Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to klapper til roddækning

30. april 2020 opdateret af: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Evaluering af to forskellige klapper forbundet med bindevævstransplantat i behandlingen af ​​tandkødsrecession: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne kliniske, æstetiske og patientcentrerede resultater af coronally advanced tunnel (TUN) og coronally advanced flap (CAF), begge forbundet med bindevævstransplantat (CTG) i behandlingen af ​​gingival recession.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, parallelt og kontrolleret klinisk forsøg. Den population, der blev evalueret i undersøgelsen, blev udvalgt ved Institut for Videnskab og Teknologi (IKT), São José dos Campos, College of Dentistry.

Patienterne blev tildelt en af ​​de tre behandlingsgrupper:

  • Gruppe TUN+CTG (21): Parodontal kirurgi til roddækning gennem tunnelklapteknik plus bindevævstransplantat.
  • Gruppe CAF+CTG (21): Parodontal kirurgi til roddækning gennem trapezformet flap plus bindevævstransplantat.

Alle kirurgiske indgreb blev udført af en enkelt operatør (MPS). De tandkødsrecessionsdefekter blev tilfældigt behandlet med enten den trapezformede type af koronalt fremskreden flap plus bindevævstransplantat (CAF+CTG) eller den koronalt avancerede tunnelteknik med subepitelial bindevævstransplantation (TUN+CTG). Kort beskrivelse blev CAF-behandling udført ved at starte med to divergerende frigørende snit lateralt for det forsænkede område. Et sulkulært snit blev lavet for at forene de frigørende snit, og klappen blev hævet ud over mucogingival junction (MGJ) i split-fuld-split tykkelse. Bindevævstransplantatet blev fjernet fra ganen og syet på plads. Slyngesuturer blev anbragt for at stabilisere klappen i en koronal position 2 mm over cement-emaljeforbindelsen (CEJ), efterfulgt af afbrudte suturer for at lukke de frigørende snit. Tunnelklappen blev udført med indledende sulkulære snit, spyttetykkelsesklap blev forberedt ved anvendelse af specifikke tunnelknive ud over mucogingivalforbindelsen og indtil flappen blev mobilitet. Klappen blev lateralt forlænget til tilstødende papiller, der forsigtigt blev løsnet ved hjælp af et præparat i fuld tykkelse. Bindevævstransplantatet blev indsat i tunnelen. Slyngesuturer blev udført, der involverede flappen og transplantatet for at dække koronalt 2 mm over CEJ. Efter operationen blev deltagerne bedt om at tage 500 mg natriumdipyron hver 4. time i 3 dage i tilfælde af smerter og for at undgå børstning og tandtråd i det behandlede område i en periode på 2 uger. I løbet af denne periode blev plakkontrol udført under anvendelse af 0,12 % klorhexidinskyl brugt to gange dagligt. Suturene blev fjernet efter 7 dage, og alle patienterne blev tilbagekaldt til profylakse og forstærkning af motivation og instruktion til atraumatisk tandbørstning i undersøgelsesperioden.

Kliniske, æstetiske og patientkomfortparametre blev vurderet 45 dage, 2, 3 og 6 måneder efter proceduren.

Kvantitative data blev registreret som middel ± standardafvigelse (SD), og normalitet blev testet ved hjælp af Shapiro-Wilk-tests. Sonderingsdybden (PD), relativ gingival recession (RGR), klinisk tilknytningsniveau (CAL), keratiniseret vævstykkelse (KTT), keratiniseret vævsbredde (KTW) og dentinoverfølsomhed (DH) blev undersøgt ved to-vejs gentagne målinger ANOVA til at evaluere forskellene inden for og mellem grupper, efterfulgt af en Tukey-test for flere sammenligninger, når Shapiro-Wilk p-værdien var ≥ 0,05. De, der præsenterede Shapiro-Wilk p-værdier < 0,05, blev analyseret under anvendelse af en Friedman-test (til sammenligninger mellem grupper) og Mann-Whitney-test (til sammenligninger mellem grupper). Patienternes æstetik og ubehagsmålinger ved hjælp af visuel analog skala (VAS) blev analyseret ved T-test. Hyppigheden af ​​fuldstændig roddækning blev sammenlignet ved hjælp af χ2-test. Intergroup root coverage esthetic score (RES) sammenligninger blev udført med en T-test. Et signifikansniveau på 0,05 blev vedtaget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Miller klasse I eller II gingival recession i maksillære hjørnetænder eller præmolarer
  • Synlig cemento-emaljeforbindelse (CEJ) med pulpvitalitet;
  • Patienter, der ikke viser tegn på aktiv parodontal sygdom og plak i fuld mund og blødning score ≤20 %;
  • Patienter ældre end 18 år; sonderingsdybde ˂3 mm i de medfølgende tænder;
  • Patienter, der sagde ja til at deltage og underskrev en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med systemiske problemer, der ville kontraindicere den kirurgiske procedure;
  • Patienter, der tager medicin, der vides at forstyrre sårhelingsprocessen, eller som kontraindikerer den kirurgiske procedure;
  • Rygere eller gravide kvinder;
  • Patienter, der gennemgik paradentosekirurgi i interesseområdet;
  • Patienter med ortodontisk behandling i gang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CAF plus bindevævstransplantat
CAF-behandling blev udført ved at starte med to divergerende frigørende snit lateralt for det forsænkede område. Et sulkulært snit blev lavet for at forene de frigørende snit, og klappen blev hævet ud over mucogingival junction (MGJ) i split-fuld-split tykkelse. Bindevævstransplantatet blev fjernet fra ganen ifølge Bruno-teknik (1994) og syet på plads. Slyngesuturer blev anbragt for at stabilisere flappen i en koronal position 2 mm over CEJ, efterfulgt af afbrudte suturer for at lukke de frigørende snit.
Periodontal kirurgi for roddækning af trapezflap forbundet med bindevævstransplantat.
Andre navne:
  • Parodontal plastikkirurgi
Alle deltagere blev instrueret i at tage 500 mg natriumdipyron i tilfælde af smerter.
Andre navne:
  • Lægemiddelrecept
Alle deltagere blev instrueret i at udføre 0,12 % klorhexidinskylning efter de kirurgiske procedurer.
Andre navne:
  • Lægemiddelrecept
Eksperimentel: Tunnel plus bindevævstransplantat
Tunnelklappen blev udført ifølge Zuhr et al., 2007. Efter indledende sulkulære snit blev flap af spyttetykkelse fremstillet under anvendelse af specifikke tunnelknive ud over mucogingival-forbindelsen og indtil flaps øgede mobilitet. Klappen blev lateralt forlænget til tilstødende papiller, der forsigtigt blev løsnet ved hjælp af et præparat i fuld tykkelse. Bindevævstransplantatet blev indsat i tunnelen. Slyngesuturer blev udført, der involverede flappen og transplantatet for at dække koronalt 2 mm over CEJ.
Alle deltagere blev instrueret i at tage 500 mg natriumdipyron i tilfælde af smerter.
Andre navne:
  • Lægemiddelrecept
Alle deltagere blev instrueret i at udføre 0,12 % klorhexidinskylning efter de kirurgiske procedurer.
Andre navne:
  • Lægemiddelrecept
Periodontal kirurgi for roddækning af tunnelklappen forbundet med bindevævstransplantat.
Andre navne:
  • Parodontal plastikkirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af fejldækning
Tidsramme: 6 måneder
Procentgennemsnit (%) af rodoverfladen, der er dækket af den kirurgiske behandling, målt gennem en parodontal sonde.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Root Coverage Estetisk Score
Tidsramme: 6 måneder
Root Coverage Esthetic Scale (RES; Cairo et al. 2009) blev udført af to blindede og uafhængige undersøgere (CFA og IFM) ved den 6-måneders postoperative vurdering. Denne score evaluerer fem variabler: niveauet af tandkødsmarginen, marginal vævskontur, bløddelstekstur, slimhindeovergangstilpasning og gingivalfarve. Fordi fuldstændig roddækning var det primære behandlingsmål, og de andre variable blev betragtet som sekundære, var værdien tildelt for roddækning 60 % af den samlede score, hvorimod 40 % blev tildelt de andre fire variabler. Med hensyn til vurderingen af ​​tandkødsrandens endelige stilling blev der givet 3 point for delvis roddækning og 6 point for fuldstændig roddækning; 0 point blev tildelt, når den endelige position af tandkødsmarginen var lig med eller apikal til den tidligere recession. Der blev tildelt et point for hver af de andre fire variable. Dermed var 10 point en perfekt score.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2016

Først opslået (Skøn)

27. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival recession

Kliniske forsøg med CAF plus bindevævstransplantat

3
Abonner