Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou klapek pro pokrytí kořenů

30. dubna 2020 aktualizováno: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Hodnocení dvou různých laloků spojených s štěpem pojivové tkáně při léčbě gingivální recese: Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie bylo porovnat klinické, estetické a na pacienta zaměřené výsledky koronálně pokročilého tunelu (TUN) a koronálně pokročilého laloku (CAF), oba spojené s štěpem pojivové tkáně (CTG) v léčbě gingivální recese.

Přehled studie

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, paralelní a kontrolovanou klinickou studii. Populace hodnocená ve studii byla vybrána na Institute of Science and Technology (ICT), São José dos Campos, College of Dentistry.

Pacienti byli zařazeni do jedné ze tří léčebných skupin:

  • Skupina TUN+CTG (21): Periodontální chirurgie pro pokrytí kořene technikou tunelové laloky plus štěp pojivové tkáně.
  • Skupina CAF+CTG (21): Periodontální chirurgie pro pokrytí kořene pomocí trapézového laloku plus štěp pojivové tkáně.

Všechny chirurgické výkony byly prováděny jediným operátorem (MPS). Defekty gingivální recese byly náhodně léčeny buď lichoběžníkovým typem koronálně pokročilého laloku plus štěpem pojivové tkáně (CAF+CTG) nebo technikou koronálně pokročilého tunelu se subepiteliálním štěpem pojivové tkáně (TUN+CTG). Ve stručném popisu bylo ošetření CAF provedeno tak, že se začalo dvěma divergentními uvolňovacími řezy laterálně od zahloubené oblasti. Byl proveden sulkulární řez, aby se spojily uvolňující řezy a chlopeň byla zvednuta za mukogingivální junkci (MGJ) v tloušťce split-full-split. Štěp pojivové tkáně byl vyjmut z patra a přišit. Pro stabilizaci laloku v koronální poloze 2 mm nad spojem cement-smalt (CEJ) byly zavedeny slingové stehy, po nichž následovaly přerušované stehy k uzavření uvolňujících řezů. Lapačka tunelu byla provedena s počátečními sulkulárními řezy, lalok s tloušťkou rožně byl připraven pomocí specifických tunelovacích nožů za mukogingiválním spojením a dokud laloka nezískala pohyblivost. Klapka byla laterálně rozšířena k přilehlým papilám, které byly opatrně odděleny pomocí preparátu v plné tloušťce. Štěp pojivové tkáně byl vložen do tunelu. Byly provedeny sutury smyčky zahrnující chlopeň a štěp, aby koronálně pokryly 2 mm nad CEJ. Po operaci byli účastníci požádáni, aby užívali 500 mg dipyronu sodného každé 4 hodiny po dobu 3 dnů v případě bolesti a aby se po dobu 2 týdnů vyhýbali kartáčování a používání zubní nitě v ošetřované oblasti. Během tohoto období byla kontrola plaku prováděna s použitím 0,12% výplachu chlorhexidinem používaného dvakrát denně. Stehy byly odstraněny po 7 dnech a všichni pacienti byli odvoláni k profylaxi a posílení motivace a poučení o atraumatickém čištění zubů během období studie.

Klinické, estetické a komfortní parametry pacientů byly hodnoceny 45 dní, 2, 3 a 6 měsíců po výkonu.

Kvantitativní data byla zaznamenána jako průměr ± standardní odchylka (SD) a normalita byla testována pomocí Shapiro-Wilkových testů. Hodnoty hloubky sondování (PD), relativní gingivální recese (RGR), úroveň klinického přilnutí (CAL), tloušťka keratinizované tkáně (KTT), šířka keratinizované tkáně (KTW) a hypersenzitivita dentinu (DH) byly zkoumány pomocí dvoucestných opakovaných měření. ANOVA pro vyhodnocení rozdílů v rámci a mezi skupinami, následovaný Tukey testem pro vícenásobná srovnání, když Shapiro-Wilk p hodnota byla ≥ 0,05. Ty, které vykazovaly hodnoty Shapiro-Wilk p < 0,05, byly analyzovány pomocí Friedmanova testu (pro vnitroskupinové srovnání) a Mann-Whitneyho testů (pro meziskupinové srovnání). Měření estetiky a nepohodlí pacientů pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) byla analyzována pomocí T-testů. Četnost úplného pokrytí kořenů byla porovnána pomocí χ2 testů. Srovnání meziskupinového estetického skóre pokrytí kořenů (RES) bylo provedeno pomocí T-testu. Byla přijata hladina významnosti 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s Millerovou gingivální recesí třídy I nebo II v maxilárních špičácích nebo premolárech
  • Viditelná cemento-smaltovaná junkce (CEJ) s vitalitou dřeně;
  • Pacienti nevykazující žádné známky aktivního onemocnění parodontu a plak v plných ústech a skóre krvácení ≤ 20 %;
  • Pacienti starší 18 let; hloubka snímání ˂3 mm v přiložených zubech;
  • Pacienti, kteří souhlasili s účastí a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se systémovými problémy, které by kontraindikovaly chirurgický zákrok;
  • Pacienti užívající léky, o kterých je známo, že narušují proces hojení ran nebo které kontraindikují chirurgický zákrok;
  • Kuřáci nebo těhotné ženy;
  • Pacienti, kteří podstoupili parodontální operaci v zájmové oblasti;
  • Pacienti s probíhající ortodontickou terapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CAF plus štěp pojivové tkáně
Léčba CAF byla provedena tak, že se začalo se dvěma divergentními uvolňovacími řezy laterálně od zahloubené oblasti. Byl proveden sulkulární řez, aby se spojily uvolňující řezy a chlopeň byla zvednuta za mukogingivální junkci (MGJ) v tloušťce split-full-split. Štěp pojivové tkáně byl vyjmut z patra podle Brunovy techniky (1994) a přišit. Slingové stehy byly umístěny ke stabilizaci chlopně v koronální poloze 2 mm nad CEJ, poté následovaly přerušené stehy k uzavření uvolňovacích řezů.
Periodontální chirurgie pro pokrytí kořene trapézovým lalokem spojeným s štěpem pojivové tkáně.
Ostatní jména:
  • Parodontální plastická chirurgie
Všichni účastníci byli instruováni, aby si vzali 500 mg dipyronu sodného jen v případě bolesti.
Ostatní jména:
  • Předpis léků
Všichni účastníci byli instruováni, aby po chirurgických zákrocích provedli výplach 0,12% chlorhexidinem.
Ostatní jména:
  • Předpis léků
Experimentální: Tunel plus štěp pojivové tkáně
Klapka tunelu byla provedena podle Zuhra et al., 2007. Po počátečních sulkulárních řezech byla připravena chlopeň s tloušťkou rožně za použití specifických tunelovacích nožů za mukogingiválním spojením a dokud chlopeň nezískala pohyblivost. Klapka byla laterálně rozšířena k přilehlým papilám, které byly opatrně odděleny pomocí preparátu v plné tloušťce. Štěp pojivové tkáně byl vložen do tunelu. Byly provedeny sutury smyčky zahrnující chlopeň a štěp, aby koronálně pokryly 2 mm nad CEJ.
Všichni účastníci byli instruováni, aby si vzali 500 mg dipyronu sodného jen v případě bolesti.
Ostatní jména:
  • Předpis léků
Všichni účastníci byli instruováni, aby po chirurgických zákrocích provedli výplach 0,12% chlorhexidinem.
Ostatní jména:
  • Předpis léků
Periodontální chirurgie pro pokrytí kořene lalokou tunelu spojenou s štěpem pojivové tkáně.
Ostatní jména:
  • Parodontální plastická chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pokrytí vad
Časové okno: 6 měsíců
Procentuální průměr (%) povrchu kořene pokrytého chirurgickou léčbou, měřeno pomocí periodontální sondy.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Estetické skóre kořenového pokrytí
Časové okno: 6 měsíců
Root Coverage Esthetic Scale (RES; Cairo et al. 2009) byla provedena dvěma zaslepenými a nezávislými vyšetřujícími (CFA a IFM) při 6měsíčním pooperačním hodnocení. Toto skóre hodnotí pět proměnných: úroveň okraje dásně, obrys okrajové tkáně, textura měkkých tkání, zarovnání mukogingiválního spojení a barva dásně. Protože primárním cílem léčby bylo úplné pokrytí kořenů a ostatní proměnné byly považovány za sekundární, hodnota přiřazená pokrytí kořenů byla 60 % z celkového skóre, zatímco 40 % bylo přiřazeno dalším čtyřem proměnným. S ohledem na posouzení konečné polohy gingiválního okraje byly uděleny 3 body za částečné pokrytí kořenem a 6 bodů za úplné pokrytí kořene; 0 bodů bylo přiděleno, když konečná poloha okraje dásně byla stejná nebo apikální jako předchozí recese. Za každou z dalších čtyř proměnných byl přidělen jeden bod. Takže 10 bodů bylo perfektní skóre.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit