- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02814279
Sammenligning av to klaffer for rotdekning
Evaluering av to forskjellige klaffer assosiert med bindevevstransplantat i behandling av gingival resesjon: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, parallell og kontrollert klinisk studie. Populasjonen som ble evaluert i studien ble valgt ved Institute of Science and Technology (IKT), São José dos Campos, College of Dentistry.
Pasientene ble tildelt en av de tre behandlingsgruppene:
- Gruppe TUN+CTG (21): Periodontal kirurgi for rotdekning gjennom tunnelklaffteknikk pluss bindevevstransplantat.
- Gruppe CAF+CTG (21): Periodontal kirurgi for rotdekning gjennom trapesformet klaff pluss bindevevstransplantat.
Alle kirurgiske prosedyrer ble utført av en enkelt operatør (MPS). Gingivaresesjonsdefektene ble tilfeldig behandlet med enten den trapesformede typen koronalt avansert flap pluss bindevevstransplantat (CAF+CTG) eller koronalt avansert tunnelteknikk med subepitelial bindevevstransplantat (TUN+CTG). I kort beskrivelse ble CAF-behandling utført ved å starte med to divergerende frigjørende snitt lateralt til det forsenkede området. Et sulkulært snitt ble gjort for å forene de frigjørende snittene og klaffen ble hevet utover mucogingival junction (MGJ) i splitt-full-splitt tykkelse. Bindevevstransplantatet ble fjernet fra ganen og suturert på plass. Slyngesuturer ble plassert for å stabilisere klaffen i en koronal posisjon 2 mm over sement-emaljekrysset (CEJ), etterfulgt av avbrutte suturer for å lukke de frigjørende snittene. Tunnelklaffen ble utført med innledende sulkulære snitt, spitttykkelsesklaffen ble preparert ved bruk av spesifikke tunnelkniver utover mukogingivalkrysset og inntil klaffen fikk mobilitet. Klaffen ble forlenget sideveis til tilstøtende papiller som ble forsiktig løsnet ved hjelp av et fulltykkelsespreparat. Bindevevstransplantatet ble satt inn i tunnelen. Slyngesuturer ble utført som involverte klaffen og transplantatet for å koronalt dekke 2 mm over CEJ. Etter operasjonen ble deltakerne bedt om å ta 500 mg natriumdipyron hver 4. time i 3 dager i tilfelle smerte, og for å unngå børsting og bruk av tanntråd i det behandlede området i en periode på 2 uker. I løpet av denne perioden ble plakkkontroll utført ved bruk av 0,12 % klorheksidinskylling brukt to ganger daglig. Suturene ble fjernet etter 7 dager, og alle pasientene ble tilbakekalt for profylakse og forsterkning av motivasjon og instruksjon for atraumatisk tannpuss i løpet av studieperioden.
Kliniske parametere, estetikk og pasientkomfort ble vurdert 45 dager, 2, 3 og 6 måneder etter prosedyren.
Kvantitative data ble registrert som gjennomsnitt ± standardavvik (SD), og normalitet ble testet ved bruk av Shapiro-Wilk-tester. Prøvedybden (PD), relativ gingival resesjon (RGR), klinisk tilknytningsnivå (CAL), keratinisert vevstykkelse (KTT), keratinisert vevsbredde (KTW) og dentinoverfølsomhet (DH) ble undersøkt ved toveis gjentatte mål. ANOVA for å evaluere forskjellene innenfor og mellom grupper, etterfulgt av en Tukey-test for flere sammenligninger når Shapiro-Wilk p-verdien var ≥ 0,05. De som presenterte Shapiro-Wilk p-verdier < 0,05 ble analysert ved å bruke en Friedman-test (for sammenligninger mellom grupper) og Mann-Whitney-tester (for sammenligninger mellom grupper). Pasientenes estetikk og ubehagsmål ved bruk av visuell analog skala (VAS) ble analysert med T-tester. Frekvensen av fullstendig rotdekning ble sammenlignet med χ2-tester. Intergroup root coverage esthetic score (RES) sammenligninger ble utført med en T-test. Et signifikansnivå på 0,05 ble vedtatt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med Miller klasse I eller II gingival resesjon i maxillære hjørnetenner eller premolarer
- Synlig semento-emaljekryss (CEJ) med fruktkjøttvitalitet;
- Pasienter som ikke viser tegn til aktiv periodontal sykdom og plakk i full munn og blødninger skårer ≤20 %;
- Pasienter eldre enn 18 år; sonderingsdybde ˂3 mm i de medfølgende tennene;
- Pasienter som takket ja til å delta og signerte et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som presenterer systemiske problemer som vil kontraindisere den kirurgiske prosedyren;
- Pasienter som tar medisiner som er kjent for å forstyrre sårhelingsprosessen eller som kontraindiserer den kirurgiske prosedyren;
- Røykere eller gravide;
- Pasienter som gjennomgikk periodontal kirurgi i interesseområdet;
- Pasienter med kjeveortopedisk terapi i gang.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CAF pluss bindevevstransplantat
CAF-behandling ble utført ved å starte med to divergerende frigjørende snitt lateralt til det forsenkede området.
Et sulkulært snitt ble gjort for å forene de frigjørende snittene og klaffen ble hevet utover mucogingival junction (MGJ) i splitt-full-splitt tykkelse.
Bindevevstransplantatet ble fjernet fra ganen i henhold til Bruno-teknikk (1994) og suturert i posisjon.
Slyngesuturer ble plassert for å stabilisere klaffen i en koronal posisjon 2 mm over CEJ, etterfulgt av avbrutte suturer for å lukke de frigjørende snittene.
|
Periodontal kirurgi for rotdekning av trapesklaffen forbundet med bindevevstransplantat.
Andre navn:
Alle deltakerne ble bedt om å ta 500 mg natriumdipyron bare i tilfelle smerte.
Andre navn:
Alle deltakerne ble bedt om å utføre 0,12 % klorheksidinskylling etter de kirurgiske prosedyrene.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tunnel pluss bindevevstransplantat
Tunnelklaffen ble utført i henhold til Zuhr et al., 2007.
Etter innledende sulkulære snitt, ble spitttykkelsesklaff preparert ved bruk av spesifikke tunnelkniver utover mukogingivalkrysset og inntil klaffen fikk mobilitet.
Klaffen ble forlenget sideveis til tilstøtende papiller som ble forsiktig løsnet ved hjelp av et fulltykkelsespreparat.
Bindevevstransplantatet ble satt inn i tunnelen.
Slyngesuturer ble utført som involverte klaffen og transplantatet for å koronalt dekke 2 mm over CEJ.
|
Alle deltakerne ble bedt om å ta 500 mg natriumdipyron bare i tilfelle smerte.
Andre navn:
Alle deltakerne ble bedt om å utføre 0,12 % klorheksidinskylling etter de kirurgiske prosedyrene.
Andre navn:
Periodontal kirurgi for rotdekning av tunnelklaffen knyttet til bindevevstransplantat.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av feildekning
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosent gjennomsnitt (%) av rotoverflaten dekket av den kirurgiske behandlingen, målt gjennom en periodontal sonde.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rotdekning Esthetic Score
Tidsramme: 6 måneder
|
Root Coverage Esthetic Scale (RES; Cairo et al. 2009) ble utført av to blindede og uavhengige undersøkere (CFA og IFM) ved den 6-måneders postoperative vurderingen.
Denne poengsummen evaluerer fem variabler: nivået på tannkjøttmarginen, marginal vevskontur, bløtvevstekstur, slimhinnejustering og gingivalfarge.
Fordi fullstendig rotdekning var det primære behandlingsmålet, og de andre variablene ble ansett som sekundære, var verdien tildelt for rotdekning 60 % av den totale poengsummen, mens 40 % ble tildelt de fire andre variablene.
Når det gjelder vurdering av tannkjøttmarginens endelige posisjon, ble det gitt 3 poeng for delvis rotdekning, og 6 poeng for fullstendig rotdekning; 0 poeng ble tildelt når den endelige plasseringen av gingivalmarginen var lik eller apikal til forrige resesjon.
Ett poeng ble tildelt hver av de fire andre variablene.
Dermed var 10 poeng en perfekt poengsum.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- de Sanctis M, Zucchelli G. Coronally advanced flap: a modified surgical approach for isolated recession-type defects: three-year results. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):262-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01039.x.
- Zuhr O, Fickl S, Wachtel H, Bolz W, Hurzeler MB. Covering of gingival recessions with a modified microsurgical tunnel technique: case report. Int J Periodontics Restorative Dent. 2007 Oct;27(5):457-63.
- Bruno JF. Connective tissue graft technique assuring wide root coverage. Int J Periodontics Restorative Dent. 1994 Apr;14(2):126-37.
- Santamaria MP, Neves FLDS, Silveira CA, Mathias IF, Fernandes-Dias SB, Jardini MAN, Tatakis DN. Connective tissue graft and tunnel or trapezoidal flap for the treatment of single maxillary gingival recessions: a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2017 May;44(5):540-547. doi: 10.1111/jcpe.12714. Epub 2017 Apr 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Gingival sykdommer
- Periodontal atrofi
- Gingival resesjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antipyretika
- Desinfeksjonsmidler
- Klorheksidin
- Dipyron
Andre studie-ID-numre
- UEPJMF 3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .