- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02814279
Comparação de Dois Retalhos para Cobertura de Raiz
Avaliação de Dois Retalhos Diferentes Associados a Enxerto de Tecido Conjuntivo no Tratamento de Recessão Gengival: Um Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Trata-se de um ensaio clínico prospectivo, paralelo e controlado. A população avaliada no estudo foi selecionada no Instituto de Ciência e Tecnologia (ICT) da Faculdade de Odontologia de São José dos Campos.
Os pacientes foram designados para um dos três grupos de tratamento:
- Grupo TUN+CTG (21): Cirurgia periodontal para recobrimento radicular através da técnica de retalho de túnel mais enxerto de tecido conjuntivo.
- Grupo CAF+CTG (21): Cirurgia periodontal para recobrimento radicular através de retalho trapezoidal mais enxerto de tecido conjuntivo.
Todos os procedimentos cirúrgicos foram realizados por um único operador (MPS). Os defeitos de recessão gengival foram tratados aleatoriamente pelo tipo trapezoidal de retalho avançado coronal mais enxerto de tecido conjuntivo (CAF+CTG) ou pela técnica de túnel avançado coronalmente com enxerto de tecido conjuntivo subepitelial (TUN+CTG). Em breve descrição, o tratamento da CAF foi realizado começando com duas incisões de liberação divergentes laterais à área rebaixada. Uma incisão sulcular foi feita para unir as incisões liberadoras e o retalho foi levantado além da junção mucogengival (MGJ) na espessura split-full-split. O enxerto de tecido conjuntivo foi removido do palato e suturado na posição. Suturas tipo sling foram colocadas para estabilizar o retalho em posição coronal 2 mm acima da junção cimento-esmalte (CEJ), seguidas de suturas interrompidas para fechar as incisões de liberação. O retalho de túnel foi feito com incisões sulculares iniciais, o retalho de espessura do cuspe foi preparado com facas de tunelamento específicas além da junção mucogengival e até o retalho ganhar mobilidade. O retalho foi estendido lateralmente para papilas adjacentes que foram cuidadosamente destacadas por meio de preparo de espessura total. O enxerto de tecido conjuntivo foi inserido no túnel. As suturas tipo sling foram realizadas envolvendo o retalho e o enxerto para cobrir coronalmente 2 mm acima da junção amelocementária. Após a cirurgia, os participantes foram orientados a tomar 500 mg de dipirona sódica a cada 4 horas por 3 dias em caso de dor, e evitar escovação e uso de fio dental na área tratada por um período de 2 semanas. Nesse período, o controle de placa foi feito com enxágue de clorexidina 0,12% duas vezes ao dia. As suturas foram removidas após 7 dias, e todos os pacientes foram convocados para profilaxia e reforço da motivação e instrução para escovação atraumática durante o período do estudo.
Parâmetros clínicos, estéticos e de conforto dos pacientes foram avaliados aos 45 dias, 2, 3 e 6 meses após o procedimento.
Os dados quantitativos foram registrados como média ± desvio padrão (DP) e a normalidade foi testada por meio dos testes de Shapiro-Wilk. Os valores de profundidade de sondagem (PD), recessão gengival relativa (RGR), nível de inserção clínica (CAL), espessura do tecido queratinizado (KTT), largura do tecido queratinizado (KTW) e hipersensibilidade dentinária (DH) foram examinados por medidas repetidas de duas vias ANOVA para avaliar as diferenças dentro e entre os grupos, seguida do teste de Tukey para comparações múltiplas quando o valor p de Shapiro-Wilk foi ≥ 0,05. Aqueles que apresentaram valores de p de Shapiro-Wilk < 0,05 foram analisados pelo teste de Friedman (para comparações intragrupo) e testes de Mann-Whitney (para comparações intergrupos). As medidas de estética e desconforto dos pacientes usando a escala visual analógica (VAS) foram analisadas por testes t. A frequência de recobrimento completo da raiz foi comparada usando testes de χ2. As comparações entre os escores estéticos de recobrimento radicular (RES) entre grupos foram realizadas com um teste T. Adotou-se nível de significância de 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com recessão gengival classe I ou II de Miller em caninos ou pré-molares superiores
- Junção cimento-esmalte (CEJ) visível com vitalidade pulpar;
- Pacientes sem sinais de doença periodontal ativa e com escore de placa e sangramento em toda a boca ≤20%;
- Pacientes maiores de 18 anos; profundidade de sondagem ˂3 mm nos dentes inclusos;
- Pacientes que concordaram em participar e assinaram um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com problemas sistêmicos que contraindicassem o procedimento cirúrgico;
- Pacientes em uso de medicamentos que sabidamente interferem no processo de cicatrização de feridas ou que contraindicam o procedimento cirúrgico;
- Fumantes ou grávidas;
- Pacientes submetidos à cirurgia periodontal na área de interesse;
- Pacientes com tratamento ortodôntico em andamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: CAF mais enxerto de tecido conjuntivo
O tratamento da CAF foi realizado começando com duas incisões de liberação divergentes laterais à área rebaixada.
Uma incisão sulcular foi feita para unir as incisões liberadoras e o retalho foi levantado além da junção mucogengival (MGJ) na espessura split-full-split.
O enxerto de tecido conjuntivo foi retirado do palato segundo a técnica de Bruno (1994) e suturado na posição.
Suturas tipo sling foram colocadas para estabilizar o retalho em posição coronal 2 mm acima da junção amelocementária, seguidas de suturas interrompidas para fechar as incisões de alívio.
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Cirurgia periodontal para recobrimento radicular por retalho trapezoidal associado a enxerto de tecido conjuntivo.
Outros nomes:
Todos os participantes foram instruídos a tomar 500 mg de dipirona sódica apenas em caso de dor.
Outros nomes:
Todos os participantes foram orientados a realizar bochecho com clorexidina 0,12% após os procedimentos cirúrgicos.
Outros nomes:
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Experimental: Túnel mais enxerto de tecido conjuntivo
O retalho em túnel foi realizado conforme Zuhr et al., 2007.
Após as incisões sulculares iniciais, o retalho de espessura do cuspe foi preparado com facas de tunelamento específicas além da junção mucogengival e até que o retalho ganhasse mobilidade.
O retalho foi estendido lateralmente para papilas adjacentes que foram cuidadosamente destacadas por meio de preparo de espessura total.
O enxerto de tecido conjuntivo foi inserido no túnel.
As suturas tipo sling foram realizadas envolvendo o retalho e o enxerto para cobrir coronalmente 2 mm acima da junção amelocementária.
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Todos os participantes foram instruídos a tomar 500 mg de dipirona sódica apenas em caso de dor.
Outros nomes:
Todos os participantes foram orientados a realizar bochecho com clorexidina 0,12% após os procedimentos cirúrgicos.
Outros nomes:
Cirurgia periodontal para recobrimento radicular por retalho de túnel associado a enxerto de tecido conjuntivo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de Cobertura de Defeitos
Prazo: 6 meses
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Percentagem média (%) da superfície radicular coberta pelo tratamento cirúrgico, medida através de uma sonda periodontal.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação estética da cobertura da raiz
Prazo: 6 meses
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A Root Coverage Esthetic Scale (RES; Cairo et al. 2009) foi realizada por dois examinadores cegos e independentes (CFA e IFM) na avaliação pós-operatória de 6 meses.
Este escore avalia cinco variáveis: nível da margem gengival, contorno do tecido marginal, textura do tecido mole, alinhamento da junção mucogengival e cor gengival.
Como o recobrimento radicular completo era o objetivo primário do tratamento e as outras variáveis eram consideradas secundárias, o valor atribuído para recobrimento radicular foi de 60% da pontuação total, enquanto 40% foi atribuído às outras quatro variáveis.
Quanto à avaliação da posição final da margem gengival, foram atribuídos 3 pontos para o recobrimento parcial da raiz e 6 pontos para o recobrimento total da raiz; 0 pontos foram atribuídos quando a posição final da margem gengival era igual ou apical à recessão anterior.
Foi atribuído um ponto para cada uma das outras quatro variáveis.
Assim, 10 pontos foi uma pontuação perfeita.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- de Sanctis M, Zucchelli G. Coronally advanced flap: a modified surgical approach for isolated recession-type defects: three-year results. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):262-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01039.x.
- Zuhr O, Fickl S, Wachtel H, Bolz W, Hurzeler MB. Covering of gingival recessions with a modified microsurgical tunnel technique: case report. Int J Periodontics Restorative Dent. 2007 Oct;27(5):457-63.
- Bruno JF. Connective tissue graft technique assuring wide root coverage. Int J Periodontics Restorative Dent. 1994 Apr;14(2):126-37.
- Santamaria MP, Neves FLDS, Silveira CA, Mathias IF, Fernandes-Dias SB, Jardini MAN, Tatakis DN. Connective tissue graft and tunnel or trapezoidal flap for the treatment of single maxillary gingival recessions: a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2017 May;44(5):540-547. doi: 10.1111/jcpe.12714. Epub 2017 Apr 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças Gengivais
- Atrofia Periodontal
- Recessão gengival
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antipiréticos
- Desinfetantes
- Clorexidina
- Dipirona
Outros números de identificação do estudo
- UEPJMF 3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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