- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02814279
Sammenligning af to klapper til roddækning
Evaluering af to forskellige klapper forbundet med bindevævstransplantat i behandlingen af tandkødsrecession: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, parallelt og kontrolleret klinisk forsøg. Den population, der blev evalueret i undersøgelsen, blev udvalgt ved Institut for Videnskab og Teknologi (IKT), São José dos Campos, College of Dentistry.
Patienterne blev tildelt en af de tre behandlingsgrupper:
- Gruppe TUN+CTG (21): Parodontal kirurgi til roddækning gennem tunnelklapteknik plus bindevævstransplantat.
- Gruppe CAF+CTG (21): Parodontal kirurgi til roddækning gennem trapezformet flap plus bindevævstransplantat.
Alle kirurgiske indgreb blev udført af en enkelt operatør (MPS). De tandkødsrecessionsdefekter blev tilfældigt behandlet med enten den trapezformede type af koronalt fremskreden flap plus bindevævstransplantat (CAF+CTG) eller den koronalt avancerede tunnelteknik med subepitelial bindevævstransplantation (TUN+CTG). Kort beskrivelse blev CAF-behandling udført ved at starte med to divergerende frigørende snit lateralt for det forsænkede område. Et sulkulært snit blev lavet for at forene de frigørende snit, og klappen blev hævet ud over mucogingival junction (MGJ) i split-fuld-split tykkelse. Bindevævstransplantatet blev fjernet fra ganen og syet på plads. Slyngesuturer blev anbragt for at stabilisere klappen i en koronal position 2 mm over cement-emaljeforbindelsen (CEJ), efterfulgt af afbrudte suturer for at lukke de frigørende snit. Tunnelklappen blev udført med indledende sulkulære snit, spyttetykkelsesklap blev forberedt ved anvendelse af specifikke tunnelknive ud over mucogingivalforbindelsen og indtil flappen blev mobilitet. Klappen blev lateralt forlænget til tilstødende papiller, der forsigtigt blev løsnet ved hjælp af et præparat i fuld tykkelse. Bindevævstransplantatet blev indsat i tunnelen. Slyngesuturer blev udført, der involverede flappen og transplantatet for at dække koronalt 2 mm over CEJ. Efter operationen blev deltagerne bedt om at tage 500 mg natriumdipyron hver 4. time i 3 dage i tilfælde af smerter og for at undgå børstning og tandtråd i det behandlede område i en periode på 2 uger. I løbet af denne periode blev plakkontrol udført under anvendelse af 0,12 % klorhexidinskyl brugt to gange dagligt. Suturene blev fjernet efter 7 dage, og alle patienterne blev tilbagekaldt til profylakse og forstærkning af motivation og instruktion til atraumatisk tandbørstning i undersøgelsesperioden.
Kliniske, æstetiske og patientkomfortparametre blev vurderet 45 dage, 2, 3 og 6 måneder efter proceduren.
Kvantitative data blev registreret som middel ± standardafvigelse (SD), og normalitet blev testet ved hjælp af Shapiro-Wilk-tests. Sonderingsdybden (PD), relativ gingival recession (RGR), klinisk tilknytningsniveau (CAL), keratiniseret vævstykkelse (KTT), keratiniseret vævsbredde (KTW) og dentinoverfølsomhed (DH) blev undersøgt ved to-vejs gentagne målinger ANOVA til at evaluere forskellene inden for og mellem grupper, efterfulgt af en Tukey-test for flere sammenligninger, når Shapiro-Wilk p-værdien var ≥ 0,05. De, der præsenterede Shapiro-Wilk p-værdier < 0,05, blev analyseret under anvendelse af en Friedman-test (til sammenligninger mellem grupper) og Mann-Whitney-test (til sammenligninger mellem grupper). Patienternes æstetik og ubehagsmålinger ved hjælp af visuel analog skala (VAS) blev analyseret ved T-test. Hyppigheden af fuldstændig roddækning blev sammenlignet ved hjælp af χ2-test. Intergroup root coverage esthetic score (RES) sammenligninger blev udført med en T-test. Et signifikansniveau på 0,05 blev vedtaget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med Miller klasse I eller II gingival recession i maksillære hjørnetænder eller præmolarer
- Synlig cemento-emaljeforbindelse (CEJ) med pulpvitalitet;
- Patienter, der ikke viser tegn på aktiv parodontal sygdom og plak i fuld mund og blødning score ≤20 %;
- Patienter ældre end 18 år; sonderingsdybde ˂3 mm i de medfølgende tænder;
- Patienter, der sagde ja til at deltage og underskrev en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med systemiske problemer, der ville kontraindicere den kirurgiske procedure;
- Patienter, der tager medicin, der vides at forstyrre sårhelingsprocessen, eller som kontraindikerer den kirurgiske procedure;
- Rygere eller gravide kvinder;
- Patienter, der gennemgik paradentosekirurgi i interesseområdet;
- Patienter med ortodontisk behandling i gang.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: CAF plus bindevævstransplantat
CAF-behandling blev udført ved at starte med to divergerende frigørende snit lateralt for det forsænkede område.
Et sulkulært snit blev lavet for at forene de frigørende snit, og klappen blev hævet ud over mucogingival junction (MGJ) i split-fuld-split tykkelse.
Bindevævstransplantatet blev fjernet fra ganen ifølge Bruno-teknik (1994) og syet på plads.
Slyngesuturer blev anbragt for at stabilisere flappen i en koronal position 2 mm over CEJ, efterfulgt af afbrudte suturer for at lukke de frigørende snit.
|
Periodontal kirurgi for roddækning af trapezflap forbundet med bindevævstransplantat.
Andre navne:
Alle deltagere blev instrueret i at tage 500 mg natriumdipyron i tilfælde af smerter.
Andre navne:
Alle deltagere blev instrueret i at udføre 0,12 % klorhexidinskylning efter de kirurgiske procedurer.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Tunnel plus bindevævstransplantat
Tunnelklappen blev udført ifølge Zuhr et al., 2007.
Efter indledende sulkulære snit blev flap af spyttetykkelse fremstillet under anvendelse af specifikke tunnelknive ud over mucogingival-forbindelsen og indtil flaps øgede mobilitet.
Klappen blev lateralt forlænget til tilstødende papiller, der forsigtigt blev løsnet ved hjælp af et præparat i fuld tykkelse.
Bindevævstransplantatet blev indsat i tunnelen.
Slyngesuturer blev udført, der involverede flappen og transplantatet for at dække koronalt 2 mm over CEJ.
|
Alle deltagere blev instrueret i at tage 500 mg natriumdipyron i tilfælde af smerter.
Andre navne:
Alle deltagere blev instrueret i at udføre 0,12 % klorhexidinskylning efter de kirurgiske procedurer.
Andre navne:
Periodontal kirurgi for roddækning af tunnelklappen forbundet med bindevævstransplantat.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af fejldækning
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentgennemsnit (%) af rodoverfladen, der er dækket af den kirurgiske behandling, målt gennem en parodontal sonde.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Root Coverage Estetisk Score
Tidsramme: 6 måneder
|
Root Coverage Esthetic Scale (RES; Cairo et al. 2009) blev udført af to blindede og uafhængige undersøgere (CFA og IFM) ved den 6-måneders postoperative vurdering.
Denne score evaluerer fem variabler: niveauet af tandkødsmarginen, marginal vævskontur, bløddelstekstur, slimhindeovergangstilpasning og gingivalfarve.
Fordi fuldstændig roddækning var det primære behandlingsmål, og de andre variable blev betragtet som sekundære, var værdien tildelt for roddækning 60 % af den samlede score, hvorimod 40 % blev tildelt de andre fire variabler.
Med hensyn til vurderingen af tandkødsrandens endelige stilling blev der givet 3 point for delvis roddækning og 6 point for fuldstændig roddækning; 0 point blev tildelt, når den endelige position af tandkødsmarginen var lig med eller apikal til den tidligere recession.
Der blev tildelt et point for hver af de andre fire variable.
Dermed var 10 point en perfekt score.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- de Sanctis M, Zucchelli G. Coronally advanced flap: a modified surgical approach for isolated recession-type defects: three-year results. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):262-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01039.x.
- Zuhr O, Fickl S, Wachtel H, Bolz W, Hurzeler MB. Covering of gingival recessions with a modified microsurgical tunnel technique: case report. Int J Periodontics Restorative Dent. 2007 Oct;27(5):457-63.
- Bruno JF. Connective tissue graft technique assuring wide root coverage. Int J Periodontics Restorative Dent. 1994 Apr;14(2):126-37.
- Santamaria MP, Neves FLDS, Silveira CA, Mathias IF, Fernandes-Dias SB, Jardini MAN, Tatakis DN. Connective tissue graft and tunnel or trapezoidal flap for the treatment of single maxillary gingival recessions: a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2017 May;44(5):540-547. doi: 10.1111/jcpe.12714. Epub 2017 Apr 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Periodontale sygdomme
- Mundsygdomme
- Gingival sygdomme
- Parodontal atrofi
- Gingival recession
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antipyretika
- Desinfektionsmidler
- Klorhexidin
- Dipyron
Andre undersøgelses-id-numre
- UEPJMF 3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival recession
-
Case Western Reserve UniversityRekrutteringRecession, GingivalForenede Stater
-
University of LouisvilleRekrutteringRecession, GingivalForenede Stater
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalUkendt
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Afsluttet
-
British University In EgyptIkke rekrutterer endnu
-
SVS Institute of Dental SciencesAfsluttet
-
University of LouisvilleAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtRecession, Gingival
-
Botiss Medical AGAfsluttetRecession, GingivalSerbien
-
Luis Alberto Chauca BajañaUniversidad de GuayaquilIkke rekrutterer endnuGingival recession | Gingival recession, lokaliseret
Kliniske forsøg med CAF plus bindevævstransplantat
-
University of LouisvilleAfsluttetKlinisk effektivitetForenede Stater
-
Universidad de los Andes, ChileAfsluttetGingival recession, lokaliseretChile
-
Vascutek Ltd.RekrutteringAneurisme | Aorta sygdomme | Halspulsåreskader | Aortabue | Dissektion | Aortarodsaneurisme | Aortarodsdissektion | Bypass ekstremitetsgraft | Okklusiv vaskulær sygdomForenede Stater, Belgien, Frankrig, Ungarn, Tyskland, Holland, Canada
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Collagen MatrixIkke rekrutterer endnu
-
University of DuhokIkke rekrutterer endnu