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ケニアの食糧安全保障とHIVの健康成果のための農業介入 (Shamba R01)

2024年4月2日 更新者：University of California, San Francisco
この研究の目的は、この多分野の農業およびマイクロクレジット融資介入が食糧安全保障を改善し、抗レトロウイルス治療の失敗を防ぎ、HIV/AIDS とともに生きる人々の併存疾患を減らすかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HIV 感染者に対するケアと治療は大きく進歩しているにもかかわらず、サハラ以南のアフリカ (SSA) では、HIV/AIDS 感染者 (PLHIV) の罹患率と死亡率が依然として容認できないほど高いままです。これは主に貧困と食糧不安という並行する課題が原因です。 [1] ケニアのニャンザ地域では、成人人口の 15.1% が HIV に感染しており [2]、主に予測不可能な降雨と限られた灌漑により、地方人口の 50% 以上が食料不足に陥っています [3,4]。 研究者らはこれまでに、食糧不安が抗レトロウイルス療法（ART）の開始を遅らせ、ARTアドヒアランスを低下させ、免疫学的およびウイルス学的転帰の悪化に寄与し、PLHIVの罹患率と死亡率を増加させることを示している。 [5-16] HIV流行に対する世界的な対応を成功させるには、食料安全保障の改善と貧困の削減が不可欠な要素であるという国際的な認識が高まっている[17-21]。 しかし、これまでのところ、PLHIV の健康、経済、行動の結果に対する持続可能な食料安全保障介入の影響を体系的に評価した研究はほとんどありません。 農業介入は、収入を増やし、食料安全保障を強化する可能性を秘めており、SSAの栄養とHIVのアウトカムを持続的に改善するための重要な手段であるが、十分に研究されていない。これには、農業が総労働力の75％以上を占め、人口の51％を農業が占めるケニアも含まれる。国内総生産 [22]

研究者らは、ケニアでのパイロット介入試験の成功裡の完了と、SSAにおけるHIVケアへの構造的障壁を研究した研究者の集合的経験に基づいて、多分野にわたる農業とマイクロクレジットローンの介入が食料安全保障を改善し、ART治療を阻止するという仮説を検証することを計画している。失敗を防ぎ、PLHIV 間の併存疾患を減らします。 研究者らの介入は、SSAに本拠を置く著名な非政府組織（NGO）であるキックスタートと共同開発されたもので、キックスタートは人力ポンプを導入し、農家が一年中高収量の作物を栽培できるようにした。 この技術は 1991 年以来、亜大陸の 22 か国の 80 万人のユーザーの食糧不安と貧困を軽減してきました [23]。 捜査官の介入には以下が含まれる： a) 農具や日用品の購入のためのケニアの老舗銀行からの融資（〜175ドル）。 b) KickStart 足踏みポンプ、種子、肥料、殺虫剤を含む、ローンで購入する農機具。 c) 患者支援グループの環境で行われる財務管理と持続可能な農業実践に関する教育。 この研究は、以下の特定の目的を持ったこの介入のクラスターランダム化比較試験 (RCT) です。

目的 1: HIV 感染農家における ART に対する多分野にわたる農業介入が HIV 臨床転帰に及ぼす影響を判断すること。 研究者らは、介入により対照群と比較して介入群でウイルス量抑制の改善（一次アウトカム）、CD4細胞数、身体的健康状態、WHOステージIII/IV疾患、入院の変化（二次アウトカム）が生じるのではないかと仮説を立てている。 。

目的 2: 多分野にわたる介入が HIV の健康転帰を改善する可能性がある経路を理解すること。 研究者の理論モデルを使用して[1,24]、研究者らは、介入によって食料安全保障と家計の富が改善され、その結果、栄養面（Body Mass Indexで測定される栄養状態の改善）、行動面（ARTの改善）を通じてアウトカムの改善に貢献するだろうと仮説を立てています。アドヒアランス、ケア維持）、およびメンタルヘルス（メンタルヘルスの改善/うつ病の軽減、エンパワーメントの改善）経路（副次的成果）。

目的 3: 介入の費用対効果を判断し、ケニアでのスケールアップや SSA での同様の設定についての情報を得るために必要な情報を入手すること。 研究者らは、障害を調整した生存年当たりの回避コストを定量化し、スケールアップを成功させるための教訓を特定する予定だ。

目的 1 と 2 を達成するために、研究者らはニャンザ地域の対応する医療施設の 8 組を介入群と対照群に 1:1 の比率で無作為に割り付け、施設ごとに 44 人の参加者を登録します (合計 n=704)。 すべての参加者は2年間追跡されます。 直接的および間接的な介入効果の決定的なデータを提供するために、一次健康アウトカムおよびメディエーターに対する研究者の介入の影響が調査されます。 目的 3 を達成するために、研究者は次のことを行います。 a) 費用対効果分析を実施します。 b) 介入から最も恩恵を受ける可能性が高い個人の特徴を特定する（例、性別、学歴、家族規模、富、リスク許容度、起業家としての能力）。 c) 研究参加者、スタッフ、さまざまな利害関係者と混合方法のプロセス評価を実行し、何が機能し、何が機能しなかったかを判断し、今後の介入の規模拡大の取り組みの指針とします。

研究者の最終目標は、食糧不安と SSA における HIV/AIDS の罹患率と死亡率のサイクルを逆転させる介入を開発し、テストすることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

746

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ケニア
      • Kisumu、ケニア
        • Hongo Ogosa
      • Kisumu、ケニア
        • Kisumu District Hospital
      • Kisumu、ケニア
        • Lumumba
      • Kisumu、ケニア
        • Nyangande
      • Kisumu、ケニア
        • Pandiperi
      • Kisumu、ケニア
        • Railways
      • Migori、ケニア
        • Osingo
      • Migori、ケニア
        • Suna Ragana
    • Homa Bay
      • Suba、Homa Bay、ケニア
        • Kitare
      • Suba、Homa Bay、ケニア
        • Sindo
    • Migori
      • Nyatike、Migori、ケニア
        • Muhuru Bay
      • Nyatike、Migori、ケニア
        • Sori Lakeside
      • Rongo、Migori、ケニア
        • Minyenya
      • Rongo、Migori、ケニア
        • Ngode
      • Rongo、Migori、ケニア
        • Oyani
      • Uriri、Migori、ケニア
        • Nyamasare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • HIVに感染した成人
  • ART受付中
  • 患者サポートグループに所属している、またはサポートグループに参加する意欲を示している
  • マイクロクレジット ローンに必要な頭金 (~10 ドル) を節約することに同意する
  • 家庭用食料不安アクセススケール（HFIAS）に基づいて中程度から重度の食料不安、および/または栄養失調（BMI<18.5）の証拠がある 採用前の1年間のFACESの医療記録に基づく
  • 農地と、湖、川、池、浅井戸などの利用可能な地表水にアクセスできる

除外基準:

  • ドルオ語、スワヒリ語、英語を話せない人
  • 研究助手の裁量により、計画された研究手順を完了するには認知能力および/または聴覚能力が不十分である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
対照群の参加者は標準治療を受けることになる。
実験的：介入
シャンバ・マイシャ介入には次の内容が含まれます: a) 農具や日用品の購入のためのケニアの老舗銀行からの融資（〜175ドル）。 b) KickStart 足踏みポンプ、種子、肥料、殺虫剤を含む、ローンで購入する農機具。 c) 患者支援グループの環境で行われる財務管理と持続可能な農業実践に関する教育。
他の：シャンバ・マイシャの介入
A) ローン (約 175 ドル) B) ローンで購入する農機具 C) 財務管理と持続可能な農業実践に関する教育

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス量抑制率の変化 (<=200 コピー/mL)
時間枠：ベースラインとエンドライン（登録後 2 年）
結果は、差分分析を使用して研究グループ間で比較した、ウイルス量抑制（≤200コピー/mL）の参加者の割合のベースラインから追跡終了（2年間）までの変化でした。
ベースラインとエンドライン（登録後 2 年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CD4 絶対数の割合の変化 (つまり、線形傾向) <=500 細胞/mm^3
時間枠：ベースラインとエンドライン（登録後 2 年）
結果は、差異を使用して研究グループ間で比較された、CD4 細胞数 <=500 細胞/mm^3 を持つ参加者の割合のベースラインから追跡調査終了 (2 年間) までの変化 (つまり、線形傾向) でした。差分分析。
ベースラインとエンドライン（登録後 2 年）
平均身体的健康状態の変化（つまり、線形傾向）
時間枠：ベースラインとエンドライン（登録後 2 年）
結果は変化でした（すなわち、 差分分析を使用して研究グループ間で比較された、ベースラインから追跡調査終了（2年間）までの平均身体的健康スコアの線形傾向）。 私たちは、医療成果調査 HIV 健康調査 (MOS-HIV) を使用しました。これは、リソースが限られた環境で検証されている、健康関連の生活の質を評価するために使用されるツールです。 スコアは 0 ～ 100 の範囲に標準化されます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
ベースラインとエンドライン（登録後 2 年）
過去 6 か月間に入院した参加者の割合の変化 (つまり、線形傾向)
時間枠：ベースラインとエンドライン（登録後 2 年）
結果は変化でした（すなわち、 差分差分析を使用して研究グループ間で比較した、過去 6 か月間に入院した参加者の割合 (はい/いいえ) のベースラインから追跡調査終了 (2 年間) までの線形傾向)。
ベースラインとエンドライン（登録後 2 年）
食料不安スコアの平均スコアの変化（つまり、線形傾向）
時間枠：ベースラインとエンドライン（登録後 2 年）

結果は変化でした（すなわち、 差分分析を使用して研究グループ間で比較した、世帯の食料不安スコアの平均値のベースラインから追跡調査終了（2年間）までの直線傾向）。

家庭用食料不安アクセススケール (HFIAS) を使用します。 HFIAS は、家庭の食糧不安 (アクセス) を評価するツールです。 スケールスコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほど食糧不安が深刻であることを示します。
ベースラインとエンドライン（登録後 2 年）
平均栄養状態（体格指数（BMI）で表される）の変化（つまり、線形傾向）
時間枠：ベースラインとエンドライン（登録後 2 年）
結果は変化でした（すなわち、 差分分析を使用して、研究グループ間で比較された平均体格指数 (BMI) のベースラインから追跡終了 (2 年間) までの線形傾向)。
ベースラインとエンドライン（登録後 2 年）
抗レトロウイルス療法に対する平均自己報告アドヒアランスの変化（すなわち、線形傾向）
時間枠：ベースラインとエンドライン（登録後 2 年）
結果は変化でした（すなわち、 差分差分析を使用して研究グループ間で比較された、抗レトロウイルス療法に対する自己申告による平均アドヒアランスのベースラインから追跡調査終了（2年間）までの直線傾向）。
ベースラインとエンドライン（登録後 2 年）
平均自信スコアの変化（つまり、線形傾向）
時間枠：ベースラインとエンドライン（登録後 2 年）
結果は変化でした（すなわち、 差分分析を使用して研究グループ間で比較した、平均自信スコアのベースラインから追跡調査終了 (2 年間) までの直線傾向)。 自信は、3 項目の Power Within スケールを使用して測定されます。このスケールの範囲は 3 ～ 9 ポイントで、スコアが低いほど自信が高いことを示します。
ベースラインとエンドライン（登録後 2 年）
うつ病の可能性の割合の変化（つまり線形傾向）
時間枠：ベースラインとエンドライン（登録後 2 年）
結果は変化でした（すなわち、 差分分析を使用して研究グループ間で比較した、うつ病のホプキンス症状チェックリストを使用した、ベースラインから追跡調査終了 (2 年間) までの推定うつ病の割合の直線傾向)。
ベースラインとエンドライン（登録後 2 年）
平均内部化スティグマスコアの変化（つまり、線形傾向）
時間枠：ベースラインとエンドライン（登録後 2 年）
結果は変化でした（すなわち、 差分分析を使用して研究グループ間で比較した、ベースラインから追跡調査終了（2年間）までの平均内在化スティグマスコアの線形傾向）。 内面化された HIV スティグマは、誰かが HIV ステータスを理由に自分自身に対する否定的な態度を受け入れ、支持したときに生じます。 内面化された HIV スティグマの下位尺度は、「HIV に感染していると、自分が悪い人間のように感じる」や「HIV に感染していることを恥ずかしいと思う」など、HIV 陽性であることについてどう感じるかに関する発言に同意するよう回答者に求める 6 つの項目で構成されています。 HIV。"回答選択肢は 1 つ「全くそう思わない」から 5 つ「非常にそう思う」までの範囲であった。 分析段階では、各汚名サブスケールの複合スコアが 1 ～ 5 の行平均に再スケールされ、スコアが高いほど汚名が大きいことを示します。
ベースラインとエンドライン（登録後 2 年）
エイズを決定づける症状を有する参加者の割合の変化（すなわち、直線傾向）
時間枠：ベースラインとエンドライン（登録後 2 年）
結果は、差分差分析を使用して研究グループ間で比較された、AIDS定義疾患を有する参加者の割合のベースラインから追跡調査終了(2年間)までの変化(すなわち、線形傾向)でした。 HIV 関連疾患を含むエイズを定義する症状は、疾病管理予防センター (CDC) のエイズの診断基準リストに含まれています。 エイズを定義する症状には、HIV 感染者の生命を脅かす日和見感染症やがんなどが含まれます。
ベースラインとエンドライン（登録後 2 年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pennsylvania
University of South Carolina
University of Connecticut
Kenya Medical Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Sheri D Weiser, MD, MPH、Departments of Medicine, UCSF
  • 主任研究者：Craig R Cohen, MD, MPH、Department of Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences, UCSF

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月23日

最初の投稿 (推定)

2016年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月2日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • P0503135
  • R01MH107330-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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