- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02815579
Landbrugsintervention for fødevaresikkerhed og HIV-sundhedsresultater i Kenya (Shamba R01)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
På trods af store fremskridt inden for pleje og behandling for dem, der lever med hiv, er sygelighed og dødelighed blandt mennesker, der lever med hiv/aids (PLHIV) fortsat uacceptabelt høj i Afrika syd for Sahara (SSA), hovedsageligt på grund af de parallelle udfordringer med fattigdom og fødevareusikkerhed. [1] I Nyanza-regionen i Kenya er 15,1% af den voksne befolkning inficeret med HIV,[2] og over 50% af landbefolkningen er fødevareusikre, primært på grund af uforudsigelig nedbør og begrænset kunstvanding.[3,4] Efterforskerne har tidligere vist, at fødevareusikkerhed forsinker initiering af antiretroviral terapi (ART), reducerer ART-adhærens, bidrager til værre immunologiske og virologiske resultater og øger morbiditet og dødelighed blandt PLHIV.[5-16] Der har været stigende international erkendelse af, at forbedret fødevaresikkerhed og reduceret fattigdom er væsentlige komponenter for en vellykket global reaktion på hiv-epidemien.[17-21] Alligevel har få undersøgelser til dato systematisk evalueret virkningerne af bæredygtige fødevaresikkerhedsinterventioner på sundhedsmæssige, økonomiske og adfærdsmæssige resultater blandt PLHIV. Landbrugsinterventioner, som har potentiale til at øge indkomsten og styrke fødevaresikkerheden, er en vigtig, men undersøgt vej til bæredygtig forbedring af ernærings- og hiv-resultater i SSA, herunder Kenya, hvor landbruget tegner sig for > 75 % af den samlede arbejdsstyrke og 51 % af bruttonationalproduktet.[22]
Med udgangspunkt i efterforskernes vellykkede gennemførelse af pilotinterventionsforsøget i Kenya og efterforskernes kollektive erfaring med at studere strukturelle barrierer for HIV-pleje i SSA, planlægger efterforskerne at teste hypotesen om, at en multisektoriel landbrugs- og mikrokreditlånsintervention vil forbedre fødevaresikkerheden, forhindre ART-behandling svigt og reducere følgesygdomme blandt PLHIV. Efterforskernes intervention blev udviklet i samarbejde med KickStart, en fremtrædende ikke-statslig organisation (NGO) baseret i SSA, der har introduceret en menneskedrevet pumpe, der gør det muligt for landmænd at dyrke afgrøder med højt udbytte året rundt. Denne teknologi har reduceret fødevareusikkerhed og fattigdom for 800.000 brugere i 22 lande på subkontinentet siden 1991.[23] Efterforskernes indgriben omfatter: a) et lån (~$175) fra en veletableret kenyansk bank til køb af landbrugsredskaber og råvarer; b) landbrugsredskaber, der skal købes sammen med lånet, herunder KickStart trædepumpe, frø, gødning og pesticider; og c) uddannelse i økonomisk forvaltning og bæredygtig landbrugspraksis, der forekommer i forbindelse med patientstøttegrupper. Denne undersøgelse er et cluster randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af denne intervention med følgende specifikke mål:
Mål 1: At bestemme virkningen af en multisektoriel landbrugsintervention blandt HIV-inficerede landmænd på ART på HIV kliniske resultater. Efterforskerne antager, at interventionen vil føre til forbedret virusbelastningsundertrykkelse (primært resultat) og ændringer i CD4-celletal, fysisk helbredsstatus, WHO stadium III/IV sygdom og hospitalsindlæggelser (sekundære udfald) i interventionsarmen sammenlignet med kontrolarmen .
Mål 2: At forstå de veje, hvorigennem den multisektorielle intervention kan forbedre hiv-sundhedsresultater. Ved at bruge efterforskerens teoretiske model[1,24] antager efterforskerne, at interventionen vil forbedre fødevaresikkerheden og husstandens velstand, hvilket igen vil bidrage til forbedrede resultater gennem ernæringsmæssig (forbedret ernæringsstatus målt med Body Mass Index), adfærdsmæssig (forbedret ART). overholdelse og fastholdelse i pleje) og mental sundhed (forbedret mental sundhed/mindre depression, forbedret empowerment) veje (sekundære resultater).
Mål 3: At bestemme omkostningseffektiviteten af interventionen og indhente den information, der er nødvendig for at informere scale-up i Kenya og lignende omgivelser i SSA. Efterforskerne vil kvantificere omkostningerne pr. handicap-justeret leveår afværget, og identificere lektioner til at informere om en vellykket opskalering.
For at nå mål 1 og 2 vil efterforskerne randomisere 8 matchede par sundhedsfaciliteter i Nyanza-regionen i forholdet 1:1 til interventions- og kontrolarmene og indskrive 44 deltagere pr. facilitet (i alt n=704). Alle deltagere vil blive fulgt i 2 år. Virkningerne af investigatorens intervention på primære sundhedsresultater og mediatorer vil blive undersøgt for at give definitive data om direkte og indirekte interventionseffekter. For at nå mål 3 vil efterforskerne: a) udføre en omkostningseffektivitetsanalyse; b) identificere karakteristika for personer, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af interventionen (f.eks. køn, uddannelsesniveau, familiestørrelse, rigdom, risikotolerance og iværksætterevne); og c) udføre en procesevaluering med blandede metoder med deltagere i undersøgelsen, personale og forskellige interessenter for at bestemme, hvad der virkede og ikke virkede for at vejlede den fremtidige opskaleringsindsats af interventionen.
Efterforskerens ultimative mål er at udvikle og teste en intervention for at vende cyklussen af fødevareusikkerhed og HIV/AIDS-morbiditet og -dødelighed i SSA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Hongo Ogosa
-
Kisumu, Kenya
- Kisumu District Hospital
-
Kisumu, Kenya
- Lumumba
-
Kisumu, Kenya
- Nyangande
-
Kisumu, Kenya
- Pandiperi
-
Kisumu, Kenya
- Railways
-
Migori, Kenya
- Osingo
-
Migori, Kenya
- Suna Ragana
-
-
Homa Bay
-
Suba, Homa Bay, Kenya
- Kitare
-
Suba, Homa Bay, Kenya
- Sindo
-
-
Migori
-
Nyatike, Migori, Kenya
- Muhuru Bay
-
Nyatike, Migori, Kenya
- Sori Lakeside
-
Rongo, Migori, Kenya
- Minyenya
-
Rongo, Migori, Kenya
- Ngode
-
Rongo, Migori, Kenya
- Oyani
-
Uriri, Migori, Kenya
- Nyamasare
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-smittede voksne
- Modtager i øjeblikket ART
- Tilhøre en patientstøttegruppe eller demonstrere villighed til at deltage i en støttegruppe
- Accepter at gemme udbetalingen (~$10), der kræves til mikrokreditlånet
- Har bevis for moderat til svær fødevareusikkerhed baseret på Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS) og/eller underernæring (BMI <18,5) baseret på FACES lægejournaler i løbet af året forud for ansættelsen
- Have adgang til landbrugsjord og tilgængeligt overfladevand i form af søer, floder, damme og lavvandede brønde
Ekskluderingskriterier:
- Folk, der ikke taler Dholuo, Swahili eller engelsk
- Utilstrækkelig kognitiv og/eller hørekapacitet til at gennemføre planlagte undersøgelsesprocedurer efter forskningsassistentens skøn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagere i kontrolarmen vil modtage standardbehandlingen.
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Shamba Maisha-interventionen omfatter: a) et lån (~$175) fra en veletableret kenyansk bank til køb af landbrugsredskaber og -råvarer; b) landbrugsredskaber, der skal købes sammen med lånet, herunder KickStart trædepumpe, frø, gødning og pesticider; og c) uddannelse i økonomisk forvaltning og bæredygtig landbrugspraksis, der forekommer i forbindelse med patientstøttegrupper.
|
A) Et lån (~$175) B) Landbrugsredskaber, der skal købes med lånet C) Uddannelse i økonomisk forvaltning og bæredygtige landbrugsmetoder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i andel af virusbelastningsundertrykkelse (<=200 kopier/ml)
Tidsramme: Baseline og slutlinje (2 år efter tilmelding)
|
Resultatet var ændringen fra baseline til slutningen af opfølgningen (2 år) i andelen af deltagere i virusbelastningsundertrykkelse (≤200 kopier/ml) sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper ved hjælp af forskel-i-forskelle analyser.
|
Baseline og slutlinje (2 år efter tilmelding)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring (dvs. lineær trend) i andel af absolut CD4-antal <=500 celler/mm^3
Tidsramme: Baseline og slutlinje (2 år efter tilmelding)
|
Resultatet var ændringen (dvs. lineær tendens) fra baseline til slutningen af opfølgningen (2 år) af andelen af deltagere med et CD4-celletal <=500 celler/mm^3 sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper, der brugte forskel- uforskelle analyser.
|
Baseline og slutlinje (2 år efter tilmelding)
|
|
Ændring (dvs. lineær trend) i gennemsnitlig fysisk helbredsstatus
Tidsramme: Baseline og slutlinje (2 år efter tilmelding)
|
Resultatet var ændringen (dvs.
lineær tendens) fra baseline til slutningen af opfølgningen (2 år) af den gennemsnitlige fysiske sundhedsscore sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper ved hjælp af forskelle-i-forskelle analyser.
Vi brugte Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV), et værktøj, der bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet, som er blevet valideret i ressourcebegrænsede omgivelser.
Scorer standardiseret til et interval fra 0 til 100.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline og slutlinje (2 år efter tilmelding)
|
|
Ændring (dvs. lineær tendens) i andelen af deltagere, der var indlagt i de foregående 6 måneder
Tidsramme: Baseline og slutlinje (2 år efter tilmelding)
|
Resultatet var ændringen (dvs.
lineær tendens) fra baseline til slutningen af opfølgningen (2 år) af andelen af deltagere indlagt i de foregående 6 måneder (ja/nej), sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper ved hjælp af forskelle-i-forskelle analyser.
|
Baseline og slutlinje (2 år efter tilmelding)
|
|
Ændring (dvs. lineær tendens) i den gennemsnitlige score for fødevareusikkerhedsscore
Tidsramme: Baseline og slutlinje (2 år efter tilmelding)
|
Resultatet var ændringen (dvs. lineær tendens) fra baseline til slutningen af opfølgningen (2 år) af den gennemsnitlige husstands fødevareusikkerhedsscore sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper ved hjælp af forskelle-i-forskelle analyser. ved hjælp af Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS). HFIAS er et værktøj til at vurdere husstandens fødevareusikkerhed (adgang). Skalaens score går fra 0 til 27, hvor højere score indikerer større fødevareusikkerhed. |
Baseline og slutlinje (2 år efter tilmelding)
|
|
Ændring (dvs. lineær tendens) i gennemsnitlig ernæringsstatus (repræsenteret ved kropsmasseindeks (BMI))
Tidsramme: Baseline og slutlinje (2 år efter tilmelding)
|
Resultatet var ændringen (dvs.
lineær tendens) fra baseline til slutningen af opfølgningen (2 år) af det gennemsnitlige kropsmasseindeks (BMI) sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper ved hjælp af forskelle-i-forskelle analyser.
|
Baseline og slutlinje (2 år efter tilmelding)
|
|
Ændring (dvs. lineær tendens) i gennemsnitlig selvrapporteret overholdelse af antiretroviral terapi
Tidsramme: Baseline og slutlinje (2 år efter tilmelding)
|
Resultatet var ændringen (dvs.
lineær tendens) fra baseline til slutningen af opfølgningen (2 år) af den gennemsnitlige selvrapporterede overholdelse af antiretroviral behandling sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper ved hjælp af forskelle-i-forskelle analyser.
|
Baseline og slutlinje (2 år efter tilmelding)
|
|
Ændring (dvs. lineær trend) i den gennemsnitlige selvtillidsscore
Tidsramme: Baseline og slutlinje (2 år efter tilmelding)
|
Resultatet var ændringen (dvs.
lineær tendens) fra baseline til slutningen af opfølgningen (2 år) i den gennemsnitlige selvtillidsscore sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper ved hjælp af forskelle-i-forskelle analyser.
Selvtillid måles ved hjælp af Power Within-skalaen med tre elementer, som har et interval på 3 til 9 point, hvor lavere score indikerer større selvtillid.
|
Baseline og slutlinje (2 år efter tilmelding)
|
|
Ændring (dvs. lineær tendens) i andelen af sandsynlig depression
Tidsramme: Baseline og slutlinje (2 år efter tilmelding)
|
Resultatet var ændringen (dvs.
lineær tendens) fra baseline til slutningen af opfølgningen (2 år) i andelen med sandsynlig depression ved hjælp af Hopkins Symptom Check-list for Depression, sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper ved hjælp af forskel-i-forskelle analyser.
|
Baseline og slutlinje (2 år efter tilmelding)
|
|
Ændring (dvs. lineær trend) i den gennemsnitlige internaliserede stigmascore
Tidsramme: Baseline og slutlinje (2 år efter tilmelding)
|
Resultatet var ændringen (dvs.
lineær tendens) fra baseline til slutningen af opfølgningen (2 år) i den gennemsnitlige internaliserede stigmatiseringsscore sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper ved hjælp af forskelle-i-forskelle analyser.
Internaliseret hiv-stigma opstår, når nogen har accepteret og godkendt de negative holdninger til sig selv på grund af deres hiv-status.
Den internaliserede HIV-stigma-underskala bestod af seks punkter, der bad respondenterne om at være enige i udsagn relateret til, hvordan de har det med at være HIV-positive, såsom "at have HIV får mig til at føle, at jeg er et dårligt menneske" og "Jeg skammer mig over at have HIV." Svarmuligheder varierede fra 1 "meget uenig" til 5 "meget enig".
I løbet af analysefasen blev de sammensatte scores for hver stigma-underskala omskaleret til et rækkegennemsnit på 1-5, hvor højere score indikerer større stigma.
|
Baseline og slutlinje (2 år efter tilmelding)
|
|
Ændring (dvs. lineær tendens) i andelen af deltagere med AIDS-definerende tilstand
Tidsramme: Baseline og slutlinje (2 år efter tilmelding)
|
Resultatet var ændringen (dvs. lineær trend) fra baseline til slutningen af opfølgningen (2 år) af andelen af deltagere med en AIDS-definerende tilstand sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper ved hjælp af forskel-i-forskelle analyser.
AIDS-definerende tilstande, herunder HIV-relaterede sygdomme inkluderet i Centers for Disease Control and Preventions (CDC) liste over diagnostiske kriterier for AIDS.
AIDS-definerende tilstande omfatter opportunistiske infektioner og kræftformer, der er livstruende hos en person med hiv.
|
Baseline og slutlinje (2 år efter tilmelding)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sheri D Weiser, MD, MPH, Departments of Medicine, UCSF
- Ledende efterforsker: Craig R Cohen, MD, MPH, Department of Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences, UCSF
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Weiser SD, Young SL, Cohen CR, Kushel MB, Tsai AC, Tien PC, Hatcher AM, Frongillo EA, Bangsberg DR. Conceptual framework for understanding the bidirectional links between food insecurity and HIV/AIDS. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6):1729S-1739S. doi: 10.3945/ajcn.111.012070. Epub 2011 Nov 16.
- National AIDS and STI Control Programme, Ministry of Health, Kenya. September 2013. Kenya AIDS Indicator Survey 2012: Preliminary Report. Nairobi, Kenya
- Place F, Adato M, Hebinck P. Understanding rural poverty and investment in agriculture: an assessment of integrated quantitative and qualitative research in western Kenya. World Dev. 2007;35(2):312-325.
- Stoorvogel J, Smaling E. Assessment of soil nutrient depletion in sub-Saharan Africa: 1983-2000. Report No. 28, Vols. I-IV. Wageningin, Netherlands: Winand Staring Center; 1990.
- Musumari PM, Feldman MD, Techasrivichien T, Wouters E, Ono-Kihara M, Kihara M. "If I have nothing to eat, I get angry and push the pills bottle away from me": A qualitative study of patient determinants of adherence to antiretroviral therapy in the Democratic Republic of Congo. AIDS Care. 2013;25(10):1271-7. doi: 10.1080/09540121.2013.764391. Epub 2013 Feb 6.
- Byron E, Gillespie S, Nangami M. Integrating nutrition security with treatment of people living with HIV: lessons from Kenya. Food Nutr Bull. 2008 Jun;29(2):87-97. doi: 10.1177/156482650802900202.
- The World Bank. HIV/AIDS, Nutrition, and Food Security: What we can do. Washington DC2007.
- UNAIDS. Report on the global AIDS epidemic. Geneva: Joint United Nations Programme on HIV/AIDS;2008.
- World Health Organization. HIV, food security, and nutrition: World Food Program, UNAIDS;2008.
- Mamlin J, Kimaiyo S, Lewis S, Tadayo H, Jerop FK, Gichunge C, Petersen T, Yih Y, Braitstein P, Einterz R. Integrating nutrition support for food-insecure patients and their dependents into an HIV care and treatment program in Western Kenya. Am J Public Health. 2009 Feb;99(2):215-21. doi: 10.2105/AJPH.2008.137174. Epub 2008 Dec 4.
- USAID. Feed the Future Program, country profile for Kenya. http://www.feedthefuture.gov/country/kenya. Accessed August 4, 2014.
- KickStart. KickStart Impact. http://www.kickstart.org/what-we-do/impact/. Accessed July 11, 2014.
- Weiser S, Palar K, Hatcher A, S. Y, Frongillo EA, Laraia BA. Food insecurity and health: A Conceptual Framework. In: Ivers L, ed. Food Insecurity and Public Health. Boston, MA: CRC Press; 2014.
- Miller JD, Frongillo EA, Weke E, Burger R, Wekesa P, Sheira LA, Mocello AR, Bukusi EA, Otieno P, Cohen CR, Weiser SD, Young SL. Household Water and Food Insecurity Are Positively Associated with Poor Mental and Physical Health among Adults Living with HIV in Western Kenya. J Nutr. 2021 Jun 1;151(6):1656-1664. doi: 10.1093/jn/nxab030.
- McDonough A, Weiser SD, Daniel A, Weke E, Wekesa P, Burger R, Sheira L, Bukusi EA, Cohen CR. "When I Eat Well, I Will Be Healthy, and the Child Will Also Be Healthy": Maternal Nutrition among HIV-Infected Women Enrolled in a Livelihood Intervention in Western Kenya. Curr Dev Nutr. 2020 Mar 13;4(4):nzaa032. doi: 10.1093/cdn/nzaa032. eCollection 2020 Apr.
- Young S, Wheeler AC, McCoy SI, Weiser SD. A review of the role of food insecurity in adherence to care and treatment among adult and pediatric populations living with HIV and AIDS. AIDS Behav. 2014 Oct;18 Suppl 5(0 5):S505-15. doi: 10.1007/s10461-013-0547-4.
- Weiser SD, Tsai AC, Gupta R, Frongillo EA, Kawuma A, Senkungu J, Hunt PW, Emenyonu NI, Mattson JE, Martin JN, Bangsberg DR. Food insecurity is associated with morbidity and patterns of healthcare utilization among HIV-infected individuals in a resource-poor setting. AIDS. 2012 Jan 2;26(1):67-75. doi: 10.1097/QAD.0b013e32834cad37.
- McMahon JH, Wanke CA, Elliott JH, Skinner S, Tang AM. Repeated assessments of food security predict CD4 change in the setting of antiretroviral therapy. J Acquir Immune Defic Syndr. 2011 Sep 1;58(1):60-3. doi: 10.1097/QAI.0b013e318227f8dd.
- Wang EA, McGinnis KA, Fiellin DA, Goulet JL, Bryant K, Gibert CL, Leaf DA, Mattocks K, Sullivan LE, Vogenthaler N, Justice AC; VACS Project Team. Food insecurity is associated with poor virologic response among HIV-infected patients receiving antiretroviral medications. J Gen Intern Med. 2011 Sep;26(9):1012-8. doi: 10.1007/s11606-011-1723-8. Epub 2011 May 15.
- Weiser SD, Palar K, Frongillo EA, Tsai AC, Kumbakumba E, Depee S, Hunt PW, Ragland K, Martin J, Bangsberg DR. Longitudinal assessment of associations between food insecurity, antiretroviral adherence and HIV treatment outcomes in rural Uganda. AIDS. 2014 Jan 2;28(1):115-20. doi: 10.1097/01.aids.0000433238.93986.35.
- Nagata JM, Magerenge RO, Young SL, Oguta JO, Weiser SD, Cohen CR. Social determinants, lived experiences, and consequences of household food insecurity among persons living with HIV/AIDS on the shore of Lake Victoria, Kenya. AIDS Care. 2012;24(6):728-36. doi: 10.1080/09540121.2011.630358. Epub 2011 Dec 7.
- Weiser SD, Gupta R, Tsai AC, Frongillo EA, Grede N, Kumbakumba E, Kawuma A, Hunt PW, Martin JN, Bangsberg DR. Changes in food insecurity, nutritional status, and physical health status after antiretroviral therapy initiation in rural Uganda. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Oct 1;61(2):179-86. doi: 10.1097/QAI.0b013e318261f064.
- Weiser S, Fernandes K, Anema A, et al. Food insecurity as a barrier to antiretroviral therapy (ART) adherence among HIV-infected individuals in British Columbia. 5th IAS Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention. Cape Town, South Africa2009.
- Weiser SD, Fernandes KA, Brandson EK, Lima VD, Anema A, Bangsberg DR, Montaner JS, Hogg RS. The association between food insecurity and mortality among HIV-infected individuals on HAART. J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 Nov 1;52(3):342-9. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181b627c2.
- Musumari PM, Wouters E, Kayembe PK, Kiumbu Nzita M, Mbikayi SM, Suguimoto SP, Techasrivichien T, Lukhele BW, El-Saaidi C, Piot P, Ono-Kihara M, Kihara M. Food insecurity is associated with increased risk of non-adherence to antiretroviral therapy among HIV-infected adults in the Democratic Republic of Congo: a cross-sectional study. PLoS One. 2014 Jan 15;9(1):e85327. doi: 10.1371/journal.pone.0085327. eCollection 2014.
- Sasaki Y, Kakimoto K, Dube C, Sikazwe I, Moyo C, Syakantu G, Komada K, Miyano S, Ishikawa N, Kita K, Kai I. Adherence to antiretroviral therapy (ART) during the early months of treatment in rural Zambia: influence of demographic characteristics and social surroundings of patients. Ann Clin Microbiol Antimicrob. 2012 Dec 28;11:34. doi: 10.1186/1476-0711-11-34.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- P0503135
- R01MH107330-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .