- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02814279
Vergelijking van twee kleppen voor worteldekking
Evaluatie van twee verschillende flappen geassocieerd met bindweefseltransplantaat bij de behandeling van tandvleesrecessie: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, parallelle en gecontroleerde klinische studie. De in het onderzoek geëvalueerde populatie werd geselecteerd aan het Institute of Science and Technology (ICT), São José dos Campos, College of Dentistry.
Patiënten werden toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen:
- Groep TUN+CTG (21): Parodontale chirurgie voor wortelbedekking door middel van tunnelflaptechniek plus bindweefseltransplantaat.
- Groep CAF+CTG (21): Parodontale chirurgie voor wortelbedekking via trapeziumflap plus bindweefseltransplantaat.
Alle chirurgische procedures werden uitgevoerd door een enkele operator (MPS). De gingivarecessiedefecten werden willekeurig behandeld met de trapeziumvormige coronaal geavanceerde flap plus bindweefseltransplantaat (CAF+CTG) of de coronaal geavanceerde tunneltechniek met subepitheliaal bindweefseltransplantaat (TUN+CTG). In het kort, CAF-behandeling werd uitgevoerd door te beginnen met twee divergerende vrijmakende incisies lateraal van het verzonken gebied. Er werd een sulculaire incisie gemaakt om de loslatende incisies te verenigen en de flap werd opgetild tot voorbij de mucogingivale overgang (MGJ) in de dikte van een split-full-split. Het bindweefseltransplantaat werd uit het gehemelte verwijderd en op zijn plaats gehecht. Slinghechtingen werden geplaatst om de flap in een coronale positie te stabiliseren, 2 mm boven de cement-emailverbinding (CEJ), gevolgd door onderbroken hechtingen om de losmakende incisies te sluiten. De tunnelflap werd uitgevoerd met initiële sulculaire incisies, de spuugdikteflap werd geprepareerd met behulp van specifieke tunnelmessen voorbij de mucogingivale overgang en totdat de flap beweeglijk werd. De flap werd zijdelings uitgebreid naar aangrenzende papillen die zorgvuldig werden losgemaakt door middel van een volledige preparatie. Het bindweefseltransplantaat werd in de tunnel ingebracht. Er werden slinghechtingen uitgevoerd waarbij de flap en het transplantaat betrokken waren om 2 mm boven de CEJ coronaal te bedekken. Na de operatie werd de deelnemers verzocht om bij pijn gedurende 3 dagen elke 4 uur 500 mg natriumdipyron in te nemen en gedurende 2 weken het poetsen en flossen van het behandelde gebied te vermijden. Gedurende deze periode werd plaquecontrole uitgevoerd met tweemaal daags 0,12% chloorhexidinespoelmiddel. De hechtingen werden na 7 dagen verwijderd en alle patiënten werden teruggeroepen voor profylaxe en versterking van de motivatie en instructie voor atraumatisch tandenpoetsen tijdens de onderzoeksperiode.
Klinische parameters, esthetiek en comfort van de patiënt werden 45 dagen, 2, 3 en 6 maanden na de procedure beoordeeld.
Kwantitatieve gegevens werden geregistreerd als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD) en normaliteit werd getest met behulp van Shapiro-Wilk-testen. De sondediepte (PD), relatieve tandvleesrecessie (RGR), klinisch aanhechtingsniveau (CAL), verhoornde weefseldikte (KTT), verhoornde weefselbreedte (KTW) en overgevoeligheid van dentine (DH) werden onderzocht door herhaalde metingen in twee richtingen ANOVA om de verschillen binnen en tussen groepen te evalueren, gevolgd door een Tukey-test voor meerdere vergelijkingen wanneer de Shapiro-Wilk p-waarde ≥ 0,05 was. Degenen met Shapiro-Wilk p-waarden < 0,05 werden geanalyseerd met behulp van een Friedman-test (voor intragroepsvergelijkingen) en Mann-Whitney-tests (voor intergroepsvergelijkingen). De esthetiek en het ongemak van patiënten met behulp van visuele analoge schaal (VAS) werden geanalyseerd met T-tests. De frequentie van volledige worteldekking werd vergeleken met behulp van χ2-testen. Intergroep worteldekking esthetische score (RES) vergelijkingen werden uitgevoerd met een T-test. Er is gekozen voor een significantieniveau van 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met Miller-klasse I of II tandvleesrecessie in de maxillaire hoektanden of premolaren
- Zichtbare cemento-emailverbinding (CEJ) met pulpavitaliteit;
- Patiënten die geen tekenen vertonen van actieve parodontitis en volmondige plaque en bloedingen scoren ≤20%;
- Patiënten ouder dan 18 jaar; sondeerdiepte ˂3 mm in de meegeleverde tanden;
- Patiënten die ermee instemden om deel te nemen en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met systemische problemen die een contra-indicatie vormen voor de chirurgische ingreep;
- Patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze het wondgenezingsproces verstoren of die een contra-indicatie vormen voor de chirurgische ingreep;
- Rokers of zwangere vrouwen;
- Patiënten die parodontale chirurgie hebben ondergaan in het interessegebied;
- Patiënten met lopende orthodontische therapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CAF plus bindweefseltransplantaat
CAF-behandeling werd uitgevoerd door te beginnen met twee divergerende vrijmakende incisies lateraal van het verzonken gebied.
