Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden läpän vertailu juuripeittoon

torstai 30. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Sidekudossiirteeseen liittyvien kahden eri läpän arviointi ienlaman hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata kliinisiä, esteettisiä ja potilaskeskeisiä tuloksia sidekudossiirteeseen (CTG) liittyvistä koronaalisesti edenneen tunnelin (TUN) ja koronaalisesti edenneen läpän (CAF) hoidosta ienlaman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, rinnakkainen ja kontrolloitu kliininen tutkimus. Tutkimuksessa arvioitu väestö valittiin Institute of Science and Technologysta (ICT), São José dos Campos, College of Dentistry.

Potilaat jaettiin yhteen kolmesta hoitoryhmästä:

  • Ryhmä TUN+CTG (21): Parodontaalikirurgia juurien peittämiseksi tunneliläppätekniikalla sekä sidekudossiirre.
  • Ryhmä CAF+CTG (21): Parodontaalikirurgia juurien peittämiseksi puolisuunnikkaan muotoisen läpän ja sidekudossiirteen kautta.

Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritti yksi operaattori (MPS). Ienen lamaantumisvaurioita hoidettiin satunnaisesti joko puolisuunnikkaan tyyppisellä koronaalisesti edenneellä läppä plus sidekudossiirteellä (CAF+CTG) tai koronaalisesti edistyneellä tunnelitekniikalla subepiteliaalisella sidekudossiirteellä (TUN+CTG). Lyhyesti sanottuna CAF-hoito suoritettiin aloittamalla kahdella toisistaan ​​poikkeavalla vapauttavalla viillolla sivusuunnassa upotetun alueen suhteen. Sulkulaarinen viilto tehtiin vapauttavien viillojen yhdistämiseksi ja läppä nostettiin mukogingivaalisen liitoksen (MGJ) yli jaetun-täysi-halkeaman paksuudella. Sidekudossiirre poistettiin kitalaesta ja ommeltiin paikoilleen. Sling-ompeleet asetettiin stabiloimaan läppä koronaaliseen asentoon 2 mm sementti-emaliliitoksen (CEJ) yläpuolelle, mitä seurasi keskeytetyt ompeleet vapauttavien viillojen sulkemiseksi. Tunneliläppä tehtiin ensimmäisillä sulkulaarisilla viilloilla, syljen paksuusläppä valmistettiin käyttämällä erityisiä tunnelointiveitsiä mukogingivaalisen liitoskohdan yli ja kunnes läpän liikkuvuus lisääntyi. Läppä pidennettiin sivusuunnassa viereisiin papilleihin, jotka irrotettiin varovasti täyspaksuisella valmisteella. Sidekudossiirre asetettiin tunneliin. Sling-ompeleet tehtiin läpän ja siirteen avulla peittämään koronaalisesti 2 mm CEJ:n yläpuolella. Leikkauksen jälkeen osallistujia pyydettiin ottamaan 500 mg natriumdipyronia 4 tunnin välein 3 päivän ajan kivun varalta ja välttämään harjaamista ja hammaslangan käyttöä hoidetulla alueella 2 viikon ajan. Tänä aikana plakin torjunta suoritettiin käyttämällä 0,12 % klooriheksidiinihuuhtelua kahdesti päivässä. Ompeleet poistettiin 7 päivän kuluttua ja kaikki potilaat kutsuttiin takaisin ennaltaehkäisyyn ja motivaation vahvistamiseen sekä atraumaattisen hampaiden harjauksen opastukseen tutkimusjakson aikana.

Potilaiden kliiniset, esteettiset ja mukavuusparametrit arvioitiin 45 päivän, 2, 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.

Kvantitatiiviset tiedot tallennettiin keskiarvona ± keskihajonta (SD), ja normaalisuus testattiin Shapiro-Wilk-testeillä. Koetussyvyys (PD), suhteellinen ienresessio (RGR), kliininen kiinnitystaso (CAL), keratinisoituneen kudoksen paksuus (KTT), keratinisoituneen kudoksen leveys (KTW) ja dentiinin yliherkkyys (DH) tutkittiin kaksisuuntaisilla toistetuilla mittauksilla. ANOVA ryhmien sisällä ja välillä olevien erojen arvioimiseksi, mitä seurasi Tukey-testi useita vertailuja varten, kun Shapiro-Wilkin p-arvo oli ≥ 0,05. Ne, joilla oli Shapiro-Wilkin p-arvot < 0,05, analysoitiin Friedman-testillä (ryhmänsisäisiä vertailuja varten) ja Mann-Whitney-testeillä (ryhmien välisiä vertailuja varten). Potilaiden estetiikka ja epämukavuusmittaukset visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla analysoitiin T-testeillä. Täydellisen juuren peiton tiheyttä verrattiin χ2-testeillä. Ryhmien väliset juuren peittävyyden esteettisten pisteiden (RES) vertailut suoritettiin T-testillä. Merkitystasoksi otettiin käyttöön 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on Millerin luokan I tai II ienvauma yläleuan kulmahampaissa tai esihampaissa
  • Näkyvä semento-emaliliitos (CEJ) ja sellun elinvoimaisuus;
  • Potilaat, joilla ei ole merkkejä aktiivisesta parodontaalisairaudesta ja koko suun plakki ja verenvuotopisteet ≤20 %;
  • Yli 18-vuotiaat potilaat; koetussyvyys ˂3 mm mukana toimitetuissa hampaissa;
  • Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on systeemisiä ongelmia, jotka olisivat vasta-aiheisia kirurgiselle toimenpiteelle;
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään häiritsevän haavan paranemisprosessia tai jotka ovat vasta-aiheisia leikkaustoimenpiteelle;
  • Tupakoitsijat tai raskaana olevat naiset;
  • Potilaat, joille tehtiin parodontaalikirurgia kiinnostavalla alueella;
  • Potilaat, joilla on meneillään oikomishoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CAF plus sidekudossiirre
CAF-hoito suoritettiin aloittamalla kahdella toisistaan ​​poikkeavalla, irrotettavalla viillolla, jotka olivat sivusuunnassa upotetun alueen suhteen. Sulkulaarinen viilto tehtiin vapauttavien viillojen yhdistämiseksi ja läppä nostettiin mukogingivaalisen liitoksen (MGJ) yli jaetun-täysi-halkeaman paksuudella. Sidekudossiirre poistettiin kitalaesta Bruno-tekniikan mukaisesti (1994) ja ommeltiin paikoilleen. Sling-ompeleet asetettiin stabiloimaan läppä koronaaliseen asentoon 2 mm CEJ:n yläpuolelle, minkä jälkeen katkotut ompeleet suljettiin vapauttavat viillot.
Parodontaalikirurgia juuren peittämiseksi sidekudossiirteeseen liittyvällä puolisuunnikkaan muotoisella läpällä.
Muut nimet:
  • Parodontaalinen plastiikkakirurgia
Kaikkia osallistujia kehotettiin ottamaan 500 mg natriumdipyronia vain kivun varalta.
Muut nimet:
  • Lääkeresepti
Kaikkia osallistujia kehotettiin suorittamaan 0,12-prosenttinen klooriheksidiinihuuhtelu kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
Muut nimet:
  • Lääkeresepti
Kokeellinen: Tunneli ja sidekudossiirre
Tunnelin läppä tehtiin Zuhr et al., 2007 mukaan. Alkuperäisten sulkulaaristen viiltojen jälkeen valmistettiin syljen paksuusläppä käyttämällä erityisiä tunnelointiveitsiä mukogingivaalisen liitoksen yli ja kunnes läpän liikkuvuus lisääntyi. Läppä pidennettiin sivusuunnassa viereisiin papilleihin, jotka irrotettiin varovasti täyspaksuisella valmisteella. Sidekudossiirre asetettiin tunneliin. Sling-ompeleet tehtiin läpän ja siirteen avulla peittämään koronaalisesti 2 mm CEJ:n yläpuolella.
Kaikkia osallistujia kehotettiin ottamaan 500 mg natriumdipyronia vain kivun varalta.
Muut nimet:
  • Lääkeresepti
Kaikkia osallistujia kehotettiin suorittamaan 0,12-prosenttinen klooriheksidiinihuuhtelu kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
Muut nimet:
  • Lääkeresepti
Parodontaalikirurgia juuren peittämiseksi tunnelin läpällä, joka liittyy sidekudossiirteeseen.
Muut nimet:
  • Parodontaalinen plastiikkakirurgia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vikaturvan prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Leikkaushoidon peittämän juuripinnan prosentuaalinen keskiarvo (%) periodontaalisen anturin avulla mitattuna.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Juuren kattavuuden esteettinen pistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Root Coverage Esthetic Scale (RES; Cairo et al. 2009) suoritti kaksi sokkoutettua ja riippumatonta tutkijaa (CFA ja IFM) kuuden kuukauden leikkauksen jälkeisessä arvioinnissa. Tämä pistemäärä arvioi viittä muuttujaa: ienreunan taso, marginaalikudoksen ääriviivat, pehmytkudosten rakenne, mukogingivaalisen liitoksen kohdistus ja ienväri. Koska täydellinen juuripeitto oli ensisijainen hoitotavoite ja muita muuttujia pidettiin toissijaisina, juuripeittolle annettu arvo oli 60 % kokonaispistemäärästä, kun taas neljälle muulle muuttujalle annettiin 40 %. Ienvarren lopullisen sijainnin arvioinnin osalta osittaisesta juuripeitosta annettiin 3 pistettä ja täydellisestä juuripeitosta 6 pistettä; 0 pistettä annettiin, kun ienreunan lopullinen sijainti oli yhtä suuri tai apikaalinen kuin edellisessä lamassa. Jokaiselle muulle neljälle muuttujalle annettiin yksi piste. Näin ollen 10 pistettä oli täydellinen tulos.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa