- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02815579
Intervention agricole pour la sécurité alimentaire et les résultats en matière de santé face au VIH au Kenya (Shamba R01)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Malgré des progrès majeurs en matière de soins et de traitement pour les personnes vivant avec le VIH, la morbidité et la mortalité parmi les personnes vivant avec le VIH/SIDA (PVVIH) restent inacceptablement élevées en Afrique subsaharienne (ASS), en grande partie à cause des défis parallèles de la pauvreté et de l'insécurité alimentaire. [1] Dans la région de Nyanza au Kenya, 15,1 % de la population adulte est infectée par le VIH[2] et plus de 50 % de la population rurale souffre d'insécurité alimentaire, principalement en raison de précipitations imprévisibles et d'une irrigation limitée.[3,4] Les enquêteurs ont déjà montré que l'insécurité alimentaire retarde le début du traitement antirétroviral (TAR), réduit l'observance du TAR, contribue à de pires résultats immunologiques et virologiques et augmente la morbidité et la mortalité chez les PVVIH.[5-16] Il est de plus en plus reconnu au niveau international que l'amélioration de la sécurité alimentaire et la réduction de la pauvreté sont des éléments essentiels d'une réponse mondiale réussie à l'épidémie de VIH.[17-21] Pourtant, à ce jour, peu d’études ont évalué systématiquement les impacts des interventions durables en matière de sécurité alimentaire sur les résultats sanitaires, économiques et comportementaux des PVVIH. Les interventions agricoles, qui ont le potentiel d'augmenter les revenus et de renforcer la sécurité alimentaire, constituent une voie importante mais peu étudiée pour améliorer durablement les résultats nutritionnels et liés au VIH en ASS, y compris au Kenya où l'agriculture représente > 75 % de la main-d'œuvre totale et 51 % de la population active. le produit intérieur brut.[22]
S'appuyant sur la réussite de l'essai d'intervention pilote au Kenya et sur l'expérience collective des enquêteurs étudiant les obstacles structurels aux soins du VIH en ASS, les enquêteurs prévoient de tester l'hypothèse selon laquelle une intervention multisectorielle agricole et de microcrédit améliorera la sécurité alimentaire et empêchera le traitement antirétroviral. échec et réduire les comorbidités chez les PVVIH. L'intervention des enquêteurs a été co-développée avec KickStart, une organisation non gouvernementale (ONG) de premier plan basée en ASS qui a introduit une pompe à commande humaine, permettant aux agriculteurs de cultiver des cultures à haut rendement toute l'année. Cette technologie a réduit l'insécurité alimentaire et la pauvreté de 800 000 utilisateurs dans 22 pays du sous-continent depuis 1991.[23] L'intervention des enquêteurs comprend : a) un prêt (~ 175 $) d'une banque kenyane bien établie pour l'achat d'outils et de produits agricoles ; b) les outils agricoles à acheter avec le prêt, y compris la pompe à pédale KickStart, les semences, les engrais et les pesticides ; et c) l'éducation à la gestion financière et aux pratiques agricoles durables dispensée dans le cadre de groupes de soutien aux patients. Cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) en grappes de cette intervention avec les objectifs spécifiques suivants :
Objectif 1 : Déterminer l'impact d'une intervention agricole multisectorielle parmi les agriculteurs infectés par le VIH sur le TAR sur les résultats cliniques du VIH. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention entraînera une amélioration de la suppression de la charge virale (résultat principal) et des changements dans le nombre de cellules CD4, l'état de santé physique, la maladie de stade III/IV de l'OMS et les hospitalisations (résultats secondaires) dans le bras d'intervention par rapport au bras témoin .
Objectif 2 : Comprendre les voies par lesquelles l'intervention multisectorielle peut améliorer les résultats en matière de santé liés au VIH. En utilisant le modèle théorique de l'enquêteur,[1,24] les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention améliorera la sécurité alimentaire et la richesse des ménages, ce qui à son tour contribuera à de meilleurs résultats grâce à la nutrition (amélioration de l'état nutritionnel mesuré avec l'indice de masse corporelle), comportementale (amélioration du TAR). l'observance et la rétention dans les soins) et les parcours de santé mentale (amélioration de la santé mentale/moins de dépression, amélioration de l'autonomisation) (résultats secondaires).
Objectif 3 : Déterminer le rapport coût-efficacité de l'intervention et obtenir les informations nécessaires pour éclairer l'intensification au Kenya et dans des contextes similaires en ASS. Les enquêteurs quantifieront le coût par année de vie ajustée en fonction du handicap évitée et identifieront les leçons pour éclairer une mise à l'échelle réussie.
Pour atteindre les objectifs 1 et 2, les enquêteurs randomiseront 8 paires appariées d'établissements de santé dans la région de Nyanza dans un rapport de 1 : 1 par rapport aux bras d'intervention et de contrôle, et recruteront 44 participants par établissement (total n = 704). Tous les participants seront suivis pendant 2 ans. Les impacts de l'intervention de l'investigateur sur les résultats de santé primaires et les médiateurs seront étudiés pour fournir des données définitives sur les effets directs et indirects de l'intervention. Pour atteindre l'objectif 3, les enquêteurs : a) effectueront une analyse coût-efficacité ; b) identifier les caractéristiques des individus les plus susceptibles de bénéficier de l'intervention (par exemple, sexe, niveau d'éducation, taille de la famille, richesse, tolérance au risque et capacité entrepreneuriale) ; et c) effectuer une évaluation du processus à méthodes mixtes avec les participants à l'étude, le personnel et diverses parties prenantes pour déterminer ce qui a fonctionné et ce qui n'a pas fonctionné pour guider les futurs efforts d'intensification de l'intervention.
Le but ultime de l'enquêteur est de développer et de tester une intervention pour inverser le cycle de l'insécurité alimentaire et de la morbidité et de la mortalité du VIH/SIDA en ASS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Hongo Ogosa
-
Kisumu, Kenya
- Kisumu District Hospital
-
Kisumu, Kenya
- Lumumba
-
Kisumu, Kenya
- Nyangande
-
Kisumu, Kenya
- Pandiperi
-
Kisumu, Kenya
- Railways
-
Migori, Kenya
- Osingo
-
Migori, Kenya
- Suna Ragana
-
-
Homa Bay
-
Suba, Homa Bay, Kenya
- Kitare
-
Suba, Homa Bay, Kenya
- Sindo
-
-
Migori
-
Nyatike, Migori, Kenya
- Muhuru Bay
-
Nyatike, Migori, Kenya
- Sori Lakeside
-
Rongo, Migori, Kenya
- Minyenya
-
Rongo, Migori, Kenya
- Ngode
-
Rongo, Migori, Kenya
- Oyani
-
Uriri, Migori, Kenya
- Nyamasare
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes infectés par le VIH
- Reçoit actuellement un TAR
- Appartenir à un groupe de soutien aux patients ou démontrer sa volonté de rejoindre un groupe de soutien
- Accepter d'économiser l'acompte (~10$) requis pour le prêt microcrédit
- Avoir des preuves d'insécurité alimentaire modérée à sévère sur la base de l'échelle d'accès à l'insécurité alimentaire des ménages (HFIAS) et/ou de malnutrition (IMC < 18,5) sur la base des dossiers médicaux FACES de l’année précédant le recrutement
- Avoir accès aux terres agricoles et aux eaux de surface disponibles sous forme de lacs, rivières, étangs et puits peu profonds
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ne parlent pas le dholuo, le swahili ou l'anglais
- Capacité cognitive et/ou auditive insuffisante pour mener à bien les procédures d'étude planifiées, à la discrétion de l'assistant de recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Contrôle
Les participants du bras témoin recevront la norme de soins.
|
|
|
Expérimental: Intervention
L'intervention Shamba Maisha comprend : a) un prêt (~ 175 $) d'une banque kenyane bien établie pour l'achat d'outils et de produits agricoles ; b) les outils agricoles à acheter avec le prêt, y compris la pompe à pédale KickStart, les semences, les engrais et les pesticides ; et c) l'éducation à la gestion financière et aux pratiques agricoles durables dispensée dans le cadre de groupes de soutien aux patients.
|
A) Un prêt (~ 175 $) B) Des outils agricoles à acheter avec le prêt C) Une formation en gestion financière et en pratiques agricoles durables
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la proportion de suppression de la charge virale (<=200 copies/mL)
Délai: Ligne de base et ligne finale (2 ans après l'inscription)
|
Le résultat était le changement entre le début et la fin du suivi (2 ans) de la proportion de participants ayant subi une suppression de la charge virale (≤ 200 copies/mL) par rapport entre les groupes d'étude à l'aide d'analyses de différence de différences.
|
Ligne de base et ligne finale (2 ans après l'inscription)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement (c'est-à-dire tendance linéaire) de la proportion du nombre absolu de CD4 <= 500 cellules/mm^3
Délai: Ligne de base et ligne finale (2 ans après l'inscription)
|
Le résultat était le changement (c.-à-d. tendance linéaire) entre le début et la fin du suivi (2 ans) de la proportion de participants ayant un nombre de cellules CD4 <= 500 cellules/mm^3, comparé entre les groupes d'étude en utilisant la différence. analyses en différences.
|
Ligne de base et ligne finale (2 ans après l'inscription)
|
|
Changement (c.-à-d. tendance linéaire) de l'état de santé physique moyen
Délai: Ligne de base et ligne finale (2 ans après l'inscription)
|
Le résultat fut le changement (c.-à-d.
tendance linéaire) du début à la fin du suivi (2 ans) du score moyen de santé physique comparé entre les groupes d'étude à l'aide des analyses de différences en différences.
Nous avons utilisé la Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV), un outil utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé et qui a été validé dans des contextes à ressources limitées.
Scores standardisés sur une plage de 0 à 100.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
|
Ligne de base et ligne finale (2 ans après l'inscription)
|
|
Changement (c.-à-d. Tendance linéaire) de la proportion de participants hospitalisés au cours des 6 mois précédents
Délai: Ligne de base et ligne finale (2 ans après l'inscription)
|
Le résultat fut le changement (c.-à-d.
tendance linéaire) du début à la fin du suivi (2 ans) de la proportion de participants hospitalisés au cours des 6 mois précédents (oui/non), comparée entre les groupes d'étude à l'aide d'analyses de différence de différences.
|
Ligne de base et ligne finale (2 ans après l'inscription)
|
|
Changement (c'est-à-dire tendance linéaire) du score moyen du score d'insécurité alimentaire
Délai: Ligne de base et ligne finale (2 ans après l'inscription)
|
Le résultat fut le changement (c.-à-d. tendance linéaire) du début à la fin du suivi (2 ans) du score moyen d'insécurité alimentaire des ménages, comparé entre les groupes d'étude à l'aide d'analyses de différence de différences. en utilisant l’échelle d’accès à l’insécurité alimentaire des ménages (HFIAS). Le HFIAS est un outil pour évaluer l’insécurité alimentaire des ménages (accès). Les scores de l'échelle vont de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une plus grande insécurité alimentaire. |
Ligne de base et ligne finale (2 ans après l'inscription)
|
|
Changement (c'est-à-dire tendance linéaire) de l'état nutritionnel moyen (représenté par l'indice de masse corporelle (IMC))
Délai: Ligne de base et ligne finale (2 ans après l'inscription)
|
Le résultat fut le changement (c.-à-d.
tendance linéaire) du début à la fin du suivi (2 ans) de l'indice de masse corporelle (IMC) moyen comparé entre les groupes d'étude à l'aide des analyses de différences de différences.
|
Ligne de base et ligne finale (2 ans après l'inscription)
|
|
Changement (c'est-à-dire tendance linéaire) de l'observance moyenne autodéclarée du traitement antirétroviral
Délai: Ligne de base et ligne finale (2 ans après l'inscription)
|
Le résultat fut le changement (c.-à-d.
tendance linéaire) depuis le début jusqu'à la fin du suivi (2 ans) de l'observance moyenne autodéclarée du traitement antirétroviral, comparée entre les groupes d'étude à l'aide des analyses de différences de différences.
|
Ligne de base et ligne finale (2 ans après l'inscription)
|
|
Changement (c'est-à-dire tendance linéaire) du score moyen de confiance en soi
Délai: Ligne de base et ligne finale (2 ans après l'inscription)
|
Le résultat fut le changement (c.-à-d.
tendance linéaire) du début à la fin du suivi (2 ans) du score moyen de confiance en soi, comparé entre les groupes d'étude à l'aide d'analyses de différence de différences.
La confiance en soi est mesurée à l'aide de l'échelle Power Within à trois éléments, qui va de 3 à 9 points, les scores les plus faibles indiquant une plus grande confiance en soi.
|
Ligne de base et ligne finale (2 ans après l'inscription)
|
|
Changement (c'est-à-dire tendance linéaire) dans la proportion de dépression probable
Délai: Ligne de base et ligne finale (2 ans après l'inscription)
|
Le résultat fut le changement (c.-à-d.
tendance linéaire) du début à la fin du suivi (2 ans) dans la proportion de personnes souffrant de dépression probable à l'aide de la liste de contrôle des symptômes de Hopkins pour la dépression, comparée entre les groupes d'étude à l'aide d'analyses de différence de différences.
|
Ligne de base et ligne finale (2 ans après l'inscription)
|
|
Changement (c'est-à-dire tendance linéaire) du score moyen de stigmatisation intériorisée
Délai: Ligne de base et ligne finale (2 ans après l'inscription)
|
Le résultat fut le changement (c.-à-d.
tendance linéaire) du début à la fin du suivi (2 ans) du score moyen de stigmatisation internalisée comparé entre les groupes d'étude à l'aide des analyses de différences en différences.
La stigmatisation intériorisée liée au VIH survient lorsqu'une personne a accepté et approuvé les attitudes négatives envers elle-même en raison de sa séropositivité.
La sous-échelle de stigmatisation intériorisée du VIH comprenait six éléments demandant aux répondants d'être d'accord avec des déclarations liées à ce qu'ils ressentaient à l'idée d'être séropositif, telles que « avoir le VIH me donne l'impression d'être une mauvaise personne » et « J'ai honte d'avoir été séropositive ». VIH." Les options de réponse allaient de 1 « fortement en désaccord » à 5 « tout à fait d’accord ».
Au cours de la phase d'analyse, les scores composites de chaque sous-échelle de stigmatisation ont été rééchelonnés sur une moyenne de ligne de 1 à 5, les scores plus élevés indiquant une plus grande stigmatisation.
|
Ligne de base et ligne finale (2 ans après l'inscription)
|
|
Changement (c.-à-d. tendance linéaire) de la proportion de participants atteints d'une maladie définissant le SIDA
Délai: Ligne de base et ligne finale (2 ans après l'inscription)
|
Le résultat était le changement (c'est-à-dire une tendance linéaire) entre le début et la fin du suivi (2 ans) de la proportion de participants présentant une condition définissant le SIDA, comparée entre les groupes d'étude à l'aide d'analyses de différence de différences.
Conditions définissant le SIDA, y compris les maladies liées au VIH incluses dans la liste des critères de diagnostic du SIDA des Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Les affections définissant le SIDA comprennent les infections opportunistes et les cancers qui mettent la vie en danger chez une personne séropositive.
|
Ligne de base et ligne finale (2 ans après l'inscription)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sheri D Weiser, MD, MPH, Departments of Medicine, UCSF
- Chercheur principal: Craig R Cohen, MD, MPH, Department of Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences, UCSF
Publications et liens utiles
Publications générales
- Weiser SD, Young SL, Cohen CR, Kushel MB, Tsai AC, Tien PC, Hatcher AM, Frongillo EA, Bangsberg DR. Conceptual framework for understanding the bidirectional links between food insecurity and HIV/AIDS. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6):1729S-1739S. doi: 10.3945/ajcn.111.012070. Epub 2011 Nov 16.
- National AIDS and STI Control Programme, Ministry of Health, Kenya. September 2013. Kenya AIDS Indicator Survey 2012: Preliminary Report. Nairobi, Kenya
- Place F, Adato M, Hebinck P. Understanding rural poverty and investment in agriculture: an assessment of integrated quantitative and qualitative research in western Kenya. World Dev. 2007;35(2):312-325.
- Stoorvogel J, Smaling E. Assessment of soil nutrient depletion in sub-Saharan Africa: 1983-2000. Report No. 28, Vols. I-IV. Wageningin, Netherlands: Winand Staring Center; 1990.
- Musumari PM, Feldman MD, Techasrivichien T, Wouters E, Ono-Kihara M, Kihara M. "If I have nothing to eat, I get angry and push the pills bottle away from me": A qualitative study of patient determinants of adherence to antiretroviral therapy in the Democratic Republic of Congo. AIDS Care. 2013;25(10):1271-7. doi: 10.1080/09540121.2013.764391. Epub 2013 Feb 6.
- Byron E, Gillespie S, Nangami M. Integrating nutrition security with treatment of people living with HIV: lessons from Kenya. Food Nutr Bull. 2008 Jun;29(2):87-97. doi: 10.1177/156482650802900202.
- The World Bank. HIV/AIDS, Nutrition, and Food Security: What we can do. Washington DC2007.
- UNAIDS. Report on the global AIDS epidemic. Geneva: Joint United Nations Programme on HIV/AIDS;2008.
- World Health Organization. HIV, food security, and nutrition: World Food Program, UNAIDS;2008.
- Mamlin J, Kimaiyo S, Lewis S, Tadayo H, Jerop FK, Gichunge C, Petersen T, Yih Y, Braitstein P, Einterz R. Integrating nutrition support for food-insecure patients and their dependents into an HIV care and treatment program in Western Kenya. Am J Public Health. 2009 Feb;99(2):215-21. doi: 10.2105/AJPH.2008.137174. Epub 2008 Dec 4.
- USAID. Feed the Future Program, country profile for Kenya. http://www.feedthefuture.gov/country/kenya. Accessed August 4, 2014.
- KickStart. KickStart Impact. http://www.kickstart.org/what-we-do/impact/. Accessed July 11, 2014.
- Weiser S, Palar K, Hatcher A, S. Y, Frongillo EA, Laraia BA. Food insecurity and health: A Conceptual Framework. In: Ivers L, ed. Food Insecurity and Public Health. Boston, MA: CRC Press; 2014.
- Miller JD, Frongillo EA, Weke E, Burger R, Wekesa P, Sheira LA, Mocello AR, Bukusi EA, Otieno P, Cohen CR, Weiser SD, Young SL. Household Water and Food Insecurity Are Positively Associated with Poor Mental and Physical Health among Adults Living with HIV in Western Kenya. J Nutr. 2021 Jun 1;151(6):1656-1664. doi: 10.1093/jn/nxab030.
- McDonough A, Weiser SD, Daniel A, Weke E, Wekesa P, Burger R, Sheira L, Bukusi EA, Cohen CR. "When I Eat Well, I Will Be Healthy, and the Child Will Also Be Healthy": Maternal Nutrition among HIV-Infected Women Enrolled in a Livelihood Intervention in Western Kenya. Curr Dev Nutr. 2020 Mar 13;4(4):nzaa032. doi: 10.1093/cdn/nzaa032. eCollection 2020 Apr.
- Young S, Wheeler AC, McCoy SI, Weiser SD. A review of the role of food insecurity in adherence to care and treatment among adult and pediatric populations living with HIV and AIDS. AIDS Behav. 2014 Oct;18 Suppl 5(0 5):S505-15. doi: 10.1007/s10461-013-0547-4.
- Weiser SD, Tsai AC, Gupta R, Frongillo EA, Kawuma A, Senkungu J, Hunt PW, Emenyonu NI, Mattson JE, Martin JN, Bangsberg DR. Food insecurity is associated with morbidity and patterns of healthcare utilization among HIV-infected individuals in a resource-poor setting. AIDS. 2012 Jan 2;26(1):67-75. doi: 10.1097/QAD.0b013e32834cad37.
- McMahon JH, Wanke CA, Elliott JH, Skinner S, Tang AM. Repeated assessments of food security predict CD4 change in the setting of antiretroviral therapy. J Acquir Immune Defic Syndr. 2011 Sep 1;58(1):60-3. doi: 10.1097/QAI.0b013e318227f8dd.
- Wang EA, McGinnis KA, Fiellin DA, Goulet JL, Bryant K, Gibert CL, Leaf DA, Mattocks K, Sullivan LE, Vogenthaler N, Justice AC; VACS Project Team. Food insecurity is associated with poor virologic response among HIV-infected patients receiving antiretroviral medications. J Gen Intern Med. 2011 Sep;26(9):1012-8. doi: 10.1007/s11606-011-1723-8. Epub 2011 May 15.
- Weiser SD, Palar K, Frongillo EA, Tsai AC, Kumbakumba E, Depee S, Hunt PW, Ragland K, Martin J, Bangsberg DR. Longitudinal assessment of associations between food insecurity, antiretroviral adherence and HIV treatment outcomes in rural Uganda. AIDS. 2014 Jan 2;28(1):115-20. doi: 10.1097/01.aids.0000433238.93986.35.
- Nagata JM, Magerenge RO, Young SL, Oguta JO, Weiser SD, Cohen CR. Social determinants, lived experiences, and consequences of household food insecurity among persons living with HIV/AIDS on the shore of Lake Victoria, Kenya. AIDS Care. 2012;24(6):728-36. doi: 10.1080/09540121.2011.630358. Epub 2011 Dec 7.
- Weiser SD, Gupta R, Tsai AC, Frongillo EA, Grede N, Kumbakumba E, Kawuma A, Hunt PW, Martin JN, Bangsberg DR. Changes in food insecurity, nutritional status, and physical health status after antiretroviral therapy initiation in rural Uganda. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Oct 1;61(2):179-86. doi: 10.1097/QAI.0b013e318261f064.
- Weiser S, Fernandes K, Anema A, et al. Food insecurity as a barrier to antiretroviral therapy (ART) adherence among HIV-infected individuals in British Columbia. 5th IAS Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention. Cape Town, South Africa2009.
- Weiser SD, Fernandes KA, Brandson EK, Lima VD, Anema A, Bangsberg DR, Montaner JS, Hogg RS. The association between food insecurity and mortality among HIV-infected individuals on HAART. J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 Nov 1;52(3):342-9. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181b627c2.
- Musumari PM, Wouters E, Kayembe PK, Kiumbu Nzita M, Mbikayi SM, Suguimoto SP, Techasrivichien T, Lukhele BW, El-Saaidi C, Piot P, Ono-Kihara M, Kihara M. Food insecurity is associated with increased risk of non-adherence to antiretroviral therapy among HIV-infected adults in the Democratic Republic of Congo: a cross-sectional study. PLoS One. 2014 Jan 15;9(1):e85327. doi: 10.1371/journal.pone.0085327. eCollection 2014.
- Sasaki Y, Kakimoto K, Dube C, Sikazwe I, Moyo C, Syakantu G, Komada K, Miyano S, Ishikawa N, Kita K, Kai I. Adherence to antiretroviral therapy (ART) during the early months of treatment in rural Zambia: influence of demographic characteristics and social surroundings of patients. Ann Clin Microbiol Antimicrob. 2012 Dec 28;11:34. doi: 10.1186/1476-0711-11-34.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- P0503135
- R01MH107330-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .