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2 つのフラップのルート カバレッジの比較

2020年4月30日 更新者:Mauro Pedrine Santamaria、Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

歯肉退縮の治療における結合組織移植片に関連する 2 つの異なる皮弁の評価: 無作為化臨床試験

この研究の目的は、歯肉退縮の治療における結合組織移植片(CTG)に関連する冠状進行トンネル(TUN)と冠状進行フラップ(CAF)の臨床的、審美的、および患者中心の結果を比較することでした。

調査の概要

詳細な説明

これは前向き、並行、対照臨床試験です。 この研究で評価された集団は、歯科大学サン ジョゼ ドス カンポスの科学技術研究所 (ICT) で選択されました。

患者は、次の 3 つの治療グループのいずれかに割り当てられました。

  • Group TUN+CTG (21): トンネルフラップ技術と結合組織移植による歯根被覆のための歯周手術。
  • Group CAF+CTG (21): 台形フラップと結合組織移植による歯根被覆のための歯周手術。

すべての外科的処置は、1 人のオペレーター (MPS) によって行われました。 歯肉後退欠損は、台形型の冠状前進フラップと結合組織移植片(CAF + CTG)または上皮下結合組織移植片(TUN + CTG)を使用した冠状前進トンネル技術のいずれかによってランダムに治療されました。 簡単に説明すると、CAF 治療は、陥凹領域の横方向の 2 つの発散解放切開から開始することによって実行されました。 溝切開を行って解放切開を結合し、フラップを粘膜歯肉接合部 (MGJ) を超えて完全に分割した厚さで持ち上げました。 結合組織移植片を口蓋から取り出し、適所に縫合した。 セメント エナメル接合部 (CEJ) の 2 mm 上の冠状位置でフラップを安定させるためにスリング縫合を行い、続いて縫合を中断して解放切開を閉じました。 トンネルフラップは、最初の溝切開で実施され、唾液厚フラップは、粘膜歯肉接合部を越えてフラップが可動性を獲得するまで、特定のトンネルナイフを使用して準備されました。 フラップは、隣接する乳頭まで横方向に拡張され、完全な厚さの準備によって慎重に取り外されました。 結合組織移植片をトンネルに挿入した。 CEJの2mm上を冠状に覆うために、フラップおよび移植片を含むスリング縫合を行った。 手術後、参加者は、痛みがある場合に備えて、ジピロンナトリウム 500 mg を 4 時間ごとに 3 日間服用し、2 週間は治療部位のブラッシングとフロスを避けるように求められました。 この期間中、1日2回使用される0.12%クロルヘキシジンリンスを用いてプラークコントロールを行った。 縫合は7日後に除去され、研究期間中の非外傷性歯磨きの予防および動機付けの強化および指導のために、すべての患者が呼び戻された。

患者パラメータの臨床的、審美性、および快適さは、処置後 45 日、2、3、および 6 か月で評価されました。

定量的データは平均±標準偏差 (SD) として記録され、Shapiro-Wilk 検定を使用して正規性が検定されました。 プロービング深度(PD)、相対歯肉後退(RGR)、臨床的付着レベル(CAL)、角化組織の厚さ(KTT)、角化組織の幅(KTW)、および象牙質過敏症(DH)の値は、双方向の反復測定によって調べられましたグループ内およびグループ間の差異を評価するための ANOVA に続いて、Shapiro-Wilk p 値が 0.05 以上の場合、多重比較のためのテューキー検定が行われます。 Shapiro-Wilk p 値 < 0.05 を示すものは、Friedman 検定 (グループ内比較用) および Mann-Whitney 検定 (グループ間比較用) を使用して分析されました。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した患者の審美性と不快感の尺度は、T 検定によって分析されました。 完全なルート カバレッジの頻度は、χ2 検定を使用して比較されました。 グループ間のルート カバレッジ エステティック スコア (RES) の比較は、T 検定を使用して実行されました。 0.05 の有意水準が採用されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 上顎犬歯または小臼歯にミラークラスIまたはIIの歯肉退縮を示す患者
  • パルプの活力を備えた目に見えるセメントエナメル接合部 (CEJ)。
  • -活動的な歯周病の兆候がなく、口全体のプラークと出血スコアが20%以下の患者。
  • 18歳以上の患者;付属の歯のプロービング深さ ˂3 mm。
  • 参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名した患者。

除外基準:

  • -外科的処置を禁忌とする全身的な問題を呈する患者;
  • -創傷治癒プロセスを妨げることが知られている薬、または外科的処置を禁忌とする薬を服用している患者。
  • 喫煙者または妊婦;
  • 関心のある領域で歯周手術を受けた患者。
  • 矯正治療中の患者様。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:CAF+結合組織移植
CAF 治療は、陥凹領域の横方向の 2 つの発散解放切開から開始することによって実行されました。 溝切開を行って解放切開を結合し、フラップを粘膜歯肉接合部 (MGJ) を超えて完全に分割した厚さで持ち上げました。 ブルーノ法(1994年)に従って口蓋から結合組織移植片を取り出し、適所に縫合した。 スリング縫合を行ってフラップを CEJ の 2 mm 上の冠状位置に固定し、続いて縫合を中断して解放切開を閉じました。
結合組織移植に伴う台形フラップによる歯根被覆のための歯周外科手術。
他の名前:
  • 歯周形成外科
すべての参加者は、痛みがある場合に備えて 500 mg のジピロン ナトリウムを服用するように指示されました。
他の名前:
  • 薬の処方
すべての参加者は、手術後に 0.12% クロルヘキシジンでリンスするように指示されました。
他の名前:
  • 薬の処方
実験的:トンネル+結合組織移植
トンネル フラップは、Zuhr et al., 2007 に従って実行されました。 最初の溝切開に続いて、粘膜歯肉接合部を越えて、フラップが可動性を獲得するまで、特定のトンネリング ナイフを使用して唾液厚フラップを準備しました。 フラップは、隣接する乳頭まで横方向に拡張され、完全な厚さの準備によって慎重に取り外されました。 結合組織移植片をトンネルに挿入した。 CEJの2mm上を冠状に覆うために、フラップおよび移植片を含むスリング縫合を行った。
すべての参加者は、痛みがある場合に備えて 500 mg のジピロン ナトリウムを服用するように指示されました。
他の名前:
  • 薬の処方
すべての参加者は、手術後に 0.12% クロルヘキシジンでリンスするように指示されました。
他の名前:
  • 薬の処方
結合組織移植片に関連するトンネルフラップによる歯根被覆のための歯周手術。
他の名前:
  • 歯周形成外科

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
欠陥カバー率
時間枠:6ヵ月
歯周プローブを介して測定された、外科的治療によって覆われた歯根表面のパーセンテージ平均 (%)。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
根元被覆美的スコア
時間枠:6ヵ月
Root Coverage Esthetic Sc​​ale (RES; Cairo et al. 2009) は、手術後 6 か月の評価で、盲検化された 2 人の独立した検査官 (CFA および IFM) によって実施されました。 このスコアは、5 つの変数を評価します: 歯肉縁のレベル、周辺組織の輪郭、軟部組織の質感、粘膜歯肉接合部の位置合わせ、および歯肉の色。 完全な根の被覆が主要な治療目標であり、他の変数は二次的なものと見なされたため、根の被覆に割り当てられた値は合計スコアの 60% でしたが、他の 4 つの変数には 40% が割り当てられました。 歯肉縁の最終的な位置の評価に関しては、歯根が部分的に覆われている場合は 3 点、歯根が完全に覆われている場合は 6 点が与えられました。歯肉縁の最終的な位置が以前の後退と同じか、または根尖であった場合、0 点が割り当てられました。 他の 4 つの変数のそれぞれに 1 点が割り当てられました。 したがって、10 点は満点でした。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mauro P Santamaria, PhD、ICT-UNESP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月30日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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