このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

睡眠時無呼吸スクリーニング装置の検証

2023年1月25日 更新者:J. Todd Arnedt、University of Michigan

自宅での睡眠時無呼吸スクリーニングの障壁を軽減するためのワイヤレス センサー パッチ

閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)は、最も一般的なタイプの睡眠時無呼吸です。 OSA は、推定 1,800 万から 4,000 万人の成人と、米国のすべての子供の 0.7-3% に影響を与えています。 市場には現在、手頃な価格で使いやすい市販の家庭用 OSA スクリーニング装置がありません。 手頃な価格で入手可能で、FDA が承認した使いやすい市販の OSA スクリーニング ツールは、特に社会経済的地位が低く十分なサービスを受けていないコミュニティにおいて、リスクのある個人のより優れたスクリーニングを可能にし、うまくいけば、そのような個人のより多くの割合が彼らの状態の治療を求めます。 このプロジェクトの具体的な目標は、Zansors® マイクロ睡眠センサー スクリーニング デバイスをゴールド スタンダード ポリソムノグラフィーと比較して、OSA を正確にスクリーニングするデバイスの予備的有効性を確立することです。

調査の概要

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) は、疲労、抑うつ、および疲労を引き起こし、いくつかの一般的な併存症を伴います。 OSA の 80% 以上が未診断のままであると考えられています。 より貧しく不利な立場にあるコミュニティは、他のリスク要因を考慮した後でも、OSA を含む睡眠障害のリスクが高くなります。 OSA を診断するためのゴールド スタンダードな方法は、検査室での睡眠ポリグラフィーです。ただし、この手順は、費用がかかるため、一般的に健康保険の患者のみが利用できます。 その結果、OSA のリスクが特に高いコミュニティでは、この深刻な睡眠障害が適切に診断され、治療される可能性が低くなります。

手頃な価格で入手可能で、FDA が承認した使いやすい市販の OSA スクリーニング ツールは、特に社会経済的地位が低く十分なサービスを受けていないコミュニティにおいて、リスクのある個人のより優れたスクリーニングを可能にし、うまくいけば、そのような個人のより多くの割合が彼らの状態の治療を求めます。 Zansors® は、睡眠中の呼吸と動きを測定する生体工学による半導体プロトタイプを開発しました。 これは 1.5 x 2.5 x 0.2 インチのワイヤレス パッケージで、次の 4 つの主要なテクノロジを使用しています。

  1. 調整可能なマイク;
  2. 3 軸加速度計。
  3. 睡眠イベントを測定する組み込みアルゴリズム。と
  4. アクリル接着剤。

この製品は、患者が睡眠中に装着し、睡眠時無呼吸の状態に応じて赤、黄、または緑のカラー スコアで目覚めることができる FDA 承認の市販デバイスとして設計されます。 この製品の特徴は、ホームベースであることです。使いやすい;非侵襲的;無線;使い捨て;低コスト ($20-50);分かりやすいテスト結果を提示します。 ただし、そのようなデバイスは、まずゴールド スタンダード ポリソムノグラフィに対して検証する必要があります。

このプロジェクトの具体的な目標は、Zansors® マイクロ睡眠センサー スクリーニング デバイスをゴールド スタンダード ポリソムノグラフィーと比較して、OSA を正確にスクリーニングするデバイスの予備的有効性を確立することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上で、睡眠時無呼吸が疑われる夜間の評価のために医療スタッフから紹介されている必要があります

除外基準:

  • 妊娠
  • うっ血性心不全またはペースメーカーを含む心臓病
  • 呼吸障害(肺気腫または慢性閉塞性呼吸障害)
  • パーキンソン病などの神経疾患
  • むずむず脚症候群または定期的な四肢の動き
  • 金属アレルギー
  • センサーが取り付けられる既存の皮膚の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Zansors® 睡眠スクリーニング装置
Zansors デバイスと夜間睡眠ポリグラフ検査の比較
介入とは、室内ポリソムノグラフィーのゴールドスタンダード評価に対する睡眠時無呼吸スクリーニング装置の検証です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特異性
時間枠:8時間
30 秒間隔で 8 時間の睡眠期間にわたる睡眠ポリグラフと比較した、無呼吸イベントを検出する Zansors のデバイスの特異性
8時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度
時間枠:8時間
30 秒間隔で 8 時間の睡眠期間にわたってゴールド スタンダード ポリソムノグラフィーと比較した、無呼吸イベントを検出する Zansors のデバイスの感度
8時間
陽性適中率 (PPV)
時間枠:8時間
30 秒間隔で 8 時間の睡眠期間にわたって無呼吸イベントを検出するための Zansors のデバイスの PPV をゴールド スタンダードの睡眠ポリグラフと比較
8時間
陰性適中率 (NPV)
時間枠:8時間
30 秒間隔で 8 時間の睡眠における無呼吸イベントを検出するための Zansors のデバイスの NPV をゴールド スタンダードの睡眠ポリグラフと比較
8時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月25日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する