Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Agricultural Intervention for Food Security and HIV Health Outcomes in Kenya (Shamba R01)

2. april 2024 oppdatert av: University of California, San Francisco
Hensikten med denne studien er å finne ut om denne multisektorielle landbruks- og mikrokredittintervensjonen forbedrer matsikkerheten, forhindrer antiretroviral behandlingssvikt og reduserer komorbiditeter blant mennesker som lever med HIV/AIDS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for store fremskritt innen omsorg og behandling for de som lever med HIV, er sykelighet og dødelighet blant mennesker som lever med HIV/AIDS (PLHIV) fortsatt uakseptabelt høye i Afrika sør for Sahara (SSA), hovedsakelig på grunn av parallelle utfordringer med fattigdom og matusikkerhet. [1] I Nyanza-regionen i Kenya er 15,1 % av den voksne befolkningen infisert av HIV,[2] og over 50 % av befolkningen på landsbygda er matusikre, først og fremst på grunn av uforutsigbar nedbør og begrenset vanning.[3,4] Etterforskerne har tidligere vist at matusikkerhet forsinker oppstart av antiretroviral terapi (ART), reduserer ART-adherens, bidrar til verre immunologiske og virologiske utfall, og øker sykelighet og dødelighet blant PLHIV. [5-16] Det har vært økende internasjonal anerkjennelse av at forbedret matsikkerhet og redusert fattigdom er viktige komponenter for en vellykket global respons på HIV-epidemien.[17-21] Likevel, til dags dato, har få studier systematisk evaluert virkningene av bærekraftige matsikkerhetsintervensjoner på helse, økonomiske og atferdsmessige utfall blant PLHIV. Landbruksintervensjoner, som har potensiale til å øke inntektene og styrke matsikkerheten, er en viktig, men understudert vei for bærekraftig forbedring av ernærings- og HIV-resultater i SSA, inkludert Kenya hvor landbruket står for > 75 % av den totale arbeidsstyrken, og 51 % av bruttonasjonalproduktet.[22]

Med utgangspunkt i etterforskernes vellykkede gjennomføring av pilotintervensjonsforsøket i Kenya og etterforskernes kollektive erfaring med å studere strukturelle barrierer for HIV-omsorg i SSA, planlegger etterforskerne å teste hypotesen om at en multisektoriell landbruks- og mikrokredittlånintervensjon vil forbedre matsikkerheten, forhindre ART-behandling svikt, og redusere komorbiditeter blant PLHIV. Etterforskernes intervensjon ble utviklet sammen med KickStart, en fremtredende ikke-statlig organisasjon (NGO) basert i SSA som har introdusert en menneskedrevet pumpe som gjør det mulig for bønder å dyrke avlinger med høy avkastning året rundt. Denne teknologien har redusert matusikkerhet og fattigdom for 800 000 brukere i 22 land på subkontinentet siden 1991.[23] Etterforskernes intervensjon inkluderer: a) et lån (~$175) fra en veletablert kenyansk bank for kjøp av landbruksredskaper og -varer; b) landbruksredskaper som skal kjøpes med lånet, inkludert KickStart tråkkepumpe, frø, gjødsel og plantevernmidler; og c) utdanning i økonomisk styring og bærekraftig landbrukspraksis som forekommer i innstillingen av pasientstøttegrupper. Denne studien er en klynge randomisert kontrollert studie (RCT) av denne intervensjonen med følgende spesifikke mål:

Mål 1: Å bestemme virkningen av en multisektoriell landbruksintervensjon blant HIV-infiserte bønder på ART på HIV kliniske utfall. Etterforskerne antar at intervensjonen vil føre til forbedret virusbelastningsundertrykkelse (primært utfall) og endringer i CD4-celletall, fysisk helsestatus, WHO stadium III/IV sykdom og sykehusinnleggelser (sekundære utfall) i intervensjonsarmen sammenlignet med kontrollarmen .

Mål 2: Å forstå veiene som den multisektorielle intervensjonen kan forbedre HIV-helseresultatene gjennom. Ved å bruke etterforskerens teoretiske modell[1,24] antar etterforskerne at intervensjonen vil forbedre matsikkerhet og husholdningsformue, som igjen vil bidra til forbedrede resultater gjennom ernæringsmessig (forbedret ernæringsstatus målt med Body Mass Index), atferdsmessig (forbedret ART). etterlevelse og oppbevaring i omsorgen), og mental helse (forbedret mental helse/mindre depresjon, forbedret empowerment) veier (sekundære utfall).

Mål 3: Å bestemme kostnadseffektiviteten til intervensjonen og innhente informasjonen som er nødvendig for å informere om oppskalering i Kenya og lignende innstillinger i SSA. Etterforskerne vil kvantifisere kostnadene per avverget funksjonshemmingsjustert leveår, og identifisere leksjoner for vellykket oppskalering.

For å oppnå mål 1 og 2, vil etterforskerne randomisere 8 matchede par helseinstitusjoner i Nyanza-regionen i et 1:1-forhold til intervensjons- og kontrollarmene, og registrere 44 deltakere per anlegg (totalt n=704). Alle deltakere vil bli fulgt i 2 år. Virkningene av etterforskerens intervensjon på primærhelseresultater og mediatorer vil bli undersøkt for å gi definitive data om direkte og indirekte intervensjonseffekter. For å nå mål 3 vil etterforskerne: a) gjennomføre en kostnadseffektivitetsanalyse; b) identifisere egenskapene til individer som mest sannsynlig vil dra nytte av intervensjonen (f.eks. kjønn, utdanningsnivå, familiestørrelse, rikdom, risikotoleranse og entreprenørevne); og c) utføre en prosessevaluering med blandede metoder med studiedeltakere, ansatte og ulike interessenter for å finne ut hva som fungerte og ikke fungerte for å veilede fremtidig oppskalering av intervensjonen.

Etterforskerens endelige mål er å utvikle og teste en intervensjon for å reversere syklusen av matusikkerhet og HIV/AIDS-sykelighet og -dødelighet i SSA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

746

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kisumu, Kenya
        • Hongo Ogosa
      • Kisumu, Kenya
        • Kisumu District Hospital
      • Kisumu, Kenya
        • Lumumba
      • Kisumu, Kenya
        • Nyangande
      • Kisumu, Kenya
        • Pandiperi
      • Kisumu, Kenya
        • Railways
      • Migori, Kenya
        • Osingo
      • Migori, Kenya
        • Suna Ragana
    • Homa Bay
      • Suba, Homa Bay, Kenya
        • Kitare
      • Suba, Homa Bay, Kenya
        • Sindo
    • Migori
      • Nyatike, Migori, Kenya
        • Muhuru Bay
      • Nyatike, Migori, Kenya
        • Sori Lakeside
      • Rongo, Migori, Kenya
        • Minyenya
      • Rongo, Migori, Kenya
        • Ngode
      • Rongo, Migori, Kenya
        • Oyani
      • Uriri, Migori, Kenya
        • Nyamasare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-smittede voksne
  • Mottar for tiden ART
  • Tilhøre en pasientstøttegruppe eller vise vilje til å bli med i en støttegruppe
  • Godta å lagre forskuddsbetalingen (~$10) som kreves for mikrokredittlånet
  • Har bevis på moderat til alvorlig matusikkerhet basert på Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS) og/eller underernæring (BMI <18,5) basert på FACES medisinske journaler i løpet av året før rekruttering
  • Ha tilgang til jordbruksland og tilgjengelig overvann i form av innsjøer, elver, dammer og grunne brønner

Ekskluderingskriterier:

  • Folk som ikke snakker Dholuo, Swahili eller engelsk
  • Utilstrekkelig kognitiv og/eller hørselskapasitet til å fullføre planlagte studieprosedyrer, etter forskningsassistentens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i kontrollarmen vil motta standard omsorg.
Eksperimentell: Innblanding
Shamba Maisha-intervensjonen inkluderer: a) et lån (~$175) fra en veletablert kenyansk bank for kjøp av landbruksredskaper og -varer; b) landbruksredskaper som skal kjøpes med lånet, inkludert KickStart tråkkepumpe, frø, gjødsel og plantevernmidler; og c) utdanning i økonomisk styring og bærekraftig landbrukspraksis som forekommer i innstillingen av pasientstøttegrupper.
A) Et lån (~$175) B) Landbruksredskaper som skal kjøpes med lånet C) Utdanning i økonomisk styring og bærekraftig jordbrukspraksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i proporsjon av virusbelastningsundertrykkelse (<=200 kopier/ml)
Tidsramme: Grunnlinje og sluttlinje (2 år etter påmelding)
Resultatet var endringen fra baseline til slutten av oppfølgingen (2 år) i andelen deltakere i virusbelastningsundertrykkelse (≤200 kopier/ml) sammenlignet mellom studiegrupper ved bruk av forskjells-i-forskjellsanalyser.
Grunnlinje og sluttlinje (2 år etter påmelding)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring (dvs. lineær trend) i proporsjon av absolutt CD4-antall <=500 celler/mm^3
Tidsramme: Grunnlinje og sluttlinje (2 år etter påmelding)
Resultatet var endringen (dvs. lineær trend) fra baseline til slutten av oppfølgingen (2 år) av andelen deltakere med CD4-celletall <=500 celler/mm^3, sammenlignet mellom studiegrupper som brukte forskjell- forskjellsanalyser.
Grunnlinje og sluttlinje (2 år etter påmelding)
Endring (dvs. lineær trend) i gjennomsnittlig fysisk helsestatus
Tidsramme: Grunnlinje og sluttlinje (2 år etter påmelding)
Resultatet var endringen (dvs. lineær trend) fra baseline til slutten av oppfølgingen (2 år) av gjennomsnittlig fysisk helsepoengsum sammenlignet mellom studiegrupper ved bruk av forskjeller-i-forskjellsanalysene. Vi brukte Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV), et verktøy som brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet som har blitt validert i ressursbegrensede omgivelser. Poeng standardisert til et område fra 0 til 100. Høyere score betyr et bedre resultat.
Grunnlinje og sluttlinje (2 år etter påmelding)
Endring (dvs. lineær trend) i andelen deltakere som ble innlagt på sykehus i løpet av de siste 6 månedene
Tidsramme: Grunnlinje og sluttlinje (2 år etter påmelding)
Resultatet var endringen (dvs. lineær trend) fra baseline til slutt på oppfølging (2 år) av andelen deltakere innlagt på sykehus i løpet av de siste 6 månedene (ja/nei), sammenlignet mellom studiegruppene ved bruk av forskjells-i-forskjellsanalyser.
Grunnlinje og sluttlinje (2 år etter påmelding)
Endring (dvs. lineær trend) i gjennomsnittsscore for matusikkerhetspoeng
Tidsramme: Grunnlinje og sluttlinje (2 år etter påmelding)

Resultatet var endringen (dvs. lineær trend) fra baseline til slutten av oppfølgingen (2 år) av gjennomsnittlig score for matvareusikkerhet i husholdninger, sammenlignet mellom studiegrupper ved bruk av forskjells-i-forskjellsanalyser.

ved hjelp av Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS). HFIAS er et verktøy for å vurdere husholdningenes matusikkerhet (tilgang). Skalaskårene varierer fra 0 til 27, med høyere skårer som indikerer større matusikkerhet.

