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Comparaison de deux volets pour la couverture racine

30 avril 2020 mis à jour par: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Évaluation de deux lambeaux différents associés à une greffe de tissu conjonctif dans le traitement de la récession gingivale : un essai clinique randomisé

Le but de cette étude était de comparer les résultats cliniques, esthétiques et centrés sur le patient du tunnel coronal avancé (TUN) et du lambeau coronaire avancé (CAF) tous deux associés à une greffe de tissu conjonctif (CTG) dans le traitement de la récession gingivale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, parallèle et contrôlé. La population évaluée dans l'étude a été sélectionnée à l'Institut des sciences et technologies (ICT), São José dos Campos, Collège de médecine dentaire.

Les patients ont été assignés à l'un des trois groupes de traitement :

  • Groupe TUN+CTG (21) : Chirurgie parodontale de recouvrement radiculaire par la technique du lambeau tunnel plus greffe de tissu conjonctif.
  • Groupe CAF+CTG (21) : Chirurgie parodontale de recouvrement radiculaire par lambeau trapézoïdal plus greffe de tissu conjonctif.

Toutes les interventions chirurgicales ont été réalisées par un seul opérateur (MPS). Les défauts de récession gingivale ont été traités au hasard soit par le type trapézoïdal de lambeau coronairement avancé plus greffe de tissu conjonctif (CAF+CTG) soit par la technique de tunnel coronairement avancé avec greffe de tissu conjonctif sous-épithélial (TUN+CTG). En bref, le traitement CAF a été effectué en commençant par deux incisions de libération divergentes latérales à la zone en retrait. Une incision sulculaire a été pratiquée pour unir les incisions de décharge et le lambeau a été relevé au-delà de la jonction mucogingivale (MGJ) en épaisseur split-full-split. La greffe de tissu conjonctif a été retirée du palais et suturée en position. Des sutures en fronde ont été placées pour stabiliser le lambeau en position coronale à 2 mm au-dessus de la jonction ciment-émail (CEJ), suivies de sutures interrompues pour fermer les incisions de libération. Le lambeau de tunnel a été réalisé avec des incisions sulculaires initiales, le lambeau d'épaisseur de broche a été préparé à l'aide de couteaux de tunnelisation spécifiques au-delà de la jonction mucogingivale et jusqu'à ce que le lambeau gagne en mobilité. Le lambeau a été étendu latéralement aux papilles adjacentes qui ont été soigneusement détachées au moyen d'une préparation de pleine épaisseur. La greffe de tissu conjonctif a été insérée dans le tunnel. Des sutures en écharpe ont été réalisées impliquant le lambeau et la greffe pour couvrir coronairement 2 mm au-dessus du CEJ. Après la chirurgie, il a été demandé aux participants de prendre 500 mg de dipyrone sodique toutes les 4 heures pendant 3 jours en cas de douleur, et d'éviter de se brosser les dents et d'utiliser la soie dentaire dans la zone traitée pendant une période de 2 semaines. Pendant cette période, le contrôle de la plaque a été effectué en utilisant un rinçage à la chlorhexidine à 0,12 % utilisé deux fois par jour. Les sutures ont été retirées après 7 jours et tous les patients ont été rappelés pour prophylaxie et renforcement de la motivation et des instructions pour le brossage des dents atraumatique pendant la période d'étude.

Les paramètres cliniques, esthétiques et de confort des patients ont été évalués à 45 jours, 2, 3 et 6 mois après la procédure.

