Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch płatków pod kątem pokrycia korzeni

30 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Ocena dwóch różnych płatków związanych z przeszczepem tkanki łącznej w leczeniu recesji dziąseł: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania było porównanie klinicznych, estetycznych i skoncentrowanych na pacjencie wyników tunelu wysuniętego dokoronowo (TUN) i płata wysuniętego dokoronowo (CAF), oba związane z przeszczepem tkanki łącznej (CTG) w leczeniu recesji dziąseł.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, równoległe i kontrolowane badanie kliniczne. Populacja oceniana w badaniu została wybrana w Institute of Science and Technology (ICT), São José dos Campos, College of Dentistry.

Pacjenci zostali przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych:

  • Grupa TUN+CTG (21): Chirurgia periodontologiczna w celu pokrycia korzenia techniką płata tunelowego oraz przeszczepu tkanki łącznej.
  • Grupa CAF+CTG (21): Chirurgia periodontologiczna w celu pokrycia korzeni przez płat trapezowy plus przeszczep tkanki łącznej.

Wszystkie zabiegi chirurgiczne były wykonywane przez jednego operatora (MPS). Ubytki recesji dziąseł losowo leczono za pomocą trapezoidalnego płata wysuniętego dokoronowo z przeszczepem tkanki łącznej (CAF+CTG) lub techniką wysuniętego dokoronowo tunelu z przeszczepem tkanki łącznej podnabłonkowej (TUN+KTG). W skrócie, leczenie CAF przeprowadzono rozpoczynając od dwóch rozbieżnych nacięć uwalniających poprzecznie do obszaru zagłębienia. Wykonano nacięcie dziąsłowe w celu połączenia nacięć uwalniających i płat uniesiono poza połączenie śluzówkowo-dziąsłowe (MGJ) na grubość dzieloną-pełną-podzieloną. Przeszczep tkanki łącznej usunięto z podniebienia i zszyto na miejscu. Założono szwy zawiesiowe w celu ustabilizowania płata w pozycji koronalnej 2 mm powyżej połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ), a następnie szwy przerywane w celu zamknięcia nacięć uwalniających. Płat tunelowy wykonano z początkowymi nacięciami dziąsłowymi, płat grubości śliny przygotowano za pomocą specjalnych noży tunelujących poza połączenie śluzówkowo-dziąsłowe i do uzyskania ruchomości płata. Płat rozszerzono poprzecznie do sąsiednich brodawek, które ostrożnie oddzielono za pomocą preparatu pełnej grubości. Do tunelu wprowadzono przeszczep tkanki łącznej. Wykonano szwy zawiesiowe obejmujące płat i przeszczep w celu koronowego pokrycia 2 mm powyżej CEJ. Po zabiegu uczestnicy zostali poproszeni o przyjmowanie 500 mg dipyronu sodu co 4 godziny przez 3 dni w przypadku wystąpienia bólu oraz unikanie szczotkowania i nitkowania leczonego obszaru przez okres 2 tygodni. W tym okresie kontrolowano płytkę nazębną stosując płukankę 0,12% chlorheksydyną stosowaną dwa razy dziennie. Szwy usunięto po 7 dniach, a wszystkich pacjentów skierowano na profilaktykę i wzmocnienie motywacji oraz instruktaż do atraumatycznego szczotkowania zębów w okresie badania.

Oceniono parametry kliniczne, estetyczne i komfortu pacjentów po 45 dniach, 2, 3 i 6 miesiącach od zabiegu.

Dane ilościowe rejestrowano jako średnią ± odchylenie standardowe (SD), a normalność testowano za pomocą testów Shapiro-Wilka. Głębokość sondowania (PD), względna recesja dziąsła (RGR), poziom przyczepu klinicznego (CAL), grubość tkanki zrogowaciałej (KTT), szerokość tkanki zrogowaciałej (KTW) i nadwrażliwość zębiny (DH) zostały zbadane za pomocą dwukierunkowych, powtarzanych pomiarów ANOVA do oceny różnic w obrębie grup i między grupami, a następnie test Tukeya do porównań wielokrotnych, gdy wartość p Shapiro-Wilka wynosiła ≥ 0,05. Osoby prezentujące wartości p Shapiro-Wilka < 0,05 analizowano za pomocą testu Friedmana (do porównań wewnątrzgrupowych) i testów Manna-Whitneya (do porównań międzygrupowych). Pomiary estetyki i dyskomfortu pacjentów za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) zostały przeanalizowane za pomocą testów T. Częstość całkowitego pokrycia korzeni porównano testami χ2. Porównania międzygrupowych ocen estetycznych pokrycia korzeni (RES) przeprowadzono za pomocą testu T. Przyjęto poziom istotności 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z recesją dziąseł klasy I lub II wg Millera w kłach szczęki lub zębach przedtrzonowych
  • Widoczne połączenie cementowo-szkliwne (CEJ) z żywotnością miazgi;
  • Pacjenci bez oznak czynnej choroby przyzębia, z pełną płytką nazębną i krwawieniem ≤20%;
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat; głębokość sondowania ˂3 mm w załączonych zębach;
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z problemami ogólnoustrojowymi, które byłyby przeciwwskazaniem do zabiegu chirurgicznego;
  • Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że zakłócają proces gojenia się rany lub są przeciwwskazaniami do zabiegu chirurgicznego;
  • Palacze lub kobiety w ciąży;
  • Pacjenci po zabiegach periodontologicznych w interesującym nas obszarze;
  • Pacjenci w trakcie leczenia ortodontycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CAF plus przeszczep tkanki łącznej
Leczenie CAF przeprowadzono rozpoczynając od dwóch rozbieżnych nacięć uwalniających poprzecznie do zagłębienia. Wykonano nacięcie dziąsłowe w celu połączenia nacięć uwalniających i płat uniesiono poza połączenie śluzówkowo-dziąsłowe (MGJ) na grubość dzieloną-pełną-podzieloną. Przeszczep tkanki łącznej usunięto z podniebienia zgodnie z techniką Bruno (1994) i zszyto na miejscu. Założono szwy zawiesiowe w celu ustabilizowania płata w pozycji koronalnej 2 mm powyżej CEJ, a następnie szwy przerywane w celu zamknięcia nacięć uwalniających.
Chirurgia periodontologiczna polegająca na pokryciu korzeni płatem trapezowym związanym z przeszczepem tkanki łącznej.
Inne nazwy:
  • Chirurgia plastyczna periodontologiczna
Wszyscy uczestnicy zostali poinstruowani, aby przyjmować 500 mg dipyronu sodu na wypadek bólu.
Inne nazwy:
  • Recepta na lek
Wszyscy uczestnicy zostali poinstruowani, aby po zabiegach chirurgicznych wykonać płukanie 0,12% roztworem chlorheksydyny.
Inne nazwy:
  • Recepta na lek
Eksperymentalny: Tunel plus przeszczep tkanki łącznej
Klapę tunelu wykonano zgodnie z Zuhr i in., 2007. Po wstępnych nacięciach dziąseł przygotowano płat grubości śliny przy użyciu specjalnych noży do tunelowania poza połączeniem śluzówkowo-dziąsłowym i do uzyskania ruchomości płata. Płat rozszerzono poprzecznie do sąsiednich brodawek, które ostrożnie oddzielono za pomocą preparatu pełnej grubości. Do tunelu wprowadzono przeszczep tkanki łącznej. Wykonano szwy zawiesiowe obejmujące płat i przeszczep w celu koronowego pokrycia 2 mm powyżej CEJ.
Wszyscy uczestnicy zostali poinstruowani, aby przyjmować 500 mg dipyronu sodu na wypadek bólu.
Inne nazwy:
  • Recepta na lek
Wszyscy uczestnicy zostali poinstruowani, aby po zabiegach chirurgicznych wykonać płukanie 0,12% roztworem chlorheksydyny.
Inne nazwy:
  • Recepta na lek
Chirurgia periodontologiczna polegająca na pokryciu korzenia płatem tunelowym związanym z przeszczepem tkanki łącznej.
Inne nazwy:
  • Chirurgia plastyczna periodontologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pokrycia defektów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia procentowa (%) powierzchni korzenia objętej leczeniem chirurgicznym, mierzona sondą periodontologiczną.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena estetyki pokrycia korzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala estetyki pokrycia korzenia (RES; Cairo i wsp. 2009) została przeprowadzona przez dwóch zaślepionych i niezależnych badaczy (CFA i IFM) podczas 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej. Ten wynik ocenia pięć zmiennych: poziom brzegu dziąsła, kontur tkanki brzeżnej, teksturę tkanki miękkiej, wyrównanie połączenia śluzówkowo-dziąsłowego i kolor dziąseł. Ponieważ głównym celem leczenia było całkowite pokrycie korzeni, a pozostałe zmienne uznano za drugorzędne, wartość przypisana do pokrycia korzeni wynosiła 60% całkowitego wyniku, podczas gdy 40% przypisywano pozostałym czterem zmiennym. W ocenie ostatecznego położenia brzegu dziąsła przyznano 3 punkty za częściowe pokrycie korzenia i 6 punktów za całkowite pokrycie korzenia; Punktów 0 przypisywano, gdy ostateczna pozycja brzegu dziąsła była równa lub wierzchołkowa poprzedniej recesji. Za każdą z pozostałych czterech zmiennych przyznano jeden punkt. Tak więc 10 punktów to doskonały wynik.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CAF plus przeszczep tkanki łącznej

3
Subskrybuj