- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02814279
Сравнение двух лоскутов для закрытия корней
Оценка двух разных лоскутов, связанных с трансплантатом соединительной ткани, при лечении рецессии десны: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное, параллельное и контролируемое клиническое исследование. Популяция, оцениваемая в исследовании, была отобрана в Институте науки и технологий (ICT), Сан-Жозе-дус-Кампус, Стоматологический колледж.
Пациенты были распределены в одну из трех групп лечения:
- Группа TUN+CTG (21): Пародонтальная хирургия для закрытия корня с помощью техники туннельного лоскута плюс соединительнотканный трансплантат.
- Группа CAF+CTG (21): пародонтологическая хирургия для закрытия корня трапециевидным лоскутом плюс соединительнотканный трансплантат.
Все хирургические вмешательства выполнялись одним оператором (MPS). Дефекты рецессии десны рандомизированно лечили либо коронально смещенным лоскутом трапециевидного типа с соединительнотканным трансплантатом (CAF+CTG), либо коронально-смещенным туннельным методом с субэпителиальным соединительнотканным трансплантатом (TUN+CTG). Вкратце, лечение CAF проводили, начиная с двух расходящихся послабляющих разрезов латеральнее углубления. Был сделан бороздчатый разрез, чтобы объединить послабляющие разрезы, и лоскут был поднят за пределы слизисто-десневого соединения (MGJ) по толщине расщепленный-полный расщепленный. Соединительнотканный трансплантат удаляли с неба и ушивали на месте. Для стабилизации лоскута в коронарном положении на 2 мм выше цементно-эмалевого соединения (ЦЭГ) накладывали петлевые швы, после чего накладывали узловые швы для закрытия послабляющих разрезов. Туннельный лоскут был выполнен с первоначальными бороздчатыми разрезами, лоскут толщиной в полоску подготовлен с использованием специальных туннельных ножей за пределами слизисто-десневого соединения и до тех пор, пока лоскут не приобретет подвижность. Лоскут латерально расширяли до соседних сосочков, которые осторожно отделяли с помощью полнослойного препарата. В тоннель вводили соединительнотканный трансплантат. Слинговые швы были выполнены с использованием лоскута и трансплантата, чтобы коронально закрыть 2 мм выше CEJ. После операции участников просили принимать 500 мг анальгина натрия каждые 4 часа в течение 3 дней в случае боли и избегать чистки зубов щеткой и зубной нитью в обработанной области в течение 2 недель. В течение этого периода контроль над зубным налетом осуществлялся полосканием 0,12% раствором хлоргексидина два раза в день. Швы были сняты через 7 дней, и все пациенты были отозваны для профилактики и подкрепления мотивации и обучения атравматичной чистке зубов в течение периода исследования.
Клинические, эстетические и комфортные параметры пациентов оценивали через 45 дней, 2, 3 и 6 месяцев после процедуры.
Количественные данные регистрировали как среднее значение ± стандартное отклонение (SD), а нормальность проверяли с помощью тестов Шапиро-Уилка. Глубина зондирования (PD), относительная рецессия десны (RGR), уровень клинического прикрепления (CAL), толщина ороговевшей ткани (KTT), ширина ороговевшей ткани (KTW) и значения гиперчувствительности дентина (DH) были исследованы двусторонними повторными измерениями. Дисперсионный анализ для оценки различий внутри групп и между группами с последующим применением теста Тьюки для множественных сравнений, когда значение p Шапиро-Уилка составляло ≥ 0,05. Те, у кого значения p Шапиро-Уилка <0,05, были проанализированы с использованием критерия Фридмана (для внутригрупповых сравнений) и критерия Манна-Уитни (для межгрупповых сравнений). Оценки эстетики и дискомфорта пациентов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) анализировали с помощью Т-тестов. Частоту полного покрытия корней сравнивали с помощью тестов χ2. Сравнение эстетической оценки корневого покрытия (RES) между группами проводилось с помощью Т-теста. Был принят уровень значимости 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с рецессией десны I или II класса по Миллеру на клыках или премолярах верхней челюсти.
- Видимая цементно-эмалевая граница (ЦЭГ) с жизнеспособностью пульпы;
- Пациенты без признаков активного пародонтита, зубного налета во рту и кровоточивости ≤20%;
- Пациенты старше 18 лет; глубина зондирования ˂3 мм во включенных зубах;
- Пациенты, давшие согласие на участие и подписавшие форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с системными проблемами, которые противопоказаны хирургическому вмешательству;
- Пациенты, принимающие лекарства, которые, как известно, мешают процессу заживления ран или противопоказаны хирургическому вмешательству;
- Курильщики или беременные женщины;
- Пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство на пародонте в интересующей области;
- Пациенты с ортодонтическим лечением в процессе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: CAF плюс соединительнотканный трансплантат
Лечение CAF было выполнено, начиная с двух расходящихся послабляющих разрезов латеральнее углубления.
Был сделан бороздчатый разрез, чтобы объединить послабляющие разрезы, и лоскут был поднят за пределы слизисто-десневого соединения (MGJ) по толщине расщепленный-полный расщепленный.
Соединительнотканный трансплантат удален с неба по методике Bruno (1994) и ушит на месте.
Для стабилизации лоскута в коронарном положении на 2 мм выше ЦЭГ были наложены петлевые швы, после чего были наложены узловые швы для закрытия послабляющих разрезов.
|
Пародонтологические операции по закрытию корня трапециевидным лоскутом, связанным с соединительнотканным трансплантатом.
Другие имена:
Все участники были проинструктированы принимать 500 мг дипирона натрия только в случае боли.
Другие имена:
Все участники были проинструктированы о полоскании 0,12% раствором хлоргексидина после хирургических процедур.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Туннель плюс соединительнотканный трансплантат
Туннельный лоскут выполняли согласно Zuhr et al., 2007.
После первоначальных бороздчатых разрезов, с помощью специальных туннельных ножей, за пределами слизисто-десневого соединения и до тех пор, пока лоскут не обретет подвижность, был подготовлен лоскут толщиной в косую полость.
Лоскут латерально расширяли до соседних сосочков, которые осторожно отделяли с помощью полнослойного препарата.
В тоннель вводили соединительнотканный трансплантат.
Слинговые швы были выполнены с использованием лоскута и трансплантата, чтобы коронально закрыть 2 мм выше CEJ.
|
Все участники были проинструктированы принимать 500 мг дипирона натрия только в случае боли.
Другие имена:
Все участники были проинструктированы о полоскании 0,12% раствором хлоргексидина после хирургических процедур.
Другие имена:
Пародонтальная хирургия для закрытия корней туннельным лоскутом, связанным с соединительнотканным трансплантатом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент покрытия дефектов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Среднее процентное значение (%) поверхности корня, покрытой хирургической обработкой, измеренное с помощью периодонтального зонда.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эстетическая оценка корневого покрытия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эстетическая шкала корневого покрытия (RES; Cairo et al., 2009) проводилась двумя независимыми исследователями (CFA и IFM) вслепую через 6 месяцев после операции.
Этот показатель оценивает пять переменных: уровень десневого края, контур маргинальной ткани, текстуру мягких тканей, выравнивание слизисто-десневого соединения и цвет десны.
Поскольку полное покрытие корня было основной целью лечения, а другие переменные считались второстепенными, значение, присвоенное покрытию корня, составило 60% от общего балла, тогда как 40% было присвоено другим четырем переменным.
Что касается оценки окончательного положения десневого края, то 3 балла давали за частичное покрытие корня и 6 баллов – за полное покрытие корня; 0 баллов присваивалось, когда конечное положение десневого края было равно или апикально по отношению к предыдущей рецессии.
За каждую из остальных четырех переменных присваивалось по одному баллу.
Таким образом, 10 баллов — это идеальный результат.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- de Sanctis M, Zucchelli G. Coronally advanced flap: a modified surgical approach for isolated recession-type defects: three-year results. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):262-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01039.x.
- Zuhr O, Fickl S, Wachtel H, Bolz W, Hurzeler MB. Covering of gingival recessions with a modified microsurgical tunnel technique: case report. Int J Periodontics Restorative Dent. 2007 Oct;27(5):457-63.
- Bruno JF. Connective tissue graft technique assuring wide root coverage. Int J Periodontics Restorative Dent. 1994 Apr;14(2):126-37.
- Santamaria MP, Neves FLDS, Silveira CA, Mathias IF, Fernandes-Dias SB, Jardini MAN, Tatakis DN. Connective tissue graft and tunnel or trapezoidal flap for the treatment of single maxillary gingival recessions: a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2017 May;44(5):540-547. doi: 10.1111/jcpe.12714. Epub 2017 Apr 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Заболевания десен
- Пародонтальная атрофия
- Рецессия десны
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Жаропонижающие
- Дезинфицирующие средства
- Хлоргексидин
- Дипирон
Другие идентификационные номера исследования
- UEPJMF 3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .