Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to klaffer for rotdekning

30. april 2020 oppdatert av: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Evaluering av to forskjellige klaffer assosiert med bindevevstransplantat i behandling av gingival resesjon: en randomisert klinisk studie

Målet med denne studien var å sammenligne kliniske, estetiske og pasientsentrerte utfall av koronalt avansert tunnel (TUN) og koronalt avansert flap (CAF) begge assosiert med bindevevstransplantat (CTG) i behandlingen av gingival resesjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, parallell og kontrollert klinisk studie. Populasjonen som ble evaluert i studien ble valgt ved Institute of Science and Technology (IKT), São José dos Campos, College of Dentistry.

Pasientene ble tildelt en av de tre behandlingsgruppene:

  • Gruppe TUN+CTG (21): Periodontal kirurgi for rotdekning gjennom tunnelklaffteknikk pluss bindevevstransplantat.
  • Gruppe CAF+CTG (21): Periodontal kirurgi for rotdekning gjennom trapesformet klaff pluss bindevevstransplantat.

Alle kirurgiske prosedyrer ble utført av en enkelt operatør (MPS). Gingivaresesjonsdefektene ble tilfeldig behandlet med enten den trapesformede typen koronalt avansert flap pluss bindevevstransplantat (CAF+CTG) eller koronalt avansert tunnelteknikk med subepitelial bindevevstransplantat (TUN+CTG). I kort beskrivelse ble CAF-behandling utført ved å starte med to divergerende frigjørende snitt lateralt til det forsenkede området. Et sulkulært snitt ble gjort for å forene de frigjørende snittene og klaffen ble hevet utover mucogingival junction (MGJ) i splitt-full-splitt tykkelse. Bindevevstransplantatet ble fjernet fra ganen og suturert på plass. Slyngesuturer ble plassert for å stabilisere klaffen i en koronal posisjon 2 mm over sement-emaljekrysset (CEJ), etterfulgt av avbrutte suturer for å lukke de frigjørende snittene. Tunnelklaffen ble utført med innledende sulkulære snitt, spitttykkelsesklaffen ble preparert ved bruk av spesifikke tunnelkniver utover mukogingivalkrysset og inntil klaffen fikk mobilitet. Klaffen ble forlenget sideveis til tilstøtende papiller som ble forsiktig løsnet ved hjelp av et fulltykkelsespreparat. Bindevevstransplantatet ble satt inn i tunnelen. Slyngesuturer ble utført som involverte klaffen og transplantatet for å koronalt dekke 2 mm over CEJ. Etter operasjonen ble deltakerne bedt om å ta 500 mg natriumdipyron hver 4. time i 3 dager i tilfelle smerte, og for å unngå børsting og bruk av tanntråd i det behandlede området i en periode på 2 uker. I løpet av denne perioden ble plakkkontroll utført ved bruk av 0,12 % klorheksidinskylling brukt to ganger daglig. Suturene ble fjernet etter 7 dager, og alle pasientene ble tilbakekalt for profylakse og forsterkning av motivasjon og instruksjon for atraumatisk tannpuss i løpet av studieperioden.

Kliniske parametere, estetikk og pasientkomfort ble vurdert 45 dager, 2, 3 og 6 måneder etter prosedyren.

Kvantitative data ble registrert som gjennomsnitt ± standardavvik (SD), og normalitet ble testet ved bruk av Shapiro-Wilk-tester. Prøvedybden (PD), relativ gingival resesjon (RGR), klinisk tilknytningsnivå (CAL), keratinisert vevstykkelse (KTT), keratinisert vevsbredde (KTW) og dentinoverfølsomhet (DH) ble undersøkt ved toveis gjentatte mål. ANOVA for å evaluere forskjellene innenfor og mellom grupper, etterfulgt av en Tukey-test for flere sammenligninger når Shapiro-Wilk p-verdien var ≥ 0,05. De som presenterte Shapiro-Wilk p-verdier < 0,05 ble analysert ved å bruke en Friedman-test (for sammenligninger mellom grupper) og Mann-Whitney-tester (for sammenligninger mellom grupper). Pasientenes estetikk og ubehagsmål ved bruk av visuell analog skala (VAS) ble analysert med T-tester. Frekvensen av fullstendig rotdekning ble sammenlignet med χ2-tester. Intergroup root coverage esthetic score (RES) sammenligninger ble utført med en T-test. Et signifikansnivå på 0,05 ble vedtatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med Miller klasse I eller II gingival resesjon i maxillære hjørnetenner eller premolarer
  • Synlig semento-emaljekryss (CEJ) med fruktkjøttvitalitet;
  • Pasienter som ikke viser tegn til aktiv periodontal sykdom og plakk i full munn og blødninger skårer ≤20 %;
  • Pasienter eldre enn 18 år; sonderingsdybde ˂3 mm i de medfølgende tennene;
  • Pasienter som takket ja til å delta og signerte et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som presenterer systemiske problemer som vil kontraindisere den kirurgiske prosedyren;
  • Pasienter som tar medisiner som er kjent for å forstyrre sårhelingsprosessen eller som kontraindiserer den kirurgiske prosedyren;
  • Røykere eller gravide;
  • Pasienter som gjennomgikk periodontal kirurgi i interesseområdet;
  • Pasienter med kjeveortopedisk terapi i gang.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CAF pluss bindevevstransplantat
CAF-behandling ble utført ved å starte med to divergerende frigjørende snitt lateralt til det forsenkede området. Et sulkulært snitt ble gjort for å forene de frigjørende snittene og klaffen ble hevet utover mucogingival junction (MGJ) i splitt-full-splitt tykkelse. Bindevevstransplantatet ble fjernet fra ganen i henhold til Bruno-teknikk (1994) og suturert i posisjon. Slyngesuturer ble plassert for å stabilisere klaffen i en koronal posisjon 2 mm over CEJ, etterfulgt av avbrutte suturer for å lukke de frigjørende snittene.
Periodontal kirurgi for rotdekning av trapesklaffen forbundet med bindevevstransplantat.
Andre navn:
  • Periodontal plastisk kirurgi
Alle deltakerne ble bedt om å ta 500 mg natriumdipyron bare i tilfelle smerte.
Andre navn:
  • Legemiddelresept
Alle deltakerne ble bedt om å utføre 0,12 % klorheksidinskylling etter de kirurgiske prosedyrene.
Andre navn:
  • Legemiddelresept
Eksperimentell: Tunnel pluss bindevevstransplantat
Tunnelklaffen ble utført i henhold til Zuhr et al., 2007. Etter innledende sulkulære snitt, ble spitttykkelsesklaff preparert ved bruk av spesifikke tunnelkniver utover mukogingivalkrysset og inntil klaffen fikk mobilitet. Klaffen ble forlenget sideveis til tilstøtende papiller som ble forsiktig løsnet ved hjelp av et fulltykkelsespreparat. Bindevevstransplantatet ble satt inn i tunnelen. Slyngesuturer ble utført som involverte klaffen og transplantatet for å koronalt dekke 2 mm over CEJ.
Alle deltakerne ble bedt om å ta 500 mg natriumdipyron bare i tilfelle smerte.
Andre navn:
  • Legemiddelresept
Alle deltakerne ble bedt om å utføre 0,12 % klorheksidinskylling etter de kirurgiske prosedyrene.
Andre navn:
  • Legemiddelresept
Periodontal kirurgi for rotdekning av tunnelklaffen knyttet til bindevevstransplantat.
Andre navn:
  • Periodontal plastisk kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av feildekning
Tidsramme: 6 måneder
Prosent gjennomsnitt (%) av rotoverflaten dekket av den kirurgiske behandlingen, målt gjennom en periodontal sonde.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rotdekning Esthetic Score
Tidsramme: 6 måneder
Root Coverage Esthetic Scale (RES; Cairo et al. 2009) ble utført av to blindede og uavhengige undersøkere (CFA og IFM) ved den 6-måneders postoperative vurderingen. Denne poengsummen evaluerer fem variabler: nivået på tannkjøttmarginen, marginal vevskontur, bløtvevstekstur, slimhinnejustering og gingivalfarge. Fordi fullstendig rotdekning var det primære behandlingsmålet, og de andre variablene ble ansett som sekundære, var verdien tildelt for rotdekning 60 % av den totale poengsummen, mens 40 % ble tildelt de fire andre variablene. Når det gjelder vurdering av tannkjøttmarginens endelige posisjon, ble det gitt 3 poeng for delvis rotdekning, og 6 poeng for fullstendig rotdekning; 0 poeng ble tildelt når den endelige plasseringen av gingivalmarginen var lik eller apikal til forrige resesjon. Ett poeng ble tildelt hver av de fire andre variablene. Dermed var 10 poeng en perfekt poengsum.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere