- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02814279
Porovnání dvou klapek pro pokrytí kořenů
Hodnocení dvou různých laloků spojených s štěpem pojivové tkáně při léčbě gingivální recese: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, paralelní a kontrolovanou klinickou studii. Populace hodnocená ve studii byla vybrána na Institute of Science and Technology (ICT), São José dos Campos, College of Dentistry.
Pacienti byli zařazeni do jedné ze tří léčebných skupin:
- Skupina TUN+CTG (21): Periodontální chirurgie pro pokrytí kořene technikou tunelové laloky plus štěp pojivové tkáně.
- Skupina CAF+CTG (21): Periodontální chirurgie pro pokrytí kořene pomocí trapézového laloku plus štěp pojivové tkáně.
Všechny chirurgické výkony byly prováděny jediným operátorem (MPS). Defekty gingivální recese byly náhodně léčeny buď lichoběžníkovým typem koronálně pokročilého laloku plus štěpem pojivové tkáně (CAF+CTG) nebo technikou koronálně pokročilého tunelu se subepiteliálním štěpem pojivové tkáně (TUN+CTG). Ve stručném popisu bylo ošetření CAF provedeno tak, že se začalo dvěma divergentními uvolňovacími řezy laterálně od zahloubené oblasti. Byl proveden sulkulární řez, aby se spojily uvolňující řezy a chlopeň byla zvednuta za mukogingivální junkci (MGJ) v tloušťce split-full-split. Štěp pojivové tkáně byl vyjmut z patra a přišit. Pro stabilizaci laloku v koronální poloze 2 mm nad spojem cement-smalt (CEJ) byly zavedeny slingové stehy, po nichž následovaly přerušované stehy k uzavření uvolňujících řezů. Lapačka tunelu byla provedena s počátečními sulkulárními řezy, lalok s tloušťkou rožně byl připraven pomocí specifických tunelovacích nožů za mukogingiválním spojením a dokud laloka nezískala pohyblivost. Klapka byla laterálně rozšířena k přilehlým papilám, které byly opatrně odděleny pomocí preparátu v plné tloušťce. Štěp pojivové tkáně byl vložen do tunelu. Byly provedeny sutury smyčky zahrnující chlopeň a štěp, aby koronálně pokryly 2 mm nad CEJ. Po operaci byli účastníci požádáni, aby užívali 500 mg dipyronu sodného každé 4 hodiny po dobu 3 dnů v případě bolesti a aby se po dobu 2 týdnů vyhýbali kartáčování a používání zubní nitě v ošetřované oblasti. Během tohoto období byla kontrola plaku prováděna s použitím 0,12% výplachu chlorhexidinem používaného dvakrát denně. Stehy byly odstraněny po 7 dnech a všichni pacienti byli odvoláni k profylaxi a posílení motivace a poučení o atraumatickém čištění zubů během období studie.
Klinické, estetické a komfortní parametry pacientů byly hodnoceny 45 dní, 2, 3 a 6 měsíců po výkonu.
Kvantitativní data byla zaznamenána jako průměr ± standardní odchylka (SD) a normalita byla testována pomocí Shapiro-Wilkových testů. Hodnoty hloubky sondování (PD), relativní gingivální recese (RGR), úroveň klinického přilnutí (CAL), tloušťka keratinizované tkáně (KTT), šířka keratinizované tkáně (KTW) a hypersenzitivita dentinu (DH) byly zkoumány pomocí dvoucestných opakovaných měření. ANOVA pro vyhodnocení rozdílů v rámci a mezi skupinami, následovaný Tukey testem pro vícenásobná srovnání, když Shapiro-Wilk p hodnota byla ≥ 0,05. Ty, které vykazovaly hodnoty Shapiro-Wilk p < 0,05, byly analyzovány pomocí Friedmanova testu (pro vnitroskupinové srovnání) a Mann-Whitneyho testů (pro meziskupinové srovnání). Měření estetiky a nepohodlí pacientů pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) byla analyzována pomocí T-testů. Četnost úplného pokrytí kořenů byla porovnána pomocí χ2 testů. Srovnání meziskupinového estetického skóre pokrytí kořenů (RES) bylo provedeno pomocí T-testu. Byla přijata hladina významnosti 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s Millerovou gingivální recesí třídy I nebo II v maxilárních špičácích nebo premolárech
- Viditelná cemento-smaltovaná junkce (CEJ) s vitalitou dřeně;
- Pacienti nevykazující žádné známky aktivního onemocnění parodontu a plak v plných ústech a skóre krvácení ≤ 20 %;
- Pacienti starší 18 let; hloubka snímání ˂3 mm v přiložených zubech;
- Pacienti, kteří souhlasili s účastí a podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se systémovými problémy, které by kontraindikovaly chirurgický zákrok;
- Pacienti užívající léky, o kterých je známo, že narušují proces hojení ran nebo které kontraindikují chirurgický zákrok;
- Kuřáci nebo těhotné ženy;
- Pacienti, kteří podstoupili parodontální operaci v zájmové oblasti;
- Pacienti s probíhající ortodontickou terapií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CAF plus štěp pojivové tkáně
Léčba CAF byla provedena tak, že se začalo se dvěma divergentními uvolňovacími řezy laterálně od zahloubené oblasti.
Byl proveden sulkulární řez, aby se spojily uvolňující řezy a chlopeň byla zvednuta za mukogingivální junkci (MGJ) v tloušťce split-full-split.
Štěp pojivové tkáně byl vyjmut z patra podle Brunovy techniky (1994) a přišit.
Slingové stehy byly umístěny ke stabilizaci chlopně v koronální poloze 2 mm nad CEJ, poté následovaly přerušené stehy k uzavření uvolňovacích řezů.
|
Periodontální chirurgie pro pokrytí kořene trapézovým lalokem spojeným s štěpem pojivové tkáně.
Ostatní jména:
Všichni účastníci byli instruováni, aby si vzali 500 mg dipyronu sodného jen v případě bolesti.
Ostatní jména:
Všichni účastníci byli instruováni, aby po chirurgických zákrocích provedli výplach 0,12% chlorhexidinem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Tunel plus štěp pojivové tkáně
Klapka tunelu byla provedena podle Zuhra et al., 2007.
Po počátečních sulkulárních řezech byla připravena chlopeň s tloušťkou rožně za použití specifických tunelovacích nožů za mukogingiválním spojením a dokud chlopeň nezískala pohyblivost.
Klapka byla laterálně rozšířena k přilehlým papilám, které byly opatrně odděleny pomocí preparátu v plné tloušťce.
Štěp pojivové tkáně byl vložen do tunelu.
Byly provedeny sutury smyčky zahrnující chlopeň a štěp, aby koronálně pokryly 2 mm nad CEJ.
|
Všichni účastníci byli instruováni, aby si vzali 500 mg dipyronu sodného jen v případě bolesti.
Ostatní jména:
Všichni účastníci byli instruováni, aby po chirurgických zákrocích provedli výplach 0,12% chlorhexidinem.
Ostatní jména:
Periodontální chirurgie pro pokrytí kořene lalokou tunelu spojenou s štěpem pojivové tkáně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pokrytí vad
Časové okno: 6 měsíců
|
Procentuální průměr (%) povrchu kořene pokrytého chirurgickou léčbou, měřeno pomocí periodontální sondy.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Estetické skóre kořenového pokrytí
Časové okno: 6 měsíců
|
Root Coverage Esthetic Scale (RES; Cairo et al. 2009) byla provedena dvěma zaslepenými a nezávislými vyšetřujícími (CFA a IFM) při 6měsíčním pooperačním hodnocení.
Toto skóre hodnotí pět proměnných: úroveň okraje dásně, obrys okrajové tkáně, textura měkkých tkání, zarovnání mukogingiválního spojení a barva dásně.
Protože primárním cílem léčby bylo úplné pokrytí kořenů a ostatní proměnné byly považovány za sekundární, hodnota přiřazená pokrytí kořenů byla 60 % z celkového skóre, zatímco 40 % bylo přiřazeno dalším čtyřem proměnným.
S ohledem na posouzení konečné polohy gingiválního okraje byly uděleny 3 body za částečné pokrytí kořenem a 6 bodů za úplné pokrytí kořene; 0 bodů bylo přiděleno, když konečná poloha okraje dásně byla stejná nebo apikální jako předchozí recese.
Za každou z dalších čtyř proměnných byl přidělen jeden bod.
Takže 10 bodů bylo perfektní skóre.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- de Sanctis M, Zucchelli G. Coronally advanced flap: a modified surgical approach for isolated recession-type defects: three-year results. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):262-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01039.x.
- Zuhr O, Fickl S, Wachtel H, Bolz W, Hurzeler MB. Covering of gingival recessions with a modified microsurgical tunnel technique: case report. Int J Periodontics Restorative Dent. 2007 Oct;27(5):457-63.
- Bruno JF. Connective tissue graft technique assuring wide root coverage. Int J Periodontics Restorative Dent. 1994 Apr;14(2):126-37.
- Santamaria MP, Neves FLDS, Silveira CA, Mathias IF, Fernandes-Dias SB, Jardini MAN, Tatakis DN. Connective tissue graft and tunnel or trapezoidal flap for the treatment of single maxillary gingival recessions: a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2017 May;44(5):540-547. doi: 10.1111/jcpe.12714. Epub 2017 Apr 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Parodontální onemocnění
- Nemoci úst
- Onemocnění dásní
- Parodontální atrofie
- Gingivální recese
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antipyretika
- Dezinfekční prostředky
- Chlorhexidin
- Dipyron
Další identifikační čísla studie
- UEPJMF 3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .