- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02814279
Vergleich zweier Lappen zur Wurzelabdeckung
Bewertung von zwei verschiedenen Lappen im Zusammenhang mit Bindegewebstransplantaten bei der Behandlung von Gingivarezessionen: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, parallele und kontrollierte klinische Studie. Die in der Studie bewertete Population wurde am Institute of Science and Technology (ICT), São José dos Campos, College of Dentistry, ausgewählt.
Die Patienten wurden einer der drei Behandlungsgruppen zugeordnet:
- Gruppe TUN+CTG (21): Parodontalchirurgie zur Wurzeldeckung durch Tunnellappentechnik plus Bindegewebstransplantat.
- Gruppe CAF+CTG (21): Parodontalchirurgie zur Wurzelabdeckung durch Trapezlappen plus Bindegewebstransplantat.
Alle chirurgischen Eingriffe wurden von einem einzigen Bediener (MPS) durchgeführt. Die Gingivarezessionsdefekte wurden randomisiert entweder mit dem Trapeztyp des koronal vorgeschobenen Lappens plus Bindegewebstransplantat (CAF+CTG) oder der koronal vorgeschobenen Tunneltechnik mit subepithelialem Bindegewebstransplantat (TUN+CTG) behandelt. Kurz gesagt, die CAF-Behandlung wurde durchgeführt, indem mit zwei divergenten Freisetzungseinschnitten seitlich des vertieften Bereichs begonnen wurde. Ein sulkulärer Einschnitt wurde vorgenommen, um die Freigabeeinschnitte zu vereinen, und der Lappen wurde über die mukogingivale Verbindung (MGJ) in Split-Full-Split-Dicke angehoben. Das Bindegewebstransplantat wurde vom Gaumen entfernt und in Position genäht. Schlingennähte wurden platziert, um den Lappen in einer koronalen Position 2 mm über der Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) zu stabilisieren, gefolgt von Einzelnähten, um die Freigabeinzisionen zu schließen. Der Tunnellappen wurde mit anfänglichen sulkulären Inzisionen durchgeführt, der Spit-Dicke-Lappen wurde mit speziellen Tunnelierungsmessern über den mukogingivalen Übergang hinaus präpariert, bis der Lappen beweglich wurde. Der Lappen wurde seitlich auf benachbarte Papillen erweitert, die sorgfältig mittels einer Vollschichtpräparation abgelöst wurden. Das Bindegewebstransplantat wurde in den Tunnel eingeführt. Schlingennähte wurden unter Einbeziehung des Lappens und des Transplantats durchgeführt, um 2 mm über dem CEJ koronal abzudecken. Nach der Operation wurden die Teilnehmer gebeten, bei Schmerzen 3 Tage lang alle 4 Stunden 500 mg Natriumdipyron einzunehmen und für einen Zeitraum von 2 Wochen auf Bürsten und Zahnseide im behandelten Bereich zu verzichten. Während dieses Zeitraums wurde eine Plaquekontrolle unter Verwendung einer Spülung mit 0,12 % Chlorhexidin durchgeführt, die zweimal täglich verwendet wurde. Die Nähte wurden nach 7 Tagen entfernt, und alle Patienten wurden zur Prophylaxe und Verstärkung der Motivation und Anweisung zum atraumatischen Zähneputzen während des Studienzeitraums zurückgerufen.
Klinische, ästhetische und komfortable Patientenparameter wurden 45 Tage, 2, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff bewertet.
Quantitative Daten wurden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) aufgezeichnet und die Normalität wurde unter Verwendung von Shapiro-Wilk-Tests getestet. Die Sondierungstiefe (PD), die relative Gingivarezession (RGR), das klinische Attachmentlevel (CAL), die Dicke des keratinisierten Gewebes (KTT), die Breite des keratinisierten Gewebes (KTW) und die Werte der Dentinüberempfindlichkeit (DH) wurden durch wiederholte Zweiwegmessungen untersucht ANOVA zur Bewertung der Unterschiede innerhalb und zwischen den Gruppen, gefolgt von einem Tukey-Test für multiple Vergleiche, wenn der Shapiro-Wilk-p-Wert ≥ 0,05 war. Diejenigen mit Shapiro-Wilk-p-Werten < 0,05 wurden mit einem Friedman-Test (für Vergleiche innerhalb der Gruppe) und Mann-Whitney-Tests (für Vergleiche zwischen den Gruppen) analysiert. Die Ästhetik- und Unbehagensmessungen der Patienten unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) wurden durch T-Tests analysiert. Die Häufigkeit vollständiger Wurzelbedeckung wurde mit χ2-Tests verglichen. Vergleiche zwischen den Gruppen wurden mit einem T-Test durchgeführt. Es wurde ein Signifikanzniveau von 0,05 angenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Gingivarezession der Miller-Klasse I oder II in den oberen Eckzähnen oder Prämolaren
- Sichtbare Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) mit Vitalität der Pulpa;
- Patienten, die keine Anzeichen einer aktiven Parodontitis und keinen Plaque- und Blutungs-Score im gesamten Mund aufweisen ≤20 %;
- Patienten älter als 18 Jahre; Sondierungstiefe ˂3 mm in den eingeschlossenen Zähnen;
- Patienten, die der Teilnahme zugestimmt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen Problemen, die den chirurgischen Eingriff kontraindizieren würden;
- Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Wundheilungsprozess stören oder die den chirurgischen Eingriff kontraindizieren;
- Raucher oder Schwangere;
- Patienten, die sich im interessierenden Bereich einer parodontalen Operation unterzogen haben;
- Patienten mit laufender kieferorthopädischer Therapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: CAF plus Bindegewebstransplantat
Die CAF-Behandlung wurde durchgeführt, indem mit zwei divergierenden Entlastungsschnitten lateral des vertieften Bereichs begonnen wurde.
Ein sulkulärer Einschnitt wurde vorgenommen, um die Freigabeeinschnitte zu vereinen, und der Lappen wurde über die mukogingivale Verbindung (MGJ) in Split-Full-Split-Dicke angehoben.
Das Bindegewebstransplantat wurde gemäß Bruno-Technik (1994) vom Gaumen entfernt und in Position genäht.
Schlingennähte wurden platziert, um den Lappen in einer koronalen Position 2 mm über dem CEJ zu stabilisieren, gefolgt von unterbrochenen Nähten, um die Freigabeinzisionen zu schließen.
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Parodontale Chirurgie zur Wurzelabdeckung durch den Trapezlappen in Verbindung mit einem Bindegewebstransplantat.
Andere Namen:
Alle Teilnehmer wurden angewiesen, nur bei Schmerzen 500 mg Natriumdipyron einzunehmen.
Andere Namen:
Alle Teilnehmer wurden angewiesen, nach den chirurgischen Eingriffen eine Spülung mit 0,12 % Chlorhexidin durchzuführen.
Andere Namen:
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Experimental: Tunnel plus Bindegewebstransplantat
Der Tunnellappen wurde nach Zuhr et al., 2007 durchgeführt.
Nach anfänglichen sulkulären Inzisionen wurde ein Spuckdickenlappen mit speziellen Tunnelierungsmessern über den mukogingivalen Übergang hinaus präpariert, bis der Lappen beweglich wurde.
Der Lappen wurde seitlich auf benachbarte Papillen erweitert, die sorgfältig mittels einer Vollschichtpräparation abgelöst wurden.
Das Bindegewebstransplantat wurde in den Tunnel eingeführt.
Schlingennähte wurden unter Einbeziehung des Lappens und des Transplantats durchgeführt, um 2 mm über dem CEJ koronal abzudecken.
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Alle Teilnehmer wurden angewiesen, nur bei Schmerzen 500 mg Natriumdipyron einzunehmen.
Andere Namen:
Alle Teilnehmer wurden angewiesen, nach den chirurgischen Eingriffen eine Spülung mit 0,12 % Chlorhexidin durchzuführen.
Andere Namen:
Parodontale Chirurgie zur Wurzelabdeckung durch den Tunnellappen in Verbindung mit Bindegewebstransplantat.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Fehlerabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentualer Mittelwert (%) der von der chirurgischen Behandlung bedeckten Wurzeloberfläche, gemessen durch eine parodontale Sonde.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ästhetische Wertung der Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Root Coverage Esthetic Scale (RES; Cairo et al. 2009) wurde von zwei verblindeten und unabhängigen Untersuchern (CFA und IFM) bei der 6-monatigen postoperativen Beurteilung durchgeführt.
Dieser Score bewertet fünf Variablen: Höhe des Gingivarandes, Kontur des Randgewebes, Textur des Weichgewebes, Ausrichtung der mukogingivalen Übergänge und Farbe der Gingiva.
Da die vollständige Wurzelabdeckung das primäre Behandlungsziel war und die anderen Variablen als sekundär betrachtet wurden, betrug der zugewiesene Wert für die Wurzelabdeckung 60 % der Gesamtpunktzahl, während 40 % den anderen vier Variablen zugewiesen wurden.
Bezüglich der Beurteilung der endgültigen Position des Gingivasaums wurden 3 Punkte für eine teilweise Wurzeldeckung und 6 Punkte für eine vollständige Wurzeldeckung vergeben; 0 Punkte wurden vergeben, wenn die endgültige Position des Gingivasaums gleich oder apikal zur vorherigen Rezession war.
Für jede der anderen vier Variablen wurde ein Punkt vergeben.
Somit waren 10 Punkte eine perfekte Punktzahl.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- de Sanctis M, Zucchelli G. Coronally advanced flap: a modified surgical approach for isolated recession-type defects: three-year results. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):262-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01039.x.
- Zuhr O, Fickl S, Wachtel H, Bolz W, Hurzeler MB. Covering of gingival recessions with a modified microsurgical tunnel technique: case report. Int J Periodontics Restorative Dent. 2007 Oct;27(5):457-63.
- Bruno JF. Connective tissue graft technique assuring wide root coverage. Int J Periodontics Restorative Dent. 1994 Apr;14(2):126-37.
- Santamaria MP, Neves FLDS, Silveira CA, Mathias IF, Fernandes-Dias SB, Jardini MAN, Tatakis DN. Connective tissue graft and tunnel or trapezoidal flap for the treatment of single maxillary gingival recessions: a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2017 May;44(5):540-547. doi: 10.1111/jcpe.12714. Epub 2017 Apr 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Zahnfleischerkrankungen
- Parodontale Atrophie
- Zahnfleischrezession
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antipyretika
- Desinfektionsmittel
- Chlorhexidin
- Dipyron
Andere Studien-ID-Nummern
- UEPJMF 3
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur CAF plus Bindegewebstransplantat
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Universidad de los Andes, ChileAbgeschlossenGingivarezession, lokalisiertChile
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