- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02814279
Comparaison de deux volets pour la couverture racine
Évaluation de deux lambeaux différents associés à une greffe de tissu conjonctif dans le traitement de la récession gingivale : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, parallèle et contrôlé. La population évaluée dans l'étude a été sélectionnée à l'Institut des sciences et technologies (ICT), São José dos Campos, Collège de médecine dentaire.
Les patients ont été assignés à l'un des trois groupes de traitement :
- Groupe TUN+CTG (21) : Chirurgie parodontale de recouvrement radiculaire par la technique du lambeau tunnel plus greffe de tissu conjonctif.
- Groupe CAF+CTG (21) : Chirurgie parodontale de recouvrement radiculaire par lambeau trapézoïdal plus greffe de tissu conjonctif.
Toutes les interventions chirurgicales ont été réalisées par un seul opérateur (MPS). Les défauts de récession gingivale ont été traités au hasard soit par le type trapézoïdal de lambeau coronairement avancé plus greffe de tissu conjonctif (CAF+CTG) soit par la technique de tunnel coronairement avancé avec greffe de tissu conjonctif sous-épithélial (TUN+CTG). En bref, le traitement CAF a été effectué en commençant par deux incisions de libération divergentes latérales à la zone en retrait. Une incision sulculaire a été pratiquée pour unir les incisions de décharge et le lambeau a été relevé au-delà de la jonction mucogingivale (MGJ) en épaisseur split-full-split. La greffe de tissu conjonctif a été retirée du palais et suturée en position. Des sutures en fronde ont été placées pour stabiliser le lambeau en position coronale à 2 mm au-dessus de la jonction ciment-émail (CEJ), suivies de sutures interrompues pour fermer les incisions de libération. Le lambeau de tunnel a été réalisé avec des incisions sulculaires initiales, le lambeau d'épaisseur de broche a été préparé à l'aide de couteaux de tunnelisation spécifiques au-delà de la jonction mucogingivale et jusqu'à ce que le lambeau gagne en mobilité. Le lambeau a été étendu latéralement aux papilles adjacentes qui ont été soigneusement détachées au moyen d'une préparation de pleine épaisseur. La greffe de tissu conjonctif a été insérée dans le tunnel. Des sutures en écharpe ont été réalisées impliquant le lambeau et la greffe pour couvrir coronairement 2 mm au-dessus du CEJ. Après la chirurgie, il a été demandé aux participants de prendre 500 mg de dipyrone sodique toutes les 4 heures pendant 3 jours en cas de douleur, et d'éviter de se brosser les dents et d'utiliser la soie dentaire dans la zone traitée pendant une période de 2 semaines. Pendant cette période, le contrôle de la plaque a été effectué en utilisant un rinçage à la chlorhexidine à 0,12 % utilisé deux fois par jour. Les sutures ont été retirées après 7 jours et tous les patients ont été rappelés pour prophylaxie et renforcement de la motivation et des instructions pour le brossage des dents atraumatique pendant la période d'étude.
Les paramètres cliniques, esthétiques et de confort des patients ont été évalués à 45 jours, 2, 3 et 6 mois après la procédure.
Les données quantitatives ont été enregistrées sous forme de moyenne ± écart type (SD), et la normalité a été testée à l'aide des tests de Shapiro-Wilk. La profondeur de sondage (PD), la récession gingivale relative (RGR), le niveau d'attache clinique (CAL), l'épaisseur du tissu kératinisé (KTT), la largeur du tissu kératinisé (KTW) et les valeurs d'hypersensibilité dentinaire (DH) ont été examinées par des mesures répétées bidirectionnelles ANOVA pour évaluer les différences au sein et entre les groupes, suivie d'un test de Tukey pour des comparaisons multiples lorsque la valeur p de Shapiro-Wilk était ≥ 0,05. Ceux présentant des p de Shapiro-Wilk < 0,05 ont été analysés à l'aide d'un test de Friedman (pour les comparaisons intragroupes) et de Mann-Whitney (pour les comparaisons intergroupes). Les mesures esthétiques et d'inconfort des patients à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) ont été analysées par des tests T. La fréquence de couverture complète des racines a été comparée à l'aide de tests χ2. Les comparaisons des scores esthétiques de couverture radiculaire (RES) intergroupes ont été effectuées avec un test T. Un niveau de signification de 0,05 a été adopté.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une récession gingivale de classe Miller I ou II au niveau des canines ou des prémolaires maxillaires
- Jonction cémento-émail (CEJ) visible avec vitalité pulpaire ;
- Patients ne présentant aucun signe de maladie parodontale active et plaque buccale pleine et score de saignement ≤ 20 % ;
- Patients âgés de plus de 18 ans ; profondeur de sondage ˂3 mm dans les dents incluses ;
- Patients ayant accepté de participer et signé un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des problèmes systémiques qui contre-indiqueraient l'intervention chirurgicale ;
- Patients prenant des médicaments connus pour interférer avec le processus de cicatrisation ou contre-indiquant l'intervention chirurgicale ;
- Fumeurs ou femmes enceintes ;
- Patients ayant subi une chirurgie parodontale dans la zone d'intérêt ;
- Patients avec un traitement orthodontique en cours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: CAF plus greffe de tissu conjonctif
Le traitement CAF a été réalisé en commençant par deux incisions de libération divergentes latérales à la zone en retrait.
Une incision sulculaire a été pratiquée pour unir les incisions de décharge et le lambeau a été relevé au-delà de la jonction mucogingivale (MGJ) en épaisseur split-full-split.
La greffe de tissu conjonctif a été retirée du palais selon la technique de Bruno (1994) et suturée en place.
Des sutures en fronde ont été placées pour stabiliser le lambeau en position coronale à 2 mm au-dessus du CEJ, suivies de sutures interrompues pour fermer les incisions de libération.
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Chirurgie parodontale de recouvrement radiculaire par le lambeau trapézoïdal associé à une greffe de tissu conjonctif.
Autres noms:
Tous les participants ont reçu pour instruction de prendre 500 mg de dipyrone sodique juste en cas de douleur.
Autres noms:
Tous les participants ont été invités à effectuer un rinçage à la chlorhexidine à 0,12 % après les interventions chirurgicales.
Autres noms:
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Expérimental: Tunnel plus greffe de tissu conjonctif
Le lambeau de tunnel a été réalisé selon Zuhr et al., 2007.
Après les incisions sulculaires initiales, un lambeau d'épaisseur de broche a été préparé à l'aide de couteaux de tunnellisation spécifiques au-delà de la jonction mucogingivale et jusqu'à ce que le lambeau gagne en mobilité.
Le lambeau a été étendu latéralement aux papilles adjacentes qui ont été soigneusement détachées au moyen d'une préparation de pleine épaisseur.
La greffe de tissu conjonctif a été insérée dans le tunnel.
Des sutures en écharpe ont été réalisées impliquant le lambeau et la greffe pour couvrir coronairement 2 mm au-dessus du CEJ.
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Tous les participants ont reçu pour instruction de prendre 500 mg de dipyrone sodique juste en cas de douleur.
Autres noms:
Tous les participants ont été invités à effectuer un rinçage à la chlorhexidine à 0,12 % après les interventions chirurgicales.
Autres noms:
Chirurgie parodontale de recouvrement radiculaire par le lambeau tunnel associé à une greffe de tissu conjonctif.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de couverture des défauts
Délai: 6 mois
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Pourcentage moyen (%) de la surface radiculaire couverte par le traitement chirurgical, mesuré à l'aide d'une sonde parodontale.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score esthétique de la couverture radiculaire
Délai: 6 mois
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L'échelle esthétique de couverture radiculaire (RES ; Cairo et al. 2009) a été réalisée par deux examinateurs en aveugle et indépendants (CFA et IFM) lors de l'évaluation postopératoire à 6 mois.
Ce score évalue cinq variables : le niveau de la marge gingivale, le contour des tissus marginaux, la texture des tissus mous, l'alignement de la jonction mucogingivale et la couleur gingivale.
Étant donné que la couverture complète des racines était l'objectif principal du traitement et que les autres variables étaient considérées comme secondaires, la valeur attribuée à la couverture racinaire était de 60 % du score total, tandis que 40 % ont été attribués aux quatre autres variables.
En ce qui concerne l'évaluation de la position finale de la marge gingivale, 3 points ont été attribués pour un recouvrement radiculaire partiel et 6 points ont été attribués pour un recouvrement radiculaire complet ; 0 point a été attribué lorsque la position finale de la marge gingivale était égale ou apicale à la récession précédente.
Un point a été attribué pour chacune des quatre autres variables.
Ainsi, 10 points était un score parfait.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
Publications et liens utiles
Publications générales
- de Sanctis M, Zucchelli G. Coronally advanced flap: a modified surgical approach for isolated recession-type defects: three-year results. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):262-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01039.x.
- Zuhr O, Fickl S, Wachtel H, Bolz W, Hurzeler MB. Covering of gingival recessions with a modified microsurgical tunnel technique: case report. Int J Periodontics Restorative Dent. 2007 Oct;27(5):457-63.
- Bruno JF. Connective tissue graft technique assuring wide root coverage. Int J Periodontics Restorative Dent. 1994 Apr;14(2):126-37.
- Santamaria MP, Neves FLDS, Silveira CA, Mathias IF, Fernandes-Dias SB, Jardini MAN, Tatakis DN. Connective tissue graft and tunnel or trapezoidal flap for the treatment of single maxillary gingival recessions: a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2017 May;44(5):540-547. doi: 10.1111/jcpe.12714. Epub 2017 Apr 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Maladies gingivales
- Atrophie parodontale
- Récession gingivale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Antipyrétiques
- Désinfectants
- Chlorhexidine
- Dipyrone
Autres numéros d'identification d'étude
- UEPJMF 3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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