Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig fôring ved akutt pankreatitt hos barn

17. mars 2020 oppdatert av: oledder, Shaare Zedek Medical Center

Tidlig fôring ved akutt pankreatitt hos barn - et randomisert kontrollert forsøk

Akutt pankreatitt (AP) hos barn har en økende forekomst og er til tider assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. Til tross for dette er det ingen evidensbasert behandling av høy kvalitet for barndoms AP, og dagens praksis er utelukkende basert på historisk tilnærming og ekstrapolering fra voksne studier.

I denne studien evaluerer vi bruken av tidlig enteral fôring hos barn med AP. Den tradisjonelle tilnærmingen til behandling av AP er avhengig av fastende og intravenøse væsker (eller noen ganger parenteral ernæring) forutsatt at dette minimerer stimulering av en allerede betent bukspyttkjertel. I motsetning til dette finnes det bevis for at tidlig fôring av pasienter med AP kan være fordelaktig. Randomiserte kontrollerte studier av faste versus tidlig oral diett hos voksne pasienter med mild AP, viste ingen forskjeller i smerte, serumamylase og CRP-nivåer, men også kortere sykehusopphold hos de som ble matet tidligere. Ytterligere data hos voksne med alvorlig AP viste at tidlig enteral ernæring var assosiert med redusert dødelighet, infeksjoner og multiorgansvikt. Disse fordelene gikk tapt hvis enteral ernæring ble påbegynt 48 timer etter innleggelse. Foreslåtte forklaringer på disse funnene inkluderer muligheten for at enteral ernæring kan opprettholde integriteten og funksjonen til tarmslimhinnen og redusere sepsis fra tarmen.

Historisk sett ble nasojejunal (NJ) fôring følt å være tryggere enn oral eller nasogastrisk fôring ved AP ved å unngå cephalic og gastrisk pankreastimulering. NJ-mater krever moderat invasiv sondeinnsetting under radiografisk eller endoskopisk veiledning. Nyere data tyder på at oral fôring med lavfettdiett var like trygt som NJ-fôring.

Flere dyremodeller av AP viser at den eksokrine bukspyttkjertelen er motstandsdyktig mot kolecystokinin (CCK) stimulering etter utbruddet av AP, noe som tyder på en mekanisme for manglende bekymring for å forverre pankreatitt med enteral mat.

Tatt i betraktning disse dataene er det mindre sikkert at diett og fettbegrensninger bidrar til behandling av AP. For ytterligere å utfordre de tidligere forestillingene om AP-behandling er det nødvendig å utforske bruken av ubegrenset diett (full fett) i mild-moderat pediatrisk AP, en populasjon med anerkjent lav komplikasjonsrisiko.

Til tross for økende bevis på det motsatte, er det fortsatt standard klinisk praksis å faste barn med AP, og bare sakte gjeninnføre mater avhengig av den kliniske forbedringen. Dette skyldes i stor grad mangelen på kliniske intervensjonsstudier hos barn med AP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert kontrollert studie hos barn med akutt pankreatitt, som har som mål å demonstrere at sammenlignet med dagens standardtilnærming for fasting med intravenøs væske, vil tidlig enteral (oral eller nasogastrisk) fôring med standard diett eller formel forbedre følgende tiltak av utfall:

  1. Lengde på sykehusinnleggelse.
  2. Serumamylase, lipase, elektrolytter, kalsium, magnesium, fosfat, urea, kreatinin, leverfunksjonstester, C-reaktivt protein (biomarkør for betennelse), og full blodtelling - rutinemessige blodprøver utført daglig inntil normalisering av serumlipase eller frem til utflod og som anvist av behandlende kliniker deretter.
  3. Vekt ved presentasjon og "utskrivningsklar", og ved dag 30 etter utskrivning klinikkgjennomgang.
  4. Systemiske komplikasjoner inkludert hemodynamisk ustabilitet, nyresvikt, intensivbehandling.
  5. Analgetisk behov.
  6. Lokale komplikasjoner inkludert pankreatisk nekrose, abscess, pseudocyst.
  7. Abdominale ultralydfunn under sykehusinnleggelse (eller annen abdominal avbildning som anvist av behandlende klinikere).

På dag 30-60 etter utskrivning, en rutinemessig ultralyd (for å vurdere for lokalisert(e) komplikasjoner, f.eks. pseudocyst) og klinisk oppfølging vil bli foretatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sydney, Australia
        • Department of Pediatric Gastroenterology, Sydney Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av akutt pankreatitt i henhold til internasjonale konsensuskriterier (Morinville et al. JPGN 2012), som krever minst 2 av de 3 følgende kriteriene:

    • Magesmerter forenlig med akutt pankreatitt
    • Serumamylase og/eller lipase ≥ 3 ganger øvre normalgrense
    • Bildefunn forenlig med akutt pankreatitt Hver episode av akutt tilbakevendende pankreatitt vil bli akseptert hvis hver episode er distinkt, med minst 4 ukers mellomrom fra forrige episode med mellomliggende normalisering av serumamylase og lipase.
  2. Alder 3-18 år.
  3. Hemodynamisk stabil.
  4. Evne til å samtykke og delta i studien og følge studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig pankreatitt assosiert med organdysfunksjon og krever intensivbehandling ved presentasjon.
  2. Biliær årsak til pankreatitt inkludert gallesteinpankreatitt og koledokal cyste
  3. Autoimmun pankreatitt.
  4. Høygradig traumatisk pankreatitt inkludert delvis eller fullstendig forstyrrelse av bukspyttkjertelkanalen.
  5. Tilstedeværelse av andre forhold som begrenser enteral ernæring.
  6. Ulik behandlingstilnærming tatt av behandlende kliniker på grunn av medisinske årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Faste med intravenøs væske
Barnet vil holdes faste. Intravenøse væsker vil ha en hastighet og type som anvist av behandlende kliniker. En oral diett med lavt fettinnhold vil bli påbegynt når magesmerter forsvinner og serumamylase/lipasenivåer synker fra toppnivåene ifølge behandlende kliniker. I tilfelle pasienten ikke er i stand til å tolerere oral ernæring, kan sondeernæring eller parenteral ernæring startes basert på den kliniske avgjørelsen fra behandlende kliniker(e). Dette vil bli registrert som en uønsket hendelse. Pasienter vil bli utprøvd på nytt med orale feeds når de innledende begrensende symptomene eller faktorene har forbedret seg eller avgjort i henhold til behandlende klinikers skjønn
Eksperimentell: Tidlig enteral fôring
Pasienter vil begynne på en ubegrenset oral diett innen 24 timer etter presentasjon, og møte 50 % av EER med en vanlig diett og ingen fettbegrensning de første 24 timene med enteral fôring. En 75-100 % EER er målrettet ≥ 24 timer med enteral fôring. Hvis den målsatte EER ikke oppfylles oralt, vil en nasogastrisk sonde settes inn for å gi bolusmat med en standard formel med standard fettinnhold. Hvis pasienten ikke tåler både oral og bolus sondeernæring, vil det gis kontinuerlig nasogastrisk sondeernæring. Hvis alt mislykkes, kan enteral ernæring ved nasojejunal sondeernæring eller parenteral ernæring startes basert på den kliniske avgjørelsen. Pasienter vil bli utprøvd på nytt med orale feeds når de innledende begrensende symptomene eller faktorene har forbedret eller avgjort.
Tidlig enteral fôring i henhold til beskrivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
På tide å klargjøre for utskrivning
Tidsramme: Tid til utskrivningsklarhet - målt fra innleggelsesstart til tidspunkt da medisinsk vurdert utskrivningsklar. Vurderes mellom 5-10 dager opp til 14 dager.
Tid til utskrivningsklarhet - målt fra innleggelsesstart til tidspunkt da medisinsk vurdert utskrivningsklar. Vurderes mellom 5-10 dager opp til 14 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Lengde på sykehusopphold - målt fra begynnelsen av innleggelsen til tidspunktet for faktisk utskrivning fra sykehuset. Vurderes mellom 5-10 dager opp til 14 dager.
Lengde på sykehusopphold - målt fra begynnelsen av innleggelsen til tidspunktet for faktisk utskrivning fra sykehuset. Vurderes mellom 5-10 dager opp til 14 dager.
Tid til klinisk oppløsning av akutt pankreatitt
Tidsramme: Tid til klinisk oppløsning av akutt pankreatitt - tid fra begynnelsen av sykehusinnleggelse til smertefri og fravær av kvalme uten behov for analgesi eller annen symptomatisk behandling. Vurderes mellom 5-10 dager opp til 14 dager.
Tid til klinisk oppløsning av akutt pankreatitt - tid fra begynnelsen av sykehusinnleggelse til smertefri og fravær av kvalme uten behov for analgesi eller annen symptomatisk behandling. Vurderes mellom 5-10 dager opp til 14 dager.
Tid til biokjemisk oppløsning av akutt pankreatitt
Tidsramme: Tid til biokjemisk oppløsning av akutt pankreatitt - tid fra begynnelse av sykehusinnleggelse til oppløsning av lipase og/eller amylase under øvre normalgrense. Vurderes mellom 5-10 dager opp til 14 dager.
Tid til biokjemisk oppløsning av akutt pankreatitt - tid fra begynnelse av sykehusinnleggelse til oppløsning av lipase og/eller amylase under øvre normalgrense. Vurderes mellom 5-10 dager opp til 14 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oren Ledder, Dr., Department of Gastroenterology and Nutrition, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Early Feeding Pancreatitis

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere