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Intervention agricole pour la sécurité alimentaire et les résultats en matière de santé face au VIH au Kenya (Shamba R01)

2 avril 2024 mis à jour par: University of California, San Francisco
Le but de cette étude est de déterminer si cette intervention multisectorielle de prêt agricole et de microcrédit améliore la sécurité alimentaire, prévient l'échec du traitement antirétroviral et réduit les comorbidités parmi les personnes vivant avec le VIH/SIDA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré des progrès majeurs en matière de soins et de traitement pour les personnes vivant avec le VIH, la morbidité et la mortalité parmi les personnes vivant avec le VIH/SIDA (PVVIH) restent inacceptablement élevées en Afrique subsaharienne (ASS), en grande partie à cause des défis parallèles de la pauvreté et de l'insécurité alimentaire. [1] Dans la région de Nyanza au Kenya, 15,1 % de la population adulte est infectée par le VIH[2] et plus de 50 % de la population rurale souffre d'insécurité alimentaire, principalement en raison de précipitations imprévisibles et d'une irrigation limitée.[3,4] Les enquêteurs ont déjà montré que l'insécurité alimentaire retarde le début du traitement antirétroviral (TAR), réduit l'observance du TAR, contribue à de pires résultats immunologiques et virologiques et augmente la morbidité et la mortalité chez les PVVIH.[5-16] Il est de plus en plus reconnu au niveau international que l'amélioration de la sécurité alimentaire et la réduction de la pauvreté sont des éléments essentiels d'une réponse mondiale réussie à l'épidémie de VIH.[17-21] Pourtant, à ce jour, peu d’études ont évalué systématiquement les impacts des interventions durables en matière de sécurité alimentaire sur les résultats sanitaires, économiques et comportementaux des PVVIH. Les interventions agricoles, qui ont le potentiel d'augmenter les revenus et de renforcer la sécurité alimentaire, constituent une voie importante mais peu étudiée pour améliorer durablement les résultats nutritionnels et liés au VIH en ASS, y compris au Kenya où l'agriculture représente > 75 % de la main-d'œuvre totale et 51 % de la population active. le produit intérieur brut.[22]

S'appuyant sur la réussite de l'essai d'intervention pilote au Kenya et sur l'expérience collective des enquêteurs étudiant les obstacles structurels aux soins du VIH en ASS, les enquêteurs prévoient de tester l'hypothèse selon laquelle une intervention multisectorielle agricole et de microcrédit améliorera la sécurité alimentaire et empêchera le traitement antirétroviral. échec et réduire les comorbidités chez les PVVIH. L'intervention des enquêteurs a été co-développée avec KickStart, une organisation non gouvernementale (ONG) de premier plan basée en ASS qui a introduit une pompe à commande humaine, permettant aux agriculteurs de cultiver des cultures à haut rendement toute l'année. Cette technologie a réduit l'insécurité alimentaire et la pauvreté de 800 000 utilisateurs dans 22 pays du sous-continent depuis 1991.[23] L'intervention des enquêteurs comprend : a) un prêt (~ 175 $) d'une banque kenyane bien établie pour l'achat d'outils et de produits agricoles ; b) les outils agricoles à acheter avec le prêt, y compris la pompe à pédale KickStart, les semences, les engrais et les pesticides ; et c) l'éducation à la gestion financière et aux pratiques agricoles durables dispensée dans le cadre de groupes de soutien aux patients. Cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) en grappes de cette intervention avec les objectifs spécifiques suivants :

Objectif 1 : Déterminer l'impact d'une intervention agricole multisectorielle parmi les agriculteurs infectés par le VIH sur le TAR sur les résultats cliniques du VIH. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention entraînera une amélioration de la suppression de la charge virale (résultat principal) et des changements dans le nombre de cellules CD4, l'état de santé physique, la maladie de stade III/IV de l'OMS et les hospitalisations (résultats secondaires) dans le bras d'intervention par rapport au bras témoin .

Objectif 2 : Comprendre les voies par lesquelles l'intervention multisectorielle peut améliorer les résultats en matière de santé liés au VIH. En utilisant le modèle théorique de l'enquêteur,[1,24] les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention améliorera la sécurité alimentaire et la richesse des ménages, ce qui à son tour contribuera à de meilleurs résultats grâce à la nutrition (amélioration de l'état nutritionnel mesuré avec l'indice de masse corporelle), comportementale (amélioration du TAR). l'observance et la rétention dans les soins) et les parcours de santé mentale (amélioration de la santé mentale/moins de dépression, amélioration de l'autonomisation) (résultats secondaires).

Objectif 3 : Déterminer le rapport coût-efficacité de l'intervention et obtenir les informations nécessaires pour éclairer l'intensification au Kenya et dans des contextes similaires en ASS. Les enquêteurs quantifieront le coût par année de vie ajustée en fonction du handicap évitée et identifieront les leçons pour éclairer une mise à l'échelle réussie.

Pour atteindre les objectifs 1 et 2, les enquêteurs randomiseront 8 paires appariées d'établissements de santé dans la région de Nyanza dans un rapport de 1 : 1 par rapport aux bras d'intervention et de contrôle, et recruteront 44 participants par établissement (total n = 704). Tous les participants seront suivis pendant 2 ans. Les impacts de l'intervention de l'investigateur sur les résultats de santé primaires et les médiateurs seront étudiés pour fournir des données définitives sur les effets directs et indirects de l'intervention. Pour atteindre l'objectif 3, les enquêteurs : a) effectueront une analyse coût-efficacité ; b) identifier les caractéristiques des individus les plus susceptibles de bénéficier de l'intervention (par exemple, sexe, niveau d'éducation, taille de la famille, richesse, tolérance au risque et capacité entrepreneuriale) ; et c) effectuer une évaluation du processus à méthodes mixtes avec les participants à l'étude, le personnel et diverses parties prenantes pour déterminer ce qui a fonctionné et ce qui n'a pas fonctionné pour guider les futurs efforts d'intensification de l'intervention.

Le but ultime de l'enquêteur est de développer et de tester une intervention pour inverser le cycle de l'insécurité alimentaire et de la morbidité et de la mortalité du VIH/SIDA en ASS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

746

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kisumu, Kenya
        • Hongo Ogosa
      • Kisumu, Kenya
        • Kisumu District Hospital
      • Kisumu, Kenya
        • Lumumba
      • Kisumu, Kenya
        • Nyangande
      • Kisumu, Kenya
        • Pandiperi
      • Kisumu, Kenya
        • Railways
      • Migori, Kenya
        • Osingo
      • Migori, Kenya
        • Suna Ragana
    • Homa Bay
      • Suba, Homa Bay, Kenya
        • Kitare
      • Suba, Homa Bay, Kenya
        • Sindo
    • Migori
      • Nyatike, Migori, Kenya
        • Muhuru Bay
      • Nyatike, Migori, Kenya
        • Sori Lakeside
      • Rongo, Migori, Kenya
        • Minyenya
      • Rongo, Migori, Kenya
        • Ngode
      • Rongo, Migori, Kenya
        • Oyani
      • Uriri, Migori, Kenya
        • Nyamasare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes infectés par le VIH
  • Reçoit actuellement un TAR
  • Appartenir à un groupe de soutien aux patients ou démontrer sa volonté de rejoindre un groupe de soutien
  • Accepter d'économiser l'acompte (~10$) requis pour le prêt microcrédit
  • Avoir des preuves d'insécurité alimentaire modérée à sévère sur la base de l'échelle d'accès à l'insécurité alimentaire des ménages (HFIAS) et/ou de malnutrition (IMC < 18,5) sur la base des dossiers médicaux FACES de l’année précédant le recrutement
  • Avoir accès aux terres agricoles et aux eaux de surface disponibles sous forme de lacs, rivières, étangs et puits peu profonds

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui ne parlent pas le dholuo, le swahili ou l'anglais
  • Capacité cognitive et/ou auditive insuffisante pour mener à bien les procédures d'étude planifiées, à la discrétion de l'assistant de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Les participants du bras témoin recevront la norme de soins.
Expérimental: Intervention
L'intervention Shamba Maisha comprend : a) un prêt (~ 175 $) d'une banque kenyane bien établie pour l'achat d'outils et de produits agricoles ; b) les outils agricoles à acheter avec le prêt, y compris la pompe à pédale KickStart, les semences, les engrais et les pesticides ; et c) l'éducation à la gestion financière et aux pratiques agricoles durables dispensée dans le cadre de groupes de soutien aux patients.
A) Un prêt (~ 175 $) B) Des outils agricoles à acheter avec le prêt C) Une formation en gestion financière et en pratiques agricoles durables

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la proportion de suppression de la charge virale (<=200 copies/mL)
Délai: Ligne de base et ligne finale (2 ans après l'inscription)
Le résultat était le changement entre le début et la fin du suivi (2 ans) de la proportion de participants ayant subi une suppression de la charge virale (≤ 200 copies/mL) par rapport entre les groupes d'étude à l'aide d'analyses de différence de différences.
Ligne de base et ligne finale (2 ans après l'inscription)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement (c'est-à-dire tendance linéaire) de la proportion du nombre absolu de CD4 <= 500 cellules/mm^3
Délai: Ligne de base et ligne finale (2 ans après l'inscription)
Le résultat était le changement (c.-à-d. tendance linéaire) entre le début et la fin du suivi (2 ans) de la proportion de participants ayant un nombre de cellules CD4 <= 500 cellules/mm^3, comparé entre les groupes d'étude en utilisant la différence. analyses en différences.
Ligne de base et ligne finale (2 ans après l'inscription)
Changement (c.-à-d. tendance linéaire) de l'état de santé physique moyen
Délai: Ligne de base et ligne finale (2 ans après l'inscription)
Le résultat fut le changement (c.-à-d. tendance linéaire) du début à la fin du suivi (2 ans) du score moyen de santé physique comparé entre les groupes d'étude à l'aide des analyses de différences en différences. Nous avons utilisé la Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV), un outil utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé et qui a été validé dans des contextes à ressources limitées. Scores standardisés sur une plage de 0 à 100. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Ligne de base et ligne finale (2 ans après l'inscription)
Changement (c.-à-d. Tendance linéaire) de la proportion de participants hospitalisés au cours des 6 mois précédents
Délai: Ligne de base et ligne finale (2 ans après l'inscription)
Le résultat fut le changement (c.-à-d. tendance linéaire) du début à la fin du suivi (2 ans) de la proportion de participants hospitalisés au cours des 6 mois précédents (oui/non), comparée entre les groupes d'étude à l'aide d'analyses de différence de différences.
Ligne de base et ligne finale (2 ans après l'inscription)
Changement (c'est-à-dire tendance linéaire) du score moyen du score d'insécurité alimentaire
Délai: Ligne de base et ligne finale (2 ans après l'inscription)

Le résultat fut le changement (c.-à-d. tendance linéaire) du début à la fin du suivi (2 ans) du score moyen d'insécurité alimentaire des ménages, comparé entre les groupes d'étude à l'aide d'analyses de différence de différences.

en utilisant l’échelle d’accès à l’insécurité alimentaire des ménages (HFIAS). Le HFIAS est un outil pour évaluer l’insécurité alimentaire des ménages (accès). Les scores de l'échelle vont de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une plus grande insécurité alimentaire.

