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Frühe Ernährung bei akuter Pankreatitis bei Kindern

17. März 2020 aktualisiert von: oledder, Shaare Zedek Medical Center

Frühe Fütterung bei akuter Pankreatitis bei Kindern – eine randomisierte kontrollierte Studie

Akute Pankreatitis (AP) bei Kindern hat eine zunehmende Inzidenz und ist manchmal mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden. Trotzdem gibt es keine qualitativ hochwertige, evidenzbasierte Behandlung für AP im Kindesalter, und die derzeitige Praxis basiert ausschließlich auf historischen Ansätzen und Extrapolationen aus Studien mit Erwachsenen.

In dieser Studie bewerten wir die Verwendung einer frühen enteralen Ernährung bei Kindern mit AP. Der traditionelle Ansatz zur Behandlung von AP beruht auf Fasten und intravenöser Flüssigkeitszufuhr (oder gelegentlich parenteraler Ernährung) in der Annahme, dass dies die Stimulation einer bereits entzündeten Bauchspeicheldrüse minimiert. Im Gegensatz dazu gibt es Hinweise darauf, dass eine frühe Ernährung von Patienten mit AP von Vorteil sein kann. Randomisierte kontrollierte Studien zum Fasten vs. frühe orale Ernährung bei erwachsenen Patienten mit leichter AP zeigten keine Unterschiede bei Schmerzen, Serumamylase und CRP-Spiegeln, aber auch einen kürzeren Krankenhausaufenthalt bei denjenigen, die früher ernährt wurden. Weitere Daten bei Erwachsenen mit schwerer AP zeigten, dass eine frühzeitige enterale Ernährung mit einer verringerten Sterblichkeit, Infektionen und Multiorganversagen assoziiert war. Diese Vorteile gingen verloren, wenn die enterale Ernährung 48 Stunden nach der Aufnahme begonnen wurde. Zu den vorgeschlagenen Erklärungen für diese Ergebnisse gehört die Möglichkeit, dass die enterale Ernährung die Integrität und Funktion der Darmschleimhaut aufrechterhalten und die Darmsepsis reduzieren kann.

In der Vergangenheit galten nasojejunale (NJ) Nahrungsergänzungen als sicherer als orale oder nasogastrische Nahrungsergänzungen im Setting von AP, da eine Stimulierung des Kopf- und Magenpankreas vermieden wurde. NJ-Ernährungen erfordern eine mäßig invasive Sondeneinführung unter röntgenologischer oder endoskopischer Führung. Jüngste Daten deuten darauf hin, dass die orale Fütterung mit einer fettarmen Diät genauso sicher war wie die NJ-Fütterung.

Mehrere Tiermodelle von AP zeigen, dass die exokrine Bauchspeicheldrüse nach dem Einsetzen von AP gegen eine Cholecystokinin (CCK)-Stimulation resistent ist, was auf einen Mechanismus für die fehlende Sorge hindeutet, die Pankreatitis bei enteraler Ernährung zu verschlimmern.

In Anbetracht dieser Daten ist es weniger sicher, dass Diät und Fettrestriktion zur Behandlung von AP beitragen. Um die früheren Konzepte des AP-Managements weiter in Frage zu stellen, ist es notwendig, die Verwendung einer uneingeschränkten Ernährung (Vollfett) bei leichter bis mittelschwerer pädiatrischer AP, einer Population mit anerkannt niedrigem Komplikationsrisiko, zu untersuchen.

Trotz zunehmender gegenteiliger Beweise ist es nach wie vor übliche klinische Praxis, Kinder mit AP zu fasten und je nach klinischer Besserung die Nahrung nur langsam wieder einzuführen. Dies ist größtenteils auf das Fehlen klinischer Interventionsstudien bei Kindern mit AP zurückzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie bei Kindern mit akuter Pankreatitis, die zeigen soll, dass im Vergleich zum derzeitigen Standardansatz des Fastens mit intravenösen Flüssigkeiten eine frühzeitige enterale (orale oder nasogastrische) Ernährung mit Standarddiät oder Formelnahrung die folgenden Maßnahmen verbessert Ergebnis:

  1. Dauer des Krankenhausaufenthalts.
  2. Serumamylase, Lipase, Elektrolyte, Calcium, Magnesium, Phosphat, Harnstoff, Kreatinin, Leberfunktionstests, C-reaktives Protein (Biomarker für Entzündungen) und großes Blutbild – tägliche Routineblutuntersuchungen bis zur Normalisierung der Serumlipase oder bis zur Entlassung und danach wie vom behandelnden Arzt verordnet.
  3. Gewicht bei Vorstellung und "zur Entlassung bereit" und am 30. Tag nach der Entlassung in der Klinik.
  4. Systemische Komplikationen einschließlich hämodynamischer Instabilität, Nierenversagen, Aufnahme auf der Intensivstation.
  5. Bedarf an Analgetika.
  6. Lokale Komplikationen einschließlich Pankreasnekrose, Abszess, Pseudozyste.
  7. Abdomen-Ultraschallbefunde während der Krankenhauseinweisung (oder andere abdominale Bildgebung nach Anweisung des behandelnden Arztes).

Am Tag 30-60 nach der Entlassung wird ein Routine-Ultraschall (zur Beurteilung lokalisierter Komplikationen, z. Pseudozyste) und klinische Nachsorge durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sydney, Australien
        • Department of Pediatric Gastroenterology, Sydney Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer akuten Pankreatitis nach internationalen Konsenskriterien (Morinville et al. JPGN 2012), das mindestens 2 der 3 folgenden Kriterien erfordert:

    • Bauchschmerzen kompatibel mit akuter Pankreatitis
    • Serumamylase und/oder Lipase ≥ 3-fache Obergrenzen des Normalwerts
    • Bildgebungsbefunde im Einklang mit einer akuten Pankreatitis Jede Episode einer akuten rezidivierenden Pankreatitis wird akzeptiert, wenn jede Episode unterschiedlich ist und mindestens 4 Wochen von der vorherigen Episode entfernt ist, mit dazwischenliegender Normalisierung der Serumamylase und -lipase.
  2. Alter 3-18 Jahre.
  3. Hämodynamisch stabil.
  4. Fähigkeit, der Studie zuzustimmen und daran teilzunehmen und die Studienverfahren zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Pankreatitis in Verbindung mit Organfunktionsstörungen, die bei Vorstellung eine intensivmedizinische Aufnahme erfordert.
  2. Gallengangsursache der Pankreatitis einschließlich Gallensteinpankreatitis und Choledochuszyste
  3. Autoimmunpankreatitis.
  4. Hochgradige traumatische Pankreatitis einschließlich teilweiser oder vollständiger Unterbrechung des Pankreasgangs.
  5. Vorhandensein anderer Bedingungen, die die enterale Ernährung einschränken.
  6. Unterschiedlicher Behandlungsansatz des behandelnden Arztes aus medizinischen Gründen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Fasten mit intravenösen Flüssigkeiten
Das Kind wird nüchtern gehalten. Intravenöse Flüssigkeiten werden in einer vom behandelnden Arzt verordneten Menge und Art verabreicht. Eine fettarme orale Diät wird begonnen, sobald die Bauchschmerzen abgeklungen sind und die Serum-Amylase-/Lipase-Spiegel von den Spitzenwerten gemäß dem behandelnden Arzt abfallen. Für den Fall, dass der Patient eine orale Ernährung nicht verträgt, kann basierend auf der klinischen Entscheidung des behandelnden Arztes/der behandelnden Kliniker mit einer Sondenernährung oder parenteralen Ernährung begonnen werden. Dies wird als unerwünschtes Ereignis erfasst. Die Patienten werden erneut mit oraler Nahrungsaufnahme getestet, sobald sich die anfänglichen einschränkenden Symptome oder Faktoren nach Ermessen des behandelnden Arztes gebessert oder beruhigt haben
Experimental: Frühe enterale Ernährung
Die Patienten beginnen innerhalb von 24 Stunden nach der Vorstellung mit einer uneingeschränkten oralen Diät, wobei sie 50 % der EER mit einer normalen Diät und ohne Fettrestriktion für die ersten 24 Stunden der enteralen Ernährung erreichen. Ein EER von 75-100 % wird ≥ 24 Stunden enteraler Ernährung angestrebt. Wenn der angestrebte EER oral nicht erreicht wird, wird eine Magensonde eingeführt, um Bolusnahrungen einer Standardformel mit Standardfettgehalt bereitzustellen. Wenn der Patient sowohl eine orale als auch eine Bolussondenernährung nicht verträgt, wird eine kontinuierliche nasogastrale Sondenernährung bereitgestellt. Wenn alles fehlschlägt, kann basierend auf der klinischen Entscheidung mit der enteralen Ernährung durch nasojejunale Sondenernährung oder parenterale Ernährung begonnen werden. Die Patienten werden erneut mit oraler Nahrungsaufnahme getestet, sobald sich die anfänglichen einschränkenden Symptome oder Faktoren gebessert oder beruhigt haben.
Frühe enterale Ernährung gemäß Beschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Entlassung bereit
Zeitfenster: Zeit bis zur Entlassungsreife – gemessen vom Beginn der Aufnahme bis zum Zeitpunkt der medizinisch beurteilten Entlassungsreife. Bewertet zwischen 5-10 Tagen bis zu 14 Tagen.
Zeit bis zur Entlassungsreife – gemessen vom Beginn der Aufnahme bis zum Zeitpunkt der medizinisch beurteilten Entlassungsreife. Bewertet zwischen 5-10 Tagen bis zu 14 Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts – gemessen vom Beginn der Aufnahme bis zum Zeitpunkt der tatsächlichen Entlassung aus dem Krankenhaus. Bewertet zwischen 5-10 Tagen bis zu 14 Tagen.
Dauer des Krankenhausaufenthalts – gemessen vom Beginn der Aufnahme bis zum Zeitpunkt der tatsächlichen Entlassung aus dem Krankenhaus. Bewertet zwischen 5-10 Tagen bis zu 14 Tagen.
Zeit bis zur klinischen Auflösung einer akuten Pankreatitis
Zeitfenster: Zeit bis zum klinischen Abklingen der akuten Pankreatitis – Zeit vom Beginn der Krankenhauseinweisung bis zur Schmerzfreiheit und Abwesenheit von Übelkeit, ohne dass eine Analgesie oder andere symptomatische Therapie erforderlich ist. Bewertet zwischen 5-10 Tagen bis zu 14 Tagen.
Zeit bis zum klinischen Abklingen der akuten Pankreatitis – Zeit vom Beginn der Krankenhauseinweisung bis zur Schmerzfreiheit und Abwesenheit von Übelkeit, ohne dass eine Analgesie oder andere symptomatische Therapie erforderlich ist. Bewertet zwischen 5-10 Tagen bis zu 14 Tagen.
Zeit bis zur biochemischen Auflösung einer akuten Pankreatitis
Zeitfenster: Zeit bis zum biochemischen Rückgang der akuten Pankreatitis – Zeit vom Beginn der Krankenhauseinweisung bis zum Rückgang der Lipase und/oder Amylase unter die obere Grenze des Normalwerts. Bewertet zwischen 5-10 Tagen bis zu 14 Tagen.
Zeit bis zum biochemischen Rückgang der akuten Pankreatitis – Zeit vom Beginn der Krankenhauseinweisung bis zum Rückgang der Lipase und/oder Amylase unter die obere Grenze des Normalwerts. Bewertet zwischen 5-10 Tagen bis zu 14 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Oren Ledder, Dr., Department of Gastroenterology and Nutrition, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Early Feeding Pancreatitis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Frühe enterale Ernährung

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