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Vergleich zweier Lappen zur Wurzelabdeckung

30. April 2020 aktualisiert von: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Bewertung von zwei verschiedenen Lappen im Zusammenhang mit Bindegewebstransplantaten bei der Behandlung von Gingivarezessionen: Eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie war es, die klinischen, ästhetischen und patientenorientierten Ergebnisse des koronal vorgeschobenen Tunnels (TUN) und des koronal vorgeschobenen Lappens (CAF) zu vergleichen, die beide mit einem Bindegewebstransplantat (CTG) bei der Behandlung von Gingivarezessionen in Verbindung gebracht wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, parallele und kontrollierte klinische Studie. Die in der Studie bewertete Population wurde am Institute of Science and Technology (ICT), São José dos Campos, College of Dentistry, ausgewählt.

Die Patienten wurden einer der drei Behandlungsgruppen zugeordnet:

  • Gruppe TUN+CTG (21): Parodontalchirurgie zur Wurzeldeckung durch Tunnellappentechnik plus Bindegewebstransplantat.
  • Gruppe CAF+CTG (21): Parodontalchirurgie zur Wurzelabdeckung durch Trapezlappen plus Bindegewebstransplantat.

Alle chirurgischen Eingriffe wurden von einem einzigen Bediener (MPS) durchgeführt. Die Gingivarezessionsdefekte wurden randomisiert entweder mit dem Trapeztyp des koronal vorgeschobenen Lappens plus Bindegewebstransplantat (CAF+CTG) oder der koronal vorgeschobenen Tunneltechnik mit subepithelialem Bindegewebstransplantat (TUN+CTG) behandelt. Kurz gesagt, die CAF-Behandlung wurde durchgeführt, indem mit zwei divergenten Freisetzungseinschnitten seitlich des vertieften Bereichs begonnen wurde. Ein sulkulärer Einschnitt wurde vorgenommen, um die Freigabeeinschnitte zu vereinen, und der Lappen wurde über die mukogingivale Verbindung (MGJ) in Split-Full-Split-Dicke angehoben. Das Bindegewebstransplantat wurde vom Gaumen entfernt und in Position genäht. Schlingennähte wurden platziert, um den Lappen in einer koronalen Position 2 mm über der Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) zu stabilisieren, gefolgt von Einzelnähten, um die Freigabeinzisionen zu schließen. Der Tunnellappen wurde mit anfänglichen sulkulären Inzisionen durchgeführt, der Spit-Dicke-Lappen wurde mit speziellen Tunnelierungsmessern über den mukogingivalen Übergang hinaus präpariert, bis der Lappen beweglich wurde. Der Lappen wurde seitlich auf benachbarte Papillen erweitert, die sorgfältig mittels einer Vollschichtpräparation abgelöst wurden. Das Bindegewebstransplantat wurde in den Tunnel eingeführt. Schlingennähte wurden unter Einbeziehung des Lappens und des Transplantats durchgeführt, um 2 mm über dem CEJ koronal abzudecken. Nach der Operation wurden die Teilnehmer gebeten, bei Schmerzen 3 Tage lang alle 4 Stunden 500 mg Natriumdipyron einzunehmen und für einen Zeitraum von 2 Wochen auf Bürsten und Zahnseide im behandelten Bereich zu verzichten. Während dieses Zeitraums wurde eine Plaquekontrolle unter Verwendung einer Spülung mit 0,12 % Chlorhexidin durchgeführt, die zweimal täglich verwendet wurde. Die Nähte wurden nach 7 Tagen entfernt, und alle Patienten wurden zur Prophylaxe und Verstärkung der Motivation und Anweisung zum atraumatischen Zähneputzen während des Studienzeitraums zurückgerufen.

Klinische, ästhetische und komfortable Patientenparameter wurden 45 Tage, 2, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff bewertet.

Quantitative Daten wurden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) aufgezeichnet und die Normalität wurde unter Verwendung von Shapiro-Wilk-Tests getestet. Die Sondierungstiefe (PD), die relative Gingivarezession (RGR), das klinische Attachmentlevel (CAL), die Dicke des keratinisierten Gewebes (KTT), die Breite des keratinisierten Gewebes (KTW) und die Werte der Dentinüberempfindlichkeit (DH) wurden durch wiederholte Zweiwegmessungen untersucht ANOVA zur Bewertung der Unterschiede innerhalb und zwischen den Gruppen, gefolgt von einem Tukey-Test für multiple Vergleiche, wenn der Shapiro-Wilk-p-Wert ≥ 0,05 war. Diejenigen mit Shapiro-Wilk-p-Werten < 0,05 wurden mit einem Friedman-Test (für Vergleiche innerhalb der Gruppe) und Mann-Whitney-Tests (für Vergleiche zwischen den Gruppen) analysiert. Die Ästhetik- und Unbehagensmessungen der Patienten unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) wurden durch T-Tests analysiert. Die Häufigkeit vollständiger Wurzelbedeckung wurde mit χ2-Tests verglichen. Vergleiche zwischen den Gruppen wurden mit einem T-Test durchgeführt. Es wurde ein Signifikanzniveau von 0,05 angenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Gingivarezession der Miller-Klasse I oder II in den oberen Eckzähnen oder Prämolaren
  • Sichtbare Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) mit Vitalität der Pulpa;
  • Patienten, die keine Anzeichen einer aktiven Parodontitis und keinen Plaque- und Blutungs-Score im gesamten Mund aufweisen ≤20 %;
  • Patienten älter als 18 Jahre; Sondierungstiefe ˂3 mm in den eingeschlossenen Zähnen;
  • Patienten, die der Teilnahme zugestimmt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Problemen, die den chirurgischen Eingriff kontraindizieren würden;
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Wundheilungsprozess stören oder die den chirurgischen Eingriff kontraindizieren;
  • Raucher oder Schwangere;
  • Patienten, die sich im interessierenden Bereich einer parodontalen Operation unterzogen haben;
  • Patienten mit laufender kieferorthopädischer Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CAF plus Bindegewebstransplantat
Die CAF-Behandlung wurde durchgeführt, indem mit zwei divergierenden Entlastungsschnitten lateral des vertieften Bereichs begonnen wurde. Ein sulkulärer Einschnitt wurde vorgenommen, um die Freigabeeinschnitte zu vereinen, und der Lappen wurde über die mukogingivale Verbindung (MGJ) in Split-Full-Split-Dicke angehoben. Das Bindegewebstransplantat wurde gemäß Bruno-Technik (1994) vom Gaumen entfernt und in Position genäht. Schlingennähte wurden platziert, um den Lappen in einer koronalen Position 2 mm über dem CEJ zu stabilisieren, gefolgt von unterbrochenen Nähten, um die Freigabeinzisionen zu schließen.
Parodontale Chirurgie zur Wurzelabdeckung durch den Trapezlappen in Verbindung mit einem Bindegewebstransplantat.
Andere Namen:
  • Parodontale Plastische Chirurgie
Alle Teilnehmer wurden angewiesen, nur bei Schmerzen 500 mg Natriumdipyron einzunehmen.
Andere Namen:
  • Verschreibung von Medikamenten
Alle Teilnehmer wurden angewiesen, nach den chirurgischen Eingriffen eine Spülung mit 0,12 % Chlorhexidin durchzuführen.
Andere Namen:
  • Verschreibung von Medikamenten
Experimental: Tunnel plus Bindegewebstransplantat
Der Tunnellappen wurde nach Zuhr et al., 2007 durchgeführt. Nach anfänglichen sulkulären Inzisionen wurde ein Spuckdickenlappen mit speziellen Tunnelierungsmessern über den mukogingivalen Übergang hinaus präpariert, bis der Lappen beweglich wurde. Der Lappen wurde seitlich auf benachbarte Papillen erweitert, die sorgfältig mittels einer Vollschichtpräparation abgelöst wurden. Das Bindegewebstransplantat wurde in den Tunnel eingeführt. Schlingennähte wurden unter Einbeziehung des Lappens und des Transplantats durchgeführt, um 2 mm über dem CEJ koronal abzudecken.
Alle Teilnehmer wurden angewiesen, nur bei Schmerzen 500 mg Natriumdipyron einzunehmen.
Andere Namen:
  • Verschreibung von Medikamenten
Alle Teilnehmer wurden angewiesen, nach den chirurgischen Eingriffen eine Spülung mit 0,12 % Chlorhexidin durchzuführen.
Andere Namen:
  • Verschreibung von Medikamenten
Parodontale Chirurgie zur Wurzelabdeckung durch den Tunnellappen in Verbindung mit Bindegewebstransplantat.
Andere Namen:
  • Parodontale Plastische Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Fehlerabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentualer Mittelwert (%) der von der chirurgischen Behandlung bedeckten Wurzeloberfläche, gemessen durch eine parodontale Sonde.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ästhetische Wertung der Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Root Coverage Esthetic Scale (RES; Cairo et al. 2009) wurde von zwei verblindeten und unabhängigen Untersuchern (CFA und IFM) bei der 6-monatigen postoperativen Beurteilung durchgeführt. Dieser Score bewertet fünf Variablen: Höhe des Gingivarandes, Kontur des Randgewebes, Textur des Weichgewebes, Ausrichtung der mukogingivalen Übergänge und Farbe der Gingiva. Da die vollständige Wurzelabdeckung das primäre Behandlungsziel war und die anderen Variablen als sekundär betrachtet wurden, betrug der zugewiesene Wert für die Wurzelabdeckung 60 % der Gesamtpunktzahl, während 40 % den anderen vier Variablen zugewiesen wurden. Bezüglich der Beurteilung der endgültigen Position des Gingivasaums wurden 3 Punkte für eine teilweise Wurzeldeckung und 6 Punkte für eine vollständige Wurzeldeckung vergeben; 0 Punkte wurden vergeben, wenn die endgültige Position des Gingivasaums gleich oder apikal zur vorherigen Rezession war. Für jede der anderen vier Variablen wurde ein Punkt vergeben. Somit waren 10 Punkte eine perfekte Punktzahl.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CAF plus Bindegewebstransplantat

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