- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02814279
Comparación de dos colgajos para cobertura radicular
Evaluación de dos colgajos diferentes asociados con injerto de tejido conectivo en el tratamiento de la recesión gingival: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico prospectivo, paralelo y controlado. La población evaluada en el estudio fue seleccionada en el Instituto de Ciencia y Tecnología (TIC) de la Facultad de Odontología de São José dos Campos.
Los pacientes fueron asignados a uno de los tres grupos de tratamiento:
- Grupo TUN+CTG (21): Cirugía periodontal para cobertura radicular mediante técnica de colgajo túnel más injerto de tejido conectivo.
- Grupo CAF+CTG (21): Cirugía periodontal de cobertura radicular mediante colgajo trapezoidal más injerto de tejido conectivo.
Todos los procedimientos quirúrgicos fueron realizados por un solo operador (MPS). Los defectos de recesión gingival se trataron aleatoriamente mediante el tipo trapezoidal de colgajo de avance coronal más injerto de tejido conectivo (CAF+CTG) o la técnica del túnel de avance coronal con injerto de tejido conectivo subepitelial (TUN+CTG). En breve descripción, el tratamiento CAF se realizó comenzando con dos incisiones de liberación divergentes laterales al área hundida. Se realizó una incisión en el surco para unir las incisiones de liberación y se elevó el colgajo más allá de la unión mucogingival (MGJ) en espesor dividido-completamente dividido. El injerto de tejido conjuntivo se extrajo del paladar y se suturó en su posición. Se colocaron suturas de cabestrillo para estabilizar el colgajo en una posición coronal 2 mm por encima de la unión cemento-esmalte (UEA), seguidas de suturas discontinuas para cerrar las incisiones de liberación. El colgajo del túnel se realizó con incisiones sulculares iniciales, se preparó el colgajo de espesor de saliva con cuchillos de tunelización específicos más allá de la unión mucogingival y hasta que el colgajo ganó movilidad. El colgajo se extendió lateralmente a las papilas adyacentes que se separaron cuidadosamente mediante una preparación de espesor total. El injerto de tejido conectivo se insertó en el túnel. Se realizaron suturas de cabestrillo involucrando el colgajo y el injerto para cubrir coronalmente 2 mm por encima de la UAC. Después de la cirugía, se solicitó a los participantes que tomaran 500 mg de dipirona sódica cada 4 horas durante 3 días en caso de dolor y que evitaran el cepillado y el uso de hilo dental en el área tratada durante un período de 2 semanas. Durante este período, el control de la placa se realizó con enjuagues de clorhexidina al 0,12% dos veces al día. Las suturas se retiraron después de 7 días y todos los pacientes fueron recordados para profilaxis y refuerzo de la motivación e instrucción para el cepillado dental atraumático durante el período de estudio.
Se evaluaron parámetros clínicos, estéticos y de comodidad de los pacientes a los 45 días, 2, 3 y 6 meses después del procedimiento.
Los datos cuantitativos se registraron como media ± desviación estándar (DE), y la normalidad se probó mediante las pruebas de Shapiro-Wilk. La profundidad de sondaje (PD), la recesión gingival relativa (RGR), el nivel de inserción clínica (CAL), el grosor del tejido queratinizado (KTT), el ancho del tejido queratinizado (KTW) y los valores de hipersensibilidad de la dentina (DH) se examinaron mediante medidas repetidas bidireccionales. ANOVA para evaluar las diferencias dentro y entre grupos, seguido de una prueba de Tukey para comparaciones múltiples cuando el valor de p de Shapiro-Wilk fue ≥ 0,05. Aquellos que presentaron valores de p de Shapiro-Wilk < 0,05 fueron analizados mediante la prueba de Friedman (para comparaciones intragrupo) y la prueba de Mann-Whitney (para comparaciones intergrupo). Las medidas estéticas y de incomodidad de los pacientes utilizando la escala analógica visual (VAS) se analizaron mediante pruebas T. La frecuencia de cobertura completa de raíces se comparó mediante pruebas de χ2. Las comparaciones de la puntuación estética de la cobertura radicular (RES) entre grupos se realizaron con una prueba T. Se adoptó un nivel de significación de 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presentan recesión gingival clase I o II de Miller en caninos o premolares maxilares
- Unión amelocementaria (UEA) visible con vitalidad pulpar;
- Pacientes que no presenten signos de enfermedad periodontal activa y placa en toda la boca y puntaje de sangrado ≤20%;
- Pacientes mayores de 18 años; profundidad de sondaje ˂3 mm en los dientes incluidos;
- Pacientes que aceptaron participar y firmaron un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presenten problemas sistémicos que contraindiquen el procedimiento quirúrgico;
- Pacientes que toman medicamentos que se sabe que interfieren con el proceso de cicatrización de heridas o que contraindican el procedimiento quirúrgico;
- Fumadores o mujeres embarazadas;
- Pacientes que se sometieron a cirugía periodontal en el área de interés;
- Pacientes con tratamiento de ortodoncia en curso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CAF más injerto de tejido conectivo
El tratamiento CAF se realizó comenzando con dos incisiones de liberación divergentes laterales al área hundida.
Se realizó una incisión en el surco para unir las incisiones de liberación y se elevó el colgajo más allá de la unión mucogingival (MGJ) en espesor dividido-completamente dividido.
El injerto de tejido conjuntivo se extrajo del paladar según la técnica de Bruno (1994) y se suturó en su posición.
Se colocaron suturas de cabestrillo para estabilizar el colgajo en posición coronal 2 mm por encima de la UAC, seguidas de suturas discontinuas para cerrar las incisiones de liberación.
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Cirugía periodontal para cobertura radicular mediante el colgajo trapezoidal asociado a injerto de tejido conectivo.
Otros nombres:
Todos los participantes recibieron instrucciones de tomar 500 mg de dipirona sódica solo en caso de dolor.
Otros nombres:
Todos los participantes recibieron instrucciones de realizar enjuagues con clorhexidina al 0,12% después de los procedimientos quirúrgicos.
Otros nombres:
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Experimental: Túnel más injerto de tejido conectivo
El colgajo en túnel se realizó según Zuhr et al., 2007.
Después de las incisiones sulculares iniciales, se preparó un colgajo de espesor de saliva utilizando cuchillas tuneladoras específicas más allá de la unión mucogingival y hasta que el colgajo ganara movilidad.
El colgajo se extendió lateralmente a las papilas adyacentes que se separaron cuidadosamente mediante una preparación de espesor total.
El injerto de tejido conectivo se insertó en el túnel.
Se realizaron suturas de cabestrillo involucrando el colgajo y el injerto para cubrir coronalmente 2 mm por encima de la UAC.
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Todos los participantes recibieron instrucciones de tomar 500 mg de dipirona sódica solo en caso de dolor.
Otros nombres:
Todos los participantes recibieron instrucciones de realizar enjuagues con clorhexidina al 0,12% después de los procedimientos quirúrgicos.
Otros nombres:
Cirugía periodontal para cobertura radicular mediante colgajo túnel asociado a injerto de tejido conectivo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de cobertura de defectos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje medio (%) de superficie radicular cubierta por el tratamiento quirúrgico, medido a través de una sonda periodontal.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación estética de cobertura radicular
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Escala Estética de Cobertura Raíz (RES; Cairo et al. 2009) fue realizada por dos examinadores ciegos e independientes (CFA e IFM) en la evaluación postoperatoria de 6 meses.
Esta puntuación evalúa cinco variables: nivel del margen gingival, contorno del tejido marginal, textura del tejido blando, alineación de la unión mucogingival y color gingival.
Debido a que la cobertura total de la raíz era el objetivo principal del tratamiento y las otras variables se consideraban secundarias, el valor asignado para la cobertura de la raíz fue el 60 % de la puntuación total, mientras que el 40 % se asignó a las otras cuatro variables.
En cuanto a la valoración de la posición final del margen gingival, se otorgaron 3 puntos por cobertura radicular parcial y 6 puntos por cobertura radicular completa; Se asignaron 0 puntos cuando la posición final del margen gingival era igual o apical a la recesión anterior.
Se asignó un punto para cada una de las otras cuatro variables.
Por lo tanto, 10 puntos fue una puntuación perfecta.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- de Sanctis M, Zucchelli G. Coronally advanced flap: a modified surgical approach for isolated recession-type defects: three-year results. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):262-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01039.x.
- Zuhr O, Fickl S, Wachtel H, Bolz W, Hurzeler MB. Covering of gingival recessions with a modified microsurgical tunnel technique: case report. Int J Periodontics Restorative Dent. 2007 Oct;27(5):457-63.
- Bruno JF. Connective tissue graft technique assuring wide root coverage. Int J Periodontics Restorative Dent. 1994 Apr;14(2):126-37.
- Santamaria MP, Neves FLDS, Silveira CA, Mathias IF, Fernandes-Dias SB, Jardini MAN, Tatakis DN. Connective tissue graft and tunnel or trapezoidal flap for the treatment of single maxillary gingival recessions: a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2017 May;44(5):540-547. doi: 10.1111/jcpe.12714. Epub 2017 Apr 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades gingivales
- Atrofia periodontal
- Recesión gingival
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antipiréticos
- Desinfectantes
- Clorhexidina
- Dipirona
Otros números de identificación del estudio
- UEPJMF 3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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