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수면무호흡증 선별기기 검증

2023년 1월 25일 업데이트: J. Todd Arnedt, University of Michigan

가정 내 수면 무호흡증 검사의 장벽을 줄이기 위한 무선 센서 패치

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 수면 무호흡증의 가장 흔한 유형입니다. OSA는 미국에서 약 1,800만~4,000만 명의 성인과 전체 어린이의 0.7~3%에 영향을 미칩니다. 시장에는 현재 저렴하고 사용하기 쉬운 일반의약품 가정 기반 OSA 스크리닝 장치가 없습니다. 저렴하고 사용 가능하며 FDA 승인을 받고 사용하기 쉬운 일반 OSA 스크리닝 도구는 특히 사회 경제적 지위가 낮은 소외된 지역 사회에서 위험에 처한 개인을 더 많이 스크리닝할 수 있게 하여 그러한 개인의 더 많은 비율이 그들의 상태에 대한 치료를 찾으십시오. 이 프로젝트의 구체적인 목표는 Zansors® 마이크로 수면 센서 스크리닝 장치를 표준 수면다원검사와 비교하여 OSA를 정확하게 스크리닝하기 위한 장치의 예비 타당성을 확립하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 피곤함, 우울증 및 피로를 유발하며 몇 가지 관련 공통 합병증이 있습니다. OSA의 80% 이상이 진단되지 않은 상태로 남아 있는 것으로 여겨집니다. 가난하고 불우한 지역 사회는 다른 위험 요소를 고려한 후에도 OSA를 포함한 수면 장애의 위험이 더 높습니다. OSA 진단을 ​​위한 표준 방법은 실험실 내 수면다원검사입니다. 그러나이 절차는 일반적으로 비용이 많이 들기 때문에 건강 보험 환자에게만 제공됩니다. 결과적으로 OSA의 위험이 특히 높은 지역 사회는 이 심각한 수면 장애를 적절하게 진단하고 치료할 가능성이 적습니다.

저렴하고 사용 가능하며 FDA 승인을 받고 사용하기 쉬운 일반 OSA 스크리닝 도구는 특히 사회 경제적 지위가 낮은 소외된 지역 사회에서 위험에 처한 개인을 더 많이 스크리닝할 수 있게 하여 그러한 개인의 더 많은 비율이 그들의 상태에 대한 치료를 찾으십시오. Zansors®는 수면 중 호흡과 움직임을 측정하는 생체 공학 반도체 프로토타입을 개발했습니다. 4가지 핵심 기술을 사용하는 1.5 x 2.5 x 0.2인치 무선 패키지입니다.

  1. 조정 가능한 마이크;
  2. 3축 가속도계;
  3. 수면 이벤트를 측정하기 위한 임베디드 알고리즘; 그리고
  4. 아크릴 접착제.

이 제품은 수면 무호흡증 상태에 따라 빨간색, 노란색 또는 녹색의 색상 점수로 환자가 수면 중에 착용하고 깨어날 수 있는 FDA 승인 OTC 장치로 설계됩니다. 이 제품의 특징은 가정용이라는 것입니다. 사용하기 쉬운; 비침습적; 무선 전화; 일회용의; 저렴한 비용($20-50); 이해하기 쉬운 테스트 결과를 제시합니다. 그러나 이러한 장치는 먼저 골드 표준 수면다원검사에 대해 검증되어야 합니다.

이 프로젝트의 구체적인 목표는 Zansors® 마이크로 수면 센서 스크리닝 장치를 표준 수면다원검사와 비교하여 OSA를 정확하게 스크리닝하기 위한 장치의 예비 타당성을 확립하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이어야 하며 의심되는 수면 무호흡증에 대한 야간 평가를 위해 의료진이 의뢰해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신
  • 울혈성 심부전 또는 심박 조율기를 포함한 심장 질환
  • 호흡 장애(폐기종 또는 만성 폐쇄성 호흡 장애)
  • 파킨슨병과 같은 신경학적 장애
  • 하지 불안 증후군 또는 주기적 사지 운동
  • 금속 알레르기
  • 센서가 부착될 기존 피부 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Zansors® 수면 선별 장치
야간 수면다원검사와 비교한 Zansors 장치
개입은 실험실 내 수면다원검사의 금본위제 평가에 대한 수면 무호흡 선별검사 장치의 검증입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특성
기간: 8 시간
30초 간격으로 8시간 동안의 수면 기간 동안 골드 스탠다드 수면다원검사와 비교하여 무호흡 이벤트를 감지하는 Zansors 장치의 특이성
8 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감광도
기간: 8 시간
30초 간격으로 8시간 동안의 수면 기간 동안 골드 스탠다드 수면다원검사와 비교하여 무호흡 이벤트를 감지하는 Zansors 장치의 감도
8 시간
양의 예측 값(PPV)
기간: 8 시간
30초 간격으로 8시간 동안의 수면 기간 동안 골드 스탠다드 수면다원검사와 비교하여 무호흡 이벤트를 감지하는 Zansors 장치의 PPV
8 시간
음수 예측 값(NPV)
기간: 8 시간
30초 간격으로 8시간 동안의 수면 기간 동안 골드 스탠다드 수면다원검사와 비교하여 무호흡 이벤트를 감지하는 Zansors 장치의 NPV
8 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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