케냐의 식량 안보와 HIV 건강 결과를 위한 농업 개입 (Shamba R01)
2024년 4월 2일 업데이트: University of California, San Francisco
본 연구의 목적은 이러한 다부문 농업 및 소액대출 대출 개입이 식량 안보를 개선하고 항레트로바이러스 치료 실패를 예방하며 HIV/AIDS 환자의 동반 질병을 감소시키는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
HIV 감염자를 위한 관리 및 치료 분야의 주요 발전에도 불구하고 HIV/AIDS(PLHIV) 감염자의 이환율과 사망률은 사하라 이남 아프리카(SSA)에서 용납할 수 없을 정도로 높은 수준으로 남아 있습니다. 이는 주로 빈곤과 식량 불안이라는 병행 문제로 인해 발생합니다. [1] 케냐 Nyanza 지역에서는 성인 인구의 15.1%가 HIV에 감염되어 있으며,[2] 농촌 인구의 50% 이상이 예측할 수 없는 강우와 제한된 관개로 인해 식량이 불안정합니다.[3,4] 연구자들은 이전에 식량 불안이 항레트로바이러스 치료(ART) 개시를 지연시키고, ART 준수를 감소시키며, 면역학적 및 바이러스학적 결과를 악화시키고 PLHIV의 이환율과 사망률을 증가시키는 것으로 나타났습니다.[5-16] 식량 안보 개선과 빈곤 감소가 HIV 전염병에 대한 성공적인 글로벌 대응을 위한 필수 요소라는 국제적 인식이 높아지고 있습니다.[17-21] 그러나 현재까지 지속 가능한 식량 안보 개입이 PLHIV의 건강, 경제 및 행동 결과에 미치는 영향을 체계적으로 평가한 연구는 거의 없습니다. 소득을 높이고 식량 안보를 강화할 가능성이 있는 농업 개입은 중요하지만 농업이 전체 노동력의 75% 이상, 농업이 전체 노동력의 51%를 차지하는 케냐를 포함하여 SSA에서 영양 및 HIV 결과를 지속적으로 개선할 수 있는 방법은 충분히 연구되지 않았습니다. 국내 총생산.[22]
조사관들은 케냐에서 시범 개입 시험을 성공적으로 완료하고 SSA에서 HIV 치료에 대한 구조적 장벽을 연구한 조사관의 집단 경험을 바탕으로 다부문 농업 및 소액 신용 대출 개입이 식량 안보를 개선하고 ART 치료를 예방할 것이라는 가설을 테스트할 계획입니다. 실패를 방지하고 PLHIV 간의 동반질환을 줄입니다. 조사관의 개입은 인력 펌프를 도입하여 농부들이 일년 내내 높은 수확량의 작물을 재배할 수 있도록 하는 SSA에 기반을 둔 저명한 비정부 기구(NGO)인 KickStart와 공동 개발되었습니다. 이 기술은 1991년 이후 아대륙 22개국의 800,000명의 사용자의 식량 불안과 빈곤을 감소시켰습니다.[23] 조사관의 개입에는 다음이 포함됩니다. a) 농기구 및 상품 구매를 위해 탄탄한 케냐 은행으로부터의 대출(~$175); b) KickStart 페달 펌프, 종자, 비료 및 살충제를 포함하여 대출로 구입할 농기구; c) 환자 지원 그룹 설정에서 발생하는 재정 관리 및 지속 가능한 농업 관행에 대한 교육. 본 연구는 다음과 같은 구체적인 목표를 가진 이 개입에 대한 클러스터 무작위 대조 시험(RCT)입니다.
목표 1: HIV 임상 결과에 대한 ART에 대한 HIV 감염 농민의 다부문 농업 개입의 영향을 확인합니다. 조사자들은 중재가 대조군과 비교하여 중재군에서 향상된 바이러스 부하 억제(1차 결과)와 CD4 세포 수, 신체 건강 상태, WHO 3기/4기 질병 및 입원(2차 결과)의 변화로 이어질 것이라고 가정합니다. .
목표 2: 다부문 개입이 HIV 건강 결과를 개선할 수 있는 경로를 이해합니다. 조사관의 이론적 모델을 사용하여[1,24] 조사관은 개입이 식량 안보와 가계의 부를 향상시켜 결과적으로 영양(체질량 지수로 측정된 영양 상태 개선), 행동(개선된 ART)을 통해 개선된 결과에 기여할 것이라는 가설을 세웠습니다. 순응도 및 치료 유지) 및 정신 건강(정신 건강 개선/우울증 감소, 역량 강화) 경로(2차 결과).
목표 3: 개입의 비용 효율성을 결정하고 케냐 및 SSA의 유사한 환경에서 규모 확대를 알리는 데 필요한 정보를 얻는 것입니다. 조사관은 장애 조정 수명당 비용을 정량화하고 성공적인 확장을 알리는 교훈을 식별할 것입니다.
목표 1 및 2를 달성하기 위해 조사관은 Nyanza 지역의 일치하는 8쌍의 의료 시설을 중재군과 대조군에 대해 1:1 비율로 무작위 배정하고 시설당 44명의 참가자를 등록합니다(총 n=704). 모든 참가자는 2년간 추적 관찰됩니다. 조사관의 개입이 일차 건강 결과와 중재자에 미치는 영향을 조사하여 직간접적 개입 효과에 대한 결정적인 데이터를 제공할 것입니다. 목표 3을 달성하기 위해 조사관은 다음을 수행합니다. a) 비용 효율성 분석을 수행합니다. b) 개입으로 가장 큰 이익을 얻을 수 있는 개인의 특성을 식별합니다(예: 성별, 교육 수준, 가족 규모, 부, 위험 허용, 기업가적 능력). c) 연구 참가자, 직원 및 다양한 이해관계자와 함께 혼합 방법 프로세스 평가를 수행하여 중재의 향후 규모 확대 노력을 안내하는 데 효과가 있었던 것과 효과가 없었던 것을 결정합니다.
조사관의 궁극적인 목표는 SSA에서 식량 불안과 HIV/AIDS 이환율 및 사망률의 순환을 역전시키기 위한 개입을 개발하고 테스트하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
746
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Kisumu, 케냐
- Hongo Ogosa
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Kisumu, 케냐
- Kisumu District Hospital
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Kisumu, 케냐
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Kisumu, 케냐
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Kisumu, 케냐
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Nyatike, Migori, 케냐
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Rongo, Migori, 케냐
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Rongo, Migori, 케냐
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Uriri, Migori, 케냐
- Nyamasare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HIV에 감염된 성인
- 현재 ART 수신 중
- 환자 지원 그룹에 속하거나 지원 그룹에 참여하려는 의지를 보여줍니다.
- 소액대출에 필요한 계약금(~$10)을 절약하는 데 동의합니다.
- 가구 식량 불안 접근 척도(HFIAS) 및/또는 영양실조(BMI<18.5)에 근거하여 중등도에서 심각한 식량 불안의 증거가 있음 모집 전 해의 FACES 의료 기록을 기반으로 함
- 농경지와 호수, 강, 연못, 얕은 우물 형태의 이용 가능한 지표수에 접근할 수 있습니다.
제외 기준:
- 돌루오어, 스와힐리어 또는 영어를 구사하지 못하는 사람들
- 연구 보조원의 재량에 따라 계획된 연구 절차를 완료하기 위한 인지 및/또는 청력 능력이 부족함
공부 계획
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연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
통제 부문의 참가자는 표준 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 간섭
Shamba Maisha 개입에는 다음이 포함됩니다: a) 농기구 및 상품 구매를 위해 탄탄한 케냐 은행으로부터 대출(~$175); b) KickStart 페달 펌프, 종자, 비료 및 살충제를 포함하여 대출로 구입할 농기구; c) 환자 지원 그룹 설정에서 발생하는 재정 관리 및 지속 가능한 농업 관행에 대한 교육.
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A) 대출(~$175) B) 대출금으로 구입할 농기구 C) 재정 관리 및 지속 가능한 농업 관행에 대한 교육
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 부하 억제 비율의 변화(<=200 Copies/mL)
기간: 기준선 및 최종선(등록 후 2년)
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결과는 차이 차이 분석을 사용하여 연구 그룹 간에 비교한 바이러스 부하 억제(200개/mL 이하) 참가자 비율의 기준선에서 후속 조치 종료(2년)까지의 변화였습니다.
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기준선 및 최종선(등록 후 2년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절대 CD4 수 <=500 세포/mm^3 비율의 변화(즉, 선형 추세)
기간: 기준선 및 최종선(등록 후 2년)
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결과는 차이를 사용하여 연구 그룹 간에 비교한 CD4 세포 수가 <=500개 세포/mm^3인 참가자 비율의 기준선에서 추적 종료(2년)까지의 변화(즉, 선형 추세)였습니다. 차이 분석.
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기준선 및 최종선(등록 후 2년)
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평균 신체 건강 상태의 변화(즉, 선형 추세)
기간: 기준선 및 최종선(등록 후 2년)
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결과는 변화였습니다(즉,
선형 추세) 차이 차이 분석을 사용하여 연구 그룹 간 비교한 평균 신체 건강 점수의 기준선부터 추적 종료(2년)까지.
우리는 자원이 제한된 환경에서 검증된 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 도구인 의료 결과 연구 HIV 건강 설문조사(MOS-HIV)를 사용했습니다.
점수는 0~100 범위로 표준화되었습니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선 및 최종선(등록 후 2년)
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지난 6개월 동안 입원한 참가자 비율의 변화(즉, 선형 추세)
기간: 기준선 및 최종선(등록 후 2년)
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결과는 변화였습니다(즉,
선형 추세) 차이 차이 분석을 사용하여 연구 그룹 간에 비교한 지난 6개월 동안 입원한 참가자 비율(예/아니요)에 대한 기준선부터 후속 조치 종료(2년)까지.
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기준선 및 최종선(등록 후 2년)
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식량 불안 점수의 평균 점수 변화(즉, 선형 추세)
기간: 기준선 및 최종선(등록 후 2년)
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결과는 변화였습니다(즉, 선형 추세) 차이 분석을 사용하여 연구 그룹 간 비교한 평균 가구 식량 불안 점수의 기준선부터 추적 종료(2년)까지. 가구 식량 불안 접근 척도(HFIAS)를 사용합니다. HFIAS는 가구의 식량 불안(접근)을 평가하는 도구입니다. 척도 점수의 범위는 0에서 27까지이며, 점수가 높을수록 식량 불안이 심함을 나타냅니다. |
기준선 및 최종선(등록 후 2년)
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평균 영양 상태의 변화(즉, 선형 추세)(체질량 지수(BMI)로 표시)
기간: 기준선 및 최종선(등록 후 2년)
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결과는 변화였습니다(즉,
선형 추세) 차이 차이 분석을 사용하여 연구 그룹 간에 비교한 평균 체질량 지수(BMI)의 기준선부터 후속 조치 종료(2년)까지.
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기준선 및 최종선(등록 후 2년)
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항레트로바이러스 치료에 대한 자가 보고 평균 순응도의 변화(즉, 선형 추세)
기간: 기준선 및 최종선(등록 후 2년)
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결과는 변화였습니다(즉,
선형 추세) 차이 분석을 사용하여 연구 그룹 간 비교한 항레트로바이러스 치료에 대한 자가 보고 평균 준수의 기준선부터 후속 조치 종료(2년)까지.
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기준선 및 최종선(등록 후 2년)
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평균 자신감 점수의 변화(즉, 선형 추세)
기간: 기준선 및 최종선(등록 후 2년)
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결과는 변화였습니다(즉,
선형 경향) 차이 차이 분석을 사용하여 연구 그룹 간 비교한 평균 자신감 점수에서 기준선부터 후속 조치 종료(2년)까지.
자신감은 3개 항목으로 구성된 Power Within 척도를 사용하여 측정되며, 범위는 3~9점이며 점수가 낮을수록 자신감이 높은 것을 의미합니다.
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기준선 및 최종선(등록 후 2년)
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우울증 가능성 비율의 변화(즉, 선형 추세)
기간: 기준선 및 최종선(등록 후 2년)
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결과는 변화였습니다(즉,
선형 추세) 차이 차이 분석을 사용하여 연구 그룹 간 비교한 우울증에 대한 Hopkins Symptom Check-list를 사용하여 기준선부터 후속 조치 종료(2년)까지 우울증 가능성이 있는 비율.
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기준선 및 최종선(등록 후 2년)
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평균 내면화된 낙인 점수의 변화(즉, 선형 추세)
기간: 기준선 및 최종선(등록 후 2년)
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결과는 변화였습니다(즉,
선형 추세) 차이 차이 분석을 사용하여 연구 그룹 간 비교한 평균 내재화된 낙인 점수에서 기준선부터 후속 조치 종료(2년)까지.
내면화된 HIV 낙인은 누군가가 자신의 HIV 상태로 인해 자신에 대한 부정적인 태도를 받아들이고 지지할 때 발생합니다.
내면화된 HIV 낙인 하위 척도는 응답자들에게 "HIV에 감염되면 내가 나쁜 사람인 것처럼 느끼게 됩니다", "HIV에 걸린 것이 부끄럽습니다"와 같이 HIV 양성 반응에 대해 어떻게 느끼는지에 대한 진술에 동의하도록 요청하는 6개 항목으로 구성됩니다. 에이즈." 응답 옵션의 범위는 1 "매우 동의하지 않음"부터 5 "매우 동의함"까지였습니다.
분석 단계에서 각 낙인 하위 척도의 종합 점수는 행 평균 1~5로 재조정되었으며 점수가 높을수록 낙인이 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선 및 최종선(등록 후 2년)
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AIDS 정의 질환이 있는 참가자 비율의 변화(즉, 선형 추세)
기간: 기준선 및 최종선(등록 후 2년)
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결과는 차이 차이 분석을 사용하여 연구 그룹 간에 비교한 기준선에서 추적 조사 종료(2년)까지 AIDS 정의 질환이 있는 참가자 비율의 변화(즉, 선형 추세)였습니다.
질병통제예방센터(CDC)의 AIDS 진단 기준 목록에 포함된 HIV 관련 질병을 포함한 AIDS 정의 질환.
AIDS 정의 질환에는 기회감염과 HIV 감염자의 생명을 위협하는 암이 포함됩니다.
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기준선 및 최종선(등록 후 2년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sheri D Weiser, MD, MPH, Departments of Medicine, UCSF
- 수석 연구원: Craig R Cohen, MD, MPH, Department of Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences, UCSF
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- National AIDS and STI Control Programme, Ministry of Health, Kenya. September 2013. Kenya AIDS Indicator Survey 2012: Preliminary Report. Nairobi, Kenya
- Place F, Adato M, Hebinck P. Understanding rural poverty and investment in agriculture: an assessment of integrated quantitative and qualitative research in western Kenya. World Dev. 2007;35(2):312-325.
- Stoorvogel J, Smaling E. Assessment of soil nutrient depletion in sub-Saharan Africa: 1983-2000. Report No. 28, Vols. I-IV. Wageningin, Netherlands: Winand Staring Center; 1990.
- Musumari PM, Feldman MD, Techasrivichien T, Wouters E, Ono-Kihara M, Kihara M. "If I have nothing to eat, I get angry and push the pills bottle away from me": A qualitative study of patient determinants of adherence to antiretroviral therapy in the Democratic Republic of Congo. AIDS Care. 2013;25(10):1271-7. doi: 10.1080/09540121.2013.764391. Epub 2013 Feb 6.
- Byron E, Gillespie S, Nangami M. Integrating nutrition security with treatment of people living with HIV: lessons from Kenya. Food Nutr Bull. 2008 Jun;29(2):87-97. doi: 10.1177/156482650802900202.
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- Weiser SD, Gupta R, Tsai AC, Frongillo EA, Grede N, Kumbakumba E, Kawuma A, Hunt PW, Martin JN, Bangsberg DR. Changes in food insecurity, nutritional status, and physical health status after antiretroviral therapy initiation in rural Uganda. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Oct 1;61(2):179-86. doi: 10.1097/QAI.0b013e318261f064.
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- Musumari PM, Wouters E, Kayembe PK, Kiumbu Nzita M, Mbikayi SM, Suguimoto SP, Techasrivichien T, Lukhele BW, El-Saaidi C, Piot P, Ono-Kihara M, Kihara M. Food insecurity is associated with increased risk of non-adherence to antiretroviral therapy among HIV-infected adults in the Democratic Republic of Congo: a cross-sectional study. PLoS One. 2014 Jan 15;9(1):e85327. doi: 10.1371/journal.pone.0085327. eCollection 2014.
- Sasaki Y, Kakimoto K, Dube C, Sikazwe I, Moyo C, Syakantu G, Komada K, Miyano S, Ishikawa N, Kita K, Kai I. Adherence to antiretroviral therapy (ART) during the early months of treatment in rural Zambia: influence of demographic characteristics and social surroundings of patients. Ann Clin Microbiol Antimicrob. 2012 Dec 28;11:34. doi: 10.1186/1476-0711-11-34.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .