Validace zařízení pro screening spánkové apnoe

Obstrukční spánková apnoe (OSA) vede k únavě, depresi a únavě a má několik přidružených běžných komorbidit. Předpokládá se, že více než 80 % OSA zůstává nediagnostikováno. Chudší a znevýhodněné komunity jsou vystaveny vyššímu riziku poruch spánku, včetně OSA, a to i po zohlednění dalších rizikových faktorů. Zlatým standardem pro diagnostiku OSA je laboratorní polysomnografie; tento postup je však obecně dostupný pouze pacientům se zdravotním pojištěním kvůli jeho vysoké ceně. V důsledku toho je u komunit s obzvláště vysokým rizikem OSA méně pravděpodobné, že budou tuto závažnou poruchu spánku náležitě diagnostikovány a léčeny.

Cenově dostupný, dostupný, FDA schválený a snadno použitelný volně prodejný screeningový nástroj OSA by umožnil větší screening rizikových jedinců, zejména v komunitách s nedostatečným sociálním zabezpečením s nízkým socioekonomickým statusem, a doufejme, že povzbudí větší podíl takových jedinců, aby vyhledat léčbu svého stavu. Zansors® vyvinul bioinženýrský, polovodičový prototyp, který měří dýchání a pohyb během spánku. Jedná se o bezdrátový balíček 1,5 x 2,5 x 0,2 palce využívající čtyři klíčové technologie:

1. nastavitelný mikrofon;
2. 3osý akcelerometr;
3. vestavěné algoritmy pro měření událostí spánku; a
4. akrylové lepidlo.

Produkt bude navržen jako volně prodejné zařízení schválené FDA, které může pacient nosit během spánku a probouzet se s barevným skóre červené, žluté nebo zelené v závislosti na stavu spánkové apnoe. Mezi vlastnosti tohoto produktu patří, že je domácí; snadné použití; neinvazivní; bezdrátový; jednorázový; nízké náklady (20-50 $); a prezentuje snadno srozumitelné výsledky testů. Takové zařízení však musí být nejprve validováno proti polysomnografii zlatého standardu.

Konkrétním cílem tohoto projektu je porovnat zařízení pro screening mikrospánkového senzoru Zansors® s polysomnografií zlatého standardu, aby se stanovila předběžná platnost zařízení pro přesný screening na OSA.