Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee kleppen voor worteldekking

30 april 2020 bijgewerkt door: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Evaluatie van twee verschillende flappen geassocieerd met bindweefseltransplantaat bij de behandeling van tandvleesrecessie: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie was het vergelijken van klinische, esthetische en patiëntgerichte resultaten van coronaal geavanceerde tunnel (TUN) en coronaal geavanceerde flap (CAF), beide geassocieerd met bindweefseltransplantaat (CTG) bij de behandeling van tandvleesrecessie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, parallelle en gecontroleerde klinische studie. De in het onderzoek geëvalueerde populatie werd geselecteerd aan het Institute of Science and Technology (ICT), São José dos Campos, College of Dentistry.

Patiënten werden toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen:

  • Groep TUN+CTG (21): Parodontale chirurgie voor wortelbedekking door middel van tunnelflaptechniek plus bindweefseltransplantaat.
  • Groep CAF+CTG (21): Parodontale chirurgie voor wortelbedekking via trapeziumflap plus bindweefseltransplantaat.

Alle chirurgische procedures werden uitgevoerd door een enkele operator (MPS). De gingivarecessiedefecten werden willekeurig behandeld met de trapeziumvormige coronaal geavanceerde flap plus bindweefseltransplantaat (CAF+CTG) of de coronaal geavanceerde tunneltechniek met subepitheliaal bindweefseltransplantaat (TUN+CTG). In het kort, CAF-behandeling werd uitgevoerd door te beginnen met twee divergerende vrijmakende incisies lateraal van het verzonken gebied. Er werd een sulculaire incisie gemaakt om de loslatende incisies te verenigen en de flap werd opgetild tot voorbij de mucogingivale overgang (MGJ) in de dikte van een split-full-split. Het bindweefseltransplantaat werd uit het gehemelte verwijderd en op zijn plaats gehecht. Slinghechtingen werden geplaatst om de flap in een coronale positie te stabiliseren, 2 mm boven de cement-emailverbinding (CEJ), gevolgd door onderbroken hechtingen om de losmakende incisies te sluiten. De tunnelflap werd uitgevoerd met initiële sulculaire incisies, de spuugdikteflap werd geprepareerd met behulp van specifieke tunnelmessen voorbij de mucogingivale overgang en totdat de flap beweeglijk werd. De flap werd zijdelings uitgebreid naar aangrenzende papillen die zorgvuldig werden losgemaakt door middel van een volledige preparatie. Het bindweefseltransplantaat werd in de tunnel ingebracht. Er werden slinghechtingen uitgevoerd waarbij de flap en het transplantaat betrokken waren om 2 mm boven de CEJ coronaal te bedekken. Na de operatie werd de deelnemers verzocht om bij pijn gedurende 3 dagen elke 4 uur 500 mg natriumdipyron in te nemen en gedurende 2 weken het poetsen en flossen van het behandelde gebied te vermijden. Gedurende deze periode werd plaquecontrole uitgevoerd met tweemaal daags 0,12% chloorhexidinespoelmiddel. De hechtingen werden na 7 dagen verwijderd en alle patiënten werden teruggeroepen voor profylaxe en versterking van de motivatie en instructie voor atraumatisch tandenpoetsen tijdens de onderzoeksperiode.

Klinische parameters, esthetiek en comfort van de patiënt werden 45 dagen, 2, 3 en 6 maanden na de procedure beoordeeld.

Kwantitatieve gegevens werden geregistreerd als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD) en normaliteit werd getest met behulp van Shapiro-Wilk-testen. De sondediepte (PD), relatieve tandvleesrecessie (RGR), klinisch aanhechtingsniveau (CAL), verhoornde weefseldikte (KTT), verhoornde weefselbreedte (KTW) en overgevoeligheid van dentine (DH) werden onderzocht door herhaalde metingen in twee richtingen ANOVA om de verschillen binnen en tussen groepen te evalueren, gevolgd door een Tukey-test voor meerdere vergelijkingen wanneer de Shapiro-Wilk p-waarde ≥ 0,05 was. Degenen met Shapiro-Wilk p-waarden < 0,05 werden geanalyseerd met behulp van een Friedman-test (voor intragroepsvergelijkingen) en Mann-Whitney-tests (voor intergroepsvergelijkingen). De esthetiek en het ongemak van patiënten met behulp van visuele analoge schaal (VAS) werden geanalyseerd met T-tests. De frequentie van volledige worteldekking werd vergeleken met behulp van χ2-testen. Intergroep worteldekking esthetische score (RES) vergelijkingen werden uitgevoerd met een T-test. Er is gekozen voor een significantieniveau van 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met Miller-klasse I of II tandvleesrecessie in de maxillaire hoektanden of premolaren
  • Zichtbare cemento-emailverbinding (CEJ) met pulpavitaliteit;
  • Patiënten die geen tekenen vertonen van actieve parodontitis en volmondige plaque en bloedingen scoren ≤20%;
  • Patiënten ouder dan 18 jaar; sondeerdiepte ˂3 mm in de meegeleverde tanden;
  • Patiënten die ermee instemden om deel te nemen en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met systemische problemen die een contra-indicatie vormen voor de chirurgische ingreep;
  • Patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze het wondgenezingsproces verstoren of die een contra-indicatie vormen voor de chirurgische ingreep;
  • Rokers of zwangere vrouwen;
  • Patiënten die parodontale chirurgie hebben ondergaan in het interessegebied;
  • Patiënten met lopende orthodontische therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CAF plus bindweefseltransplantaat
CAF-behandeling werd uitgevoerd door te beginnen met twee divergerende vrijmakende incisies lateraal van het verzonken gebied. Er werd een sulculaire incisie gemaakt om de loslatende incisies te verenigen en de flap werd opgetild tot voorbij de mucogingivale overgang (MGJ) in de dikte van een split-full-split. Het bindweefseltransplantaat werd volgens de techniek van Bruno (1994) uit het gehemelte verwijderd en op zijn plaats gehecht. Slinghechtingen werden geplaatst om de flap te stabiliseren in een coronale positie 2 mm boven de CEJ, gevolgd door onderbroken hechtingen om de losmakende incisies te sluiten.
Parodontale chirurgie voor wortelbedekking door de trapeziumflap geassocieerd met bindweefseltransplantaat.
Andere namen:
  • Parodontale plastische chirurgie
Alle deelnemers kregen de instructie om 500 mg natriumdipyron in te nemen voor het geval ze pijn hadden.
Andere namen:
  • Medicijn recept
Alle deelnemers kregen de instructie om na de chirurgische ingrepen 0,12% chloorhexidine te spoelen.
Andere namen:
  • Medicijn recept
Experimenteel: Tunnel plus bindweefseltransplantaat
De tunnelflap is uitgevoerd volgens Zuhr et al., 2007. Na de initiële sulculaire incisies werd de spuugdikteflap geprepareerd met behulp van specifieke tunnelmessen voorbij de mucogingivale overgang en totdat de flap beweeglijk werd. De flap werd zijdelings uitgebreid naar aangrenzende papillen die zorgvuldig werden losgemaakt door middel van een volledige preparatie. Het bindweefseltransplantaat werd in de tunnel ingebracht. Er werden slinghechtingen uitgevoerd waarbij de flap en het transplantaat betrokken waren om 2 mm boven de CEJ coronaal te bedekken.
Alle deelnemers kregen de instructie om 500 mg natriumdipyron in te nemen voor het geval ze pijn hadden.
Andere namen:
  • Medicijn recept
Alle deelnemers kregen de instructie om na de chirurgische ingrepen 0,12% chloorhexidine te spoelen.
Andere namen:
  • Medicijn recept
Parodontale chirurgie voor wortelbedekking door de tunnelflap geassocieerd met bindweefseltransplantaat.
Andere namen:
  • Parodontale plastische chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage defectdekking
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddeld percentage (%) van het worteloppervlak bedekt door de chirurgische behandeling, gemeten via een parodontale sonde.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Worteldekking Esthetische Score
Tijdsspanne: 6 maanden
De Root Coverage Esthetic Scale (RES; Cairo et al. 2009) werd uitgevoerd door twee geblindeerde en onafhankelijke examinatoren (CFA en IFM) bij de 6 maanden durende postoperatieve beoordeling. Deze score evalueert vijf variabelen: niveau van de tandvleesrand, marginale weefselcontour, zachte weefseltextuur, uitlijning van mucogingivale overgangen en tandvleeskleur. Omdat volledige worteldekking het primaire behandeldoel was en de andere variabelen als secundair werden beschouwd, was de waarde die werd toegekend voor worteldekking 60% van de totale score, terwijl 40% werd toegekend aan de andere vier variabelen. Voor wat betreft de beoordeling van de uiteindelijke positie van de tandvleesrand werden 3 punten gegeven voor gedeeltelijke wortelbedekking en 6 punten voor volledige wortelbedekking; Er werden 0 punten toegekend wanneer de uiteindelijke positie van de tandvleesrand gelijk was aan of apicaal was ten opzichte van de vorige recessie. Voor elk van de andere vier variabelen werd één punt toegekend. Dus 10 punten was een perfecte score.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren