- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02814279
Kahden läpän vertailu juuripeittoon
Sidekudossiirteeseen liittyvien kahden eri läpän arviointi ienlaman hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, rinnakkainen ja kontrolloitu kliininen tutkimus. Tutkimuksessa arvioitu väestö valittiin Institute of Science and Technologysta (ICT), São José dos Campos, College of Dentistry.
Potilaat jaettiin yhteen kolmesta hoitoryhmästä:
- Ryhmä TUN+CTG (21): Parodontaalikirurgia juurien peittämiseksi tunneliläppätekniikalla sekä sidekudossiirre.
- Ryhmä CAF+CTG (21): Parodontaalikirurgia juurien peittämiseksi puolisuunnikkaan muotoisen läpän ja sidekudossiirteen kautta.
Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritti yksi operaattori (MPS). Ienen lamaantumisvaurioita hoidettiin satunnaisesti joko puolisuunnikkaan tyyppisellä koronaalisesti edenneellä läppä plus sidekudossiirteellä (CAF+CTG) tai koronaalisesti edistyneellä tunnelitekniikalla subepiteliaalisella sidekudossiirteellä (TUN+CTG). Lyhyesti sanottuna CAF-hoito suoritettiin aloittamalla kahdella toisistaan poikkeavalla vapauttavalla viillolla sivusuunnassa upotetun alueen suhteen. Sulkulaarinen viilto tehtiin vapauttavien viillojen yhdistämiseksi ja läppä nostettiin mukogingivaalisen liitoksen (MGJ) yli jaetun-täysi-halkeaman paksuudella. Sidekudossiirre poistettiin kitalaesta ja ommeltiin paikoilleen. Sling-ompeleet asetettiin stabiloimaan läppä koronaaliseen asentoon 2 mm sementti-emaliliitoksen (CEJ) yläpuolelle, mitä seurasi keskeytetyt ompeleet vapauttavien viillojen sulkemiseksi. Tunneliläppä tehtiin ensimmäisillä sulkulaarisilla viilloilla, syljen paksuusläppä valmistettiin käyttämällä erityisiä tunnelointiveitsiä mukogingivaalisen liitoskohdan yli ja kunnes läpän liikkuvuus lisääntyi. Läppä pidennettiin sivusuunnassa viereisiin papilleihin, jotka irrotettiin varovasti täyspaksuisella valmisteella. Sidekudossiirre asetettiin tunneliin. Sling-ompeleet tehtiin läpän ja siirteen avulla peittämään koronaalisesti 2 mm CEJ:n yläpuolella. Leikkauksen jälkeen osallistujia pyydettiin ottamaan 500 mg natriumdipyronia 4 tunnin välein 3 päivän ajan kivun varalta ja välttämään harjaamista ja hammaslangan käyttöä hoidetulla alueella 2 viikon ajan. Tänä aikana plakin torjunta suoritettiin käyttämällä 0,12 % klooriheksidiinihuuhtelua kahdesti päivässä. Ompeleet poistettiin 7 päivän kuluttua ja kaikki potilaat kutsuttiin takaisin ennaltaehkäisyyn ja motivaation vahvistamiseen sekä atraumaattisen hampaiden harjauksen opastukseen tutkimusjakson aikana.
Potilaiden kliiniset, esteettiset ja mukavuusparametrit arvioitiin 45 päivän, 2, 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Kvantitatiiviset tiedot tallennettiin keskiarvona ± keskihajonta (SD), ja normaalisuus testattiin Shapiro-Wilk-testeillä. Koetussyvyys (PD), suhteellinen ienresessio (RGR), kliininen kiinnitystaso (CAL), keratinisoituneen kudoksen paksuus (KTT), keratinisoituneen kudoksen leveys (KTW) ja dentiinin yliherkkyys (DH) tutkittiin kaksisuuntaisilla toistetuilla mittauksilla. ANOVA ryhmien sisällä ja välillä olevien erojen arvioimiseksi, mitä seurasi Tukey-testi useita vertailuja varten, kun Shapiro-Wilkin p-arvo oli ≥ 0,05. Ne, joilla oli Shapiro-Wilkin p-arvot < 0,05, analysoitiin Friedman-testillä (ryhmänsisäisiä vertailuja varten) ja Mann-Whitney-testeillä (ryhmien välisiä vertailuja varten). Potilaiden estetiikka ja epämukavuusmittaukset visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla analysoitiin T-testeillä. Täydellisen juuren peiton tiheyttä verrattiin χ2-testeillä. Ryhmien väliset juuren peittävyyden esteettisten pisteiden (RES) vertailut suoritettiin T-testillä. Merkitystasoksi otettiin käyttöön 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Millerin luokan I tai II ienvauma yläleuan kulmahampaissa tai esihampaissa
- Näkyvä semento-emaliliitos (CEJ) ja sellun elinvoimaisuus;
- Potilaat, joilla ei ole merkkejä aktiivisesta parodontaalisairaudesta ja koko suun plakki ja verenvuotopisteet ≤20 %;
- Yli 18-vuotiaat potilaat; koetussyvyys ˂3 mm mukana toimitetuissa hampaissa;
- Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeemisiä ongelmia, jotka olisivat vasta-aiheisia kirurgiselle toimenpiteelle;
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään häiritsevän haavan paranemisprosessia tai jotka ovat vasta-aiheisia leikkaustoimenpiteelle;
- Tupakoitsijat tai raskaana olevat naiset;
- Potilaat, joille tehtiin parodontaalikirurgia kiinnostavalla alueella;
- Potilaat, joilla on meneillään oikomishoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CAF plus sidekudossiirre
CAF-hoito suoritettiin aloittamalla kahdella toisistaan poikkeavalla, irrotettavalla viillolla, jotka olivat sivusuunnassa upotetun alueen suhteen.
Sulkulaarinen viilto tehtiin vapauttavien viillojen yhdistämiseksi ja läppä nostettiin mukogingivaalisen liitoksen (MGJ) yli jaetun-täysi-halkeaman paksuudella.
Sidekudossiirre poistettiin kitalaesta Bruno-tekniikan mukaisesti (1994) ja ommeltiin paikoilleen.
Sling-ompeleet asetettiin stabiloimaan läppä koronaaliseen asentoon 2 mm CEJ:n yläpuolelle, minkä jälkeen katkotut ompeleet suljettiin vapauttavat viillot.
|
Parodontaalikirurgia juuren peittämiseksi sidekudossiirteeseen liittyvällä puolisuunnikkaan muotoisella läpällä.
Muut nimet:
Kaikkia osallistujia kehotettiin ottamaan 500 mg natriumdipyronia vain kivun varalta.
Muut nimet:
Kaikkia osallistujia kehotettiin suorittamaan 0,12-prosenttinen klooriheksidiinihuuhtelu kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tunneli ja sidekudossiirre
Tunnelin läppä tehtiin Zuhr et al., 2007 mukaan.
Alkuperäisten sulkulaaristen viiltojen jälkeen valmistettiin syljen paksuusläppä käyttämällä erityisiä tunnelointiveitsiä mukogingivaalisen liitoksen yli ja kunnes läpän liikkuvuus lisääntyi.
Läppä pidennettiin sivusuunnassa viereisiin papilleihin, jotka irrotettiin varovasti täyspaksuisella valmisteella.
Sidekudossiirre asetettiin tunneliin.
Sling-ompeleet tehtiin läpän ja siirteen avulla peittämään koronaalisesti 2 mm CEJ:n yläpuolella.
|
Kaikkia osallistujia kehotettiin ottamaan 500 mg natriumdipyronia vain kivun varalta.
Muut nimet:
Kaikkia osallistujia kehotettiin suorittamaan 0,12-prosenttinen klooriheksidiinihuuhtelu kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
Muut nimet:
Parodontaalikirurgia juuren peittämiseksi tunnelin läpällä, joka liittyy sidekudossiirteeseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vikaturvan prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leikkaushoidon peittämän juuripinnan prosentuaalinen keskiarvo (%) periodontaalisen anturin avulla mitattuna.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juuren kattavuuden esteettinen pistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Root Coverage Esthetic Scale (RES; Cairo et al. 2009) suoritti kaksi sokkoutettua ja riippumatonta tutkijaa (CFA ja IFM) kuuden kuukauden leikkauksen jälkeisessä arvioinnissa.
Tämä pistemäärä arvioi viittä muuttujaa: ienreunan taso, marginaalikudoksen ääriviivat, pehmytkudosten rakenne, mukogingivaalisen liitoksen kohdistus ja ienväri.
Koska täydellinen juuripeitto oli ensisijainen hoitotavoite ja muita muuttujia pidettiin toissijaisina, juuripeittolle annettu arvo oli 60 % kokonaispistemäärästä, kun taas neljälle muulle muuttujalle annettiin 40 %.
Ienvarren lopullisen sijainnin arvioinnin osalta osittaisesta juuripeitosta annettiin 3 pistettä ja täydellisestä juuripeitosta 6 pistettä; 0 pistettä annettiin, kun ienreunan lopullinen sijainti oli yhtä suuri tai apikaalinen kuin edellisessä lamassa.
Jokaiselle muulle neljälle muuttujalle annettiin yksi piste.
Näin ollen 10 pistettä oli täydellinen tulos.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- de Sanctis M, Zucchelli G. Coronally advanced flap: a modified surgical approach for isolated recession-type defects: three-year results. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):262-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01039.x.
- Zuhr O, Fickl S, Wachtel H, Bolz W, Hurzeler MB. Covering of gingival recessions with a modified microsurgical tunnel technique: case report. Int J Periodontics Restorative Dent. 2007 Oct;27(5):457-63.
- Bruno JF. Connective tissue graft technique assuring wide root coverage. Int J Periodontics Restorative Dent. 1994 Apr;14(2):126-37.
- Santamaria MP, Neves FLDS, Silveira CA, Mathias IF, Fernandes-Dias SB, Jardini MAN, Tatakis DN. Connective tissue graft and tunnel or trapezoidal flap for the treatment of single maxillary gingival recessions: a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2017 May;44(5):540-547. doi: 10.1111/jcpe.12714. Epub 2017 Apr 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Ienten sairaudet
- Parodontaalinen atrofia
- Ienten lama
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antipyreetit
- Desinfiointiaineet
- Klooriheksidiini
- Dipyroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- UEPJMF 3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .