- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02814071
Tidlig fôring ved akutt pankreatitt hos barn
Tidlig fôring ved akutt pankreatitt hos barn - et randomisert kontrollert forsøk
Akutt pankreatitt (AP) hos barn har en økende forekomst og er til tider assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. Til tross for dette er det ingen evidensbasert behandling av høy kvalitet for barndoms AP, og dagens praksis er utelukkende basert på historisk tilnærming og ekstrapolering fra voksne studier.
I denne studien evaluerer vi bruken av tidlig enteral fôring hos barn med AP. Den tradisjonelle tilnærmingen til behandling av AP er avhengig av fastende og intravenøse væsker (eller noen ganger parenteral ernæring) forutsatt at dette minimerer stimulering av en allerede betent bukspyttkjertel. I motsetning til dette finnes det bevis for at tidlig fôring av pasienter med AP kan være fordelaktig. Randomiserte kontrollerte studier av faste versus tidlig oral diett hos voksne pasienter med mild AP, viste ingen forskjeller i smerte, serumamylase og CRP-nivåer, men også kortere sykehusopphold hos de som ble matet tidligere. Ytterligere data hos voksne med alvorlig AP viste at tidlig enteral ernæring var assosiert med redusert dødelighet, infeksjoner og multiorgansvikt. Disse fordelene gikk tapt hvis enteral ernæring ble påbegynt 48 timer etter innleggelse. Foreslåtte forklaringer på disse funnene inkluderer muligheten for at enteral ernæring kan opprettholde integriteten og funksjonen til tarmslimhinnen og redusere sepsis fra tarmen.
Historisk sett ble nasojejunal (NJ) fôring følt å være tryggere enn oral eller nasogastrisk fôring ved AP ved å unngå cephalic og gastrisk pankreastimulering. NJ-mater krever moderat invasiv sondeinnsetting under radiografisk eller endoskopisk veiledning. Nyere data tyder på at oral fôring med lavfettdiett var like trygt som NJ-fôring.
Flere dyremodeller av AP viser at den eksokrine bukspyttkjertelen er motstandsdyktig mot kolecystokinin (CCK) stimulering etter utbruddet av AP, noe som tyder på en mekanisme for manglende bekymring for å forverre pankreatitt med enteral mat.
Tatt i betraktning disse dataene er det mindre sikkert at diett og fettbegrensninger bidrar til behandling av AP. For ytterligere å utfordre de tidligere forestillingene om AP-behandling er det nødvendig å utforske bruken av ubegrenset diett (full fett) i mild-moderat pediatrisk AP, en populasjon med anerkjent lav komplikasjonsrisiko.
Til tross for økende bevis på det motsatte, er det fortsatt standard klinisk praksis å faste barn med AP, og bare sakte gjeninnføre mater avhengig av den kliniske forbedringen. Dette skyldes i stor grad mangelen på kliniske intervensjonsstudier hos barn med AP.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert kontrollert studie hos barn med akutt pankreatitt, som har som mål å demonstrere at sammenlignet med dagens standardtilnærming for fasting med intravenøs væske, vil tidlig enteral (oral eller nasogastrisk) fôring med standard diett eller formel forbedre følgende tiltak av utfall:
- Lengde på sykehusinnleggelse.
- Serumamylase, lipase, elektrolytter, kalsium, magnesium, fosfat, urea, kreatinin, leverfunksjonstester, C-reaktivt protein (biomarkør for betennelse), og full blodtelling - rutinemessige blodprøver utført daglig inntil normalisering av serumlipase eller frem til utflod og som anvist av behandlende kliniker deretter.
- Vekt ved presentasjon og "utskrivningsklar", og ved dag 30 etter utskrivning klinikkgjennomgang.
- Systemiske komplikasjoner inkludert hemodynamisk ustabilitet, nyresvikt, intensivbehandling.
- Analgetisk behov.
- Lokale komplikasjoner inkludert pankreatisk nekrose, abscess, pseudocyst.
- Abdominale ultralydfunn under sykehusinnleggelse (eller annen abdominal avbildning som anvist av behandlende klinikere).
På dag 30-60 etter utskrivning, en rutinemessig ultralyd (for å vurdere for lokalisert(e) komplikasjoner, f.eks. pseudocyst) og klinisk oppfølging vil bli foretatt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sydney, Australia
- Department of Pediatric Gastroenterology, Sydney Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnose av akutt pankreatitt i henhold til internasjonale konsensuskriterier (Morinville et al. JPGN 2012), som krever minst 2 av de 3 følgende kriteriene:
- Magesmerter forenlig med akutt pankreatitt
- Serumamylase og/eller lipase ≥ 3 ganger øvre normalgrense
- Bildefunn forenlig med akutt pankreatitt Hver episode av akutt tilbakevendende pankreatitt vil bli akseptert hvis hver episode er distinkt, med minst 4 ukers mellomrom fra forrige episode med mellomliggende normalisering av serumamylase og lipase.
- Alder 3-18 år.
- Hemodynamisk stabil.
- Evne til å samtykke og delta i studien og følge studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig pankreatitt assosiert med organdysfunksjon og krever intensivbehandling ved presentasjon.
- Biliær årsak til pankreatitt inkludert gallesteinpankreatitt og koledokal cyste
- Autoimmun pankreatitt.
- Høygradig traumatisk pankreatitt inkludert delvis eller fullstendig forstyrrelse av bukspyttkjertelkanalen.
- Tilstedeværelse av andre forhold som begrenser enteral ernæring.
- Ulik behandlingstilnærming tatt av behandlende kliniker på grunn av medisinske årsaker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Faste med intravenøs væske
Barnet vil holdes faste.
Intravenøse væsker vil ha en hastighet og type som anvist av behandlende kliniker.
En oral diett med lavt fettinnhold vil bli påbegynt når magesmerter forsvinner og serumamylase/lipasenivåer synker fra toppnivåene ifølge behandlende kliniker.
I tilfelle pasienten ikke er i stand til å tolerere oral ernæring, kan sondeernæring eller parenteral ernæring startes basert på den kliniske avgjørelsen fra behandlende kliniker(e).
Dette vil bli registrert som en uønsket hendelse.
Pasienter vil bli utprøvd på nytt med orale feeds når de innledende begrensende symptomene eller faktorene har forbedret seg eller avgjort i henhold til behandlende klinikers skjønn
|
|
|
Eksperimentell: Tidlig enteral fôring
Pasienter vil begynne på en ubegrenset oral diett innen 24 timer etter presentasjon, og møte 50 % av EER med en vanlig diett og ingen fettbegrensning de første 24 timene med enteral fôring.
En 75-100 % EER er målrettet ≥ 24 timer med enteral fôring. Hvis den målsatte EER ikke oppfylles oralt, vil en nasogastrisk sonde settes inn for å gi bolusmat med en standard formel med standard fettinnhold.
Hvis pasienten ikke tåler både oral og bolus sondeernæring, vil det gis kontinuerlig nasogastrisk sondeernæring.
Hvis alt mislykkes, kan enteral ernæring ved nasojejunal sondeernæring eller parenteral ernæring startes basert på den kliniske avgjørelsen.
Pasienter vil bli utprøvd på nytt med orale feeds når de innledende begrensende symptomene eller faktorene har forbedret eller avgjort.
|
Tidlig enteral fôring i henhold til beskrivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
På tide å klargjøre for utskrivning
Tidsramme: Tid til utskrivningsklarhet - målt fra innleggelsesstart til tidspunkt da medisinsk vurdert utskrivningsklar. Vurderes mellom 5-10 dager opp til 14 dager.
|
Tid til utskrivningsklarhet - målt fra innleggelsesstart til tidspunkt da medisinsk vurdert utskrivningsklar. Vurderes mellom 5-10 dager opp til 14 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Lengde på sykehusopphold - målt fra begynnelsen av innleggelsen til tidspunktet for faktisk utskrivning fra sykehuset. Vurderes mellom 5-10 dager opp til 14 dager.
|
Lengde på sykehusopphold - målt fra begynnelsen av innleggelsen til tidspunktet for faktisk utskrivning fra sykehuset. Vurderes mellom 5-10 dager opp til 14 dager.
|
|
Tid til klinisk oppløsning av akutt pankreatitt
Tidsramme: Tid til klinisk oppløsning av akutt pankreatitt - tid fra begynnelsen av sykehusinnleggelse til smertefri og fravær av kvalme uten behov for analgesi eller annen symptomatisk behandling. Vurderes mellom 5-10 dager opp til 14 dager.
|
Tid til klinisk oppløsning av akutt pankreatitt - tid fra begynnelsen av sykehusinnleggelse til smertefri og fravær av kvalme uten behov for analgesi eller annen symptomatisk behandling. Vurderes mellom 5-10 dager opp til 14 dager.
|
|
Tid til biokjemisk oppløsning av akutt pankreatitt
Tidsramme: Tid til biokjemisk oppløsning av akutt pankreatitt - tid fra begynnelse av sykehusinnleggelse til oppløsning av lipase og/eller amylase under øvre normalgrense. Vurderes mellom 5-10 dager opp til 14 dager.
|
Tid til biokjemisk oppløsning av akutt pankreatitt - tid fra begynnelse av sykehusinnleggelse til oppløsning av lipase og/eller amylase under øvre normalgrense. Vurderes mellom 5-10 dager opp til 14 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oren Ledder, Dr., Department of Gastroenterology and Nutrition, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Early Feeding Pancreatitis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .