- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02814279
Porównanie dwóch płatków pod kątem pokrycia korzeni
Ocena dwóch różnych płatków związanych z przeszczepem tkanki łącznej w leczeniu recesji dziąseł: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, równoległe i kontrolowane badanie kliniczne. Populacja oceniana w badaniu została wybrana w Institute of Science and Technology (ICT), São José dos Campos, College of Dentistry.
Pacjenci zostali przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych:
- Grupa TUN+CTG (21): Chirurgia periodontologiczna w celu pokrycia korzenia techniką płata tunelowego oraz przeszczepu tkanki łącznej.
- Grupa CAF+CTG (21): Chirurgia periodontologiczna w celu pokrycia korzeni przez płat trapezowy plus przeszczep tkanki łącznej.
Wszystkie zabiegi chirurgiczne były wykonywane przez jednego operatora (MPS). Ubytki recesji dziąseł losowo leczono za pomocą trapezoidalnego płata wysuniętego dokoronowo z przeszczepem tkanki łącznej (CAF+CTG) lub techniką wysuniętego dokoronowo tunelu z przeszczepem tkanki łącznej podnabłonkowej (TUN+KTG). W skrócie, leczenie CAF przeprowadzono rozpoczynając od dwóch rozbieżnych nacięć uwalniających poprzecznie do obszaru zagłębienia. Wykonano nacięcie dziąsłowe w celu połączenia nacięć uwalniających i płat uniesiono poza połączenie śluzówkowo-dziąsłowe (MGJ) na grubość dzieloną-pełną-podzieloną. Przeszczep tkanki łącznej usunięto z podniebienia i zszyto na miejscu. Założono szwy zawiesiowe w celu ustabilizowania płata w pozycji koronalnej 2 mm powyżej połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ), a następnie szwy przerywane w celu zamknięcia nacięć uwalniających. Płat tunelowy wykonano z początkowymi nacięciami dziąsłowymi, płat grubości śliny przygotowano za pomocą specjalnych noży tunelujących poza połączenie śluzówkowo-dziąsłowe i do uzyskania ruchomości płata. Płat rozszerzono poprzecznie do sąsiednich brodawek, które ostrożnie oddzielono za pomocą preparatu pełnej grubości. Do tunelu wprowadzono przeszczep tkanki łącznej. Wykonano szwy zawiesiowe obejmujące płat i przeszczep w celu koronowego pokrycia 2 mm powyżej CEJ. Po zabiegu uczestnicy zostali poproszeni o przyjmowanie 500 mg dipyronu sodu co 4 godziny przez 3 dni w przypadku wystąpienia bólu oraz unikanie szczotkowania i nitkowania leczonego obszaru przez okres 2 tygodni. W tym okresie kontrolowano płytkę nazębną stosując płukankę 0,12% chlorheksydyną stosowaną dwa razy dziennie. Szwy usunięto po 7 dniach, a wszystkich pacjentów skierowano na profilaktykę i wzmocnienie motywacji oraz instruktaż do atraumatycznego szczotkowania zębów w okresie badania.
Oceniono parametry kliniczne, estetyczne i komfortu pacjentów po 45 dniach, 2, 3 i 6 miesiącach od zabiegu.
Dane ilościowe rejestrowano jako średnią ± odchylenie standardowe (SD), a normalność testowano za pomocą testów Shapiro-Wilka. Głębokość sondowania (PD), względna recesja dziąsła (RGR), poziom przyczepu klinicznego (CAL), grubość tkanki zrogowaciałej (KTT), szerokość tkanki zrogowaciałej (KTW) i nadwrażliwość zębiny (DH) zostały zbadane za pomocą dwukierunkowych, powtarzanych pomiarów ANOVA do oceny różnic w obrębie grup i między grupami, a następnie test Tukeya do porównań wielokrotnych, gdy wartość p Shapiro-Wilka wynosiła ≥ 0,05. Osoby prezentujące wartości p Shapiro-Wilka < 0,05 analizowano za pomocą testu Friedmana (do porównań wewnątrzgrupowych) i testów Manna-Whitneya (do porównań międzygrupowych). Pomiary estetyki i dyskomfortu pacjentów za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) zostały przeanalizowane za pomocą testów T. Częstość całkowitego pokrycia korzeni porównano testami χ2. Porównania międzygrupowych ocen estetycznych pokrycia korzeni (RES) przeprowadzono za pomocą testu T. Przyjęto poziom istotności 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z recesją dziąseł klasy I lub II wg Millera w kłach szczęki lub zębach przedtrzonowych
- Widoczne połączenie cementowo-szkliwne (CEJ) z żywotnością miazgi;
- Pacjenci bez oznak czynnej choroby przyzębia, z pełną płytką nazębną i krwawieniem ≤20%;
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat; głębokość sondowania ˂3 mm w załączonych zębach;
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział i podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z problemami ogólnoustrojowymi, które byłyby przeciwwskazaniem do zabiegu chirurgicznego;
- Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że zakłócają proces gojenia się rany lub są przeciwwskazaniami do zabiegu chirurgicznego;
- Palacze lub kobiety w ciąży;
- Pacjenci po zabiegach periodontologicznych w interesującym nas obszarze;
- Pacjenci w trakcie leczenia ortodontycznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: CAF plus przeszczep tkanki łącznej
Leczenie CAF przeprowadzono rozpoczynając od dwóch rozbieżnych nacięć uwalniających poprzecznie do zagłębienia.
Wykonano nacięcie dziąsłowe w celu połączenia nacięć uwalniających i płat uniesiono poza połączenie śluzówkowo-dziąsłowe (MGJ) na grubość dzieloną-pełną-podzieloną.
Przeszczep tkanki łącznej usunięto z podniebienia zgodnie z techniką Bruno (1994) i zszyto na miejscu.
Założono szwy zawiesiowe w celu ustabilizowania płata w pozycji koronalnej 2 mm powyżej CEJ, a następnie szwy przerywane w celu zamknięcia nacięć uwalniających.
|
Chirurgia periodontologiczna polegająca na pokryciu korzeni płatem trapezowym związanym z przeszczepem tkanki łącznej.
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy zostali poinstruowani, aby przyjmować 500 mg dipyronu sodu na wypadek bólu.
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy zostali poinstruowani, aby po zabiegach chirurgicznych wykonać płukanie 0,12% roztworem chlorheksydyny.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Tunel plus przeszczep tkanki łącznej
Klapę tunelu wykonano zgodnie z Zuhr i in., 2007.
Po wstępnych nacięciach dziąseł przygotowano płat grubości śliny przy użyciu specjalnych noży do tunelowania poza połączeniem śluzówkowo-dziąsłowym i do uzyskania ruchomości płata.
Płat rozszerzono poprzecznie do sąsiednich brodawek, które ostrożnie oddzielono za pomocą preparatu pełnej grubości.
Do tunelu wprowadzono przeszczep tkanki łącznej.
Wykonano szwy zawiesiowe obejmujące płat i przeszczep w celu koronowego pokrycia 2 mm powyżej CEJ.
|
Wszyscy uczestnicy zostali poinstruowani, aby przyjmować 500 mg dipyronu sodu na wypadek bólu.
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy zostali poinstruowani, aby po zabiegach chirurgicznych wykonać płukanie 0,12% roztworem chlorheksydyny.
Inne nazwy:
Chirurgia periodontologiczna polegająca na pokryciu korzenia płatem tunelowym związanym z przeszczepem tkanki łącznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procent pokrycia defektów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia procentowa (%) powierzchni korzenia objętej leczeniem chirurgicznym, mierzona sondą periodontologiczną.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena estetyki pokrycia korzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala estetyki pokrycia korzenia (RES; Cairo i wsp. 2009) została przeprowadzona przez dwóch zaślepionych i niezależnych badaczy (CFA i IFM) podczas 6-miesięcznej oceny pooperacyjnej.
Ten wynik ocenia pięć zmiennych: poziom brzegu dziąsła, kontur tkanki brzeżnej, teksturę tkanki miękkiej, wyrównanie połączenia śluzówkowo-dziąsłowego i kolor dziąseł.
Ponieważ głównym celem leczenia było całkowite pokrycie korzeni, a pozostałe zmienne uznano za drugorzędne, wartość przypisana do pokrycia korzeni wynosiła 60% całkowitego wyniku, podczas gdy 40% przypisywano pozostałym czterem zmiennym.
W ocenie ostatecznego położenia brzegu dziąsła przyznano 3 punkty za częściowe pokrycie korzenia i 6 punktów za całkowite pokrycie korzenia; Punktów 0 przypisywano, gdy ostateczna pozycja brzegu dziąsła była równa lub wierzchołkowa poprzedniej recesji.
Za każdą z pozostałych czterech zmiennych przyznano jeden punkt.
Tak więc 10 punktów to doskonały wynik.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- de Sanctis M, Zucchelli G. Coronally advanced flap: a modified surgical approach for isolated recession-type defects: three-year results. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):262-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01039.x.
- Zuhr O, Fickl S, Wachtel H, Bolz W, Hurzeler MB. Covering of gingival recessions with a modified microsurgical tunnel technique: case report. Int J Periodontics Restorative Dent. 2007 Oct;27(5):457-63.
- Bruno JF. Connective tissue graft technique assuring wide root coverage. Int J Periodontics Restorative Dent. 1994 Apr;14(2):126-37.
- Santamaria MP, Neves FLDS, Silveira CA, Mathias IF, Fernandes-Dias SB, Jardini MAN, Tatakis DN. Connective tissue graft and tunnel or trapezoidal flap for the treatment of single maxillary gingival recessions: a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2017 May;44(5):540-547. doi: 10.1111/jcpe.12714. Epub 2017 Apr 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby przyzębia
- Choroby jamy ustnej
- Choroby dziąseł
- Zanik przyzębia
- Recesja dziąseł
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Leki przeciwgorączkowe
- Środki dezynfekujące
- Chlorheksydyna
- Dipyron
Inne numery identyfikacyjne badania
- UEPJMF 3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CAF plus przeszczep tkanki łącznej
-
Collagen MatrixJeszcze nie rekrutacja
-
Universidad de los Andes, ChileZakończonyRecesja dziąseł, zlokalizowanaChile
-
University of California, San FranciscoWycofane
-
C. R. BardZakończonyRestenozaStany Zjednoczone