica padrão jejuar crianças com PA e apenas reintroduzir a alimentação lentamente, dependendo da melhora clínica. Isso se deve em grande parte à falta de estudos clínicos de intervenção em crianças com PA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado em crianças com pancreatite aguda, que visa demonstrar que, em comparação com a abordagem padrão atual de jejum com fluidos intravenosos, alimentação enteral precoce (oral ou nasogástrica) com dieta padrão ou fórmula melhorará as seguintes medidas de resultado:
- Duração da internação hospitalar.
- Amilase sérica, lipase, eletrólitos, cálcio, magnésio, fosfato, uréia, creatinina, testes de função hepática, proteína C reativa (biomarcador de inflamação) e hemograma completo - exames de sangue de rotina realizados diariamente até a normalização da lipase sérica ou até a alta e conforme indicado pelo médico assistente posteriormente.
- Peso na apresentação e "pronto para alta", e no dia 30 após a revisão clínica pós-alta.
- Complicações sistêmicas, incluindo instabilidade hemodinâmica, insuficiência renal, internação em terapia intensiva.
- Necessidade de analgésico.
- Complicações locais incluindo necrose pancreática, abscesso, pseudocisto.
- Achados de ultrassonografia abdominal durante a internação hospitalar (ou outra imagem abdominal conforme orientação dos médicos).
No dia 30-60 após a alta, um ultrassom de rotina (para avaliar a(s) complicação(ões) localizada(s) por ex. pseudocisto) e acompanhamento clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sydney, Austrália
- Department of Pediatric Gastroenterology, Sydney Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de pancreatite aguda de acordo com critérios de consenso internacional (Morinville et al. JPGN 2012), que requer pelo menos 2 dos 3 critérios seguintes:
- Dor abdominal compatível com pancreatite aguda
- Amilase e/ou lipase sérica ≥ 3 vezes os limites superiores do normal
- Achados de imagem consistentes com pancreatite aguda Cada episódio de pancreatite recorrente aguda será aceito se cada episódio for distinto, com pelo menos 4 semanas de intervalo do episódio anterior com normalização interveniente da amilase sérica e lipase.
- Idade 3-18 anos.
- Hemodinamicamente estável.
- Capacidade de consentir e participar do estudo e seguir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Pancreatite grave associada a disfunção orgânica e requerendo internação em terapia intensiva na apresentação.
- Causa biliar de pancreatite, incluindo pancreatite biliar e cisto de colédoco
- Pancreatite autoimune.
- Pancreatite traumática de alto grau, incluindo ruptura parcial ou completa do ducto pancreático.
- Presença de outras condições que restrinjam a nutrição enteral.
- Abordagem de tratamento diferente adotada pelo clínico devido a razões médicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Jejum com fluidos intravenosos
A criança será mantida em jejum.
Os fluidos intravenosos serão administrados na taxa e tipo indicados pelo médico assistente.
Uma dieta oral com baixo teor de gordura será iniciada assim que a dor abdominal for resolvida e os níveis séricos de amilase/lipase diminuírem dos níveis máximos de acordo com o médico assistente.
Caso o paciente seja incapaz de tolerar a alimentação oral, a alimentação por sonda ou nutrição parenteral pode ser iniciada com base na decisão clínica do(s) médico(s) responsável(is).
Isso será registrado como um evento adverso.
Os pacientes serão testados novamente com alimentação oral assim que os sintomas ou fatores limitantes iniciais melhorarem ou se resolverem, a critério do médico responsável pelo tratamento
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Experimental: Alimentação enteral precoce
Os pacientes iniciarão uma dieta oral sem restrições dentro de 24 horas após a apresentação, atingindo 50% do EER com uma dieta regular e sem restrição de gordura nas primeiras 24 horas de alimentação enteral.
Um EER de 75-100% é almejado ≥ 24 horas de alimentação enteral. Se o EER alvo não for atingido por via oral, uma sonda nasogástrica será inserida para fornecer alimentação em bolus de uma fórmula padrão com teor de gordura padrão.
Se o paciente não tolerar a alimentação via sonda nasogástrica oral e em bolus, será fornecida alimentação contínua por sonda nasogástrica.
Se tudo falhar, a nutrição enteral por sonda nasojejunal ou nutrição parenteral pode ser iniciada com base na decisão clínica.
Os pacientes serão testados novamente com alimentação oral assim que os sintomas ou fatores limitantes iniciais melhorarem ou se estabilizarem.
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Alimentação enteral precoce conforme descrição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Hora de se preparar para a alta
Prazo: Tempo para pronto para alta - medido desde o início da admissão até o momento em que clinicamente avaliado pronto para alta. Avaliado entre 5-10 dias até 14 dias.
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Tempo para pronto para alta - medido desde o início da admissão até o momento em que clinicamente avaliado pronto para alta. Avaliado entre 5-10 dias até 14 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração da internação
Prazo: Tempo de internação - medido desde o início da admissão até o momento da alta hospitalar. Avaliado entre 5-10 dias até 14 dias.
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Tempo de internação - medido desde o início da admissão até o momento da alta hospitalar. Avaliado entre 5-10 dias até 14 dias.
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Tempo para resolução clínica da pancreatite aguda
Prazo: Tempo até a resolução clínica da pancreatite aguda- tempo desde o início da internação até ausência de dor e náuseas sem necessidade de analgesia ou outra terapia sintomática. Avaliado entre 5-10 dias até 14 dias.
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Tempo até a resolução clínica da pancreatite aguda- tempo desde o início da internação até ausência de dor e náuseas sem necessidade de analgesia ou outra terapia sintomática. Avaliado entre 5-10 dias até 14 dias.
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Tempo para resolução bioquímica da pancreatite aguda
Prazo: Tempo até a resolução bioquímica da pancreatite aguda - tempo desde o início da internação até a resolução da lipase e/ou amilase abaixo do limite superior do normal. Avaliado entre 5-10 dias até 14 dias.
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Tempo até a resolução bioquímica da pancreatite aguda - tempo desde o início da internação até a resolução da lipase e/ou amilase abaixo do limite superior do normal. Avaliado entre 5-10 dias até 14 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oren Ledder, Dr., Department of Gastroenterology and Nutrition, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Early Feeding Pancreatitis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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