Grunnlinje og sluttlinje (2 år etter påmelding)
Endring (dvs. lineær trend) i gjennomsnittlig ernæringsstatus (representert av kroppsmasseindeks (BMI))
Tidsramme: Grunnlinje og sluttlinje (2 år etter påmelding)
Resultatet var endringen (dvs. lineær trend) fra baseline til slutten av oppfølgingen (2 år) av gjennomsnittlig kroppsmasseindeks (BMI) sammenlignet mellom studiegruppene ved bruk av forskjeller-i-forskjellsanalysene.
Grunnlinje og sluttlinje (2 år etter påmelding)
Endring (dvs. lineær trend) i gjennomsnittlig selvrapportert overholdelse av antiretroviral terapi
Tidsramme: Grunnlinje og sluttlinje (2 år etter påmelding)
Resultatet var endringen (dvs. lineær trend) fra baseline til slutten av oppfølgingen (2 år) av gjennomsnittlig selvrapportert overholdelse av antiretroviral terapi sammenlignet mellom studiegrupper ved bruk av forskjeller-i-forskjellsanalysene.
Grunnlinje og sluttlinje (2 år etter påmelding)
Endring (dvs. lineær trend) i gjennomsnittlig selvtillitspoeng
Tidsramme: Grunnlinje og sluttlinje (2 år etter påmelding)
Resultatet var endringen (dvs. lineær tendens) fra baseline til slutten av oppfølgingen (2 år) i gjennomsnittlig selvtillitsskår, sammenlignet mellom studiegrupper ved bruk av forskjells-i-forskjellsanalyser. Selvtillit måles ved å bruke Power Within-skalaen med tre elementer, som har et område på 3 til 9 poeng der lavere skårer indikerer større selvtillit.
Grunnlinje og sluttlinje (2 år etter påmelding)
Endring (dvs. lineær trend) i andelen av sannsynlig depresjon
Tidsramme: Grunnlinje og sluttlinje (2 år etter påmelding)
Resultatet var endringen (dvs. lineær trend) fra baseline til slutten av oppfølgingen (2 år) i andelen med sannsynlig depresjon ved bruk av Hopkins Symptom Check-list for Depression, sammenlignet mellom studiegrupper som bruker forskjells-i-forskjellsanalyser.
Grunnlinje og sluttlinje (2 år etter påmelding)
Endring (dvs. lineær trend) i gjennomsnittlig internisert stigmascore
Tidsramme: Grunnlinje og sluttlinje (2 år etter påmelding)
Resultatet var endringen (dvs. lineær trend) fra baseline til slutten av oppfølgingen (2 år) i gjennomsnittlig internalisert stigmascore sammenlignet mellom studiegrupper ved bruk av forskjeller-i-forskjellsanalysene. Internalisert HIV-stigma oppstår når noen har akseptert og godkjent de negative holdningene til seg selv på grunn av deres HIV-status. Den internaliserte HIV-stigma-underskalaen besto av seks elementer som ba respondentene om å være enige i utsagn knyttet til hvordan de føler seg om å være HIV-positive, for eksempel "å ha HIV får meg til å føle at jeg er en dårlig person" og "Jeg skammer meg over å ha HIV." Svaralternativene varierte fra 1 «helt uenig» til 5 «helt enig». I løpet av analysefasen ble de sammensatte skårene for hver stigma-underskala omskalert til et radgjennomsnitt på 1-5, med høyere skårer som indikerer større stigma.
Grunnlinje og sluttlinje (2 år etter påmelding)
Endring (dvs. lineær trend) i andelen deltakere med AIDS-definerende tilstand
Tidsramme: Grunnlinje og sluttlinje (2 år etter påmelding)
Resultatet var endringen (dvs. lineær trend) fra baseline til slutten av oppfølgingen (2 år) av andelen deltakere med en AIDS-definerende tilstand, sammenlignet mellom studiegrupper som brukte forskjells-i-forskjellsanalyser. AIDS-definerende tilstander inkludert HIV-relaterte sykdommer inkludert i Centers for Disease Control and Preventions (CDC) liste over diagnostiske kriterier for AIDS. AIDS-definerende tilstander inkluderer opportunistiske infeksjoner og kreft som er livstruende hos en person med HIV.
Grunnlinje og sluttlinje (2 år etter påmelding)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheri D Weiser, MD, MPH, Departments of Medicine, UCSF
  • Hovedetterforsker: Craig R Cohen, MD, MPH, Department of Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences, UCSF

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

28. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • P0503135
  • R01MH107330-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på Shamba Maisha-intervensjon

3
Abonnere