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Comparação de Dois Retalhos para Cobertura de Raiz

30 de abril de 2020 atualizado por: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Avaliação de Dois Retalhos Diferentes Associados a Enxerto de Tecido Conjuntivo no Tratamento de Recessão Gengival: Um Ensaio Clínico Randomizado

O objetivo deste estudo foi comparar os resultados clínicos, estéticos e centrados no paciente do túnel coronalmente avançado (TUN) e do retalho coronalmente avançado (CAF), ambos associados ao enxerto de tecido conjuntivo (CTG) no tratamento da recessão gengival.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Trata-se de um ensaio clínico prospectivo, paralelo e controlado. A população avaliada no estudo foi selecionada no Instituto de Ciência e Tecnologia (ICT) da Faculdade de Odontologia de São José dos Campos.

Os pacientes foram designados para um dos três grupos de tratamento:

  • Grupo TUN+CTG (21): Cirurgia periodontal para recobrimento radicular através da técnica de retalho de túnel mais enxerto de tecido conjuntivo.
  • Grupo CAF+CTG (21): Cirurgia periodontal para recobrimento radicular através de retalho trapezoidal mais enxerto de tecido conjuntivo.

Todos os procedimentos cirúrgicos foram realizados por um único operador (MPS). Os defeitos de recessão gengival foram tratados aleatoriamente pelo tipo trapezoidal de retalho avançado coronal mais enxerto de tecido conjuntivo (CAF+CTG) ou pela técnica de túnel avançado coronalmente com enxerto de tecido conjuntivo subepitelial (TUN+CTG). Em breve descrição, o tratamento da CAF foi realizado começando com duas incisões de liberação divergentes laterais à área rebaixada. Uma incisão sulcular foi feita para unir as incisões liberadoras e o retalho foi levantado além da junção mucogengival (MGJ) na espessura split-full-split. O enxerto de tecido conjuntivo foi removido do palato e suturado na posição. Suturas tipo sling foram colocadas para estabilizar o retalho em posição coronal 2 mm acima da junção cimento-esmalte (CEJ), seguidas de suturas interrompidas para fechar as incisões de liberação. O retalho de túnel foi feito com incisões sulculares iniciais, o retalho de espessura do cuspe foi preparado com facas de tunelamento específicas além da junção mucogengival e até o retalho ganhar mobilidade. O retalho foi estendido lateralmente para papilas adjacentes que foram cuidadosamente destacadas por meio de preparo de espessura total. O enxerto de tecido conjuntivo foi inserido no túnel. As suturas tipo sling foram realizadas envolvendo o retalho e o enxerto para cobrir coronalmente 2 mm acima da junção amelocementária. Após a cirurgia, os participantes foram orientados a tomar 500 mg de dipirona sódica a cada 4 horas por 3 dias em caso de dor, e evitar escovação e uso de fio dental na área tratada por um período de 2 semanas. Nesse período, o controle de placa foi feito com enxágue de clorexidina 0,12% duas vezes ao dia. As suturas foram removidas após 7 dias, e todos os pacientes foram convocados para profilaxia e reforço da motivação e instrução para escovação atraumática durante o período do estudo.

Parâmetros clínicos, estéticos e de conforto dos pacientes foram avaliados aos 45 dias, 2, 3 e 6 meses após o procedimento.

Os dados quantitativos foram registrados como média ± desvio padrão (DP) e a normalidade foi testada por meio dos testes de Shapiro-Wilk. Os valores de profundidade de sondagem (PD), recessão gengival relativa (RGR), nível de inserção clínica (CAL), espessura do tecido queratinizado (KTT), largura do tecido queratinizado (KTW) e hipersensibilidade dentinária (DH) foram examinados por medidas repetidas de duas vias ANOVA para avaliar as diferenças dentro e entre os grupos, seguida do teste de Tukey para comparações múltiplas quando o valor p de Shapiro-Wilk foi ≥ 0,05. Aqueles que apresentaram valores de p de Shapiro-Wilk < 0,05 foram analisados ​​pelo teste de Friedman (para comparações intragrupo) e testes de Mann-Whitney (para comparações intergrupos). As medidas de estética e desconforto dos pacientes usando a escala visual analógica (VAS) foram analisadas por testes t. A frequência de recobrimento completo da raiz foi comparada usando testes de χ2. As comparações entre os escores estéticos de recobrimento radicular (RES) entre grupos foram realizadas com um teste T. Adotou-se nível de significância de 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com recessão gengival classe I ou II de Miller em caninos ou pré-molares superiores
  • Junção cimento-esmalte (CEJ) visível com vitalidade pulpar;
  • Pacientes sem sinais de doença periodontal ativa e com escore de placa e sangramento em toda a boca ≤20%;
  • Pacientes maiores de 18 anos; profundidade de sondagem ˂3 mm nos dentes inclusos;
  • Pacientes que concordaram em participar e assinaram um termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com problemas sistêmicos que contraindicassem o procedimento cirúrgico;
  • Pacientes em uso de medicamentos que sabidamente interferem no processo de cicatrização de feridas ou que contraindicam o procedimento cirúrgico;
  • Fumantes ou grávidas;
  • Pacientes submetidos à cirurgia periodontal na área de interesse;
  • Pacientes com tratamento ortodôntico em andamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CAF mais enxerto de tecido conjuntivo
O tratamento da CAF foi realizado começando com duas incisões de liberação divergentes laterais à área rebaixada. Uma incisão sulcular foi feita para unir as incisões liberadoras e o retalho foi levantado além da junção mucogengival (MGJ) na espessura split-full-split. O enxerto de tecido conjuntivo foi retirado do palato segundo a técnica de Bruno (1994) e suturado na posição. Suturas tipo sling foram colocadas para estabilizar o retalho em posição coronal 2 mm acima da junção amelocementária, seguidas de suturas interrompidas para fechar as incisões de alívio.
Cirurgia periodontal para recobrimento radicular por retalho trapezoidal associado a enxerto de tecido conjuntivo.
Outros nomes:
  • Cirurgia plástica periodontal
Todos os participantes foram instruídos a tomar 500 mg de dipirona sódica apenas em caso de dor.
Outros nomes:
  • Prescrição de medicamentos
Todos os participantes foram orientados a realizar bochecho com clorexidina 0,12% após os procedimentos cirúrgicos.
Outros nomes:
  • Prescrição de medicamentos
Experimental: Túnel mais enxerto de tecido conjuntivo
O retalho em túnel foi realizado conforme Zuhr et al., 2007. Após as incisões sulculares iniciais, o retalho de espessura do cuspe foi preparado com facas de tunelamento específicas além da junção mucogengival e até que o retalho ganhasse mobilidade. O retalho foi estendido lateralmente para papilas adjacentes que foram cuidadosamente destacadas por meio de preparo de espessura total. O enxerto de tecido conjuntivo foi inserido no túnel. As suturas tipo sling foram realizadas envolvendo o retalho e o enxerto para cobrir coronalmente 2 mm acima da junção amelocementária.
Todos os participantes foram instruídos a tomar 500 mg de dipirona sódica apenas em caso de dor.
Outros nomes:
  • Prescrição de medicamentos
Todos os participantes foram orientados a realizar bochecho com clorexidina 0,12% após os procedimentos cirúrgicos.
Outros nomes:
  • Prescrição de medicamentos
Cirurgia periodontal para recobrimento radicular por retalho de túnel associado a enxerto de tecido conjuntivo.
Outros nomes:
  • Cirurgia plástica periodontal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Cobertura de Defeitos
Prazo: 6 meses
Percentagem média (%) da superfície radicular coberta pelo tratamento cirúrgico, medida através de uma sonda periodontal.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação estética da cobertura da raiz
Prazo: 6 meses
A Root Coverage Esthetic Scale (RES; Cairo et al. 2009) foi realizada por dois examinadores cegos e independentes (CFA e IFM) na avaliação pós-operatória de 6 meses. Este escore avalia cinco variáveis: nível da margem gengival, contorno do tecido marginal, textura do tecido mole, alinhamento da junção mucogengival e cor gengival. Como o recobrimento radicular completo era o objetivo primário do tratamento e as outras variáveis ​​eram consideradas secundárias, o valor atribuído para recobrimento radicular foi de 60% da pontuação total, enquanto 40% foi atribuído às outras quatro variáveis. Quanto à avaliação da posição final da margem gengival, foram atribuídos 3 pontos para o recobrimento parcial da raiz e 6 pontos para o recobrimento total da raiz; 0 pontos foram atribuídos quando a posição final da margem gengival era igual ou apical à recessão anterior. Foi atribuído um ponto para cada uma das outras quatro variáveis. Assim, 10 pontos foi uma pontuação perfeita.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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