- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02814071
Alimentazione precoce nella pancreatite acuta nei bambini
Alimentazione precoce nella pancreatite acuta nei bambini: uno studio controllato randomizzato
La pancreatite acuta (AP) nei bambini ha un'incidenza crescente ed è talvolta associata a morbilità e mortalità significative. Nonostante ciò, non esiste un trattamento basato sull'evidenza di alta qualità per l'AP infantile e la pratica attuale si basa interamente sull'approccio storico e sull'estrapolazione dagli studi sugli adulti.
In questo studio, valutiamo l'uso della nutrizione enterale precoce nei bambini con AP. L'approccio tradizionale al trattamento della AP si basa sul digiuno e sui fluidi per via endovenosa (o occasionalmente sulla nutrizione parenterale) supponendo che ciò riduca al minimo la stimolazione di un pancreas già infiammato. Contrariamente a ciò, esistono prove che l'alimentazione precoce dei pazienti con AP può essere utile. Studi randomizzati controllati di digiuno vs. dieta orale precoce in pazienti adulti con AP lieve, non hanno mostrato differenze nel dolore, nei livelli di amilasi sierica e di PCR, ma anche una degenza ospedaliera più breve in quelli nutriti prima. Ulteriori dati negli adulti con AP grave hanno dimostrato che la nutrizione enterale precoce era associata a diminuzione della mortalità, infezioni e insufficienza multiorgano. Questi benefici sono stati persi se la nutrizione enterale è stata iniziata 48 ore dopo il ricovero. Le spiegazioni suggerite per questi risultati includono la possibilità che la nutrizione enterale possa mantenere l'integrità e la funzione della mucosa intestinale e ridurre la sepsi di origine intestinale.
Storicamente, i mangimi nasodigiunali (NJ) sono stati ritenuti più sicuri dei mangimi orali o nasogastrici nel contesto dell'AP poiché evitano la stimolazione pancreatica cefalica e gastrica. I feed NJ richiedono l'inserimento del tubo moderatamente invasivo sotto guida radiografica o endoscopica. Dati recenti suggeriscono che l'alimentazione orale con una dieta a basso contenuto di grassi era sicura quanto l'alimentazione NJ.
Diversi modelli animali di AP dimostrano che il pancreas esocrino è resistente alla stimolazione della colecistochinina (CCK) dopo l'insorgenza di AP, suggerendo un meccanismo per la mancanza di preoccupazione di esacerbare la pancreatite con l'alimentazione enterale.
Considerando questi dati è meno certo che la dieta e la restrizione dei grassi contribuiscano al trattamento dell'AP. Per sfidare ulteriormente le concezioni precedenti della gestione dell'AP è necessario esplorare l'uso di una dieta illimitata (piena di grassi) nell'AP pediatrica lieve-moderata, una popolazione con riconosciuto basso rischio di complicanze.
Nonostante le crescenti prove del contrario, è ancora pratica clinica standard digiunare i bambini con AP e reintrodurre solo lentamente i mangimi a seconda del miglioramento clinico. Ciò è in gran parte dovuto alla mancanza di studi clinici interventistici nei bambini con AP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato controllato su bambini con pancreatite acuta, che mira a dimostrare che, rispetto all'attuale approccio standard del digiuno con liquidi per via endovenosa, l'alimentazione enterale precoce (orale o nasogastrica) con dieta o formula standard migliorerà le seguenti misure di esito:
- Durata del ricovero ospedaliero.
- Amilasi sierica, lipasi, elettroliti, calcio, magnesio, fosfato, urea, creatinina, test di funzionalità epatica, proteina C-reattiva (biomarcatore di infiammazione) ed emocromo completo - esami del sangue di routine eseguiti giornalmente fino alla normalizzazione della lipasi sierica o fino alla dimissione e come indicato successivamente dal medico curante.
- Peso alla presentazione e "pronto per la dimissione", e al giorno 30 revisione clinica post-dimissione.
- Complicanze sistemiche tra cui instabilità emodinamica, insufficienza renale, ricovero in terapia intensiva.
- Requisito analgesico.
- Complicanze locali tra cui necrosi pancreatica, ascesso, pseudocisti.
- Reperti ecografici addominali durante il ricovero in ospedale (o altre immagini addominali come indicato dai medici curanti).
Al giorno 30-60 dopo la dimissione, un'ecografia di routine (per valutare le complicanze localizzate, ad es. pseudocisti) e sarà intrapreso un follow-up clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sydney, Australia
- Department of Pediatric Gastroenterology, Sydney Children's Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi di pancreatite acuta secondo criteri di consenso internazionale (Morinville et al. JPGN 2012), che richiede almeno 2 dei 3 seguenti criteri:
- Dolore addominale compatibile con pancreatite acuta
- Amilasi e/o lipasi sieriche ≥ 3 volte i limiti superiori della norma
- Risultati di imaging coerenti con pancreatite acuta Ogni episodio di pancreatite acuta ricorrente sarà accettato se ogni episodio è distinto, almeno 4 settimane di distanza dall'episodio precedente con normalizzazione intermedia dell'amilasi e della lipasi sierica.
- Età 3-18 anni.
- Emodinamicamente stabile.
- Capacità di acconsentire e partecipare allo studio e seguire le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pancreatite grave associata a disfunzione d'organo e che richiede il ricovero in terapia intensiva alla presentazione.
- Causa biliare di pancreatite inclusa pancreatite da calcoli biliari e cisti del coledoco
- Pancreatite autoimmune.
- Pancreatite traumatica di alto grado inclusa rottura parziale o completa del dotto pancreatico.
- Presenza di altre condizioni che limitano la nutrizione enterale.
- Diverso approccio terapeutico adottato dal medico curante per motivi medici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Il digiuno con liquidi per via endovenosa
Il bambino sarà tenuto a digiuno.
I fluidi per via endovenosa saranno alla velocità e al tipo indicati dal medico curante.
Una dieta orale a basso contenuto di grassi verrà iniziata una volta che il dolore addominale si risolve e i livelli sierici di amilasi / lipasi diminuiscono rispetto ai livelli di picco secondo il medico curante.
Nel caso in cui il paziente non sia in grado di tollerare l'alimentazione orale, l'alimentazione tramite sondino o la nutrizione parenterale possono essere avviate in base alla decisione clinica del/i medico/i curante/i.
Questo verrà registrato come evento avverso.
I pazienti saranno riesaminati con l'alimentazione orale una volta che i sintomi o i fattori limitanti iniziali saranno migliorati o risolti a discrezione del medico curante
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Sperimentale: Alimentazione enterale precoce
I pazienti inizieranno con una dieta orale illimitata entro 24 ore dalla presentazione, raggiungendo il 50% di EER con una dieta regolare e nessuna restrizione di grassi per le prime 24 ore di nutrizione enterale.
Un EER del 75-100% è mirato ≥ 24 ore di alimentazione enterale. Se l'EER mirato non viene raggiunto per via orale, verrà inserito un sondino nasogastrico per fornire alimenti in bolo di una formula standard con contenuto di grassi standard.
Se il paziente non tollera l'alimentazione con sondino nasogastrico sia per via orale che in bolo, verrà fornita un'alimentazione continua con sondino nasogastrico.
Se tutto fallisce, può essere iniziata la nutrizione enterale mediante sondino nasodigiunale o nutrizione parenterale in base alla decisione clinica.
I pazienti saranno riesaminati con l'alimentazione orale una volta che i sintomi o i fattori limitanti iniziali saranno migliorati o risolti.
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Alimentazione enterale precoce come da descrizione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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È ora di essere pronti per la dimissione
Lasso di tempo: Tempo per essere pronti per la dimissione - misurato dall'inizio del ricovero fino al momento in cui la valutazione medica è pronta per la dimissione. Valutato tra 5-10 giorni fino a 14 giorni.
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Tempo per essere pronti per la dimissione - misurato dall'inizio del ricovero fino al momento in cui la valutazione medica è pronta per la dimissione. Valutato tra 5-10 giorni fino a 14 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera: misurata dall'inizio del ricovero fino al momento della dimissione effettiva dall'ospedale. Valutato tra 5-10 giorni fino a 14 giorni.
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Durata della degenza ospedaliera: misurata dall'inizio del ricovero fino al momento della dimissione effettiva dall'ospedale. Valutato tra 5-10 giorni fino a 14 giorni.
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Tempo alla risoluzione clinica della pancreatite acuta
Lasso di tempo: Tempo alla risoluzione clinica della pancreatite acuta - tempo dall'inizio del ricovero ospedaliero fino alla scomparsa del dolore e all'assenza di nausea senza necessità di analgesia o altra terapia sintomatica. Valutato tra 5-10 giorni fino a 14 giorni.
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Tempo alla risoluzione clinica della pancreatite acuta - tempo dall'inizio del ricovero ospedaliero fino alla scomparsa del dolore e all'assenza di nausea senza necessità di analgesia o altra terapia sintomatica. Valutato tra 5-10 giorni fino a 14 giorni.
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Tempo di risoluzione biochimica della pancreatite acuta
Lasso di tempo: Tempo alla risoluzione biochimica della pancreatite acuta - tempo dall'inizio del ricovero ospedaliero alla risoluzione della lipasi e/o dell'amilasi al di sotto del limite superiore della norma. Valutato tra 5-10 giorni fino a 14 giorni.
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Tempo alla risoluzione biochimica della pancreatite acuta - tempo dall'inizio del ricovero ospedaliero alla risoluzione della lipasi e/o dell'amilasi al di sotto del limite superiore della norma. Valutato tra 5-10 giorni fino a 14 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Oren Ledder, Dr., Department of Gastroenterology and Nutrition, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Early Feeding Pancreatitis
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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