Ligne de base et ligne finale (2 ans après l'inscription)
Changement (c'est-à-dire tendance linéaire) de l'état nutritionnel moyen (représenté par l'indice de masse corporelle (IMC))
Délai: Ligne de base et ligne finale (2 ans après l'inscription)
Le résultat fut le changement (c.-à-d. tendance linéaire) du début à la fin du suivi (2 ans) de l'indice de masse corporelle (IMC) moyen comparé entre les groupes d'étude à l'aide des analyses de différences de différences.
Ligne de base et ligne finale (2 ans après l'inscription)
Changement (c'est-à-dire tendance linéaire) de l'observance moyenne autodéclarée du traitement antirétroviral
Délai: Ligne de base et ligne finale (2 ans après l'inscription)
Le résultat fut le changement (c.-à-d. tendance linéaire) depuis le début jusqu'à la fin du suivi (2 ans) de l'observance moyenne autodéclarée du traitement antirétroviral, comparée entre les groupes d'étude à l'aide des analyses de différences de différences.
Ligne de base et ligne finale (2 ans après l'inscription)
Changement (c'est-à-dire tendance linéaire) du score moyen de confiance en soi
Délai: Ligne de base et ligne finale (2 ans après l'inscription)
Le résultat fut le changement (c.-à-d. tendance linéaire) du début à la fin du suivi (2 ans) du score moyen de confiance en soi, comparé entre les groupes d'étude à l'aide d'analyses de différence de différences. La confiance en soi est mesurée à l'aide de l'échelle Power Within à trois éléments, qui va de 3 à 9 points, les scores les plus faibles indiquant une plus grande confiance en soi.
Ligne de base et ligne finale (2 ans après l'inscription)
Changement (c'est-à-dire tendance linéaire) dans la proportion de dépression probable
Délai: Ligne de base et ligne finale (2 ans après l'inscription)
Le résultat fut le changement (c.-à-d. tendance linéaire) du début à la fin du suivi (2 ans) dans la proportion de personnes souffrant de dépression probable à l'aide de la liste de contrôle des symptômes de Hopkins pour la dépression, comparée entre les groupes d'étude à l'aide d'analyses de différence de différences.
Ligne de base et ligne finale (2 ans après l'inscription)
Changement (c'est-à-dire tendance linéaire) du score moyen de stigmatisation intériorisée
Délai: Ligne de base et ligne finale (2 ans après l'inscription)
Le résultat fut le changement (c.-à-d. tendance linéaire) du début à la fin du suivi (2 ans) du score moyen de stigmatisation internalisée comparé entre les groupes d'étude à l'aide des analyses de différences en différences. La stigmatisation intériorisée liée au VIH survient lorsqu'une personne a accepté et approuvé les attitudes négatives envers elle-même en raison de sa séropositivité. La sous-échelle de stigmatisation intériorisée du VIH comprenait six éléments demandant aux répondants d'être d'accord avec des déclarations liées à ce qu'ils ressentaient à l'idée d'être séropositif, telles que « avoir le VIH me donne l'impression d'être une mauvaise personne » et « J'ai honte d'avoir été séropositive ». VIH." Les options de réponse allaient de 1 « fortement en désaccord » à 5 « tout à fait d’accord ». Au cours de la phase d'analyse, les scores composites de chaque sous-échelle de stigmatisation ont été rééchelonnés sur une moyenne de ligne de 1 à 5, les scores plus élevés indiquant une plus grande stigmatisation.
Ligne de base et ligne finale (2 ans après l'inscription)
Changement (c.-à-d. tendance linéaire) de la proportion de participants atteints d'une maladie définissant le SIDA
Délai: Ligne de base et ligne finale (2 ans après l'inscription)
Le résultat était le changement (c'est-à-dire une tendance linéaire) entre le début et la fin du suivi (2 ans) de la proportion de participants présentant une condition définissant le SIDA, comparée entre les groupes d'étude à l'aide d'analyses de différence de différences. Conditions définissant le SIDA, y compris les maladies liées au VIH incluses dans la liste des critères de diagnostic du SIDA des Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Les affections définissant le SIDA comprennent les infections opportunistes et les cancers qui mettent la vie en danger chez une personne séropositive.
Ligne de base et ligne finale (2 ans après l'inscription)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheri D Weiser, MD, MPH, Departments of Medicine, UCSF
  • Chercheur principal: Craig R Cohen, MD, MPH, Department of Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences, UCSF

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2016

Première publication (Estimé)

28 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • P0503135
  • R01MH107330-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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