Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maatalouden interventio elintarviketurvaan ja HIV-terveystuloksiin Keniassa (Shamba R01)

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako tämä monialainen maatalous- ja mikroluottoja koskeva interventio elintarviketurvaa, ehkäiseekö antiretroviraalisen hoidon epäonnistumista ja vähentääkö hiv/aids-potilaiden rinnakkaissairauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta huomattavista edistysaskeleista HIV-tartunnan saaneiden hoidossa, hiv/aids-potilaiden (PLHIV) sairastuvuus ja kuolleisuus ovat edelleen sietämättömän korkeat Saharan eteläpuolisessa Afrikassa (SSA), mikä johtuu suurelta osin samanaikaisista köyhyyden ja elintarviketurvan haasteista. [1] Nyanzan alueella Keniassa 15,1 % aikuisväestöstä on HIV-tartunnan saaneita[2], ja yli 50 % maaseutuväestöstä on epävarma elintarviketurvasta, mikä johtuu pääasiassa arvaamattomista sateista ja rajoitetusta kastelusta[3,4]. Tutkijat ovat aiemmin osoittaneet, että elintarviketurvallisuus viivästyttää antiretroviraalisen hoidon (ART) aloittamista, vähentää ART-hoitoon sitoutumista, pahentaa immunologisia ja virologisia tuloksia ja lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta PLHIV-infektioiden keskuudessa.[5-16] Kansainvälinen tunnustus on lisääntynyt, että elintarviketurvan parantaminen ja köyhyyden vähentäminen ovat olennaisia ​​osia onnistuneelle maailmanlaajuiselle vastaukselle HIV-epidemiaan.[17-21] Kuitenkin tähän mennessä vain harvat tutkimukset ovat systemaattisesti arvioineet kestävien elintarviketurvatoimien vaikutuksia terveyteen, talouteen ja käyttäytymiseen PLHIV-potilaiden keskuudessa. Maatalouden interventiot, joilla on potentiaalia lisätä tuloja ja vahvistaa elintarviketurvaa, ovat tärkeä mutta alitutkittu tapa parantaa ravitsemus- ja HIV-tuloksia kestävästi Etelä-Saksassa, mukaan lukien Keniassa, jossa maatalouden osuus on > 75 prosenttia koko työvoimasta ja 51 prosenttia väestöstä. bruttokansantuote.[22]

Perustuu tutkijoiden onnistuneeseen pilottiinterventiotutkimukseen Keniassa ja tutkijoiden kollektiiviseen kokemukseen HIV-hoidon rakenteellisten esteiden tutkimisesta SSA:ssa. Tutkijat aikovat testata hypoteesin, jonka mukaan monialainen maatalous- ja mikroluottointerventio parantaa elintarviketurvaa ja estää ART-hoitoa. epäonnistuminen ja vähentää PLHIV-tartuntojen samanaikaisia ​​sairauksia. Tutkijoiden interventio kehitettiin yhdessä SSA:ssa sijaitsevan merkittävän kansalaisjärjestön KickStartin kanssa, joka on ottanut käyttöön ihmisvoimalla toimivan pumpun, jonka avulla viljelijät voivat kasvattaa korkeatuottoisia kasveja ympäri vuoden. Tämä tekniikka on vähentänyt elintarviketurvaa ja köyhyyttä 800 000 käyttäjällä niemimaan 22 maassa vuodesta 1991 lähtien.[23] Tutkijoiden väliintulo sisältää: a) lainan (~175 dollaria) vakiintuneelta kenialaiselta pankilta maatalousvälineiden ja -hyödykkeiden ostamiseen; b) lainalla ostettavat maatalouskoneet, mukaan lukien KickStart poljinpumppu, siemenet, lannoitteet ja torjunta-aineet; ja c) taloushallinnon ja kestävien viljelykäytäntöjen koulutus potilastukiryhmien perustamisessa. Tämä tutkimus on tämän toimenpiteen satunnaistettu kontrolloitu klusteritutkimus (RCT), jolla on seuraavat erityistavoitteet:

Tavoite 1: Selvittää HIV-tartunnan saaneiden viljelijöiden monialaisen maatalouden interventiovaikutuksen ART-hoitoon HIV:n kliinisiin tuloksiin. Tutkijat olettavat, että interventio johtaa parantuneeseen viruskuorman suppressioon (ensisijainen tulos) ja muutoksiin CD4-solujen määrässä, fyysisessä terveydentilassa, WHO:n vaiheen III/IV taudissa ja sairaalahoidoissa (toissijaiset tulokset) interventiohaarassa verrattuna kontrolliryhmään. .

Tavoite 2: Ymmärtää polut, joiden kautta monialainen interventio voi parantaa HIV-terveystuloksia. Käyttäen tutkijan teoreettista mallia[1,24] tutkijat olettavat, että interventio parantaa elintarviketurvaa ja kotitalouksien varallisuutta, mikä puolestaan ​​edistää parempia tuloksia ravitsemuksellisen (parempi ravitsemustila mitattuna kehon massaindeksillä), käyttäytymisen (parempi ART) kautta. hoitoon sitoutuminen ja hoidossa pysyminen) ja mielenterveys (parantunut mielenterveys / vähemmän masennusta, parantunut voimaantuminen) reitit (toissijaiset tulokset).

Tavoite 3: Selvitetään toimenpiteen kustannustehokkuus ja hankitaan tiedot, joita tarvitaan toiminnan laajentamiseen Keniassa ja vastaavissa olosuhteissa SSA:ssa. Tutkijat määrittävät kustannukset vammaisuuteen mukautettua elinvuotta kohden, jotka vältettiin, ja tunnistavat opetukset, jotka auttavat onnistuneessa mittakaavassa.

Saavuttaakseen tavoitteet 1 ja 2 tutkijat satunnaisoivat 8 vastaavaa paria Nyanzan alueen terveyslaitoksia suhteessa 1:1 interventio- ja kontrollihaaroihin ja rekisteröivät 44 osallistujaa laitosta kohden (yhteensä n = 704). Kaikkia osallistujia seurataan 2 vuoden ajan. Tutkijan toiminnan vaikutukset perusterveyden tuloksiin ja välittäjiin tutkitaan, jotta saadaan lopullista tietoa suorista ja epäsuorista interventiovaikutuksista. Saavuttaakseen tavoitteen 3 tutkijat: a) suorittavat kustannustehokkuusanalyysin; b) tunnistaa interventiosta todennäköisimmin hyötyvien yksilöiden ominaisuudet (esim. sukupuoli, koulutustaso, perheen koko, varallisuus, riskinsietokyky ja yrittäjyyskyky); ja c) suorittaa sekamenetelmien prosessin arviointi tutkimuksen osallistujien, henkilökunnan ja eri sidosryhmien kanssa selvittääkseen, mikä toimi ja mikä ei toiminut ohjaamaan interventiota tulevissa laajennuksissa.

Tutkijan perimmäisenä tavoitteena on kehittää ja testata interventiota, jolla voidaan kääntää ruokaturvan puutteen ja HIV/AIDSin sairastuvuuden ja kuolleisuuden kierre SSA:ssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

746

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kisumu, Kenia
        • Hongo Ogosa
      • Kisumu, Kenia
        • Kisumu District Hospital
      • Kisumu, Kenia
        • Lumumba
      • Kisumu, Kenia
        • Nyangande
      • Kisumu, Kenia
        • Pandiperi
      • Kisumu, Kenia
        • Railways
      • Migori, Kenia
        • Osingo
      • Migori, Kenia
        • Suna Ragana
    • Homa Bay
      • Suba, Homa Bay, Kenia
        • Kitare
      • Suba, Homa Bay, Kenia
        • Sindo
    • Migori
      • Nyatike, Migori, Kenia
        • Muhuru Bay
      • Nyatike, Migori, Kenia
        • Sori Lakeside
      • Rongo, Migori, Kenia
        • Minyenya
      • Rongo, Migori, Kenia
        • Ngode
      • Rongo, Migori, Kenia
        • Oyani
      • Uriri, Migori, Kenia
        • Nyamasare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-tartunnan saaneet aikuiset
  • Tällä hetkellä vastaanottaa ART
  • Kuulu potilastukiryhmään tai osoita halukkuutta liittyä tukiryhmään
  • Hyväksy mikroluottoa varten vaaditun käsiraha (~10 dollaria) säästämisen
  • Sinulla on näyttöä keskivaikeasta tai vaikeasta ruokaturvasta kotitalouksien elintarviketurvallisuusasteikon (HFIAS) perusteella ja/tai aliravitsemuksesta (BMI <18,5) perustuu FACES-potilastietoihin rekrytointia edeltävän vuoden aikana
  • saada viljelysmaata ja saatavilla olevaa pintavettä järvien, jokien, lampien ja matalien kaivojen muodossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihmiset, jotka eivät puhu dholuoa, swahilia tai englantia
  • Riittämätön kognitiivinen ja/tai kuulokyky suunniteltujen tutkimustoimenpiteiden suorittamiseen tutkimusavustajan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujat saavat normaalin hoidon.
Kokeellinen: Interventio
Shamba Maisha Intervention sisältää: a) lainan (~175 dollaria) vakiintuneelta kenialaiselta pankilta maatalousvälineiden ja -hyödykkeiden ostamiseen; b) lainalla ostettavat maatalouskoneet, mukaan lukien KickStart poljinpumppu, siemenet, lannoitteet ja torjunta-aineet; ja c) taloushallinnon ja kestävien viljelykäytäntöjen koulutus potilastukiryhmien perustamisessa.
A) Laina (~175 dollaria) B) Lainalla ostettavat maatalousvälineet C) Taloushallinnon ja kestävien viljelykäytäntöjen koulutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos viruskuorman vähentämisen osuudessa (<=200 kopiota/ml)
Aikaikkuna: Perus- ja lopputila (2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen)
Tuloksena oli muutos lähtötilanteesta seurannan loppuun (2 vuotta) viruskuorman suppressioon osallistuneiden osuudessa (≤ 200 kopiota/ml) verrattuna tutkimusryhmiin ero-in-ero-analyysejä käyttäen.
Perus- ja lopputila (2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos (eli lineaarinen trendi) suhteessa absoluuttiseen CD4-määrään <=500 solua/mm^3
Aikaikkuna: Perus- ja lopputila (2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen)
Tuloksena oli muutos (eli lineaarinen trendi) lähtötilanteesta seurannan loppuun (2 vuotta) niiden osallistujien osuudessa, joiden CD4-solumäärä oli <=500 solua/mm^3, verrattuna tutkimusryhmiin, joissa käytettiin ero- erilaisuusanalyysit.
Perus- ja lopputila (2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen)
Muutos (eli lineaarinen trendi) keskimääräisessä fyysisessä terveydentilassa
Aikaikkuna: Perus- ja lopputila (2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen)
Tuloksena oli muutos (esim. lineaarinen trendi) lähtötilanteesta seurannan loppuun (2 vuotta) fyysisen terveyden keskimääräisestä pistemäärästä verrattuna tutkimusryhmien välillä käyttämällä ero-erot-analyysejä. Käytimme Medical Outcomes Study HIV Health Survey -tutkimusta (MOS-HIV), työkalua, jolla arvioidaan terveyteen liittyvää elämänlaatua ja joka on validoitu resurssirajoitetuissa olosuhteissa. Pisteet standardoitu alueelle 0-100. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Perus- ja lopputila (2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen)
Muutos (eli lineaarinen trendi) niiden osallistujien osuudessa, jotka olivat sairaalahoidossa viimeisen 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Perus- ja lopputila (2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen)
Tuloksena oli muutos (esim. lineaarinen trendi) lähtötilanteesta seurannan loppuun (2 vuotta) edellisen 6 kuukauden aikana sairaalahoidossa olleiden osallistujien osuudesta (kyllä/ei), verrattuna tutkimusryhmiin ero-in-eron analyyseja käyttäen.
Perus- ja lopputila (2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen)
Muutos (eli lineaarinen trendi) elintarviketurvallisuuspisteen keskiarvossa
Aikaikkuna: Perus- ja lopputila (2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen)

Tuloksena oli muutos (esim. lineaarinen trendi) lähtötilanteesta seurannan loppuun (2 vuotta) keskimääräisestä kotitalouksien elintarviketurvallisuuspisteestä verrattuna tutkimusryhmien välillä käyttäen ero-in-ero-analyysejä.

käyttämällä kotitalouksien elintarviketurvallisuuden pääsyasteikkoa (HFIAS). HFIAS on työkalu kotitalouksien elintarviketurvallisuuden (pääsyn) arvioimiseen. Asteikon pisteet vaihtelevat 0-27, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ruokaturvaa.

Perus- ja lopputila (2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen)
Muutos (eli lineaarinen trendi) keskimääräisessä ravitsemustilassa (edustaa kehon massaindeksillä (BMI))
Aikaikkuna: Perus- ja lopputila (2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen)
Tuloksena oli muutos (esim. lineaarinen trendi) lähtötilanteesta seurannan loppuun (2 vuotta) keskimääräisestä painoindeksistä (BMI) verrattuna tutkimusryhmien välillä käyttämällä ero-erot-analyysejä.
Perus- ja lopputila (2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen)
Muutos (eli lineaarinen trendi) antiretroviraaliseen hoitoon sitoutumisen keskiarvossa
Aikaikkuna: Perus- ja lopputila (2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen)
Tuloksena oli muutos (esim. lineaarinen trendi) lähtötilanteesta seurannan loppuun (2 vuotta) keskimääräisestä itsestään ilmoittamasta sitoutumisesta antiretroviraaliseen hoitoon verrattuna tutkimusryhmien välillä käyttämällä ero-in-erot -analyysejä.
Perus- ja lopputila (2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen)
Muutos (eli lineaarinen trendi) keskimääräisessä itseluottamuspisteessä
Aikaikkuna: Perus- ja lopputila (2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen)
Tuloksena oli muutos (esim. lineaarinen taipumus) lähtötilanteesta seurannan loppuun (2 vuotta) keskimääräisissä itseluottamuspisteissä verrattuna tutkimusryhmien välillä käyttäen ero-in-ero-analyysejä. Itseluottamusta mitataan kolmiosaisella Power Within -asteikolla, jonka vaihteluväli on 3–9 pistettä, jolloin alhaisemmat pisteet osoittavat suurempaa itseluottamusta.
Perus- ja lopputila (2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen)
Muutos (eli lineaarinen trendi) todennäköisen masennuksen suhteessa
Aikaikkuna: Perus- ja lopputila (2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen)
Tuloksena oli muutos (esim. lineaarinen trendi) lähtötilanteesta seurannan loppuun (2 vuotta) suhteessa todennäköiseen masennukseen käyttämällä Hopkinsin masennuksen oireiden tarkistuslistaa, verrattuna tutkimusryhmiin käyttäen ero-in-ero-analyysejä.
Perus- ja lopputila (2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen)
Muutos (eli lineaarinen trendi) keskimääräisessä sisäisessä stigmapisteessä
Aikaikkuna: Perus- ja lopputila (2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen)
Tuloksena oli muutos (esim. lineaarinen trendi) lähtötilanteesta seurannan loppuun (2 vuotta) keskimääräisessä sisäisessä stigmapisteissä verrattuna tutkimusryhmien välillä käyttämällä ero-erot-analyysejä. Sisäinen HIV-stigma syntyy, kun joku on hyväksynyt ja hyväksynyt HIV-statuksestaan ​​johtuvat negatiiviset asenteet itseään kohtaan. Sisäistetty HIV-stigma-ala-asteikko koostui kuudesta kohdasta, joissa vastaajia pyydettiin yhtymään väitteisiin, jotka koskivat heidän suhtautumistaan ​​HIV-positiivisuuteen, kuten "HI-viruksen saaminen saa minut tuntemaan olevani huono ihminen" ja "minä häpeän, että minulla on HIV." Vastausvaihtoehdot vaihtelivat yhdestä "täysin eri mieltä" - 5:een "täysin samaa mieltä". Analyysivaiheen aikana kunkin leimautumisen ala-asteikon yhdistelmäpisteet skaalattiin uudelleen rivikeskiarvoon 1-5, jolloin korkeammat pisteet osoittivat suurempaa leimautumista.
Perus- ja lopputila (2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen)
Muutos (eli lineaarinen trendi) osallistujien osuudessa, joilla on AIDS:n määrittelevä tila
Aikaikkuna: Perus- ja lopputila (2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen)
Tuloksena oli muutos (eli lineaarinen trendi) lähtötilanteesta seurannan loppuun (2 vuotta) niiden osallistujien osuudessa, joilla oli AIDS:in määrittelevä sairaus, verrattuna tutkimusryhmiin, jotka käyttivät erojen erojen analyyseja. AIDSin määrittelevät sairaudet, mukaan lukien HIV:hen liittyvät sairaudet, jotka sisältyvät Centers for Disease Control and Prevention (CDC) AIDSin diagnostisten kriteerien luetteloon. AIDSin määritteleviä sairauksia ovat opportunistiset infektiot ja syövät, jotka ovat hengenvaarallisia HIV-potilailla.
Perus- ja lopputila (2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sheri D Weiser, MD, MPH, Departments of Medicine, UCSF
  • Päätutkija: Craig R Cohen, MD, MPH, Department of Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences, UCSF

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P0503135
  • R01MH107330-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset Shamba Maishan interventio

3
Tilaa