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Comparación de dos colgajos para cobertura radicular

30 de abril de 2020 actualizado por: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Evaluación de dos colgajos diferentes asociados con injerto de tejido conectivo en el tratamiento de la recesión gingival: un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de este estudio fue comparar los resultados clínicos, estéticos y centrados en el paciente del túnel de avance coronal (TUN) y el colgajo de avance coronal (CAF), ambos asociados con injerto de tejido conectivo (CTG) en el tratamiento de la recesión gingival.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se trata de un ensayo clínico prospectivo, paralelo y controlado. La población evaluada en el estudio fue seleccionada en el Instituto de Ciencia y Tecnología (TIC) de la Facultad de Odontología de São José dos Campos.

Los pacientes fueron asignados a uno de los tres grupos de tratamiento:

  • Grupo TUN+CTG (21): Cirugía periodontal para cobertura radicular mediante técnica de colgajo túnel más injerto de tejido conectivo.
  • Grupo CAF+CTG (21): Cirugía periodontal de cobertura radicular mediante colgajo trapezoidal más injerto de tejido conectivo.

Todos los procedimientos quirúrgicos fueron realizados por un solo operador (MPS). Los defectos de recesión gingival se trataron aleatoriamente mediante el tipo trapezoidal de colgajo de avance coronal más injerto de tejido conectivo (CAF+CTG) o la técnica del túnel de avance coronal con injerto de tejido conectivo subepitelial (TUN+CTG). En breve descripción, el tratamiento CAF se realizó comenzando con dos incisiones de liberación divergentes laterales al área hundida. Se realizó una incisión en el surco para unir las incisiones de liberación y se elevó el colgajo más allá de la unión mucogingival (MGJ) en espesor dividido-completamente dividido. El injerto de tejido conjuntivo se extrajo del paladar y se suturó en su posición. Se colocaron suturas de cabestrillo para estabilizar el colgajo en una posición coronal 2 mm por encima de la unión cemento-esmalte (UEA), seguidas de suturas discontinuas para cerrar las incisiones de liberación. El colgajo del túnel se realizó con incisiones sulculares iniciales, se preparó el colgajo de espesor de saliva con cuchillos de tunelización específicos más allá de la unión mucogingival y hasta que el colgajo ganó movilidad. El colgajo se extendió lateralmente a las papilas adyacentes que se separaron cuidadosamente mediante una preparación de espesor total. El injerto de tejido conectivo se insertó en el túnel. Se realizaron suturas de cabestrillo involucrando el colgajo y el injerto para cubrir coronalmente 2 mm por encima de la UAC. Después de la cirugía, se solicitó a los participantes que tomaran 500 mg de dipirona sódica cada 4 horas durante 3 días en caso de dolor y que evitaran el cepillado y el uso de hilo dental en el área tratada durante un período de 2 semanas. Durante este período, el control de la placa se realizó con enjuagues de clorhexidina al 0,12% dos veces al día. Las suturas se retiraron después de 7 días y todos los pacientes fueron recordados para profilaxis y refuerzo de la motivación e instrucción para el cepillado dental atraumático durante el período de estudio.

Se evaluaron parámetros clínicos, estéticos y de comodidad de los pacientes a los 45 días, 2, 3 y 6 meses después del procedimiento.

Los datos cuantitativos se registraron como media ± desviación estándar (DE), y la normalidad se probó mediante las pruebas de Shapiro-Wilk. La profundidad de sondaje (PD), la recesión gingival relativa (RGR), el nivel de inserción clínica (CAL), el grosor del tejido queratinizado (KTT), el ancho del tejido queratinizado (KTW) y los valores de hipersensibilidad de la dentina (DH) se examinaron mediante medidas repetidas bidireccionales. ANOVA para evaluar las diferencias dentro y entre grupos, seguido de una prueba de Tukey para comparaciones múltiples cuando el valor de p de Shapiro-Wilk fue ≥ 0,05. Aquellos que presentaron valores de p de Shapiro-Wilk < 0,05 fueron analizados mediante la prueba de Friedman (para comparaciones intragrupo) y la prueba de Mann-Whitney (para comparaciones intergrupo). Las medidas estéticas y de incomodidad de los pacientes utilizando la escala analógica visual (VAS) se analizaron mediante pruebas T. La frecuencia de cobertura completa de raíces se comparó mediante pruebas de χ2. Las comparaciones de la puntuación estética de la cobertura radicular (RES) entre grupos se realizaron con una prueba T. Se adoptó un nivel de significación de 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que presentan recesión gingival clase I o II de Miller en caninos o premolares maxilares
  • Unión amelocementaria (UEA) visible con vitalidad pulpar;
  • Pacientes que no presenten signos de enfermedad periodontal activa y placa en toda la boca y puntaje de sangrado ≤20%;
  • Pacientes mayores de 18 años; profundidad de sondaje ˂3 mm en los dientes incluidos;
  • Pacientes que aceptaron participar y firmaron un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que presenten problemas sistémicos que contraindiquen el procedimiento quirúrgico;
  • Pacientes que toman medicamentos que se sabe que interfieren con el proceso de cicatrización de heridas o que contraindican el procedimiento quirúrgico;
  • Fumadores o mujeres embarazadas;
  • Pacientes que se sometieron a cirugía periodontal en el área de interés;
  • Pacientes con tratamiento de ortodoncia en curso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CAF más injerto de tejido conectivo
El tratamiento CAF se realizó comenzando con dos incisiones de liberación divergentes laterales al área hundida. Se realizó una incisión en el surco para unir las incisiones de liberación y se elevó el colgajo más allá de la unión mucogingival (MGJ) en espesor dividido-completamente dividido. El injerto de tejido conjuntivo se extrajo del paladar según la técnica de Bruno (1994) y se suturó en su posición. Se colocaron suturas de cabestrillo para estabilizar el colgajo en posición coronal 2 mm por encima de la UAC, seguidas de suturas discontinuas para cerrar las incisiones de liberación.
Cirugía periodontal para cobertura radicular mediante el colgajo trapezoidal asociado a injerto de tejido conectivo.
Otros nombres:
  • Cirugía plástica periodontal
Todos los participantes recibieron instrucciones de tomar 500 mg de dipirona sódica solo en caso de dolor.
Otros nombres:
  • Prescripción de medicamentos
Todos los participantes recibieron instrucciones de realizar enjuagues con clorhexidina al 0,12% después de los procedimientos quirúrgicos.
Otros nombres:
  • Prescripción de medicamentos
Experimental: Túnel más injerto de tejido conectivo
El colgajo en túnel se realizó según Zuhr et al., 2007. Después de las incisiones sulculares iniciales, se preparó un colgajo de espesor de saliva utilizando cuchillas tuneladoras específicas más allá de la unión mucogingival y hasta que el colgajo ganara movilidad. El colgajo se extendió lateralmente a las papilas adyacentes que se separaron cuidadosamente mediante una preparación de espesor total. El injerto de tejido conectivo se insertó en el túnel. Se realizaron suturas de cabestrillo involucrando el colgajo y el injerto para cubrir coronalmente 2 mm por encima de la UAC.
Todos los participantes recibieron instrucciones de tomar 500 mg de dipirona sódica solo en caso de dolor.
Otros nombres:
  • Prescripción de medicamentos
Todos los participantes recibieron instrucciones de realizar enjuagues con clorhexidina al 0,12% después de los procedimientos quirúrgicos.
Otros nombres:
  • Prescripción de medicamentos
Cirugía periodontal para cobertura radicular mediante colgajo túnel asociado a injerto de tejido conectivo.
Otros nombres:
  • Cirugía plástica periodontal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de cobertura de defectos
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje medio (%) de superficie radicular cubierta por el tratamiento quirúrgico, medido a través de una sonda periodontal.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación estética de cobertura radicular
Periodo de tiempo: 6 meses
La Escala Estética de Cobertura Raíz (RES; Cairo et al. 2009) fue realizada por dos examinadores ciegos e independientes (CFA e IFM) en la evaluación postoperatoria de 6 meses. Esta puntuación evalúa cinco variables: nivel del margen gingival, contorno del tejido marginal, textura del tejido blando, alineación de la unión mucogingival y color gingival. Debido a que la cobertura total de la raíz era el objetivo principal del tratamiento y las otras variables se consideraban secundarias, el valor asignado para la cobertura de la raíz fue el 60 % de la puntuación total, mientras que el 40 % se asignó a las otras cuatro variables. En cuanto a la valoración de la posición final del margen gingival, se otorgaron 3 puntos por cobertura radicular parcial y 6 puntos por cobertura radicular completa; Se asignaron 0 puntos cuando la posición final del margen gingival era igual o apical a la recesión anterior. Se asignó un punto para cada una de las otras cuatro variables. Por lo tanto, 10 puntos fue una puntuación perfecta.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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