- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02814279
Confronto di due lembi per la copertura delle radici
Valutazione di due diversi lembi associati all'innesto di tessuto connettivo nel trattamento della recessione gengivale: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico prospettico, parallelo e controllato. La popolazione valutata nello studio è stata selezionata presso l'Institute of Science and Technology (ICT), São José dos Campos, College of Dentistry.
I pazienti sono stati assegnati a uno dei tre gruppi di trattamento:
- Gruppo TUN+CTG (21): Chirurgia parodontale per copertura radicolare mediante tecnica tunnel flap più innesto di tessuto connettivo.
- Gruppo CAF+CTG (21): Chirurgia parodontale per copertura radicolare mediante lembo trapezoidale più innesto di tessuto connettivo.
Tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite da un unico operatore (MPS). I difetti di recessione gengivale sono stati trattati in modo casuale con il tipo trapezoidale di lembo avanzato coronalmente più innesto di tessuto connettivo (CAF+CTG) o con la tecnica del tunnel avanzato coronalmente con innesto di tessuto connettivo subepiteliale (TUN+CTG). In breve descrizione, il trattamento CAF è stato eseguito iniziando con due incisioni di rilascio divergenti laterali all'area incassata. È stata praticata un'incisione sulculare per unire le incisioni di rilascio e il lembo è stato sollevato oltre la giunzione mucogengivale (MGJ) a spessore split-full-split. L'innesto di tessuto connettivo è stato rimosso dal palato e suturato in posizione. Sono state posizionate suture a fionda per stabilizzare il lembo in posizione coronale 2 mm sopra la giunzione cemento-smalto (CEJ), seguite da suture interrotte per chiudere le incisioni di rilascio. Il lembo del tunnel è stato eseguito con incisioni sulculari iniziali, il lembo dello spessore dello sputo è stato preparato utilizzando specifici coltelli per tunnellizzazione oltre la giunzione mucogengivale e fino a quando il lembo non ha acquisito mobilità. Il lembo è stato esteso lateralmente alle papille adiacenti che sono state accuratamente distaccate mediante una preparazione a tutto spessore. L'innesto di tessuto connettivo è stato inserito nel tunnel. Sono state eseguite suture a fionda coinvolgendo il lembo e l'innesto per coprire coronalmente 2 mm sopra la CEJ. Dopo l'intervento chirurgico, ai partecipanti è stato chiesto di assumere 500 mg di sodio dipirone ogni 4 ore per 3 giorni in caso di dolore e di evitare di spazzolare e usare il filo interdentale nell'area trattata per un periodo di 2 settimane. Durante questo periodo, il controllo della placca è stato eseguito utilizzando un risciacquo di clorexidina allo 0,12% usato due volte al giorno. Le suture sono state rimosse dopo 7 giorni e tutti i pazienti sono stati richiamati per la profilassi e il rafforzamento della motivazione e dell'istruzione per lo spazzolamento dei denti atraumatico durante il periodo di studio.
I parametri clinici, estetici e di comfort dei pazienti sono stati valutati a 45 giorni, 2, 3 e 6 mesi dopo la procedura.
I dati quantitativi sono stati registrati come media ± deviazione standard (SD) e la normalità è stata testata utilizzando i test di Shapiro-Wilk. I valori di profondità di sondaggio (PD), recessione gengivale relativa (RGR), livello di attacco clinico (CAL), spessore del tessuto cheratinizzato (KTT), larghezza del tessuto cheratinizzato (KTW) e ipersensibilità dentinale (DH) sono stati esaminati mediante misure ripetute a due vie ANOVA per valutare le differenze all'interno e tra i gruppi, seguito da un test di Tukey per confronti multipli quando il valore p di Shapiro-Wilk era ≥ 0,05. Quelli che presentavano valori p di Shapiro-Wilk <0,05 sono stati analizzati utilizzando un test di Friedman (per confronti intragruppo) e test di Mann-Whitney (per confronti intergruppo). L'estetica dei pazienti e le misurazioni del disagio utilizzando la scala analogica visiva (VAS) sono state analizzate mediante T-test. La frequenza della copertura radicale completa è stata confrontata utilizzando i test χ2. I confronti del punteggio estetico della copertura radicolare intergruppo (RES) sono stati eseguiti con un test T. È stato adottato un livello di significatività di 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che presentano recessione gengivale di classe Miller I o II nei canini mascellari o nei premolari
- Giunzione smalto-cemento visibile (CEJ) con vitalità della polpa;
- Pazienti che non presentano segni di malattia parodontale attiva e placca a bocca piena e punteggio di sanguinamento ≤20%;
- Pazienti di età superiore ai 18 anni; profondità di sondaggio ˂3 mm nei denti inclusi;
- Pazienti che hanno accettato di partecipare e hanno firmato un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentano problemi sistemici che controindicano la procedura chirurgica;
- Pazienti che assumono farmaci noti per interferire con il processo di guarigione della ferita o che controindicano la procedura chirurgica;
- Fumatori o donne incinte;
- Pazienti sottoposti a chirurgia parodontale nell'area di interesse;
- Pazienti con terapia ortodontica in corso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: CAF più innesto di tessuto connettivo
Il trattamento CAF è stato eseguito iniziando con due incisioni di rilascio divergenti laterali all'area incavata.
È stata praticata un'incisione sulculare per unire le incisioni di rilascio e il lembo è stato sollevato oltre la giunzione mucogengivale (MGJ) a spessore split-full-split.
L'innesto di tessuto connettivo è stato rimosso dal palato secondo la tecnica di Bruno (1994) e suturato in posizione.
Sono state posizionate suture a fionda per stabilizzare il lembo in posizione coronale 2 mm sopra la CEJ, seguite da suture interrotte per chiudere le incisioni di rilascio.
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Chirurgia parodontale per copertura radicolare mediante lembo trapezoidale associato a innesto di tessuto connettivo.
Altri nomi:
A tutti i partecipanti è stato chiesto di assumere 500 mg di dipirone di sodio solo in caso di dolore.
Altri nomi:
Tutti i partecipanti sono stati istruiti a eseguire il risciacquo con clorexidina allo 0,12% dopo le procedure chirurgiche.
Altri nomi:
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Sperimentale: Tunnel più innesto di tessuto connettivo
Il lembo del tunnel è stato eseguito secondo Zuhr et al., 2007.
Dopo le incisioni sulculari iniziali, è stato preparato il lembo dello spessore dello sputo utilizzando specifici coltelli per tunneling oltre la giunzione mucogengivale e fino a quando il lembo non ha acquisito mobilità.
Il lembo è stato esteso lateralmente alle papille adiacenti che sono state accuratamente distaccate mediante una preparazione a tutto spessore.
L'innesto di tessuto connettivo è stato inserito nel tunnel.
Sono state eseguite suture a fionda coinvolgendo il lembo e l'innesto per coprire coronalmente 2 mm sopra la CEJ.
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A tutti i partecipanti è stato chiesto di assumere 500 mg di dipirone di sodio solo in caso di dolore.
Altri nomi:
Tutti i partecipanti sono stati istruiti a eseguire il risciacquo con clorexidina allo 0,12% dopo le procedure chirurgiche.
Altri nomi:
Chirurgia parodontale per copertura radicolare mediante lembo di tunnel associato a innesto di tessuto connettivo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di copertura dei difetti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale media (%) della superficie radicolare coperta dal trattamento chirurgico, misurata attraverso una sonda parodontale.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio estetico della copertura radicolare
Lasso di tempo: 6 mesi
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La Root Coverage Esthetic Scale (RES; Cairo et al. 2009) è stata eseguita da due esaminatori in cieco e indipendenti (CFA e IFM) durante la valutazione post-operatoria a 6 mesi.
Questo punteggio valuta cinque variabili: livello del margine gengivale, contorno del tessuto marginale, consistenza dei tessuti molli, allineamento della giunzione mucogengivale e colore gengivale.
Poiché la copertura radicolare completa era l'obiettivo primario del trattamento e le altre variabili erano considerate secondarie, il valore assegnato per la copertura radicolare era il 60% del punteggio totale, mentre il 40% era assegnato alle altre quattro variabili.
Per quanto riguarda la valutazione della posizione finale del margine gengivale, sono stati assegnati 3 punti per la copertura radicolare parziale e 6 punti per la copertura radicolare completa; 0 punti sono stati assegnati quando la posizione finale del margine gengivale era uguale o apicale alla recessione precedente.
Un punto è stato assegnato per ciascuna delle altre quattro variabili.
Quindi, 10 punti erano un punteggio perfetto.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- de Sanctis M, Zucchelli G. Coronally advanced flap: a modified surgical approach for isolated recession-type defects: three-year results. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):262-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01039.x.
- Zuhr O, Fickl S, Wachtel H, Bolz W, Hurzeler MB. Covering of gingival recessions with a modified microsurgical tunnel technique: case report. Int J Periodontics Restorative Dent. 2007 Oct;27(5):457-63.
- Bruno JF. Connective tissue graft technique assuring wide root coverage. Int J Periodontics Restorative Dent. 1994 Apr;14(2):126-37.
- Santamaria MP, Neves FLDS, Silveira CA, Mathias IF, Fernandes-Dias SB, Jardini MAN, Tatakis DN. Connective tissue graft and tunnel or trapezoidal flap for the treatment of single maxillary gingival recessions: a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2017 May;44(5):540-547. doi: 10.1111/jcpe.12714. Epub 2017 Apr 12.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Malattie gengivali
- Atrofia parodontale
- Recessione gengivale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Antipiretici
- Disinfettanti
- Clorexidina
- Dipirone
Altri numeri di identificazione dello studio
- UEPJMF 3
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