Er werd een sulculaire incisie gemaakt om de loslatende incisies te verenigen en de flap werd opgetild tot voorbij de mucogingivale overgang (MGJ) in de dikte van een split-full-split.
Het bindweefseltransplantaat werd volgens de techniek van Bruno (1994) uit het gehemelte verwijderd en op zijn plaats gehecht.
Slinghechtingen werden geplaatst om de flap te stabiliseren in een coronale positie 2 mm boven de CEJ, gevolgd door onderbroken hechtingen om de losmakende incisies te sluiten.
|
Parodontale chirurgie voor wortelbedekking door de trapeziumflap geassocieerd met bindweefseltransplantaat.
Andere namen:
Alle deelnemers kregen de instructie om 500 mg natriumdipyron in te nemen voor het geval ze pijn hadden.
Andere namen:
Alle deelnemers kregen de instructie om na de chirurgische ingrepen 0,12% chloorhexidine te spoelen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Tunnel plus bindweefseltransplantaat
De tunnelflap is uitgevoerd volgens Zuhr et al., 2007.
Na de initiële sulculaire incisies werd de spuugdikteflap geprepareerd met behulp van specifieke tunnelmessen voorbij de mucogingivale overgang en totdat de flap beweeglijk werd.
De flap werd zijdelings uitgebreid naar aangrenzende papillen die zorgvuldig werden losgemaakt door middel van een volledige preparatie.
Het bindweefseltransplantaat werd in de tunnel ingebracht.
Er werden slinghechtingen uitgevoerd waarbij de flap en het transplantaat betrokken waren om 2 mm boven de CEJ coronaal te bedekken.
|
Alle deelnemers kregen de instructie om 500 mg natriumdipyron in te nemen voor het geval ze pijn hadden.
Andere namen:
Alle deelnemers kregen de instructie om na de chirurgische ingrepen 0,12% chloorhexidine te spoelen.
Andere namen:
Parodontale chirurgie voor wortelbedekking door de tunnelflap geassocieerd met bindweefseltransplantaat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage defectdekking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemiddeld percentage (%) van het worteloppervlak bedekt door de chirurgische behandeling, gemeten via een parodontale sonde.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Worteldekking Esthetische Score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Root Coverage Esthetic Scale (RES; Cairo et al. 2009) werd uitgevoerd door twee geblindeerde en onafhankelijke examinatoren (CFA en IFM) bij de 6 maanden durende postoperatieve beoordeling.
Deze score evalueert vijf variabelen: niveau van de tandvleesrand, marginale weefselcontour, zachte weefseltextuur, uitlijning van mucogingivale overgangen en tandvleeskleur.
Omdat volledige worteldekking het primaire behandeldoel was en de andere variabelen als secundair werden beschouwd, was de waarde die werd toegekend voor worteldekking 60% van de totale score, terwijl 40% werd toegekend aan de andere vier variabelen.
Voor wat betreft de beoordeling van de uiteindelijke positie van de tandvleesrand werden 3 punten gegeven voor gedeeltelijke wortelbedekking en 6 punten voor volledige wortelbedekking; Er werden 0 punten toegekend wanneer de uiteindelijke positie van de tandvleesrand gelijk was aan of apicaal was ten opzichte van de vorige recessie.
Voor elk van de andere vier variabelen werd één punt toegekend.
Dus 10 punten was een perfecte score.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- de Sanctis M, Zucchelli G. Coronally advanced flap: a modified surgical approach for isolated recession-type defects: three-year results. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):262-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01039.x.
- Zuhr O, Fickl S, Wachtel H, Bolz W, Hurzeler MB. Covering of gingival recessions with a modified microsurgical tunnel technique: case report. Int J Periodontics Restorative Dent. 2007 Oct;27(5):457-63.
- Bruno JF. Connective tissue graft technique assuring wide root coverage. Int J Periodontics Restorative Dent. 1994 Apr;14(2):126-37.
- Santamaria MP, Neves FLDS, Silveira CA, Mathias IF, Fernandes-Dias SB, Jardini MAN, Tatakis DN. Connective tissue graft and tunnel or trapezoidal flap for the treatment of single maxillary gingival recessions: a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2017 May;44(5):540-547. doi: 10.1111/jcpe.12714. Epub 2017 Apr 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Stomatognatische ziekten
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Tandvleesaandoeningen
- Parodontale atrofie
- Tandvleesrecessie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antipyretica
- Ontsmettingsmiddelen
- Chloorhexidine
- Dipyrone
Andere studie-ID-nummers
- UEPJMF 3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .