Alimentation précoce dans la pancréatite aiguë chez les enfants
Alimentation précoce dans la pancréatite aiguë chez les enfants - Un essai contrôlé randomisé
La pancréatite aiguë (PA) chez les enfants a une incidence croissante et est parfois associée à une morbidité et une mortalité importantes. Malgré cela, il n'existe pas de traitement de haute qualité fondé sur des données probantes pour la PA infantile et la pratique actuelle est entièrement basée sur une approche historique et une extrapolation à partir d'études sur des adultes.
Dans cette étude, nous évaluons l'utilisation de l'alimentation entérale précoce chez les enfants atteints de PA. L'approche traditionnelle du traitement de la PA repose sur le jeûne et les fluides intraveineux (ou parfois la nutrition parentérale) en supposant que cela minimise la stimulation d'un pancréas déjà enflammé. Contrairement à cela, il existe des preuves que l'alimentation précoce des patients atteints de PA peut être bénéfique. Des essais contrôlés randomisés comparant le jeûne à un régime oral précoce chez des patients adultes atteints de PA légère n'ont montré aucune différence dans la douleur, les taux d'amylase sérique et de CRP, mais également une durée d'hospitalisation plus courte chez ceux nourris plus tôt. D'autres données chez les adultes atteints de PA sévère ont démontré qu'une nutrition entérale précoce était associée à une diminution de la mortalité, des infections et des défaillances multiviscérales. Ces avantages étaient perdus si la nutrition entérale était commencée 48 heures après l'admission. Les explications suggérées pour ces résultats incluent la possibilité que la nutrition entérale puisse maintenir l'intégrité et la fonction de la muqueuse intestinale et réduire la septicémie d'origine intestinale.
Historiquement, les aliments nasojéjunaux (NJ) étaient considérés comme plus sûrs que les aliments oraux ou nasogastriques dans le cadre de la PA en évitant la stimulation pancréatique céphalique et gastrique. Les alimentations NJ nécessitent l'insertion d'un tube modérément invasif sous guidage radiographique ou endoscopique. Des données récentes suggèrent que l'alimentation orale avec un régime faible en gras était aussi sûre que l'alimentation NJ.
Plusieurs modèles animaux d'AP démontrent que le pancréas exocrine est résistant à la stimulation de la cholécystokinine (CCK) après le début de l'AP, suggérant un mécanisme pour le manque de préoccupation d'exacerber la pancréatite avec des aliments entériques.
Compte tenu de ces données, il est moins certain que le régime alimentaire et la restriction des graisses contribuent au traitement de la PA. Pour remettre en question les conceptions antérieures de la prise en charge de la PA, il est nécessaire d'explorer l'utilisation d'un régime alimentaire sans restriction (graisse complète) dans la PA pédiatrique légère à modérée, une population à faible risque de complications reconnu.
Malgré les preuves croissantes du contraire, la pratique clinique courante consiste toujours à jeûner les enfants atteints de PA et à ne réintroduire que lentement les aliments en fonction de l'amélioration clinique. Ceci est largement dû au manque d'études cliniques interventionnelles chez les enfants atteints de PA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé et contrôlé chez des enfants atteints de pancréatite aiguë, qui vise à démontrer que, par rapport à l'approche standard actuelle du jeûne avec des liquides intraveineux, une alimentation entérale précoce (orale ou nasogastrique) avec un régime ou une formule standard améliorera les mesures suivantes de résultat :
- Durée d'hospitalisation.
- Amylase sérique, lipase, électrolytes, calcium, magnésium, phosphate, urée, créatinine, tests de la fonction hépatique, protéine C-réactive (biomarqueur de l'inflammation) et numération globulaire complète - tests sanguins de routine effectués quotidiennement jusqu'à la normalisation de la lipase sérique ou jusqu'à la sortie et selon les directives du clinicien traitant par la suite.
- Poids à la présentation et « prêt pour la sortie », et au 30e jour d'examen clinique après la sortie.
- Complications systémiques incluant instabilité hémodynamique, insuffisance rénale, admission en soins intensifs.
- Besoin antalgique.
- Complications locales incluant nécrose pancréatique, abcès, pseudokyste.
- Résultats de l'échographie abdominale lors de l'admission à l'hôpital (ou autre imagerie abdominale selon les directives des cliniciens traitants).
Au jour 30-60 après la sortie, une échographie de routine (pour évaluer les complications localisées, par ex. pseudokyste) et un suivi clinique sera entrepris.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sydney, Australie
- Department of Pediatric Gastroenterology, Sydney Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Le diagnostic de pancréatite aiguë selon les critères du consensus international (Morinville et al. JPGN 2012), qui requiert au moins 2 des 3 critères suivants :
- Douleurs abdominales compatibles avec une pancréatite aiguë
- Amylase et/ou lipase sériques ≥ 3 fois les limites supérieures de la normale
- Résultats d'imagerie compatibles avec une pancréatite aiguë Chaque épisode de pancréatite aiguë récurrente sera accepté si chaque épisode est distinct, à au moins 4 semaines d'intervalle de l'épisode précédent avec normalisation intermédiaire de l'amylase et de la lipase sériques.
- Âge 3-18 ans.
- Hémodynamiquement stable.
- Capacité à consentir et à participer à l'étude et à suivre les procédures de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Pancréatite sévère associée à un dysfonctionnement d'organe et nécessitant une admission en soins intensifs à la présentation.
- Cause biliaire de pancréatite, y compris pancréatite biliaire et kyste du cholédoque
- Pancréatite auto-immune.
- Pancréatite traumatique de haut grade incluant une rupture partielle ou complète du canal pancréatique.
- Présence d'autres conditions limitant la nutrition entérale.
- Approche de traitement différente adoptée par le clinicien traitant pour des raisons médicales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Jeûner avec des fluides intraveineux
L'enfant sera maintenu à jeun.
Les fluides intraveineux seront administrés à un débit et selon le type indiqués par le clinicien traitant.
Un régime oral faible en gras sera commencé une fois que la douleur abdominale aura disparu et que les taux sériques d'amylase/lipase auront diminué par rapport aux niveaux maximaux selon le clinicien traitant.
Dans le cas où le patient est incapable de tolérer l'alimentation orale, l'alimentation par sonde ou la nutrition parentérale peut être commencée sur la base de la décision clinique du ou des cliniciens traitants.
Cela sera enregistré comme un événement indésirable.
Les patients seront testés à nouveau sur les aliments oraux une fois que les symptômes ou facteurs limitants initiaux se seront améliorés ou réglés, à la discrétion du clinicien traitant
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Expérimental: Alimentation entérale précoce
Les patients commenceront un régime oral sans restriction dans les 24 heures suivant la présentation, atteignant 50 % de l'EER avec un régime alimentaire normal et aucune restriction en matières grasses pendant les 24 premières heures de l'alimentation entérale.
Un EER de 75 à 100 % est ciblé ≥ 24 heures d'alimentation entérale. Si l'EER ciblé n'est pas atteint par voie orale, une sonde nasogastrique sera insérée pour fournir des bolus d'une formule standard avec une teneur standard en matières grasses.
Si le patient ne tolère pas l'alimentation par sonde nasogastrique orale et en bolus, une alimentation continue par sonde nasogastrique sera fournie.
Si tout échoue, une nutrition entérale par sonde naso-jéjunale ou une nutrition parentérale peut être débutée en fonction de la décision clinique.
Les patients seront testés à nouveau sur les aliments oraux une fois que les symptômes ou facteurs limitants initiaux se seront améliorés ou réglés.
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Alimentation entérale précoce selon la description
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps de préparation pour la décharge
Délai: Temps nécessaire pour se préparer à la sortie - mesuré depuis le début de l'admission jusqu'au moment où l'évaluation médicale est prête pour la sortie. Évalué entre 5-10 jours jusqu'à 14 jours.
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Temps nécessaire pour se préparer à la sortie - mesuré depuis le début de l'admission jusqu'au moment où l'évaluation médicale est prête pour la sortie. Évalué entre 5-10 jours jusqu'à 14 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Durée du séjour à l'hôpital - mesurée depuis le début de l'admission jusqu'au moment de la sortie effective de l'hôpital. Évalué entre 5-10 jours jusqu'à 14 jours.
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Durée du séjour à l'hôpital - mesurée depuis le début de l'admission jusqu'au moment de la sortie effective de l'hôpital. Évalué entre 5-10 jours jusqu'à 14 jours.
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Délai de résolution clinique de la pancréatite aiguë
Délai: Délai de résolution clinique de la pancréatite aiguë - délai entre le début de l'admission à l'hôpital et l'absence de douleur et de nausée sans besoin d'analgésie ou d'un autre traitement symptomatique. Évalué entre 5-10 jours jusqu'à 14 jours.
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Délai de résolution clinique de la pancréatite aiguë - délai entre le début de l'admission à l'hôpital et l'absence de douleur et de nausée sans besoin d'analgésie ou d'un autre traitement symptomatique. Évalué entre 5-10 jours jusqu'à 14 jours.
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Délai de résolution biochimique de la pancréatite aiguë
Délai: Délai de résolution biochimique de la pancréatite aiguë - délai entre le début de l'admission à l'hôpital et la résolution de la lipase et/ou de l'amylase en dessous de la limite supérieure de la normale. Évalué entre 5-10 jours jusqu'à 14 jours.
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Délai de résolution biochimique de la pancréatite aiguë - délai entre le début de l'admission à l'hôpital et la résolution de la lipase et/ou de l'amylase en dessous de la limite supérieure de la normale. Évalué entre 5-10 jours jusqu'à 14 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oren Ledder, Dr., Department of Gastroenterology and Nutrition, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Early Feeding Pancreatitis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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