Les données quantitatives ont été enregistrées sous forme de moyenne ± écart type (SD), et la normalité a été testée à l'aide des tests de Shapiro-Wilk. La profondeur de sondage (PD), la récession gingivale relative (RGR), le niveau d'attache clinique (CAL), l'épaisseur du tissu kératinisé (KTT), la largeur du tissu kératinisé (KTW) et les valeurs d'hypersensibilité dentinaire (DH) ont été examinées par des mesures répétées bidirectionnelles ANOVA pour évaluer les différences au sein et entre les groupes, suivie d'un test de Tukey pour des comparaisons multiples lorsque la valeur p de Shapiro-Wilk était ≥ 0,05. Ceux présentant des p de Shapiro-Wilk < 0,05 ont été analysés à l'aide d'un test de Friedman (pour les comparaisons intragroupes) et de Mann-Whitney (pour les comparaisons intergroupes). Les mesures esthétiques et d'inconfort des patients à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) ont été analysées par des tests T. La fréquence de couverture complète des racines a été comparée à l'aide de tests χ2. Les comparaisons des scores esthétiques de couverture radiculaire (RES) intergroupes ont été effectuées avec un test T. Un niveau de signification de 0,05 a été adopté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une récession gingivale de classe Miller I ou II au niveau des canines ou des prémolaires maxillaires
  • Jonction cémento-émail (CEJ) visible avec vitalité pulpaire ;
  • Patients ne présentant aucun signe de maladie parodontale active et plaque buccale pleine et score de saignement ≤ 20 % ;
  • Patients âgés de plus de 18 ans ; profondeur de sondage ˂3 mm dans les dents incluses ;
  • Patients ayant accepté de participer et signé un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des problèmes systémiques qui contre-indiqueraient l'intervention chirurgicale ;
  • Patients prenant des médicaments connus pour interférer avec le processus de cicatrisation ou contre-indiquant l'intervention chirurgicale ;
  • Fumeurs ou femmes enceintes ;
  • Patients ayant subi une chirurgie parodontale dans la zone d'intérêt ;
  • Patients avec un traitement orthodontique en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CAF plus greffe de tissu conjonctif
Le traitement CAF a été réalisé en commençant par deux incisions de libération divergentes latérales à la zone en retrait. Une incision sulculaire a été pratiquée pour unir les incisions de décharge et le lambeau a été relevé au-delà de la jonction mucogingivale (MGJ) en épaisseur split-full-split. La greffe de tissu conjonctif a été retirée du palais selon la technique de Bruno (1994) et suturée en place. Des sutures en fronde ont été placées pour stabiliser le lambeau en position coronale à 2 mm au-dessus du CEJ, suivies de sutures interrompues pour fermer les incisions de libération.
Chirurgie parodontale de recouvrement radiculaire par le lambeau trapézoïdal associé à une greffe de tissu conjonctif.
Autres noms:
  • Chirurgie plastique parodontale
Tous les participants ont reçu pour instruction de prendre 500 mg de dipyrone sodique juste en cas de douleur.
Autres noms:
  • Prescription de médicaments
Tous les participants ont été invités à effectuer un rinçage à la chlorhexidine à 0,12 % après les interventions chirurgicales.
Autres noms:
  • Prescription de médicaments
Expérimental: Tunnel plus greffe de tissu conjonctif
Le lambeau de tunnel a été réalisé selon Zuhr et al., 2007. Après les incisions sulculaires initiales, un lambeau d'épaisseur de broche a été préparé à l'aide de couteaux de tunnellisation spécifiques au-delà de la jonction mucogingivale et jusqu'à ce que le lambeau gagne en mobilité. Le lambeau a été étendu latéralement aux papilles adjacentes qui ont été soigneusement détachées au moyen d'une préparation de pleine épaisseur. La greffe de tissu conjonctif a été insérée dans le tunnel. Des sutures en écharpe ont été réalisées impliquant le lambeau et la greffe pour couvrir coronairement 2 mm au-dessus du CEJ.
Tous les participants ont reçu pour instruction de prendre 500 mg de dipyrone sodique juste en cas de douleur.
Autres noms:
  • Prescription de médicaments
Tous les participants ont été invités à effectuer un rinçage à la chlorhexidine à 0,12 % après les interventions chirurgicales.
Autres noms:
  • Prescription de médicaments
Chirurgie parodontale de recouvrement radiculaire par le lambeau tunnel associé à une greffe de tissu conjonctif.
Autres noms:
  • Chirurgie plastique parodontale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de couverture des défauts
Délai: 6 mois
Pourcentage moyen (%) de la surface radiculaire couverte par le traitement chirurgical, mesuré à l'aide d'une sonde parodontale.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score esthétique de la couverture radiculaire
Délai: 6 mois
L'échelle esthétique de couverture radiculaire (RES ; Cairo et al. 2009) a été réalisée par deux examinateurs en aveugle et indépendants (CFA et IFM) lors de l'évaluation postopératoire à 6 mois. Ce score évalue cinq variables : le niveau de la marge gingivale, le contour des tissus marginaux, la texture des tissus mous, l'alignement de la jonction mucogingivale et la couleur gingivale. Étant donné que la couverture complète des racines était l'objectif principal du traitement et que les autres variables étaient considérées comme secondaires, la valeur attribuée à la couverture racinaire était de 60 % du score total, tandis que 40 % ont été attribués aux quatre autres variables. En ce qui concerne l'évaluation de la position finale de la marge gingivale, 3 points ont été attribués pour un recouvrement radiculaire partiel et 6 points ont été attribués pour un recouvrement radiculaire complet ; 0 point a été attribué lorsque la position finale de la marge gingivale était égale ou apicale à la récession précédente. Un point a été attribué pour chacune des quatre autres variables. Ainsi, 10 points était un score parfait.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2016

Première publication (Estimation)

27 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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