Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Landbouwinterventie voor voedselzekerheid en HIV-gezondheidsresultaten in Kenia (Shamba R01)

2 april 2024 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Het doel van deze studie is om vast te stellen of deze multisectorale landbouw- en microkredietleningsinterventie de voedselzekerheid verbetert, het falen van antiretrovirale behandelingen voorkomt en de comorbiditeit onder mensen met hiv/aids terugdringt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks grote vooruitgang in de zorg en behandeling van mensen met hiv, blijft de morbiditeit en mortaliteit onder mensen met hiv/aids (PLHIV) onaanvaardbaar hoog in Afrika ten zuiden van de Sahara (SSA), grotendeels als gevolg van de parallelle uitdagingen van armoede en voedselonzekerheid. [1] In de Nyanza-regio van Kenia is 15,1% van de volwassen bevolking besmet met HIV,[2] en meer dan 50% van de plattelandsbevolking heeft voedselonzekerheid, voornamelijk als gevolg van onvoorspelbare regenval en beperkte irrigatie.[3,4] De onderzoekers hebben eerder aangetoond dat voedselonzekerheid het starten van antiretrovirale therapie (ART) vertraagt, de therapietrouw aan ART vermindert, bijdraagt ​​aan slechtere immunologische en virologische resultaten, en de morbiditeit en mortaliteit onder PLHIV verhoogt.[5-16] Er is steeds meer internationale erkenning dat verbeterde voedselzekerheid en verminderde armoede essentiële componenten zijn voor een succesvolle mondiale reactie op de HIV-epidemie.[17-21] Toch hebben tot nu toe weinig studies systematisch de impact van duurzame voedselzekerheidsinterventies op de gezondheids-, economische en gedragsresultaten van PLHIV geëvalueerd. Landbouwinterventies, die het potentieel hebben om het inkomen te verhogen en de voedselzekerheid te versterken, zijn een belangrijke maar onderbelichte route om de voedings- en HIV-resultaten in SSA duurzaam te verbeteren, inclusief Kenia, waar de landbouw > 75% van de totale beroepsbevolking uitmaakt, en 51% van de totale beroepsbevolking. het bruto binnenlands product.[22]

Voortbouwend op de succesvolle afronding van de pilot-interventieproef in Kenia en de collectieve ervaring van de onderzoekers met het bestuderen van structurele barrières voor HIV-zorg in SSA, zijn de onderzoekers van plan de hypothese te testen dat een multisectorale landbouw- en microkredietlening de voedselzekerheid zal verbeteren en ART-behandeling zal voorkomen. mislukkingen te voorkomen en de comorbiditeit onder PLHIV terug te dringen. De interventie van de onderzoekers werd ontwikkeld in samenwerking met KickStart, een prominente niet-gouvernementele organisatie (NGO) gevestigd in SSA, die een door mensen aangedreven pomp heeft geïntroduceerd, waardoor boeren het hele jaar door gewassen met een hoge opbrengst kunnen verbouwen. Deze technologie heeft sinds 1991 de voedselonzekerheid en armoede verminderd voor 800.000 gebruikers in 22 landen op het subcontinent.[23] De tussenkomst van de onderzoekers omvat: a) een lening (~$175) van een gerenommeerde Keniaanse bank voor de aankoop van landbouwwerktuigen en grondstoffen; b) met de lening aan te schaffen landbouwwerktuigen waaronder de KickStart trappomp, zaden, meststoffen en pesticiden; en c) onderwijs in financieel management en duurzame landbouwpraktijken die plaatsvinden in de setting van patiëntenondersteuningsgroepen. Deze studie is een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van deze interventie met de volgende specifieke doelstellingen:

Doel 1: Het bepalen van de impact van een multisectorale landbouwinterventie onder HIV-geïnfecteerde boeren op ART op de klinische uitkomsten van HIV. De onderzoekers veronderstellen dat de interventie zal leiden tot een betere onderdrukking van de virale last (primaire uitkomst) en veranderingen in het aantal CD4-cellen, de fysieke gezondheidstoestand, ziekte in WHO-stadium III/IV en ziekenhuisopnames (secundaire uitkomsten) in de interventie-arm vergeleken met de controle-arm. .

Doel 2: Het begrijpen van de trajecten waarlangs de multisectorale interventie de resultaten op het gebied van de HIV-gezondheid kan verbeteren. Gebruikmakend van het theoretische model van de onderzoeker[1,24] veronderstellen de onderzoekers dat de interventie de voedselzekerheid en het vermogen van huishoudens zal verbeteren, wat op zijn beurt zal bijdragen aan betere resultaten via voeding (betere voedingsstatus gemeten met de Body Mass Index), gedragsmatig (verbeterde ART therapietrouw en behoud in de zorg) en trajecten voor geestelijke gezondheid (betere geestelijke gezondheid/minder depressie, verbeterde empowerment) (secundaire uitkomsten).

Doel 3: Het bepalen van de kosteneffectiviteit van de interventie en het verkrijgen van de informatie die nodig is om de opschaling in Kenia en vergelijkbare instellingen in SSA te informeren. De onderzoekers zullen de kosten per vermeden levensjaar, gecorrigeerd voor handicaps, kwantificeren en lessen identificeren voor een succesvolle opschaling.

Om Doelstellingen 1 en 2 te verwezenlijken zullen de onderzoekers 8 bij elkaar passende zorginstellingen in de Nyanza-regio willekeurig verdelen in een verhouding van 1:1 ten opzichte van de interventie- en controlearmen, en 44 deelnemers per instelling inschrijven (totaal n=704). Alle deelnemers worden gedurende 2 jaar gevolgd. De impact van de interventie van de onderzoeker op de primaire gezondheidsresultaten en de mediatoren zullen worden onderzocht om definitieve gegevens te verschaffen over de directe en indirecte interventie-effecten. Om Doelstelling 3 te verwezenlijken zullen de onderzoekers: a) een kosteneffectiviteitsanalyse uitvoeren; b) de kenmerken identificeren van individuen die het meest waarschijnlijk zullen profiteren van de interventie (bijvoorbeeld geslacht, opleidingsniveau, gezinsgrootte, rijkdom, risicotolerantie en ondernemersvermogen); en c) een procesevaluatie met gemengde methoden uitvoeren met deelnemers aan het onderzoek, personeel en verschillende belanghebbenden om te bepalen wat wel en niet werkte als leidraad voor toekomstige opschalingsinspanningen van de interventie.

Het uiteindelijke doel van de onderzoeker is het ontwikkelen en testen van een interventie om de cyclus van voedselonzekerheid en HIV/AIDS-morbiditeit en -sterfte in SSA te keren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

746

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kisumu, Kenia
        • Hongo Ogosa
      • Kisumu, Kenia
        • Kisumu District Hospital
      • Kisumu, Kenia
        • Lumumba
      • Kisumu, Kenia
        • Nyangande
      • Kisumu, Kenia
        • Pandiperi
      • Kisumu, Kenia
        • Railways
      • Migori, Kenia
        • Osingo
      • Migori, Kenia
        • Suna Ragana
    • Homa Bay
      • Suba, Homa Bay, Kenia
        • Kitare
      • Suba, Homa Bay, Kenia
        • Sindo
    • Migori
      • Nyatike, Migori, Kenia
        • Muhuru Bay
      • Nyatike, Migori, Kenia
        • Sori Lakeside
      • Rongo, Migori, Kenia
        • Minyenya
      • Rongo, Migori, Kenia
        • Ngode
      • Rongo, Migori, Kenia
        • Oyani
      • Uriri, Migori, Kenia
        • Nyamasare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-geïnfecteerde volwassenen
  • Ontvangt momenteel ART
  • Lid zijn van een patiëntenondersteuningsgroep of blijk geven van bereidheid om zich bij een ondersteuningsgroep aan te sluiten
  • Ga akkoord met het sparen van de aanbetaling (~$10) die vereist is voor de microkredietlening
  • Beschikken over bewijs van matige tot ernstige voedselonzekerheid op basis van de Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS) en/of ondervoeding (BMI<18,5) gebaseerd op de medische dossiers van FACES gedurende het jaar voorafgaand aan de aanwerving
  • Toegang hebben tot landbouwgrond en beschikbaar oppervlaktewater in de vorm van meren, rivieren, vijvers en ondiepe putten

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen die geen Dholuo, Swahili of Engels spreken
  • Onvoldoende cognitieve en/of gehoorcapaciteit om geplande onderzoeksprocedures uit te voeren, ter beoordeling van de onderzoeksassistent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers aan de controlegroep krijgen de zorgstandaard.
Experimenteel: Interventie
De Shamba Maisha-interventie omvat: a) een lening (~$175) van een gerenommeerde Keniaanse bank voor de aankoop van landbouwwerktuigen en grondstoffen; b) met de lening aan te schaffen landbouwwerktuigen waaronder de KickStart trappomp, zaden, meststoffen en pesticiden; en c) onderwijs in financieel management en duurzame landbouwpraktijken die plaatsvinden in de setting van patiëntenondersteuningsgroepen.
A) Een lening (~$175) B) Landbouwwerktuigen die met de lening moeten worden gekocht C) Onderwijs in financieel management en duurzame landbouwpraktijken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het percentage onderdrukking van de virale belasting (<=200 kopieën/ml)
Tijdsspanne: Basislijn en eindlijn (2 jaar na inschrijving)
De uitkomst was de verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de follow-up (2 jaar) in het aandeel deelnemers aan onderdrukking van de virale last (≤200 kopieën/ml) vergeleken tussen onderzoeksgroepen met behulp van Difference-in-Differences-analyses.
Basislijn en eindlijn (2 jaar na inschrijving)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering (d.w.z. lineaire trend) in het aandeel van het absolute CD4-aantal <=500 cellen/mm^3
Tijdsspanne: Basislijn en eindlijn (2 jaar na inschrijving)
De uitkomst was de verandering (d.w.z. lineaire trend) vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de follow-up (2 jaar) van het aandeel deelnemers met een CD4-celtelling <=500 cellen/mm^3, vergeleken tussen onderzoeksgroepen met behulp van verschil- in-differenties analyses.
Basislijn en eindlijn (2 jaar na inschrijving)
Verandering (d.w.z. lineaire trend) in de gemiddelde fysieke gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Basislijn en eindlijn (2 jaar na inschrijving)
Het resultaat was de verandering (d.w.z. lineaire trend) vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de follow-up (2 jaar) van de gemiddelde score voor lichamelijke gezondheid vergeleken tussen onderzoeksgroepen met behulp van de verschillen-in-verschillen-analyses. We gebruikten de Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV), een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen en dat is gevalideerd in omgevingen met beperkte middelen. Scores gestandaardiseerd in een bereik van 0 tot 100. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Basislijn en eindlijn (2 jaar na inschrijving)
Verandering (d.w.z. lineaire trend) in het percentage deelnemers dat in de afgelopen zes maanden in het ziekenhuis is opgenomen
Tijdsspanne: Basislijn en eindlijn (2 jaar na inschrijving)
Het resultaat was de verandering (d.w.z. lineaire trend) vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de follow-up (2 jaar) van het aandeel deelnemers dat in de voorgaande 6 maanden in het ziekenhuis was opgenomen (ja/nee), vergeleken tussen onderzoeksgroepen met behulp van Difference-in-Differences-analyses.
Basislijn en eindlijn (2 jaar na inschrijving)
Verandering (dat wil zeggen lineaire trend) in de gemiddelde score van de voedselonzekerheidsscore
Tijdsspanne: Basislijn en eindlijn (2 jaar na inschrijving)

Het resultaat was de verandering (d.w.z. lineaire trend) vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de follow-up (2 jaar) van de gemiddelde voedselonzekerheidsscore van huishoudens, vergeleken tussen onderzoeksgroepen met behulp van Difference-in-Differences-analyses.

met behulp van de Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS). De HFIAS is een instrument om de voedselonzekerheid (toegang) van huishoudens te beoordelen. De schaalscores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op een grotere voedselonzekerheid.

Basislijn en eindlijn (2 jaar na inschrijving)
Verandering (d.w.z. lineaire trend) in de gemiddelde voedingsstatus (weergegeven door de Body Mass Index (BMI))
Tijdsspanne: Basislijn en eindlijn (2 jaar na inschrijving)
Het resultaat was de verandering (d.w.z. lineaire trend) vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de follow-up (2 jaar) van de gemiddelde body mass index (BMI) vergeleken tussen onderzoeksgroepen met behulp van de verschillen-in-verschillen-analyses.
Basislijn en eindlijn (2 jaar na inschrijving)
Verandering (d.w.z. lineaire trend) in de gemiddelde zelfgerapporteerde therapietrouw aan antiretrovirale therapie
Tijdsspanne: Basislijn en eindlijn (2 jaar na inschrijving)
Het resultaat was de verandering (d.w.z. lineaire trend) vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de follow-up (2 jaar) van de gemiddelde zelfgerapporteerde therapietrouw aan antiretrovirale therapie vergeleken tussen onderzoeksgroepen met behulp van de verschillen-in-verschillen-analyses.
Basislijn en eindlijn (2 jaar na inschrijving)
Verandering (d.w.z. lineaire trend) in de gemiddelde zelfvertrouwenscore
Tijdsspanne: Basislijn en eindlijn (2 jaar na inschrijving)
Het resultaat was de verandering (d.w.z. lineaire tendens) vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de follow-up (2 jaar) in de gemiddelde zelfvertrouwenscore, vergeleken tussen onderzoeksgroepen met behulp van Difference-in-Differences-analyses. Zelfvertrouwen wordt gemeten met behulp van de Power Within-schaal met drie items, die een bereik heeft van 3 tot 9 punten, waarbij lagere scores duiden op een groter zelfvertrouwen.
Basislijn en eindlijn (2 jaar na inschrijving)
Verandering (dat wil zeggen lineaire trend) in het aandeel van de waarschijnlijke depressie
Tijdsspanne: Basislijn en eindlijn (2 jaar na inschrijving)
Het resultaat was de verandering (d.w.z. lineaire trend) vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de follow-up (2 jaar) in het aandeel met waarschijnlijke depressie met behulp van de Hopkins Symptom Check-list for Depression, vergeleken tussen onderzoeksgroepen met behulp van Difference-in-Differences-analyses.
Basislijn en eindlijn (2 jaar na inschrijving)
Verandering (d.w.z. lineaire trend) in de gemiddelde geïnternaliseerde stigmascore
Tijdsspanne: Basislijn en eindlijn (2 jaar na inschrijving)
Het resultaat was de verandering (d.w.z. lineaire trend) vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de follow-up (2 jaar) in de gemiddelde geïnternaliseerde stigmascore vergeleken tussen onderzoeksgroepen met behulp van de verschillen-in-verschillen-analyses. Een geïnternaliseerd HIV-stigma ontstaat wanneer iemand de negatieve houding ten opzichte van zichzelf vanwege zijn/haar HIV-status heeft geaccepteerd en onderschreven. De subschaal van het geïnternaliseerde hiv-stigma bestond uit zes items waarin respondenten werd gevraagd het eens te zijn met uitspraken over hoe zij zich voelen over het feit dat ze hiv-positief zijn, zoals ‘het hebben van hiv geeft mij het gevoel dat ik een slecht mens ben’ en ‘ik schaam mij ervoor dat ik hiv-positief ben’. hiv." De antwoordmogelijkheden varieerden van 1 ‘helemaal niet mee eens’ tot 5 ‘helemaal mee eens’. Tijdens de analysefase werden de samengestelde scores van elke stigma-subschaal opnieuw geschaald naar een rijgemiddelde van 1-5, waarbij hogere scores een groter stigma aanduiden.
Basislijn en eindlijn (2 jaar na inschrijving)
Verandering (dat wil zeggen lineaire trend) in het aandeel deelnemers met een AIDS-definiërende aandoening
Tijdsspanne: Basislijn en eindlijn (2 jaar na inschrijving)
De uitkomst was de verandering (d.w.z. lineaire trend) vanaf de uitgangssituatie tot het einde van de follow-up (2 jaar) van het aandeel deelnemers met een AIDS-definiërende aandoening, vergeleken tussen onderzoeksgroepen met behulp van 'differentiatie-in-verschillen'-analyses. AIDS-definiërende aandoeningen, waaronder HIV-gerelateerde ziekten die zijn opgenomen in de lijst met diagnostische criteria voor AIDS van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC). AIDS-definiërende aandoeningen omvatten opportunistische infecties en kankers die levensbedreigend zijn bij iemand met HIV.
Basislijn en eindlijn (2 jaar na inschrijving)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheri D Weiser, MD, MPH, Departments of Medicine, UCSF
  • Hoofdonderzoeker: Craig R Cohen, MD, MPH, Department of Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences, UCSF

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

28 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • P0503135
  • R01MH107330-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren