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Confronto di due lembi per la copertura delle radici

30 aprile 2020 aggiornato da: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Valutazione di due diversi lembi associati all'innesto di tessuto connettivo nel trattamento della recessione gengivale: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio era confrontare i risultati clinici, estetici e centrati sul paziente del tunnel avanzato coronalmente (TUN) e del lembo avanzato coronalmente (CAF), entrambi associati all'innesto di tessuto connettivo (CTG) nel trattamento della recessione gengivale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, parallelo e controllato. La popolazione valutata nello studio è stata selezionata presso l'Institute of Science and Technology (ICT), São José dos Campos, College of Dentistry.

I pazienti sono stati assegnati a uno dei tre gruppi di trattamento:

  • Gruppo TUN+CTG (21): Chirurgia parodontale per copertura radicolare mediante tecnica tunnel flap più innesto di tessuto connettivo.
  • Gruppo CAF+CTG (21): Chirurgia parodontale per copertura radicolare mediante lembo trapezoidale più innesto di tessuto connettivo.

Tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite da un unico operatore (MPS). I difetti di recessione gengivale sono stati trattati in modo casuale con il tipo trapezoidale di lembo avanzato coronalmente più innesto di tessuto connettivo (CAF+CTG) o con la tecnica del tunnel avanzato coronalmente con innesto di tessuto connettivo subepiteliale (TUN+CTG). In breve descrizione, il trattamento CAF è stato eseguito iniziando con due incisioni di rilascio divergenti laterali all'area incassata. È stata praticata un'incisione sulculare per unire le incisioni di rilascio e il lembo è stato sollevato oltre la giunzione mucogengivale (MGJ) a spessore split-full-split. L'innesto di tessuto connettivo è stato rimosso dal palato e suturato in posizione. Sono state posizionate suture a fionda per stabilizzare il lembo in posizione coronale 2 mm sopra la giunzione cemento-smalto (CEJ), seguite da suture interrotte per chiudere le incisioni di rilascio. Il lembo del tunnel è stato eseguito con incisioni sulculari iniziali, il lembo dello spessore dello sputo è stato preparato utilizzando specifici coltelli per tunnellizzazione oltre la giunzione mucogengivale e fino a quando il lembo non ha acquisito mobilità. Il lembo è stato esteso lateralmente alle papille adiacenti che sono state accuratamente distaccate mediante una preparazione a tutto spessore. L'innesto di tessuto connettivo è stato inserito nel tunnel. Sono state eseguite suture a fionda coinvolgendo il lembo e l'innesto per coprire coronalmente 2 mm sopra la CEJ. Dopo l'intervento chirurgico, ai partecipanti è stato chiesto di assumere 500 mg di sodio dipirone ogni 4 ore per 3 giorni in caso di dolore e di evitare di spazzolare e usare il filo interdentale nell'area trattata per un periodo di 2 settimane. Durante questo periodo, il controllo della placca è stato eseguito utilizzando un risciacquo di clorexidina allo 0,12% usato due volte al giorno. Le suture sono state rimosse dopo 7 giorni e tutti i pazienti sono stati richiamati per la profilassi e il rafforzamento della motivazione e dell'istruzione per lo spazzolamento dei denti atraumatico durante il periodo di studio.

I parametri clinici, estetici e di comfort dei pazienti sono stati valutati a 45 giorni, 2, 3 e 6 mesi dopo la procedura.

I dati quantitativi sono stati registrati come media ± deviazione standard (SD) e la normalità è stata testata utilizzando i test di Shapiro-Wilk. I valori di profondità di sondaggio (PD), recessione gengivale relativa (RGR), livello di attacco clinico (CAL), spessore del tessuto cheratinizzato (KTT), larghezza del tessuto cheratinizzato (KTW) e ipersensibilità dentinale (DH) sono stati esaminati mediante misure ripetute a due vie ANOVA per valutare le differenze all'interno e tra i gruppi, seguito da un test di Tukey per confronti multipli quando il valore p di Shapiro-Wilk era ≥ 0,05. Quelli che presentavano valori p di Shapiro-Wilk <0,05 sono stati analizzati utilizzando un test di Friedman (per confronti intragruppo) e test di Mann-Whitney (per confronti intergruppo). L'estetica dei pazienti e le misurazioni del disagio utilizzando la scala analogica visiva (VAS) sono state analizzate mediante T-test. La frequenza della copertura radicale completa è stata confrontata utilizzando i test χ2. I confronti del punteggio estetico della copertura radicolare intergruppo (RES) sono stati eseguiti con un test T. È stato adottato un livello di significatività di 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentano recessione gengivale di classe Miller I o II nei canini mascellari o nei premolari
  • Giunzione smalto-cemento visibile (CEJ) con vitalità della polpa;
  • Pazienti che non presentano segni di malattia parodontale attiva e placca a bocca piena e punteggio di sanguinamento ≤20%;
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni; profondità di sondaggio ˂3 mm nei denti inclusi;
  • Pazienti che hanno accettato di partecipare e hanno firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano problemi sistemici che controindicano la procedura chirurgica;
  • Pazienti che assumono farmaci noti per interferire con il processo di guarigione della ferita o che controindicano la procedura chirurgica;
  • Fumatori o donne incinte;
  • Pazienti sottoposti a chirurgia parodontale nell'area di interesse;
  • Pazienti con terapia ortodontica in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CAF più innesto di tessuto connettivo
Il trattamento CAF è stato eseguito iniziando con due incisioni di rilascio divergenti laterali all'area incavata. È stata praticata un'incisione sulculare per unire le incisioni di rilascio e il lembo è stato sollevato oltre la giunzione mucogengivale (MGJ) a spessore split-full-split. L'innesto di tessuto connettivo è stato rimosso dal palato secondo la tecnica di Bruno (1994) e suturato in posizione. Sono state posizionate suture a fionda per stabilizzare il lembo in posizione coronale 2 mm sopra la CEJ, seguite da suture interrotte per chiudere le incisioni di rilascio.
Chirurgia parodontale per copertura radicolare mediante lembo trapezoidale associato a innesto di tessuto connettivo.
Altri nomi:
  • Chirurgia plastica parodontale
A tutti i partecipanti è stato chiesto di assumere 500 mg di dipirone di sodio solo in caso di dolore.
Altri nomi:
  • Prescrizione di farmaci
Tutti i partecipanti sono stati istruiti a eseguire il risciacquo con clorexidina allo 0,12% dopo le procedure chirurgiche.
Altri nomi:
  • Prescrizione di farmaci
Sperimentale: Tunnel più innesto di tessuto connettivo
Il lembo del tunnel è stato eseguito secondo Zuhr et al., 2007. Dopo le incisioni sulculari iniziali, è stato preparato il lembo dello spessore dello sputo utilizzando specifici coltelli per tunneling oltre la giunzione mucogengivale e fino a quando il lembo non ha acquisito mobilità. Il lembo è stato esteso lateralmente alle papille adiacenti che sono state accuratamente distaccate mediante una preparazione a tutto spessore. L'innesto di tessuto connettivo è stato inserito nel tunnel. Sono state eseguite suture a fionda coinvolgendo il lembo e l'innesto per coprire coronalmente 2 mm sopra la CEJ.
A tutti i partecipanti è stato chiesto di assumere 500 mg di dipirone di sodio solo in caso di dolore.
Altri nomi:
  • Prescrizione di farmaci
Tutti i partecipanti sono stati istruiti a eseguire il risciacquo con clorexidina allo 0,12% dopo le procedure chirurgiche.
Altri nomi:
  • Prescrizione di farmaci
Chirurgia parodontale per copertura radicolare mediante lembo di tunnel associato a innesto di tessuto connettivo.
Altri nomi:
  • Chirurgia plastica parodontale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di copertura dei difetti
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale media (%) della superficie radicolare coperta dal trattamento chirurgico, misurata attraverso una sonda parodontale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio estetico della copertura radicolare
Lasso di tempo: 6 mesi
La Root Coverage Esthetic Scale (RES; Cairo et al. 2009) è stata eseguita da due esaminatori in cieco e indipendenti (CFA e IFM) durante la valutazione post-operatoria a 6 mesi. Questo punteggio valuta cinque variabili: livello del margine gengivale, contorno del tessuto marginale, consistenza dei tessuti molli, allineamento della giunzione mucogengivale e colore gengivale. Poiché la copertura radicolare completa era l'obiettivo primario del trattamento e le altre variabili erano considerate secondarie, il valore assegnato per la copertura radicolare era il 60% del punteggio totale, mentre il 40% era assegnato alle altre quattro variabili. Per quanto riguarda la valutazione della posizione finale del margine gengivale, sono stati assegnati 3 punti per la copertura radicolare parziale e 6 punti per la copertura radicolare completa; 0 punti sono stati assegnati quando la posizione finale del margine gengivale era uguale o apicale alla recessione precedente. Un punto è stato assegnato per ciascuna delle altre quattro variabili. Quindi, 10 punti erano un punteggio perfetto.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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