Convalida del dispositivo di screening dell'apnea notturna

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) provoca stanchezza, depressione e affaticamento e ha diverse comorbidità comuni associate. Si ritiene che oltre l'80% dell'OSA rimanga non diagnosticato. Le comunità più povere e svantaggiate sono a maggior rischio di disturbi del sonno, inclusa l'OSA, anche dopo aver tenuto conto di altri fattori di rischio. Il metodo gold standard per la diagnosi di OSA è la polisonnografia in laboratorio; tuttavia, questa procedura è generalmente disponibile solo per i pazienti con assicurazione sanitaria a causa del suo costo elevato. Di conseguenza, le comunità a rischio particolarmente elevato di OSA hanno meno probabilità di avere questo grave disturbo del sonno adeguatamente diagnosticato e trattato.

Uno strumento di screening dell'OSA da banco economico, disponibile, approvato dalla FDA e facile da usare consentirebbe un maggiore screening degli individui a rischio, specialmente nelle comunità svantaggiate con uno stato socioeconomico basso, si spera che incoraggi una percentuale maggiore di tali individui a cercare un trattamento per la loro condizione. Zansors® ha sviluppato un prototipo di semiconduttore bioingegnerizzato che misura la respirazione e il movimento durante il sonno. Si tratta di un pacchetto wireless da 1,5 x 2,5 x 0,2 pollici che utilizza quattro tecnologie chiave:

1. un microfono regolabile;
2. un accelerometro a 3 assi;
3. algoritmi incorporati per misurare gli eventi del sonno; E
4. adesivo acrilico.

Il prodotto sarà progettato come un dispositivo da banco approvato dalla FDA che il paziente può indossare durante il sonno e svegliarsi con un punteggio di colore rosso, giallo o verde a seconda del proprio stato di apnea notturna. Le caratteristiche di questo prodotto includono che è casalingo; facile da usare; non invasivo; senza fili; monouso; basso costo ($ 20-50); e presenta risultati di test facilmente comprensibili. Tuttavia, tale dispositivo deve prima essere convalidato rispetto alla polisonnografia gold standard.

L'obiettivo specifico di questo progetto è confrontare il dispositivo di screening del sensore del micro sonno Zansors® con la polisonnografia gold standard per stabilire la validità preliminare del dispositivo per lo screening accurato dell'OSA.