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소아 급성 췌장염의 조기 수유

2020년 3월 17일 업데이트: oledder, Shaare Zedek Medical Center

소아 급성 췌장염의 조기 수유 - 무작위 대조 시험

어린이의 급성 췌장염(AP)은 발생률이 증가하고 있으며 때때로 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 그럼에도 불구하고 아동기 AP에 대한 고품질 증거 기반 치료는 없으며 현재의 관행은 전적으로 역사적 접근 방식과 성인 연구의 외삽에 기반합니다.

이 연구에서 우리는 AP를 가진 어린이의 조기 경장영양 사용을 평가합니다. AP 치료에 대한 전통적인 접근 방식은 이미 염증이 생긴 췌장의 자극을 최소화한다는 가정 하에 단식 및 정맥 수액(또는 때때로 비경구 영양)에 의존합니다. 이와 반대로, AP 환자의 조기 수유가 유익할 수 있다는 증거가 존재합니다. 경미한 AP 성인 환자를 대상으로 한 금식 대 조기 경구 식이의 무작위 대조 시험에서는 통증, 혈청 아밀라아제 및 CRP 수치에 차이가 없었지만 조기 수유군에서는 입원 기간이 더 짧았습니다. 중증 AP가 있는 성인의 추가 데이터는 조기 경장 영양이 사망률, 감염 및 다기관 부전 감소와 관련이 있음을 보여주었습니다. 이러한 혜택은 입원 후 48시간에 경장영양을 시작하면 사라집니다. 이러한 발견에 대한 제안된 설명에는 장 영양이 장 점막의 완전성과 기능을 유지하고 장 기원 패혈증을 감소시킬 수 있는 가능성이 포함됩니다.

역사적으로 비공장(NJ) 사료는 두부 및 위 췌장 자극을 피함으로써 AP 환경에서 경구 또는 비위 사료보다 더 안전한 것으로 느껴졌습니다. NJ 피드는 방사선 또는 내시경 안내에 따라 중간 정도의 침습적 튜브 삽입이 필요합니다. 최근 데이터에 따르면 저지방 식이를 통한 경구 수유는 뉴저지 수유만큼 안전했습니다.

AP의 여러 동물 모델은 외분비 췌장이 AP 발병 후 콜레시스토키닌(CCK) 자극에 내성이 있음을 보여 주며, 장관 공급으로 췌장염 악화에 대한 우려가 없는 메커니즘을 제안합니다.

이 데이터를 고려할 때 식이요법과 지방 제한이 AP 치료에 기여하는지는 확실하지 않습니다. AP 관리의 이전 개념에 도전하기 위해 합병증 위험이 낮은 것으로 알려진 경증-중등도 소아 AP에서 무제한 식이(전 지방)의 사용을 탐색할 필요가 있습니다.

반대되는 증거가 증가하고 있음에도 불구하고 AP가 있는 어린이를 단식시키고 임상적 개선에 따라 천천히 사료를 다시 공급하는 것이 여전히 표준 임상 관행입니다. 이는 주로 AP 아동에 대한 임상 중재 연구가 부족하기 때문입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이것은 급성 췌장염이 있는 어린이를 대상으로 한 전향적 무작위 대조 시험으로, 정맥 수액을 통한 금식의 현재 표준 접근 방식과 비교하여 표준 식이 또는 분유를 사용한 조기 경장(경구 또는 비위) 수유가 다음 조치를 개선함을 입증하는 것을 목표로 합니다. 결과:

  1. 입원 기간.
  2. 혈청 아밀라아제, 리파아제, 전해질, 칼슘, 마그네슘, 인산염, 요소, 크레아티닌, 간 기능 검사, C-반응성 단백질(염증 바이오마커) 및 전체 혈구 수 - 일상적인 혈액 검사는 혈청 리파아제가 정상화될 때까지 또는 퇴원 및 퇴원할 때까지 매일 수행됩니다. 그 후 치료 임상의의 지시에 따라.
  3. 발표 및 "퇴원 준비" 및 퇴원 후 30일째 클리닉 검토 시 체중.
  4. 혈역학 불안정, 신부전, 집중 치료 입원을 포함한 전신 합병증.
  5. 진통제 요구 사항.
  6. 췌장 괴사, 농양, 가성낭종을 포함한 국소 합병증.
  7. 입원 중 복부 초음파 소견(또는 치료 임상의가 지시한 기타 복부 영상 촬영).

퇴원 후 30-60일에 일상적인 초음파(국소 합병증(예: pseudocyst) 및 임상 추적이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Sydney, 호주
        • Department of Pediatric Gastroenterology, Sydney Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 국제 합의 기준에 따른 급성 췌장염의 진단(Morinville et al. JPGN 2012), 다음 3가지 기준 중 2가지 이상을 요구합니다.

    • 급성 췌장염에 적합한 복통
    • 혈청 아밀라아제 및/또는 리파아제 ≥ 정상 상한치의 3배
    • 급성 췌장염과 일치하는 영상 소견 급성 재발성 췌장염의 각 에피소드는 혈청 아밀라아제 및 리파아제의 중간 정상화와 함께 이전 에피소드와 최소 4주 간격으로 각 에피소드가 뚜렷한 경우 허용됩니다.
  2. 3-18세.
  3. 혈역학적으로 안정적입니다.
  4. 연구에 동의하고 참여하며 연구 절차를 따를 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 장기 기능 장애와 관련이 있고 내원 시 집중 치료 입원이 필요한 심한 췌장염.
  2. 담석 췌장염 및 담관 낭종을 포함하는 췌장염의 담도성 원인
  3. 자가 면역 췌장염.
  4. 췌관의 부분적 또는 완전한 파괴를 포함하는 높은 등급의 외상성 췌장염.
  5. 경장 영양을 ​​제한하는 다른 조건의 존재.
  6. 의학적 이유로 인해 임상의를 치료하는 다른 치료 접근 방식.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 정맥 수액으로 금식
아이는 금식 상태로 유지됩니다. 정맥 수액은 치료하는 임상의가 지시한 속도와 유형이 됩니다. 복통이 해결되고 혈청 아밀라아제/리파아제 수치가 치료 임상의에 따라 최고 수치에서 감소하면 저지방 경구 식단을 시작합니다. 환자가 경구 영양 공급을 견딜 수 없는 경우 치료하는 임상의의 임상적 결정에 따라 튜브 영양 또는 비경구 영양을 시작할 수 있습니다. 이는 부작용으로 기록됩니다. 치료 임상의의 재량에 따라 초기 제한 증상 또는 요인이 개선되거나 해결되면 환자는 경구 사료로 재시험을 받게 됩니다.
실험적: 조기 경장영양
환자는 내원 후 24시간 이내에 무제한 경구 식이요법을 시작하여 처음 24시간의 장관 영양식 동안 일반 식이요법과 지방 제한 없이 EER의 50%를 충족합니다. 75-100% EER은 ≥ 24시간의 장내 영양 공급을 목표로 합니다. 목표 EER이 경구로 충족되지 않으면 비위관을 삽입하여 표준 지방 함량이 있는 표준 공식의 볼루스 공급을 제공합니다. 환자가 경구 및 일시 비위관 영양법을 모두 견디지 못하는 경우, 지속적인 비위관 영양법이 제공됩니다. 모두 실패하면 임상적 결정에 따라 비공장관영양법이나 비경구영양법에 의한 경장영양을 시작할 수 있다. 초기 제한 증상이나 요인이 개선되거나 해결되면 환자는 경구 사료로 재시험을 받게 됩니다.
설명에 따른 조기 장관 수유

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
퇴원 준비 시간
기간: 퇴원 준비 시간 - 입원 시작부터 퇴원 준비가 의학적으로 평가된 시간까지 측정됩니다. 5-10일에서 최대 14일 사이에 평가됩니다.
퇴원 준비 시간 - 입원 시작부터 퇴원 준비가 의학적으로 평가된 시간까지 측정됩니다. 5-10일에서 최대 14일 사이에 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
입원 기간
기간: 입원 기간 - 입원 시작부터 실제 병원에서 퇴원하는 시간까지 측정됩니다. 5-10일에서 최대 14일 사이에 평가됩니다.
입원 기간 - 입원 시작부터 실제 병원에서 퇴원하는 시간까지 측정됩니다. 5-10일에서 최대 14일 사이에 평가됩니다.
급성 췌장염의 임상적 해결까지의 시간
기간: 급성 췌장염의 임상적 해결까지의 시간 - 병원 입원 시작부터 진통제나 다른 증상 치료가 필요 없이 통증이 없고 메스꺼움이 없을 때까지의 시간. 5-10일에서 최대 14일 사이에 평가됩니다.
급성 췌장염의 임상적 해결까지의 시간 - 병원 입원 시작부터 진통제나 다른 증상 치료가 필요 없이 통증이 없고 메스꺼움이 없을 때까지의 시간. 5-10일에서 최대 14일 사이에 평가됩니다.
급성 췌장염의 생화학적 해결까지의 시간
기간: 급성 췌장염의 생화학적 소실까지의 시간 - 병원 입원 시작부터 리파아제 및/또는 아밀라아제가 정상 상한치 이하로 소실될 때까지의 시간. 5-10일에서 최대 14일 사이에 평가됩니다.
급성 췌장염의 생화학적 소실까지의 시간 - 병원 입원 시작부터 리파아제 및/또는 아밀라아제가 정상 상한치 이하로 소실될 때까지의 시간. 5-10일에서 최대 14일 사이에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Oren Ledder, Dr., Department of Gastroenterology and Nutrition, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 17일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Early Feeding Pancreatitis

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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