- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02815579
Intervención agrícola para la seguridad alimentaria y los resultados de salud del VIH en Kenia (Shamba R01)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
A pesar de los importantes avances en la atención y el tratamiento de quienes viven con el VIH, la morbilidad y la mortalidad entre las personas que viven con el VIH/SIDA siguen siendo inaceptablemente altas en el África subsahariana, en gran parte debido a los desafíos paralelos de la pobreza y la inseguridad alimentaria. [1] En la región de Nyanza en Kenia, el 15,1% de la población adulta está infectada por el VIH[2] y más del 50% de la población rural padece inseguridad alimentaria, principalmente debido a las lluvias impredecibles y el riego limitado.[3,4] Los investigadores han demostrado anteriormente que la inseguridad alimentaria retrasa el inicio de la terapia antirretroviral (TAR), reduce la adherencia al TAR, contribuye a peores resultados inmunológicos y virológicos y aumenta la morbilidad y la mortalidad entre las personas que viven con el VIH.[5-16] Ha habido un reconocimiento internacional cada vez mayor de que la mejora de la seguridad alimentaria y la reducción de la pobreza son componentes esenciales para una respuesta global exitosa a la epidemia del VIH.[17-21] Sin embargo, hasta la fecha, pocos estudios han evaluado sistemáticamente los impactos de las intervenciones sostenibles de seguridad alimentaria en los resultados de salud, económicos y conductuales entre las personas que viven con el VIH. Las intervenciones agrícolas, que tienen potencial para aumentar los ingresos y reforzar la seguridad alimentaria, son una ruta importante pero poco estudiada para mejorar de manera sostenible los resultados nutricionales y de VIH en África subsahariana, incluida Kenia, donde la agricultura representa > 75% de la fuerza laboral total y 51% de la población activa. el producto interno bruto.[22]
Aprovechando la finalización exitosa de la prueba piloto de intervención en Kenia y la experiencia colectiva de los investigadores en el estudio de las barreras estructurales a la atención del VIH en África subsahariana, los investigadores planean probar la hipótesis de que una intervención multisectorial de préstamos agrícolas y de microcréditos mejorará la seguridad alimentaria y evitará el tratamiento con TAR. fracaso y reducir las comorbilidades entre las personas que viven con el VIH. La intervención de los investigadores fue desarrollada conjuntamente con KickStart, una destacada organización no gubernamental (ONG) con sede en ASS que ha introducido una bomba de propulsión humana, que permite a los agricultores cultivar cultivos de alto rendimiento durante todo el año. Esta tecnología ha reducido la inseguridad alimentaria y la pobreza de 800.000 usuarios en 22 países del subcontinente desde 1991.[23] La intervención de los investigadores incluye: a) un préstamo (~$175) de un banco keniano bien establecido para comprar implementos y productos agrícolas; b) implementos agrícolas que se comprarán con el préstamo, incluida la bomba de pedal KickStart, semillas, fertilizantes y pesticidas; y c) educación en gestión financiera y prácticas agrícolas sostenibles que se lleven a cabo en el entorno de grupos de apoyo a pacientes. Este estudio es un ensayo controlado aleatorio (ECA) grupal de esta intervención con los siguientes objetivos específicos:
Objetivo 1: Determinar el impacto de una intervención agrícola multisectorial entre agricultores infectados por el VIH sobre el TAR en los resultados clínicos del VIH. Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención conducirá a una mejor supresión de la carga viral (resultado primario) y cambios en el recuento de células CD4, el estado de salud física, la enfermedad en estadio III/IV de la OMS y las hospitalizaciones (resultados secundarios) en el brazo de intervención en comparación con el brazo de control .
Objetivo 2: comprender las vías a través de las cuales la intervención multisectorial puede mejorar los resultados de salud del VIH. Utilizando el modelo teórico del investigador,[1,24] los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención mejorará la seguridad alimentaria y la riqueza del hogar, lo que a su vez contribuirá a mejores resultados a través de la nutrición (mejor estado nutricional medido con el índice de masa corporal), conductual (mejor TAR adherencia y retención en la atención) y vías de salud mental (mejor salud mental/menos depresión, mejor empoderamiento) (resultados secundarios).
Objetivo 3: Determinar la rentabilidad de la intervención y obtener la información necesaria para fundamentar la ampliación en Kenia y entornos similares en África subsahariana. Los investigadores cuantificarán el costo por año de vida evitado ajustado en función de la discapacidad e identificarán lecciones para informar una ampliación exitosa.
Para lograr los Objetivos 1 y 2, los investigadores asignarán al azar 8 pares de centros de salud emparejados en la región de Nyanza en una proporción de 1:1 a los brazos de intervención y control, e inscribirán a 44 participantes por centro (total n = 704). Todos los participantes serán seguidos durante 2 años. Se investigarán los impactos de la intervención del investigador en los resultados primarios de salud y los mediadores para proporcionar datos definitivos de los efectos directos e indirectos de la intervención. Para lograr el objetivo 3, los investigadores: a) realizarán un análisis de rentabilidad; b) identificar las características de las personas con mayor probabilidad de beneficiarse de la intervención (por ejemplo, género, nivel educativo, tamaño de la familia, riqueza, tolerancia al riesgo y capacidad empresarial); yc) realizar una evaluación del proceso de métodos mixtos con los participantes del estudio, el personal y diversas partes interesadas para determinar qué funcionó y qué no funcionó para guiar los futuros esfuerzos de ampliación de la intervención.
El objetivo final del investigador es desarrollar y probar una intervención para revertir el ciclo de inseguridad alimentaria y morbilidad y mortalidad por VIH / SIDA en África subsahariana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kisumu, Kenia
- Hongo Ogosa
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Kisumu, Kenia
- Kisumu District Hospital
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Kisumu, Kenia
- Lumumba
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Kisumu, Kenia
- Nyangande
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Kisumu, Kenia
- Pandiperi
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Kisumu, Kenia
- Railways
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Migori, Kenia
- Osingo
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Migori, Kenia
- Suna Ragana
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Homa Bay
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Suba, Homa Bay, Kenia
- Kitare
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Suba, Homa Bay, Kenia
- Sindo
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Migori
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Nyatike, Migori, Kenia
- Muhuru Bay
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Nyatike, Migori, Kenia
- Sori Lakeside
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Rongo, Migori, Kenia
- Minyenya
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Rongo, Migori, Kenia
- Ngode
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Rongo, Migori, Kenia
- Oyani
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Uriri, Migori, Kenia
- Nyamasare
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos infectados por el VIH
- Actualmente recibiendo TAR
- Pertenecer a un grupo de apoyo a pacientes o demostrar voluntad de unirse a un grupo de apoyo
- Acepte ahorrar el pago inicial (~$10) requerido para el préstamo de microcrédito
- Tener evidencia de inseguridad alimentaria de moderada a grave según la Escala de Acceso a la Inseguridad Alimentaria en el Hogar (HFIAS) y/o desnutrición (IMC <18,5) basado en los registros médicos de FACES durante el año anterior al reclutamiento
- Tener acceso a tierras agrícolas y agua superficial disponible en forma de lagos, ríos, estanques y pozos poco profundos.
Criterio de exclusión:
- Personas que no hablan dholuo, suajili o inglés.
- Capacidad cognitiva y/o auditiva inadecuada para completar los procedimientos de estudio planificados, a criterio del asistente de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los participantes del grupo de control recibirán la atención estándar.
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Experimental: Intervención
La Intervención Shamba Maisha incluye: a) un préstamo (~$175) de un banco keniano bien establecido para comprar implementos y productos agrícolas; b) implementos agrícolas que se comprarán con el préstamo, incluida la bomba de pedal KickStart, semillas, fertilizantes y pesticidas; y c) educación en gestión financiera y prácticas agrícolas sostenibles que se lleven a cabo en el entorno de grupos de apoyo a pacientes.
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A) Un préstamo (~$175) B) Implementos agrícolas que se comprarán con el préstamo C) Educación en gestión financiera y prácticas agrícolas sostenibles
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la proporción de supresión de la carga viral (<=200 copias/ml)
Periodo de tiempo: Línea de base y línea final (2 años después de la inscripción)
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El resultado fue el cambio desde el inicio hasta el final del seguimiento (2 años) en la proporción de participantes en la supresión de la carga viral (≤200 copias/ml) en comparación entre los grupos de estudio mediante análisis de diferencias en diferencias.
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Línea de base y línea final (2 años después de la inscripción)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio (es decir, tendencia lineal) en la proporción del recuento absoluto de CD4 <= 500 células/mm^3
Periodo de tiempo: Línea de base y línea final (2 años después de la inscripción)
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El resultado fue el cambio (es decir, tendencia lineal) desde el inicio hasta el final del seguimiento (2 años) de la proporción de participantes con un recuento de células CD4 <= 500 células/mm^3, en comparación entre los grupos de estudio utilizando diferencias. análisis de diferencias.
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Línea de base y línea final (2 años después de la inscripción)
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Cambio (es decir, tendencia lineal) en el estado de salud física medio
Periodo de tiempo: Línea de base y línea final (2 años después de la inscripción)
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El resultado fue el cambio (es decir,
tendencia lineal) desde el inicio hasta el final del seguimiento (2 años) de la puntuación media de salud física comparada entre los grupos de estudio mediante análisis de diferencias en diferencias.
Utilizamos la Encuesta de salud del VIH del Estudio de resultados médicos (MOS-HIV), una herramienta utilizada para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud que ha sido validada en entornos con recursos limitados.
Puntajes estandarizados en un rango de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Línea de base y línea final (2 años después de la inscripción)
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Cambio (es decir, tendencia lineal) en la proporción de participantes que fueron hospitalizados en los 6 meses anteriores
Periodo de tiempo: Línea de base y línea final (2 años después de la inscripción)
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El resultado fue el cambio (es decir,
tendencia lineal) desde el inicio hasta el final del seguimiento (2 años) de la proporción de participantes hospitalizados en los 6 meses anteriores (sí/no), comparados entre los grupos de estudio mediante análisis de diferencias en diferencias.
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Línea de base y línea final (2 años después de la inscripción)
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Cambio (es decir, tendencia lineal) en la puntuación media de la puntuación de inseguridad alimentaria
Periodo de tiempo: Línea de base y línea final (2 años después de la inscripción)
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El resultado fue el cambio (es decir, tendencia lineal) desde el inicio hasta el final del seguimiento (2 años) de la puntuación media de inseguridad alimentaria en el hogar, en comparación entre los grupos de estudio mediante análisis de diferencias en diferencias. utilizando la Escala de Acceso a la Inseguridad Alimentaria en el Hogar (HFIAS). El HFIAS es una herramienta para evaluar la inseguridad alimentaria (acceso) de los hogares. Las puntuaciones de la escala van de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican una mayor inseguridad alimentaria. |
Línea de base y línea final (2 años después de la inscripción)
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Cambio (es decir, tendencia lineal) en el estado nutricional medio (representado por el índice de masa corporal (IMC))
Periodo de tiempo: Línea de base y línea final (2 años después de la inscripción)
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El resultado fue el cambio (es decir,
tendencia lineal) desde el inicio hasta el final del seguimiento (2 años) del índice de masa corporal (IMC) medio comparado entre los grupos de estudio mediante análisis de diferencias en diferencias.
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Línea de base y línea final (2 años después de la inscripción)
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Cambio (es decir, tendencia lineal) en la adherencia media autoinformada al tratamiento antirretroviral
Periodo de tiempo: Línea de base y línea final (2 años después de la inscripción)
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El resultado fue el cambio (es decir,
tendencia lineal) desde el inicio hasta el final del seguimiento (2 años) de la adherencia media autoinformada al tratamiento antirretroviral en comparación entre los grupos de estudio mediante análisis de diferencias en diferencias.
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Línea de base y línea final (2 años después de la inscripción)
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Cambio (es decir, tendencia lineal) en la puntuación media de confianza en uno mismo
Periodo de tiempo: Línea de base y línea final (2 años después de la inscripción)
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El resultado fue el cambio (es decir,
tendencia lineal) desde el inicio hasta el final del seguimiento (2 años) en la puntuación media de confianza en uno mismo, en comparación entre los grupos de estudio mediante análisis de diferencias en diferencias.
La confianza en uno mismo se mide utilizando la escala Power Within de tres ítems, que tiene un rango de 3 a 9 puntos donde las puntuaciones más bajas indican una mayor confianza en uno mismo.
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Línea de base y línea final (2 años después de la inscripción)
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Cambio (es decir, tendencia lineal) en la proporción de depresión probable
Periodo de tiempo: Línea de base y línea final (2 años después de la inscripción)
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El resultado fue el cambio (es decir,
tendencia lineal) desde el inicio hasta el final del seguimiento (2 años) en la proporción con probable depresión utilizando la Lista de verificación de síntomas de Hopkins para la depresión, en comparación entre los grupos de estudio utilizando análisis de diferencias en diferencias.
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Línea de base y línea final (2 años después de la inscripción)
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Cambio (es decir, tendencia lineal) en la puntuación media del estigma internalizado
Periodo de tiempo: Línea de base y línea final (2 años después de la inscripción)
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El resultado fue el cambio (es decir,
tendencia lineal) desde el inicio hasta el final del seguimiento (2 años) en la puntuación media del estigma internalizado comparada entre los grupos de estudio mediante el análisis de diferencias en diferencias.
El estigma internalizado del VIH surge cuando alguien ha aceptado y respaldado las actitudes negativas hacia sí mismo debido a su estado serológico respecto del VIH.
La subescala de estigma internalizado del VIH constaba de seis ítems que pedían a los encuestados que estuvieran de acuerdo con afirmaciones relacionadas con cómo se sienten acerca de ser VIH positivos, como "tener VIH me hace sentir como si fuera una mala persona" y "me siento avergonzado de tener VIH". VIH." Las opciones de respuesta oscilaron entre 1 "muy en desacuerdo" y 5 "muy de acuerdo".
Durante la fase de análisis, las puntuaciones compuestas de cada subescala de estigma se redimensionaron a un promedio de fila de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas indicaban un mayor estigma.
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Línea de base y línea final (2 años después de la inscripción)
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Cambio (es decir, tendencia lineal) en la proporción de participantes con una afección que define el SIDA
Periodo de tiempo: Línea de base y línea final (2 años después de la inscripción)
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El resultado fue el cambio (es decir, tendencia lineal) desde el inicio hasta el final del seguimiento (2 años) de la proporción de participantes con una afección que define el SIDA, en comparación entre los grupos de estudio mediante análisis de diferencias en diferencias.
Condiciones que definen el SIDA, incluidas las enfermedades relacionadas con el VIH incluidas en la lista de criterios de diagnóstico del SIDA de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
Las condiciones que definen el SIDA incluyen infecciones oportunistas y cánceres que ponen en peligro la vida de una persona con VIH.
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Línea de base y línea final (2 años después de la inscripción)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheri D Weiser, MD, MPH, Departments of Medicine, UCSF
- Investigador principal: Craig R Cohen, MD, MPH, Department of Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences, UCSF
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Weiser SD, Young SL, Cohen CR, Kushel MB, Tsai AC, Tien PC, Hatcher AM, Frongillo EA, Bangsberg DR. Conceptual framework for understanding the bidirectional links between food insecurity and HIV/AIDS. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6):1729S-1739S. doi: 10.3945/ajcn.111.012070. Epub 2011 Nov 16.
- National AIDS and STI Control Programme, Ministry of Health, Kenya. September 2013. Kenya AIDS Indicator Survey 2012: Preliminary Report. Nairobi, Kenya
- Place F, Adato M, Hebinck P. Understanding rural poverty and investment in agriculture: an assessment of integrated quantitative and qualitative research in western Kenya. World Dev. 2007;35(2):312-325.
- Stoorvogel J, Smaling E. Assessment of soil nutrient depletion in sub-Saharan Africa: 1983-2000. Report No. 28, Vols. I-IV. Wageningin, Netherlands: Winand Staring Center; 1990.
- Musumari PM, Feldman MD, Techasrivichien T, Wouters E, Ono-Kihara M, Kihara M. "If I have nothing to eat, I get angry and push the pills bottle away from me": A qualitative study of patient determinants of adherence to antiretroviral therapy in the Democratic Republic of Congo. AIDS Care. 2013;25(10):1271-7. doi: 10.1080/09540121.2013.764391. Epub 2013 Feb 6.
- Byron E, Gillespie S, Nangami M. Integrating nutrition security with treatment of people living with HIV: lessons from Kenya. Food Nutr Bull. 2008 Jun;29(2):87-97. doi: 10.1177/156482650802900202.
- The World Bank. HIV/AIDS, Nutrition, and Food Security: What we can do. Washington DC2007.
- UNAIDS. Report on the global AIDS epidemic. Geneva: Joint United Nations Programme on HIV/AIDS;2008.
- World Health Organization. HIV, food security, and nutrition: World Food Program, UNAIDS;2008.
- Mamlin J, Kimaiyo S, Lewis S, Tadayo H, Jerop FK, Gichunge C, Petersen T, Yih Y, Braitstein P, Einterz R. Integrating nutrition support for food-insecure patients and their dependents into an HIV care and treatment program in Western Kenya. Am J Public Health. 2009 Feb;99(2):215-21. doi: 10.2105/AJPH.2008.137174. Epub 2008 Dec 4.
- USAID. Feed the Future Program, country profile for Kenya. http://www.feedthefuture.gov/country/kenya. Accessed August 4, 2014.
- KickStart. KickStart Impact. http://www.kickstart.org/what-we-do/impact/. Accessed July 11, 2014.
- Weiser S, Palar K, Hatcher A, S. Y, Frongillo EA, Laraia BA. Food insecurity and health: A Conceptual Framework. In: Ivers L, ed. Food Insecurity and Public Health. Boston, MA: CRC Press; 2014.
- Miller JD, Frongillo EA, Weke E, Burger R, Wekesa P, Sheira LA, Mocello AR, Bukusi EA, Otieno P, Cohen CR, Weiser SD, Young SL. Household Water and Food Insecurity Are Positively Associated with Poor Mental and Physical Health among Adults Living with HIV in Western Kenya. J Nutr. 2021 Jun 1;151(6):1656-1664. doi: 10.1093/jn/nxab030.
- McDonough A, Weiser SD, Daniel A, Weke E, Wekesa P, Burger R, Sheira L, Bukusi EA, Cohen CR. "When I Eat Well, I Will Be Healthy, and the Child Will Also Be Healthy": Maternal Nutrition among HIV-Infected Women Enrolled in a Livelihood Intervention in Western Kenya. Curr Dev Nutr. 2020 Mar 13;4(4):nzaa032. doi: 10.1093/cdn/nzaa032. eCollection 2020 Apr.
- Young S, Wheeler AC, McCoy SI, Weiser SD. A review of the role of food insecurity in adherence to care and treatment among adult and pediatric populations living with HIV and AIDS. AIDS Behav. 2014 Oct;18 Suppl 5(0 5):S505-15. doi: 10.1007/s10461-013-0547-4.
- Weiser SD, Tsai AC, Gupta R, Frongillo EA, Kawuma A, Senkungu J, Hunt PW, Emenyonu NI, Mattson JE, Martin JN, Bangsberg DR. Food insecurity is associated with morbidity and patterns of healthcare utilization among HIV-infected individuals in a resource-poor setting. AIDS. 2012 Jan 2;26(1):67-75. doi: 10.1097/QAD.0b013e32834cad37.
- McMahon JH, Wanke CA, Elliott JH, Skinner S, Tang AM. Repeated assessments of food security predict CD4 change in the setting of antiretroviral therapy. J Acquir Immune Defic Syndr. 2011 Sep 1;58(1):60-3. doi: 10.1097/QAI.0b013e318227f8dd.
- Wang EA, McGinnis KA, Fiellin DA, Goulet JL, Bryant K, Gibert CL, Leaf DA, Mattocks K, Sullivan LE, Vogenthaler N, Justice AC; VACS Project Team. Food insecurity is associated with poor virologic response among HIV-infected patients receiving antiretroviral medications. J Gen Intern Med. 2011 Sep;26(9):1012-8. doi: 10.1007/s11606-011-1723-8. Epub 2011 May 15.
- Weiser SD, Palar K, Frongillo EA, Tsai AC, Kumbakumba E, Depee S, Hunt PW, Ragland K, Martin J, Bangsberg DR. Longitudinal assessment of associations between food insecurity, antiretroviral adherence and HIV treatment outcomes in rural Uganda. AIDS. 2014 Jan 2;28(1):115-20. doi: 10.1097/01.aids.0000433238.93986.35.
- Nagata JM, Magerenge RO, Young SL, Oguta JO, Weiser SD, Cohen CR. Social determinants, lived experiences, and consequences of household food insecurity among persons living with HIV/AIDS on the shore of Lake Victoria, Kenya. AIDS Care. 2012;24(6):728-36. doi: 10.1080/09540121.2011.630358. Epub 2011 Dec 7.
- Weiser SD, Gupta R, Tsai AC, Frongillo EA, Grede N, Kumbakumba E, Kawuma A, Hunt PW, Martin JN, Bangsberg DR. Changes in food insecurity, nutritional status, and physical health status after antiretroviral therapy initiation in rural Uganda. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Oct 1;61(2):179-86. doi: 10.1097/QAI.0b013e318261f064.
- Weiser S, Fernandes K, Anema A, et al. Food insecurity as a barrier to antiretroviral therapy (ART) adherence among HIV-infected individuals in British Columbia. 5th IAS Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention. Cape Town, South Africa2009.
- Weiser SD, Fernandes KA, Brandson EK, Lima VD, Anema A, Bangsberg DR, Montaner JS, Hogg RS. The association between food insecurity and mortality among HIV-infected individuals on HAART. J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 Nov 1;52(3):342-9. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181b627c2.
- Musumari PM, Wouters E, Kayembe PK, Kiumbu Nzita M, Mbikayi SM, Suguimoto SP, Techasrivichien T, Lukhele BW, El-Saaidi C, Piot P, Ono-Kihara M, Kihara M. Food insecurity is associated with increased risk of non-adherence to antiretroviral therapy among HIV-infected adults in the Democratic Republic of Congo: a cross-sectional study. PLoS One. 2014 Jan 15;9(1):e85327. doi: 10.1371/journal.pone.0085327. eCollection 2014.
- Sasaki Y, Kakimoto K, Dube C, Sikazwe I, Moyo C, Syakantu G, Komada K, Miyano S, Ishikawa N, Kita K, Kai I. Adherence to antiretroviral therapy (ART) during the early months of treatment in rural Zambia: influence of demographic characteristics and social surroundings of patients. Ann Clin Microbiol Antimicrob. 2012 Dec 28;11:34. doi: 10.1186/1476-0711-11-34.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- P0503135
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .