- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02814279
루트 커버리지에 대한 두 플랩의 비교
치은 퇴축 치료에서 결합 조직 이식과 관련된 두 가지 피판의 평가: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적이고 병렬적이며 통제된 임상 시험입니다. 연구에서 평가된 모집단은 São José dos Campos, College of Dentistry의 과학 기술 연구소(Institute of Science and Technology, ICT)에서 선정되었습니다.
환자는 세 가지 치료 그룹 중 하나에 배정되었습니다.
- Group TUN+CTG(21): 터널 플랩 기술과 결합 조직 이식을 통해 치근을 덮는 치주 수술.
- 그룹 CAF+CTG(21): 사다리꼴 플랩과 결합 조직 이식을 통해 치근을 덮는 치주 수술.
모든 수술 절차는 단일 작업자(MPS)에 의해 수행되었습니다. 치은 후퇴 결손은 무작위로 사다리꼴 형태의 관상 전진 피판과 결합 조직 이식(CAF+CTG) 또는 상피하 결합 조직 이식을 이용한 관상 전진 터널 기법(TUN+CTG)으로 치료했습니다. 간단히 설명하면, CAF 치료는 움푹 패인 부분의 측면에 두 개의 분기된 방출 절개로 시작하여 수행되었습니다. sulcular incision은 release incisions을 결합하기 위해 만들어졌고 flap은 mucogingival junction (MGJ)을 넘어 split-full-split 두께로 들어 올려졌습니다. 결합 조직 이식편을 구개에서 제거하고 제자리에 봉합했습니다. 슬링 봉합사를 시멘트-에나멜 접합부(CEJ) 위 2mm의 관상 위치에 플랩을 고정시키기 위해 배치한 다음 중단된 봉합사를 사용하여 해제 절개부를 닫았습니다. 터널 플랩은 초기 열구 절개로 수행되었고, 침 두께 플랩은 점막 치은 접합부를 넘어 플랩이 이동성을 얻을 때까지 특정 터널링 나이프를 사용하여 준비되었습니다. 플랩은 전체 두께 프렙을 통해 조심스럽게 분리된 인접 유두까지 측면으로 확장되었습니다. 결합 조직 이식편을 터널에 삽입했습니다. 플랩과 이식편을 포함하여 슬링 봉합을 수행하여 CEJ 위 2mm를 관상으로 덮었습니다. 수술 후 참가자들은 통증이 있는 경우 3일 동안 4시간마다 500mg의 디피론 나트륨을 복용하고 2주 동안 치료 부위에서 양치질과 치실 사용을 피하도록 요청받았습니다. 이 기간 동안 하루에 두 번 사용되는 0.12% 클로르헥시딘 린스를 사용하여 플라크 제어를 수행했습니다. 봉합사는 7일 후에 제거되었고, 모든 환자는 연구 기간 동안 무외상성 칫솔질에 대한 예방 및 동기 부여 및 교육 강화를 위해 소환되었습니다.
시술 후 45일, 2, 3 및 6개월에 임상, 심미성 및 환자의 편안함을 평가했습니다.
정량적 데이터는 평균 ± 표준편차(SD)로 기록되었고 정규성은 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 테스트되었습니다. 프로빙 깊이(PD), 상대적 치은 후퇴(RGR), 임상 부착 수준(CAL), 각질화 조직 두께(KTT), 각질화 조직 폭(KTW) 및 상아질 과민성(DH) 값을 양방향 반복 측정으로 검사했습니다. ANOVA는 그룹 내 및 그룹 간의 차이를 평가한 다음 Shapiro-Wilk p 값이 ≥ 0.05일 때 다중 비교를 위한 Tukey 테스트를 수행했습니다. Shapiro-Wilk p 값 < 0.05를 제시하는 사람들은 Friedman 테스트(그룹 내 비교용) 및 Mann-Whitney 테스트(그룹 간 비교용)를 사용하여 분석되었습니다. VAS(visual analog scale)를 이용한 환자의 심미성과 불편감 측정치를 T-test로 분석하였다. 전체 루트 커버리지의 빈도는 χ2 테스트를 사용하여 비교되었습니다. 그룹 간 치근 커버리지 심미 점수(RES) 비교는 T-테스트로 수행되었습니다. 0.05의 유의 수준이 채택되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 상악 송곳니 또는 소구치에서 Miller 클래스 I 또는 II 치은 후퇴를 나타내는 환자
- 치수 활력이 있는 백악-법랑 접합부(CEJ)가 보입니다.
- 활동성 치주 질환의 징후가 없고 전악 플라크 및 출혈 점수가 ≤20%인 환자;
- 18세 이상의 환자; 포함된 치아에서 프로빙 깊이 ˂3 mm;
- 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 수술을 금하는 전신 문제를 나타내는 환자;
- 상처 치유 과정을 방해하거나 수술 절차를 금하는 것으로 알려진 약물을 복용하는 환자
- 흡연자 또는 임산부
- 관심 분야에서 치주 수술을 받은 환자
- 교정치료를 진행중인 환자입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CAF 플러스 결합 조직 이식편
CAF 치료는 오목한 부위의 측면에 두 개의 발산형 방출 절개로 시작하여 수행되었습니다.
sulcular incision은 release incisions을 결합하기 위해 만들어졌고 flap은 mucogingival junction (MGJ)을 넘어 split-full-split 두께로 들어 올려졌습니다.
결합 조직 이식편을 Bruno 기술(1994)에 따라 구개에서 제거하고 제자리에 봉합했습니다.
슬링 봉합사를 배치하여 CEJ 위 2mm 위 치관 위치에 플랩을 고정한 다음 중단된 봉합사를 사용하여 해제 절개부를 닫았습니다.
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결합 조직 이식과 관련된 사다리꼴 피판에 의한 치근 피복을 위한 치주 수술.
다른 이름들:
모든 참가자는 통증이 있을 경우를 대비하여 500mg sodium dipyrone을 복용하도록 지시 받았습니다.
다른 이름들:
모든 참가자는 수술 후 0.12% 클로르헥시딘 린스를 수행하도록 지시받았다.
다른 이름들:
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실험적: 터널 플러스 결합 조직 이식편
터널 플랩은 Zuhr et al., 2007에 따라 수행되었습니다.
초기 열구 절개 후, 점막치은 접합부를 지나서 플랩이 이동성을 얻을 때까지 특정 터널링 나이프를 사용하여 스핏 두께 플랩을 준비했습니다.
플랩은 전체 두께 프렙을 통해 조심스럽게 분리된 인접 유두까지 측면으로 확장되었습니다.
결합 조직 이식편을 터널에 삽입했습니다.
플랩과 이식편을 포함하여 슬링 봉합을 수행하여 CEJ 위 2mm를 관상으로 덮었습니다.
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모든 참가자는 통증이 있을 경우를 대비하여 500mg sodium dipyrone을 복용하도록 지시 받았습니다.
다른 이름들:
모든 참가자는 수술 후 0.12% 클로르헥시딘 린스를 수행하도록 지시받았다.
다른 이름들:
결합 조직 이식과 관련된 터널 플랩에 의한 치근 피복을 위한 치주 수술.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결함 커버리지 비율
기간: 6 개월
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치주 프로브를 통해 측정된 외과적 치료로 덮힌 치근 표면의 백분율 평균(%).
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뿌리 커버리지 심미 점수
기간: 6 개월
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Root Coverage Esthetic Scale(RES; Cairo et al. 2009)은 수술 후 6개월 평가에서 2명의 눈이 멀고 독립적인 검사자(CFA 및 IFM)에 의해 수행되었습니다.
이 점수는 치은 변연의 수준, 변연 조직 윤곽, 연조직 질감, 점막 치은 접합부 정렬 및 치은 색상의 5가지 변수를 평가합니다.
완전한 치근 피복이 1차 치료 목표이고 다른 변수는 2차로 간주되었기 때문에 치근 피복에 할당된 값은 전체 점수의 60%인 반면 다른 4개 변수에는 40%가 할당되었습니다.
치은 변연의 최종 위치 평가와 관련하여 부분적인 치근 피복에 대해 3점, 완전한 치근 피복에 대해 6점이 주어졌다. 치은 변연의 최종 위치가 이전 후퇴와 동일하거나 치근단일 때 0점을 부여하였다.
다른 4개의 변수 각각에 대해 1점이 할당되었습니다.
따라서 10점이 만점이었다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- de Sanctis M, Zucchelli G. Coronally advanced flap: a modified surgical approach for isolated recession-type defects: three-year results. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):262-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01039.x.
- Zuhr O, Fickl S, Wachtel H, Bolz W, Hurzeler MB. Covering of gingival recessions with a modified microsurgical tunnel technique: case report. Int J Periodontics Restorative Dent. 2007 Oct;27(5):457-63.
- Bruno JF. Connective tissue graft technique assuring wide root coverage. Int J Periodontics Restorative Dent. 1994 Apr;14(2):126-37.
- Santamaria MP, Neves FLDS, Silveira CA, Mathias IF, Fernandes-Dias SB, Jardini MAN, Tatakis DN. Connective tissue graft and tunnel or trapezoidal flap for the treatment of single maxillary gingival recessions: a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2017 May;44(5):540-547. doi: 10.1111/jcpe.12714. Epub 2017 Apr 12.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- UEPJMF 3
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