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Intervención agrícola para la seguridad alimentaria y los resultados de salud del VIH en Kenia (Shamba R01)

2 de abril de 2024 actualizado por: University of California, San Francisco
El propósito de este estudio es determinar si esta intervención multisectorial de préstamos agrícolas y de microcréditos mejora la seguridad alimentaria, previene el fracaso del tratamiento antirretroviral y reduce las comorbilidades entre las personas que viven con VIH/SIDA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar de los importantes avances en la atención y el tratamiento de quienes viven con el VIH, la morbilidad y la mortalidad entre las personas que viven con el VIH/SIDA siguen siendo inaceptablemente altas en el África subsahariana, en gran parte debido a los desafíos paralelos de la pobreza y la inseguridad alimentaria. [1] En la región de Nyanza en Kenia, el 15,1% de la población adulta está infectada por el VIH[2] y más del 50% de la población rural padece inseguridad alimentaria, principalmente debido a las lluvias impredecibles y el riego limitado.[3,4] Los investigadores han demostrado anteriormente que la inseguridad alimentaria retrasa el inicio de la terapia antirretroviral (TAR), reduce la adherencia al TAR, contribuye a peores resultados inmunológicos y virológicos y aumenta la morbilidad y la mortalidad entre las personas que viven con el VIH.[5-16] Ha habido un reconocimiento internacional cada vez mayor de que la mejora de la seguridad alimentaria y la reducción de la pobreza son componentes esenciales para una respuesta global exitosa a la epidemia del VIH.[17-21] Sin embargo, hasta la fecha, pocos estudios han evaluado sistemáticamente los impactos de las intervenciones sostenibles de seguridad alimentaria en los resultados de salud, económicos y conductuales entre las personas que viven con el VIH. Las intervenciones agrícolas, que tienen potencial para aumentar los ingresos y reforzar la seguridad alimentaria, son una ruta importante pero poco estudiada para mejorar de manera sostenible los resultados nutricionales y de VIH en África subsahariana, incluida Kenia, donde la agricultura representa > 75% de la fuerza laboral total y 51% de la población activa. el producto interno bruto.[22]

Aprovechando la finalización exitosa de la prueba piloto de intervención en Kenia y la experiencia colectiva de los investigadores en el estudio de las barreras estructurales a la atención del VIH en África subsahariana, los investigadores planean probar la hipótesis de que una intervención multisectorial de préstamos agrícolas y de microcréditos mejorará la seguridad alimentaria y evitará el tratamiento con TAR. fracaso y reducir las comorbilidades entre las personas que viven con el VIH. La intervención de los investigadores fue desarrollada conjuntamente con KickStart, una destacada organización no gubernamental (ONG) con sede en ASS que ha introducido una bomba de propulsión humana, que permite a los agricultores cultivar cultivos de alto rendimiento durante todo el año. Esta tecnología ha reducido la inseguridad alimentaria y la pobreza de 800.000 usuarios en 22 países del subcontinente desde 1991.[23] La intervención de los investigadores incluye: a) un préstamo (~$175) de un banco keniano bien establecido para comprar implementos y productos agrícolas; b) implementos agrícolas que se comprarán con el préstamo, incluida la bomba de pedal KickStart, semillas, fertilizantes y pesticidas; y c) educación en gestión financiera y prácticas agrícolas sostenibles que se lleven a cabo en el entorno de grupos de apoyo a pacientes. Este estudio es un ensayo controlado aleatorio (ECA) grupal de esta intervención con los siguientes objetivos específicos:

Objetivo 1: Determinar el impacto de una intervención agrícola multisectorial entre agricultores infectados por el VIH sobre el TAR en los resultados clínicos del VIH. Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención conducirá a una mejor supresión de la carga viral (resultado primario) y cambios en el recuento de células CD4, el estado de salud física, la enfermedad en estadio III/IV de la OMS y las hospitalizaciones (resultados secundarios) en el brazo de intervención en comparación con el brazo de control .

Objetivo 2: comprender las vías a través de las cuales la intervención multisectorial puede mejorar los resultados de salud del VIH. Utilizando el modelo teórico del investigador,[1,24] los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención mejorará la seguridad alimentaria y la riqueza del hogar, lo que a su vez contribuirá a mejores resultados a través de la nutrición (mejor estado nutricional medido con el índice de masa corporal), conductual (mejor TAR adherencia y retención en la atención) y vías de salud mental (mejor salud mental/menos depresión, mejor empoderamiento) (resultados secundarios).

Objetivo 3: Determinar la rentabilidad de la intervención y obtener la información necesaria para fundamentar la ampliación en Kenia y entornos similares en África subsahariana. Los investigadores cuantificarán el costo por año de vida evitado ajustado en función de la discapacidad e identificarán lecciones para informar una ampliación exitosa.

Para lograr los Objetivos 1 y 2, los investigadores asignarán al azar 8 pares de centros de salud emparejados en la región de Nyanza en una proporción de 1:1 a los brazos de intervención y control, e inscribirán a 44 participantes por centro (total n = 704). Todos los participantes serán seguidos durante 2 años. Se investigarán los impactos de la intervención del investigador en los resultados primarios de salud y los mediadores para proporcionar datos definitivos de los efectos directos e indirectos de la intervención. Para lograr el objetivo 3, los investigadores: a) realizarán un análisis de rentabilidad; b) identificar las características de las personas con mayor probabilidad de beneficiarse de la intervención (por ejemplo, género, nivel educativo, tamaño de la familia, riqueza, tolerancia al riesgo y capacidad empresarial); yc) realizar una evaluación del proceso de métodos mixtos con los participantes del estudio, el personal y diversas partes interesadas para determinar qué funcionó y qué no funcionó para guiar los futuros esfuerzos de ampliación de la intervención.

El objetivo final del investigador es desarrollar y probar una intervención para revertir el ciclo de inseguridad alimentaria y morbilidad y mortalidad por VIH / SIDA en África subsahariana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

746

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kisumu, Kenia
        • Hongo Ogosa
      • Kisumu, Kenia
        • Kisumu District Hospital
      • Kisumu, Kenia
        • Lumumba
      • Kisumu, Kenia
        • Nyangande
      • Kisumu, Kenia
        • Pandiperi
      • Kisumu, Kenia
        • Railways
      • Migori, Kenia
        • Osingo
      • Migori, Kenia
        • Suna Ragana
    • Homa Bay
      • Suba, Homa Bay, Kenia
        • Kitare
      • Suba, Homa Bay, Kenia
        • Sindo
    • Migori
      • Nyatike, Migori, Kenia
        • Muhuru Bay
      • Nyatike, Migori, Kenia
        • Sori Lakeside
      • Rongo, Migori, Kenia
        • Minyenya
      • Rongo, Migori, Kenia
        • Ngode
      • Rongo, Migori, Kenia
        • Oyani
      • Uriri, Migori, Kenia
        • Nyamasare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos infectados por el VIH
  • Actualmente recibiendo TAR
  • Pertenecer a un grupo de apoyo a pacientes o demostrar voluntad de unirse a un grupo de apoyo
  • Acepte ahorrar el pago inicial (~$10) requerido para el préstamo de microcrédito
  • Tener evidencia de inseguridad alimentaria de moderada a grave según la Escala de Acceso a la Inseguridad Alimentaria en el Hogar (HFIAS) y/o desnutrición (IMC <18,5) basado en los registros médicos de FACES durante el año anterior al reclutamiento
  • Tener acceso a tierras agrícolas y agua superficial disponible en forma de lagos, ríos, estanques y pozos poco profundos.

Criterio de exclusión:

  • Personas que no hablan dholuo, suajili o inglés.
  • Capacidad cognitiva y/o auditiva inadecuada para completar los procedimientos de estudio planificados, a criterio del asistente de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Los participantes del grupo de control recibirán la atención estándar.
Experimental: Intervención
La Intervención Shamba Maisha incluye: a) un préstamo (~$175) de un banco keniano bien establecido para comprar implementos y productos agrícolas; b) implementos agrícolas que se comprarán con el préstamo, incluida la bomba de pedal KickStart, semillas, fertilizantes y pesticidas; y c) educación en gestión financiera y prácticas agrícolas sostenibles que se lleven a cabo en el entorno de grupos de apoyo a pacientes.
A) Un préstamo (~$175) B) Implementos agrícolas que se comprarán con el préstamo C) Educación en gestión financiera y prácticas agrícolas sostenibles

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la proporción de supresión de la carga viral (<=200 copias/ml)
Periodo de tiempo: Línea de base y línea final (2 años después de la inscripción)
El resultado fue el cambio desde el inicio hasta el final del seguimiento (2 años) en la proporción de participantes en la supresión de la carga viral (≤200 copias/ml) en comparación entre los grupos de estudio mediante análisis de diferencias en diferencias.
Línea de base y línea final (2 años después de la inscripción)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio (es decir, tendencia lineal) en la proporción del recuento absoluto de CD4 <= 500 células/mm^3
Periodo de tiempo: Línea de base y línea final (2 años después de la inscripción)
El resultado fue el cambio (es decir, tendencia lineal) desde el inicio hasta el final del seguimiento (2 años) de la proporción de participantes con un recuento de células CD4 <= 500 células/mm^3, en comparación entre los grupos de estudio utilizando diferencias. análisis de diferencias.
Línea de base y línea final (2 años después de la inscripción)
Cambio (es decir, tendencia lineal) en el estado de salud física medio
Periodo de tiempo: Línea de base y línea final (2 años después de la inscripción)
El resultado fue el cambio (es decir, tendencia lineal) desde el inicio hasta el final del seguimiento (2 años) de la puntuación media de salud física comparada entre los grupos de estudio mediante análisis de diferencias en diferencias. Utilizamos la Encuesta de salud del VIH del Estudio de resultados médicos (MOS-HIV), una herramienta utilizada para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud que ha sido validada en entornos con recursos limitados. Puntajes estandarizados en un rango de 0 a 100. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Línea de base y línea final (2 años después de la inscripción)
Cambio (es decir, tendencia lineal) en la proporción de participantes que fueron hospitalizados en los 6 meses anteriores
Periodo de tiempo: Línea de base y línea final (2 años después de la inscripción)
El resultado fue el cambio (es decir, tendencia lineal) desde el inicio hasta el final del seguimiento (2 años) de la proporción de participantes hospitalizados en los 6 meses anteriores (sí/no), comparados entre los grupos de estudio mediante análisis de diferencias en diferencias.
Línea de base y línea final (2 años después de la inscripción)
Cambio (es decir, tendencia lineal) en la puntuación media de la puntuación de inseguridad alimentaria
Periodo de tiempo: Línea de base y línea final (2 años después de la inscripción)

El resultado fue el cambio (es decir, tendencia lineal) desde el inicio hasta el final del seguimiento (2 años) de la puntuación media de inseguridad alimentaria en el hogar, en comparación entre los grupos de estudio mediante análisis de diferencias en diferencias.

utilizando la Escala de Acceso a la Inseguridad Alimentaria en el Hogar (HFIAS). El HFIAS es una herramienta para evaluar la inseguridad alimentaria (acceso) de los hogares. Las puntuaciones de la escala van de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican una mayor inseguridad alimentaria.

Línea de base y línea final (2 años después de la inscripción)
Cambio (es decir, tendencia lineal) en el estado nutricional medio (representado por el índice de masa corporal (IMC))
Periodo de tiempo: Línea de base y línea final (2 años después de la inscripción)
El resultado fue el cambio (es decir, tendencia lineal) desde el inicio hasta el final del seguimiento (2 años) del índice de masa corporal (IMC) medio comparado entre los grupos de estudio mediante análisis de diferencias en diferencias.
Línea de base y línea final (2 años después de la inscripción)
Cambio (es decir, tendencia lineal) en la adherencia media autoinformada al tratamiento antirretroviral
Periodo de tiempo: Línea de base y línea final (2 años después de la inscripción)
El resultado fue el cambio (es decir, tendencia lineal) desde el inicio hasta el final del seguimiento (2 años) de la adherencia media autoinformada al tratamiento antirretroviral en comparación entre los grupos de estudio mediante análisis de diferencias en diferencias.
Línea de base y línea final (2 años después de la inscripción)
Cambio (es decir, tendencia lineal) en la puntuación media de confianza en uno mismo
Periodo de tiempo: Línea de base y línea final (2 años después de la inscripción)
El resultado fue el cambio (es decir, tendencia lineal) desde el inicio hasta el final del seguimiento (2 años) en la puntuación media de confianza en uno mismo, en comparación entre los grupos de estudio mediante análisis de diferencias en diferencias. La confianza en uno mismo se mide utilizando la escala Power Within de tres ítems, que tiene un rango de 3 a 9 puntos donde las puntuaciones más bajas indican una mayor confianza en uno mismo.
Línea de base y línea final (2 años después de la inscripción)
Cambio (es decir, tendencia lineal) en la proporción de depresión probable
Periodo de tiempo: Línea de base y línea final (2 años después de la inscripción)
El resultado fue el cambio (es decir, tendencia lineal) desde el inicio hasta el final del seguimiento (2 años) en la proporción con probable depresión utilizando la Lista de verificación de síntomas de Hopkins para la depresión, en comparación entre los grupos de estudio utilizando análisis de diferencias en diferencias.
Línea de base y línea final (2 años después de la inscripción)
Cambio (es decir, tendencia lineal) en la puntuación media del estigma internalizado
Periodo de tiempo: Línea de base y línea final (2 años después de la inscripción)
El resultado fue el cambio (es decir, tendencia lineal) desde el inicio hasta el final del seguimiento (2 años) en la puntuación media del estigma internalizado comparada entre los grupos de estudio mediante el análisis de diferencias en diferencias. El estigma internalizado del VIH surge cuando alguien ha aceptado y respaldado las actitudes negativas hacia sí mismo debido a su estado serológico respecto del VIH. La subescala de estigma internalizado del VIH constaba de seis ítems que pedían a los encuestados que estuvieran de acuerdo con afirmaciones relacionadas con cómo se sienten acerca de ser VIH positivos, como "tener VIH me hace sentir como si fuera una mala persona" y "me siento avergonzado de tener VIH". VIH." Las opciones de respuesta oscilaron entre 1 "muy en desacuerdo" y 5 "muy de acuerdo". Durante la fase de análisis, las puntuaciones compuestas de cada subescala de estigma se redimensionaron a un promedio de fila de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas indicaban un mayor estigma.
Línea de base y línea final (2 años después de la inscripción)
Cambio (es decir, tendencia lineal) en la proporción de participantes con una afección que define el SIDA
Periodo de tiempo: Línea de base y línea final (2 años después de la inscripción)
El resultado fue el cambio (es decir, tendencia lineal) desde el inicio hasta el final del seguimiento (2 años) de la proporción de participantes con una afección que define el SIDA, en comparación entre los grupos de estudio mediante análisis de diferencias en diferencias. Condiciones que definen el SIDA, incluidas las enfermedades relacionadas con el VIH incluidas en la lista de criterios de diagnóstico del SIDA de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Las condiciones que definen el SIDA incluyen infecciones oportunistas y cánceres que ponen en peligro la vida de una persona con VIH.
Línea de base y línea final (2 años después de la inscripción)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sheri D Weiser, MD, MPH, Departments of Medicine, UCSF
  • Investigador principal: Craig R Cohen, MD, MPH, Department of Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences, UCSF

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • P0503135
  • R01MH107330-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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