Wczesne karmienie w ostrym zapaleniu trzustki u dzieci
Wczesne karmienie w ostrym zapaleniu trzustki u dzieci – randomizowana, kontrolowana próba
Ostre zapalenie trzustki (AP) u dzieci ma coraz większą częstość występowania i czasami wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Mimo to nie ma wysokiej jakości, opartego na dowodach leczenia AP u dzieci, a obecna praktyka opiera się całkowicie na podejściu historycznym i ekstrapolacji z badań dorosłych.
W tym badaniu oceniamy zastosowanie wczesnego żywienia dojelitowego u dzieci z AP. Tradycyjne podejście do leczenia AP opiera się na głodzeniu i dożylnym podawaniu płynów (lub okazjonalnie żywieniu pozajelitowym), przy założeniu, że minimalizuje to stymulację już objętej stanem zapalnym trzustki. W przeciwieństwie do tego istnieją dowody na to, że wczesne karmienie pacjentów z AP może być korzystne. Randomizowane badania kontrolne porównujące dietę na czczo z wczesną dietą doustną u dorosłych pacjentów z łagodnym OZT nie wykazały różnic w poziomie bólu, amylazy w surowicy i CRP, ale także krótszy pobyt w szpitalu u osób karmionych wcześniej. Dalsze dane dotyczące dorosłych z ciężkim AP wykazały, że wczesne żywienie dojelitowe wiązało się ze zmniejszoną śmiertelnością, infekcjami i niewydolnością wielonarządową. Korzyści te zostały utracone, jeśli żywienie dojelitowe rozpoczęto 48 godzin po przyjęciu. Sugerowane wyjaśnienia tych wyników obejmują możliwość, że żywienie dojelitowe może utrzymać integralność i funkcję błony śluzowej jelit oraz zmniejszyć posocznicę pochodzenia jelitowego.
Historycznie uważano, że żywienie nosowo-jelitowe (NJ) jest bezpieczniejsze niż karmienie doustne lub nosowo-żołądkowe w przypadku AP, ponieważ unika się stymulacji trzustki głowy i żołądka. Karmienie NJ wymaga umiarkowanie inwazyjnego wprowadzenia rurki pod kontrolą radiograficzną lub endoskopową. Ostatnie dane sugerują, że karmienie doustne dietą niskotłuszczową było tak samo bezpieczne jak karmienie NJ.
Kilka modeli zwierzęcych AP wykazuje, że zewnątrzwydzielnicza trzustka jest oporna na stymulację cholecystokininy (CCK) po wystąpieniu AP, co sugeruje mechanizm braku obaw o zaostrzenie zapalenia trzustki przy karmieniu dojelitowym.
Biorąc pod uwagę te dane, jest mniej pewne, że dieta i ograniczenie tłuszczów przyczyniają się do leczenia AP. Aby jeszcze bardziej zakwestionować wcześniejsze koncepcje leczenia AP, konieczne jest zbadanie możliwości stosowania nieograniczonej diety (pełnotłuszczowej) u dzieci z AP o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, w populacji o rozpoznanym niskim ryzyku powikłań.
Pomimo coraz większej liczby dowodów przeciwnych, nadal standardową praktyką kliniczną jest głodzenie dzieci z AP i powolne wprowadzanie pokarmu w zależności od poprawy klinicznej. Wynika to w dużej mierze z braku klinicznych badań interwencyjnych u dzieci z AP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem dzieci z ostrym zapaleniem trzustki, którego celem jest wykazanie, że w porównaniu z obecnym standardowym podejściem polegającym na poszczeniu z płynami dożylnymi, wczesne żywienie dojelitowe (doustne lub nosowo-żołądkowe) standardową dietą lub mieszanką poprawi następujące parametry: wyniku:
- Długość pobytu w szpitalu.
- Amylaza w surowicy, lipaza, elektrolity, wapń, magnez, fosforany, mocznik, kreatynina, próby wątrobowe, białko C-reaktywne (biomarker stanu zapalnego), morfologia krwi - rutynowe badania krwi wykonywane codziennie do czasu normalizacji lipazy w surowicy lub do wypisu i zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
- Waga przy prezentacji i „gotowość do wypisu” oraz w 30 dniu po wypisaniu ze szpitala przegląd kliniki.
- Powikłania ogólnoustrojowe, w tym niestabilność hemodynamiczna, niewydolność nerek, przyjęcie na oddział intensywnej terapii.
- Zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe.
- Powikłania miejscowe, w tym martwica trzustki, ropień, torbiel rzekoma.
- Wyniki USG jamy brzusznej podczas przyjęcia do szpitala (lub inne badania obrazowe jamy brzusznej zgodnie z zaleceniami lekarzy prowadzących).
W dniach 30-60 po wypisaniu ze szpitala rutynowe badanie ultrasonograficzne (w celu oceny miejscowych powikłań, np. torbiel rzekoma) i zostanie podjęta obserwacja kliniczna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sydney, Australia
- Department of Pediatric Gastroenterology, Sydney Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie ostrego zapalenia trzustki według międzynarodowych kryteriów konsensusu (Morinville i wsp. JPGN 2012), który wymaga spełnienia co najmniej 2 z 3 następujących kryteriów:
- Ból brzucha zgodny z ostrym zapaleniem trzustki
- Amylaza i/lub lipaza w surowicy ≥ 3 razy górna granica normy
- Wyniki badań obrazowych zgodne z ostrym zapaleniem trzustki Każdy epizod ostrego nawracającego zapalenia trzustki zostanie zaakceptowany, jeśli każdy epizod jest odrębny, w odstępie co najmniej 4 tygodni od poprzedniego epizodu z normalizacją aktywności amylazy i lipazy w surowicy.
- Wiek 3-18 lat.
- Stabilny hemodynamicznie.
- Zdolność do wyrażenia zgody i uczestniczenia w badaniu oraz przestrzegania procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie zapalenie trzustki związane z dysfunkcją narządu i wymagające przyjęcia na oddział intensywnej terapii w momencie zgłoszenia.
- Żółciowa przyczyna zapalenia trzustki, w tym zapalenie trzustki związane z kamicą żółciową i torbiel pęcherzyka żółciowego
- Autoimmunologiczne zapalenie trzustki.
- Urazowe zapalenie trzustki wysokiego stopnia, w tym częściowe lub całkowite przerwanie przewodu trzustkowego.
- Obecność innych warunków ograniczających żywienie dojelitowe.
- Odmienne podejście do leczenia stosowane przez lekarza prowadzącego ze względów medycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Post z płynami dożylnymi
Dziecko będzie głodzone.
Płyny dożylne będą podawane z szybkością i rodzajem zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Niskotłuszczowa dieta doustna zostanie wprowadzona po ustąpieniu bólu brzucha i obniżeniu poziomu amylazy/lipazy w surowicy w stosunku do wartości szczytowych, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
W przypadku, gdy pacjent nie toleruje karmienia doustnego, można rozpocząć karmienie przez zgłębnik lub żywienie pozajelitowe na podstawie decyzji klinicznej lekarza prowadzącego.
Zostanie to odnotowane jako zdarzenie niepożądane.
Pacjenci będą ponownie badani na karmieniu doustnym, gdy początkowe ograniczające objawy lub czynniki ulegną poprawie lub ustabilizują się, zgodnie z uznaniem lekarza prowadzącego
|
|
|
Eksperymentalny: Wczesne żywienie dojelitowe
Pacjenci rozpoczną nieograniczoną dietę doustną w ciągu 24 godzin od zgłoszenia, osiągając 50% EER przy regularnej diecie i bez ograniczeń tłuszczowych przez pierwsze 24 godziny żywienia dojelitowego.
Docelowy EER 75-100% ≥ 24 godziny żywienia dojelitowego. Jeśli docelowy EER nie jest osiągany doustnie, zostanie wprowadzona sonda nosowo-żołądkowa w celu podania bolusa o standardowej mieszance o standardowej zawartości tłuszczu.
Jeśli pacjent nie toleruje karmienia przez sondę nosowo-żołądkową zarówno doustnie, jak i bolusem, zapewnione zostanie ciągłe żywienie przez sondę nosowo-żołądkową.
Jeśli to wszystko zawiedzie, można rozpocząć żywienie dojelitowe przez zgłębnik nosowo-jelitowy lub żywienie pozajelitowe na podstawie decyzji klinicznej.
Pacjenci będą ponownie badani na karmieniu doustnym, gdy początkowe ograniczające objawy lub czynniki ulegną poprawie lub ustabilizują się.
|
Wczesne żywienie dojelitowe zgodnie z opisem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas przygotować się do wypisu
Ramy czasowe: Czas do gotowości do wypisu - mierzony od początku przyjęcia do czasu medycznie ocenionej gotowości do wypisu. Oceniane od 5-10 dni do 14 dni.
|
Czas do gotowości do wypisu - mierzony od początku przyjęcia do czasu medycznie ocenionej gotowości do wypisu. Oceniane od 5-10 dni do 14 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Długość pobytu w szpitalu – mierzona od początku przyjęcia do faktycznego wypisu ze szpitala. Oceniane od 5-10 dni do 14 dni.
|
Długość pobytu w szpitalu – mierzona od początku przyjęcia do faktycznego wypisu ze szpitala. Oceniane od 5-10 dni do 14 dni.
|
|
Czas do klinicznego ustąpienia ostrego zapalenia trzustki
Ramy czasowe: Czas do klinicznego ustąpienia ostrego zapalenia trzustki – czas od momentu przyjęcia do szpitala do ustąpienia dolegliwości bólowych i nudności bez konieczności zastosowania analgezji lub innego leczenia objawowego. Oceniane od 5-10 dni do 14 dni.
|
Czas do klinicznego ustąpienia ostrego zapalenia trzustki – czas od momentu przyjęcia do szpitala do ustąpienia dolegliwości bólowych i nudności bez konieczności zastosowania analgezji lub innego leczenia objawowego. Oceniane od 5-10 dni do 14 dni.
|
|
Czas do biochemicznego ustąpienia ostrego zapalenia trzustki
Ramy czasowe: Czas do biochemicznego ustąpienia ostrego zapalenia trzustki – czas od momentu przyjęcia do szpitala do ustąpienia lipazy i/lub amylazy poniżej górnej granicy normy. Oceniane od 5-10 dni do 14 dni.
|
Czas do biochemicznego ustąpienia ostrego zapalenia trzustki – czas od momentu przyjęcia do szpitala do ustąpienia lipazy i/lub amylazy poniżej górnej granicy normy. Oceniane od 5-10 dni do 14 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Oren Ledder, Dr., Department of Gastroenterology and Nutrition, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Early Feeding Pancreatitis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .