- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02815579
Landwirtschaftliche Intervention für Ernährungssicherheit und HIV-Gesundheitsergebnisse in Kenia (Shamba R01)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz großer Fortschritte bei der Pflege und Behandlung von Menschen mit HIV sind Morbidität und Mortalität bei Menschen mit HIV/AIDS (PLHIV) in Subsahara-Afrika (SSA) nach wie vor unannehmbar hoch, was größtenteils auf die parallelen Herausforderungen Armut und Ernährungsunsicherheit zurückzuführen ist. [1] In der Nyanza-Region in Kenia sind 15,1 % der erwachsenen Bevölkerung mit HIV infiziert[2] und über 50 % der ländlichen Bevölkerung leiden unter Ernährungsunsicherheit, vor allem aufgrund unvorhersehbarer Regenfälle und begrenzter Bewässerung.[3,4] Die Forscher haben zuvor gezeigt, dass Ernährungsunsicherheit den Beginn einer antiretroviralen Therapie (ART) verzögert, die ART-Adhärenz verringert, zu schlechteren immunologischen und virologischen Ergebnissen beiträgt und Morbidität und Mortalität bei Menschen mit HIV erhöht.[5-16] Auf internationaler Ebene wird zunehmend anerkannt, dass eine verbesserte Ernährungssicherheit und eine Verringerung der Armut wesentliche Komponenten für eine erfolgreiche globale Reaktion auf die HIV-Epidemie sind.[17-21] Bisher haben jedoch nur wenige Studien die Auswirkungen nachhaltiger Maßnahmen zur Ernährungssicherung auf gesundheitliche, wirtschaftliche und verhaltensbezogene Ergebnisse bei Menschen mit HIV systematisch bewertet. Landwirtschaftliche Interventionen, die das Potenzial haben, das Einkommen zu steigern und die Ernährungssicherheit zu stärken, sind ein wichtiger, aber wenig erforschter Weg zur nachhaltigen Verbesserung der Ernährungs- und HIV-Ergebnisse in SSA, einschließlich Kenia, wo die Landwirtschaft mehr als 75 % der gesamten Erwerbsbevölkerung ausmacht, und 51 % der Arbeitskräfte das Bruttoinlandsprodukt.[22]
Aufbauend auf dem erfolgreichen Abschluss des Pilotinterventionsversuchs in Kenia durch die Ermittler und der kollektiven Erfahrung der Ermittler bei der Untersuchung struktureller Hindernisse für die HIV-Versorgung in SSA planen die Ermittler, die Hypothese zu testen, dass eine multisektorale Agrar- und Mikrokreditdarlehensintervention die Ernährungssicherheit verbessern und eine ART-Behandlung verhindern wird Versagen zu verhindern und Komorbiditäten bei Menschen mit HIV zu reduzieren. Die Intervention der Forscher wurde gemeinsam mit KickStart entwickelt, einer bekannten Nichtregierungsorganisation (NGO) mit Sitz in SSA, die eine von Menschen betriebene Pumpe eingeführt hat, die es Landwirten ermöglicht, das ganze Jahr über ertragreiche Pflanzen anzubauen. Diese Technologie hat seit 1991 die Ernährungsunsicherheit und Armut für 800.000 Nutzer in 22 Ländern des Subkontinents verringert.[23] Die Intervention der Ermittler umfasst: a) ein Darlehen (~175 US-Dollar) von einer etablierten kenianischen Bank für den Kauf landwirtschaftlicher Geräte und Waren; b) landwirtschaftliche Geräte, die mit dem Kredit erworben werden sollen, einschließlich der KickStart-Tretpumpe, Saatgut, Düngemitteln und Pestiziden; und c) Ausbildung in Finanzmanagement und nachhaltigen landwirtschaftlichen Praktiken im Rahmen von Patientenselbsthilfegruppen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie (RCT) dieser Intervention mit den folgenden spezifischen Zielen:
Ziel 1: Ermittlung der Auswirkungen einer multisektoralen landwirtschaftlichen Intervention bei HIV-infizierten Landwirten auf ART auf die klinischen HIV-Ergebnisse. Die Forscher gehen davon aus, dass die Intervention zu einer verbesserten Unterdrückung der Viruslast (primärer Endpunkt) und zu Veränderungen der CD4-Zellzahl, des körperlichen Gesundheitszustands, der Erkrankung im WHO-Stadium III/IV und der Krankenhauseinweisungen (sekundäre Endpunkte) im Interventionsarm im Vergleich zum Kontrollarm führen wird .
Ziel 2: Verständnis der Wege, über die die multisektorale Intervention die HIV-Gesundheitsergebnisse verbessern kann. Unter Verwendung des theoretischen Modells des Forschers[1,24] gehen die Forscher davon aus, dass die Intervention die Ernährungssicherheit und den Wohlstand der Haushalte verbessern wird, was wiederum zu verbesserten Ergebnissen durch Ernährung (verbesserter Ernährungszustand gemessen mit Body-Mass-Index), Verhalten (verbesserte ART) beitragen wird Adhärenz und Verbleib in der Pflege) und Wege zur psychischen Gesundheit (verbesserte psychische Gesundheit/weniger Depressionen, verbessertes Empowerment) (sekundäre Ergebnisse).
Ziel 3: Ermittlung der Kostenwirksamkeit der Intervention und Beschaffung der notwendigen Informationen für die Ausweitung in Kenia und ähnlichen Situationen in SSA. Die Forscher werden die Kosten pro verhindertem behinderungsbereinigten Lebensjahr quantifizieren und Erkenntnisse für eine erfolgreiche Ausweitung ermitteln.
Um die Ziele 1 und 2 zu erreichen, werden die Forscher 8 passende Paare von Gesundheitseinrichtungen in der Region Nyanza im Verhältnis 1:1 zu den Interventions- und Kontrollarmen randomisieren und 44 Teilnehmer pro Einrichtung einschreiben (insgesamt n=704). Alle Teilnehmer werden 2 Jahre lang beobachtet. Die Auswirkungen der Intervention des Prüfers auf primäre Gesundheitsergebnisse und Mediatoren werden untersucht, um endgültige Daten zu direkten und indirekten Interventionseffekten bereitzustellen. Um Ziel 3 zu erreichen, werden die Ermittler: a) eine Kostenwirksamkeitsanalyse durchführen; b) die Merkmale der Personen identifizieren, die am wahrscheinlichsten von der Intervention profitieren (z. B. Geschlecht, Bildungsstand, Familiengröße, Vermögen, Risikotoleranz und unternehmerische Fähigkeiten); und c) eine Prozessbewertung mit gemischten Methoden mit Studienteilnehmern, Mitarbeitern und verschiedenen Interessengruppen durchführen, um festzustellen, was funktioniert hat und was nicht, um zukünftige Scale-up-Bemühungen der Intervention zu leiten.
Das ultimative Ziel des Forschers besteht darin, eine Intervention zu entwickeln und zu testen, um den Kreislauf von Ernährungsunsicherheit und HIV/AIDS-Morbidität und -Mortalität in SSA umzukehren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kisumu, Kenia
- Hongo Ogosa
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Kisumu, Kenia
- Kisumu District Hospital
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Kisumu, Kenia
- Lumumba
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Kisumu, Kenia
- Nyangande
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Kisumu, Kenia
- Pandiperi
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Kisumu, Kenia
- Railways
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Migori, Kenia
- Osingo
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Migori, Kenia
- Suna Ragana
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Homa Bay
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Suba, Homa Bay, Kenia
- Kitare
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Suba, Homa Bay, Kenia
- Sindo
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Migori
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Nyatike, Migori, Kenia
- Muhuru Bay
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Nyatike, Migori, Kenia
- Sori Lakeside
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Rongo, Migori, Kenia
- Minyenya
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Rongo, Migori, Kenia
- Ngode
-
Rongo, Migori, Kenia
- Oyani
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Uriri, Migori, Kenia
- Nyamasare
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-infizierte Erwachsene
- Erhält derzeit ART
- Gehören Sie einer Selbsthilfegruppe für Patienten an oder zeigen Sie die Bereitschaft, einer Selbsthilfegruppe beizutreten
- Stimmen Sie zu, die für den Mikrokredit erforderliche Anzahlung (ca. 10 $) einzusparen
- Sie haben Hinweise auf mittelschwere bis schwere Ernährungsunsicherheit auf der Grundlage der Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS) und/oder Unterernährung (BMI < 18,5). basierend auf den Krankenakten von FACES im Jahr vor der Einstellung
- Zugang zu landwirtschaftlichen Flächen und verfügbarem Oberflächenwasser in Form von Seen, Flüssen, Teichen und Flachbrunnen haben
Ausschlusskriterien:
- Menschen, die kein Dholuo, Suaheli oder Englisch sprechen
- Unzureichende kognitive und/oder Hörfähigkeit, um geplante Studienverfahren abzuschließen, nach Ermessen des wissenschaftlichen Mitarbeiters
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer am Kontrollarm erhalten den Pflegestandard.
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Experimental: Intervention
Die Shamba Maisha-Intervention umfasst: a) ein Darlehen (ca. 175 US-Dollar) von einer etablierten kenianischen Bank für den Kauf landwirtschaftlicher Geräte und Waren; b) landwirtschaftliche Geräte, die mit dem Kredit erworben werden sollen, einschließlich der KickStart-Tretpumpe, Saatgut, Düngemitteln und Pestiziden; und c) Ausbildung in Finanzmanagement und nachhaltigen landwirtschaftlichen Praktiken im Rahmen von Patientenselbsthilfegruppen.
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A) Ein Darlehen (ca. 175 $) B) Landwirtschaftliche Geräte, die mit dem Darlehen gekauft werden sollen C) Ausbildung in Finanzmanagement und nachhaltigen landwirtschaftlichen Praktiken
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Anteils der Viruslastunterdrückung (<=200 Kopien/ml)
Zeitfenster: Ausgangs- und Endlinie (2 Jahre nach der Einschreibung)
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Das Ergebnis war die Veränderung des Anteils der Teilnehmer an der Unterdrückung der Viruslast (≤ 200 Kopien/ml) vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (2 Jahre) im Vergleich zwischen den Studiengruppen mithilfe von Differenz-in-Differenzen-Analysen.
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Ausgangs- und Endlinie (2 Jahre nach der Einschreibung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung (d. h. linearer Trend) im Anteil der absoluten CD4-Anzahl <= 500 Zellen/mm^3
Zeitfenster: Ausgangs- und Endlinie (2 Jahre nach der Einschreibung)
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Das Ergebnis war die Veränderung (d. h. ein linearer Trend) vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung (2 Jahre) des Anteils der Teilnehmer mit einer CD4-Zellzahl <= 500 Zellen/mm^3 im Vergleich zwischen Studiengruppen unter Verwendung von Differenz- Indifferenzanalysen.
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Ausgangs- und Endlinie (2 Jahre nach der Einschreibung)
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Änderung (d. h. linearer Trend) des mittleren körperlichen Gesundheitszustands
Zeitfenster: Ausgangs- und Endlinie (2 Jahre nach der Einschreibung)
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Das Ergebnis war die Änderung (d. h.
linearer Trend) vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung (2 Jahre) des durchschnittlichen körperlichen Gesundheitswerts im Vergleich zwischen Studiengruppen unter Verwendung der Differenzen-in-Differenzen-Analysen.
Wir haben den Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV) verwendet, ein Tool zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, das in ressourcenbeschränkten Umgebungen validiert wurde.
Werte standardisiert auf einen Bereich von 0 bis 100.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Ausgangs- und Endlinie (2 Jahre nach der Einschreibung)
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Veränderung (d. h. linearer Trend) im Anteil der Teilnehmer, die in den letzten 6 Monaten im Krankenhaus waren
Zeitfenster: Ausgangs- und Endlinie (2 Jahre nach der Einschreibung)
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Das Ergebnis war die Änderung (d. h.
linearer Trend) vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung (2 Jahre) des Anteils der Teilnehmer, die in den letzten 6 Monaten hospitalisiert wurden (ja/nein), verglichen zwischen Studiengruppen mithilfe von Differenz-in-Differenzen-Analysen.
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Ausgangs- und Endlinie (2 Jahre nach der Einschreibung)
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Änderung (d. h. linearer Trend) im Mittelwert des Ernährungsunsicherheits-Scores
Zeitfenster: Ausgangs- und Endlinie (2 Jahre nach der Einschreibung)
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Das Ergebnis war die Änderung (d. h. linearer Trend) vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung (2 Jahre) des mittleren Haushalts-Ernährungsunsicherheitswerts, verglichen zwischen Studiengruppen mithilfe von Differenz-in-Differenzen-Analysen. unter Verwendung der Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS). Das HFIAS ist ein Instrument zur Bewertung der Ernährungsunsicherheit (Zugang) in Haushalten. Die Werte auf der Skala reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf eine größere Ernährungsunsicherheit hinweisen. |
Ausgangs- und Endlinie (2 Jahre nach der Einschreibung)
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Änderung (d. h. linearer Trend) des mittleren Ernährungsstatus (dargestellt durch den Body-Mass-Index (BMI))
Zeitfenster: Ausgangs- und Endlinie (2 Jahre nach der Einschreibung)
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Das Ergebnis war die Änderung (d. h.
linearer Trend) vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung (2 Jahre) des mittleren Body-Mass-Index (BMI), verglichen zwischen Studiengruppen unter Verwendung der Differenzen-in-Differenzen-Analysen.
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Ausgangs- und Endlinie (2 Jahre nach der Einschreibung)
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Änderung (d. h. linearer Trend) der mittleren selbstberichteten Einhaltung der antiretroviralen Therapie
Zeitfenster: Ausgangs- und Endlinie (2 Jahre nach der Einschreibung)
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Das Ergebnis war die Änderung (d. h.
linearer Trend) vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung (2 Jahre) der mittleren selbstberichteten Einhaltung der antiretroviralen Therapie im Vergleich zwischen Studiengruppen unter Verwendung der Differenzen-in-Differenzen-Analysen.
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Ausgangs- und Endlinie (2 Jahre nach der Einschreibung)
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Änderung (d. h. linearer Trend) im durchschnittlichen Selbstvertrauenswert
Zeitfenster: Ausgangs- und Endlinie (2 Jahre nach der Einschreibung)
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Das Ergebnis war die Änderung (d. h.
lineare Tendenz) vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung (2 Jahre) im mittleren Selbstvertrauenswert, verglichen zwischen Studiengruppen mithilfe von Differenz-in-Differenzen-Analysen.
Das Selbstvertrauen wird anhand der dreistufigen Power Within-Skala gemessen, die einen Bereich von 3 bis 9 Punkten hat, wobei niedrigere Werte auf ein größeres Selbstvertrauen hinweisen.
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Ausgangs- und Endlinie (2 Jahre nach der Einschreibung)
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Änderung (d. h. linearer Trend) im Anteil der wahrscheinlichen Depression
Zeitfenster: Ausgangs- und Endlinie (2 Jahre nach der Einschreibung)
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Das Ergebnis war die Änderung (d. h.
linearer Trend) vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung (2 Jahre) im Anteil mit wahrscheinlicher Depression anhand der Hopkins-Symptom-Checkliste für Depressionen, verglichen zwischen Studiengruppen mithilfe von Differenz-in-Differenzen-Analysen.
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Ausgangs- und Endlinie (2 Jahre nach der Einschreibung)
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Änderung (d. h. linearer Trend) im mittleren Internalized Stigma Score
Zeitfenster: Ausgangs- und Endlinie (2 Jahre nach der Einschreibung)
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Das Ergebnis war die Änderung (d. h.
linearer Trend) vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung (2 Jahre) im mittleren internalisierten Stigma-Score im Vergleich zwischen Studiengruppen unter Verwendung der Differenzen-in-Differenzen-Analysen.
Ein verinnerlichtes HIV-Stigma entsteht, wenn jemand die aufgrund seines HIV-Status negative Einstellung gegenüber sich selbst akzeptiert und befürwortet hat.
Die Subskala „Internalisiertes HIV-Stigma“ bestand aus sechs Items, in denen die Befragten gebeten wurden, Aussagen zuzustimmen, die sich darauf beziehen, wie sie sich als HIV-positiv fühlen, wie zum Beispiel „HIV zu haben gibt mir das Gefühl, ein schlechter Mensch zu sein“ und „Ich schäme mich dafür.“ HIV." Die Antwortmöglichkeiten reichten von 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 „stimme völlig zu“.
Während der Analysephase wurden die zusammengesetzten Werte jeder Stigma-Unterskala auf einen Zeilendurchschnitt von 1–5 neu skaliert, wobei höhere Werte auf eine stärkere Stigmatisierung hinweisen.
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Ausgangs- und Endlinie (2 Jahre nach der Einschreibung)
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Änderung (d. h. linearer Trend) im Anteil der Teilnehmer mit AIDS-definierender Erkrankung
Zeitfenster: Ausgangs- und Endlinie (2 Jahre nach der Einschreibung)
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Das Ergebnis war die Veränderung (d. h. ein linearer Trend) vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung (2 Jahre) des Anteils der Teilnehmer mit einer AIDS-definierenden Erkrankung, verglichen zwischen Studiengruppen mithilfe von Differenz-in-Differenzen-Analysen.
AIDS-definierende Zustände, einschließlich HIV-bedingter Krankheiten, die in der Liste der diagnostischen Kriterien für AIDS des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) aufgeführt sind.
Zu den AIDS-definierenden Erkrankungen gehören opportunistische Infektionen und Krebserkrankungen, die für eine Person mit HIV lebensbedrohlich sind.
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Ausgangs- und Endlinie (2 Jahre nach der Einschreibung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sheri D Weiser, MD, MPH, Departments of Medicine, UCSF
- Hauptermittler: Craig R Cohen, MD, MPH, Department of Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences, UCSF
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Place F, Adato M, Hebinck P. Understanding rural poverty and investment in agriculture: an assessment of integrated quantitative and qualitative research in western Kenya. World Dev. 2007;35(2):312-325.
- Stoorvogel J, Smaling E. Assessment of soil nutrient depletion in sub-Saharan Africa: 1983-2000. Report No. 28, Vols. I-IV. Wageningin, Netherlands: Winand Staring Center; 1990.
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- Nagata JM, Magerenge RO, Young SL, Oguta JO, Weiser SD, Cohen CR. Social determinants, lived experiences, and consequences of household food insecurity among persons living with HIV/AIDS on the shore of Lake Victoria, Kenya. AIDS Care. 2012;24(6):728-36. doi: 10.1080/09540121.2011.630358. Epub 2011 Dec 7.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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