- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02815579
Intervenção Agrícola para a Segurança Alimentar e os Resultados de Saúde do VIH no Quénia (Shamba R01)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Apesar dos grandes avanços nos cuidados e tratamento das pessoas que vivem com o VIH, a morbilidade e a mortalidade entre as pessoas que vivem com o VIH/SIDA (PVVIH) permanecem inaceitavelmente elevadas na África Subsariana (ASS), em grande parte devido aos desafios paralelos da pobreza e da insegurança alimentar. [1] Na região de Nyanza, no Quénia, 15,1% da população adulta está infectada pelo VIH,[2] e mais de 50% da população rural sofre de insegurança alimentar, principalmente devido às chuvas imprevisíveis e à irrigação limitada.[3,4] Os investigadores demonstraram anteriormente que a insegurança alimentar atrasa o início da terapia antirretroviral (TARV), reduz a adesão à TARV, contribui para piores resultados imunológicos e virológicos e aumenta a morbilidade e mortalidade entre as PVVIH.[5-16] Tem havido um reconhecimento internacional crescente de que a melhoria da segurança alimentar e a redução da pobreza são componentes essenciais para uma resposta global bem-sucedida à epidemia do VIH.[17-21] No entanto, até à data, poucos estudos avaliaram sistematicamente os impactos de intervenções sustentáveis de segurança alimentar nos resultados de saúde, económicos e comportamentais entre as PVVIH. As intervenções agrícolas, que têm potencial para aumentar o rendimento e reforçar a segurança alimentar, são uma via importante, mas pouco estudada, para melhorar de forma sustentável os resultados nutricionais e de VIH na ASS, incluindo o Quénia, onde a agricultura representa > 75% da força de trabalho total e 51% da população activa. o produto interno bruto.[22]
Com base na conclusão bem-sucedida dos investigadores do ensaio piloto de intervenção no Quênia e na experiência coletiva dos investigadores no estudo de barreiras estruturais aos cuidados de HIV na ASS, os investigadores planejam testar a hipótese de que uma intervenção multissetorial de empréstimo agrícola e de microcrédito melhorará a segurança alimentar, prevenirá o tratamento com TARV falência e reduzir as co-morbilidades entre as PVVIH. A intervenção dos investigadores foi desenvolvida em conjunto com a KickStart, uma proeminente organização não governamental (ONG) com sede na ASS que introduziu uma bomba movida a energia humana, permitindo aos agricultores cultivar culturas de alto rendimento durante todo o ano. Esta tecnologia reduziu a insegurança alimentar e a pobreza para 800.000 utilizadores em 22 países do subcontinente desde 1991.[23] A intervenção dos investigadores inclui: a) um empréstimo (~$175) de um banco queniano bem estabelecido para a compra de instrumentos agrícolas e mercadorias; b) implementos agrícolas a serem adquiridos com o empréstimo, incluindo bomba de pedal KickStart, sementes, fertilizantes e pesticidas; e c) educação em gestão financeira e práticas agrícolas sustentáveis que ocorrem no contexto de grupos de apoio a pacientes. Este estudo é um ensaio clínico randomizado controlado (RCT) desta intervenção com os seguintes objetivos específicos:
Objectivo 1: Determinar o impacto de uma intervenção agrícola multissectorial entre agricultores infectados pelo VIH em TARV nos resultados clínicos do VIH. Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção levará a uma melhor supressão da carga viral (resultado primário) e mudanças na contagem de células CD4, estado de saúde física, doença em estágio III/IV da OMS e hospitalizações (resultados secundários) no braço de intervenção em comparação com o braço de controle .
Objectivo 2: Compreender os caminhos através dos quais a intervenção multissectorial pode melhorar os resultados de saúde do VIH. Usando o modelo teórico do investigador,[1,24] os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção melhorará a segurança alimentar e a riqueza familiar, que por sua vez contribuirá para melhores resultados através de nutrição (melhor estado nutricional medido com Índice de Massa Corporal), comportamental (melhoria de TARV adesão e retenção nos cuidados) e caminhos de saúde mental (melhor saúde mental/menos depressão, maior capacitação) (resultados secundários).
Objectivo 3: Determinar a relação custo-eficácia da intervenção e obter as informações necessárias para informar a expansão no Quénia e em locais semelhantes na ASS. Os investigadores quantificarão o custo evitado por ano de vida ajustado à deficiência e identificarão lições para informar uma expansão bem-sucedida.
Para atingir os objetivos 1 e 2, os investigadores irão randomizar 8 pares correspondentes de unidades de saúde na região de Nyanza em uma proporção de 1:1 para os braços de intervenção e controle, e inscrever 44 participantes por unidade (total n=704). Todos os participantes serão acompanhados por 2 anos. Os impactos da intervenção do investigador nos resultados primários de saúde e nos mediadores serão investigados para fornecer dados definitivos dos efeitos diretos e indiretos da intervenção. Para cumprir o Objetivo 3, os investigadores irão: a) conduzir uma análise de custo-efetividade; b) identificar as características dos indivíduos com maior probabilidade de beneficiar da intervenção (por exemplo, género, nível de escolaridade, tamanho da família, riqueza, tolerância ao risco e capacidade empreendedora); e c) realizar uma avaliação do processo de métodos mistos com os participantes do estudo, a equipe e diversas partes interessadas para determinar o que funcionou e o que não funcionou para orientar futuros esforços de ampliação da intervenção.
O objetivo final do investigador é desenvolver e testar uma intervenção para reverter o ciclo de insegurança alimentar e morbidade e mortalidade por HIV/AIDS na ASS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kisumu, Quênia
- Hongo Ogosa
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Kisumu, Quênia
- Kisumu District Hospital
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Kisumu, Quênia
- Lumumba
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Kisumu, Quênia
- Nyangande
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Kisumu, Quênia
- Pandiperi
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Kisumu, Quênia
- Railways
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Migori, Quênia
- Osingo
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Migori, Quênia
- Suna Ragana
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Homa Bay
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Suba, Homa Bay, Quênia
- Kitare
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Suba, Homa Bay, Quênia
- Sindo
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Migori
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Nyatike, Migori, Quênia
- Muhuru Bay
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Nyatike, Migori, Quênia
- Sori Lakeside
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Rongo, Migori, Quênia
- Minyenya
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Rongo, Migori, Quênia
- Ngode
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Rongo, Migori, Quênia
- Oyani
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Uriri, Migori, Quênia
- Nyamasare
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos infectados pelo HIV
- Atualmente recebendo TARV
- Pertencer a um grupo de apoio ao paciente ou demonstrar vontade de ingressar em um grupo de apoio
- Concorde em economizar o pagamento inicial (~$10) necessário para o empréstimo de microcrédito
- Ter evidências de insegurança alimentar moderada a grave com base na Escala de Acesso à Insegurança Alimentar Familiar (HFIAS) e/ou desnutrição (IMC<18,5) com base nos registros médicos do FACES durante o ano anterior ao recrutamento
- Ter acesso a terras agrícolas e águas superficiais disponíveis na forma de lagos, rios, lagoas e poços rasos
Critério de exclusão:
- Pessoas que não falam Dholuo, Suaíli ou Inglês
- Capacidade cognitiva e/ou auditiva inadequada para completar os procedimentos planejados do estudo, a critério do assistente de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do braço de controle receberão o atendimento padrão.
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Experimental: Intervenção
A Intervenção Shamba Maisha inclui: a) um empréstimo (~$175) de um banco queniano bem estabelecido para a compra de instrumentos e produtos agrícolas; b) implementos agrícolas a serem adquiridos com o empréstimo, incluindo bomba de pedal KickStart, sementes, fertilizantes e pesticidas; e c) educação em gestão financeira e práticas agrícolas sustentáveis que ocorrem no contexto de grupos de apoio a pacientes.
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A) Um empréstimo (~$175) B) Implementos agrícolas a serem adquiridos com o empréstimo C) Educação em gestão financeira e práticas agrícolas sustentáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na proporção de supressão da carga viral (<=200 cópias/mL)
Prazo: Linha de base e linha final (2 anos após a inscrição)
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O resultado foi a mudança desde o início até o final do acompanhamento (2 anos) na proporção de participantes em supressão de carga viral (≤200 cópias/mL) em comparação entre os grupos de estudo usando análises de diferenças em diferenças.
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Linha de base e linha final (2 anos após a inscrição)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança (ou seja, tendência linear) na proporção da contagem absoluta de CD4 <=500 células/mm^3
Prazo: Linha de base e linha final (2 anos após a inscrição)
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O resultado foi a mudança (ou seja, tendência linear) desde o início até o final do acompanhamento (2 anos) da proporção de participantes com contagem de células CD4 <=500 células/mm^3, em comparação entre os grupos de estudo usando diferença- análises de diferenças.
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Linha de base e linha final (2 anos após a inscrição)
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Mudança (ou seja, tendência linear) no estado médio de saúde física
Prazo: Linha de base e linha final (2 anos após a inscrição)
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O resultado foi a mudança (ou seja,
tendência linear) desde o início até o final do acompanhamento (2 anos) do escore médio de saúde física comparado entre os grupos de estudo usando as análises de diferenças em diferenças.
Utilizámos o Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV), uma ferramenta utilizada para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde que foi validada em locais com recursos limitados.
Pontuações padronizadas em um intervalo de 0 a 100.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Linha de base e linha final (2 anos após a inscrição)
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Mudança (ou seja, tendência linear) na proporção de participantes que foram hospitalizados nos últimos 6 meses
Prazo: Linha de base e linha final (2 anos após a inscrição)
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O resultado foi a mudança (ou seja,
tendência linear) desde o início até o final do acompanhamento (2 anos) da proporção de participantes hospitalizados nos 6 meses anteriores (sim/não), comparados entre os grupos de estudo usando análises de diferenças em diferenças.
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Linha de base e linha final (2 anos após a inscrição)
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Mudança (ou seja, tendência linear) na pontuação média da pontuação de insegurança alimentar
Prazo: Linha de base e linha final (2 anos após a inscrição)
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O resultado foi a mudança (ou seja, tendência linear) desde o início até ao final do acompanhamento (2 anos) da pontuação média de insegurança alimentar dos agregados familiares, comparada entre os grupos de estudo utilizando análises de diferenças em diferenças. utilizando a Escala de Acesso à Insegurança Alimentar Familiar (HFIAS). O HFIAS é uma ferramenta para avaliar a insegurança alimentar (acesso) das famílias. As pontuações da escala variam de 0 a 27, sendo que pontuações mais altas indicam maior insegurança alimentar. |
Linha de base e linha final (2 anos após a inscrição)
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Mudança (ou seja, tendência linear) no estado nutricional médio (representado pelo índice de massa corporal (IMC))
Prazo: Linha de base e linha final (2 anos após a inscrição)
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O resultado foi a mudança (ou seja,
tendência linear) desde o início até o final do acompanhamento (2 anos) do índice de massa corporal médio (IMC) comparado entre os grupos de estudo usando as análises de diferenças em diferenças.
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Linha de base e linha final (2 anos após a inscrição)
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Mudança (ou seja, tendência linear) na adesão média autorreferida à terapia antirretroviral
Prazo: Linha de base e linha final (2 anos após a inscrição)
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O resultado foi a mudança (ou seja,
tendência linear) desde o início até o final do acompanhamento (2 anos) da adesão média auto-relatada à terapia antirretroviral comparada entre os grupos de estudo usando a análise de diferenças em diferenças.
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Linha de base e linha final (2 anos após a inscrição)
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Mudança (ou seja, tendência linear) na pontuação média de autoconfiança
Prazo: Linha de base e linha final (2 anos após a inscrição)
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O resultado foi a mudança (ou seja,
tendência linear) desde o início até o final do acompanhamento (2 anos) na pontuação média de autoconfiança, comparada entre os grupos de estudo usando análises de diferenças em diferenças.
A autoconfiança é medida usando a escala Power Within de três itens, que varia de 3 a 9 pontos, onde pontuações mais baixas indicam maior autoconfiança.
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Linha de base e linha final (2 anos após a inscrição)
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Mudança (ou seja, tendência linear) na proporção de depressão provável
Prazo: Linha de base e linha final (2 anos após a inscrição)
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O resultado foi a mudança (ou seja,
tendência linear) desde o início até o final do acompanhamento (2 anos) na proporção com depressão provável usando a lista de verificação de sintomas para depressão da Hopkins, comparada entre os grupos de estudo usando análises de diferenças em diferenças.
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Linha de base e linha final (2 anos após a inscrição)
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Mudança (ou seja, tendência linear) na pontuação média do estigma internalizado
Prazo: Linha de base e linha final (2 anos após a inscrição)
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O resultado foi a mudança (ou seja,
tendência linear) desde o início até o final do acompanhamento (2 anos) na pontuação média do estigma internalizado comparado entre os grupos de estudo usando as análises de diferenças em diferenças.
O estigma internalizado do VIH surge quando alguém aceitou e endossou as atitudes negativas em relação a si mesmo devido ao seu estatuto serológico.
A subescala do estigma internalizado do VIH consistia em seis itens que pediam aos entrevistados que concordassem com afirmações relacionadas com a forma como se sentem por serem seropositivos, tais como "ter VIH faz-me sentir como se fosse uma pessoa má" e "Sinto vergonha de ter HIV." As opções de resposta variaram de 1 “discordo totalmente” a 5 “concordo totalmente”.
Durante a fase de análise, as pontuações compostas de cada subescala de estigma foram reescalonadas para uma média de 1-5, com pontuações mais altas indicando maior estigma.
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Linha de base e linha final (2 anos após a inscrição)
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Mudança (ou seja, tendência linear) na proporção de participantes com condição definidora de AIDS
Prazo: Linha de base e linha final (2 anos após a inscrição)
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O resultado foi a mudança (ou seja, tendência linear) desde o início até o final do acompanhamento (2 anos) da proporção de participantes com uma condição definidora de AIDS, comparada entre os grupos de estudo usando análises de diferenças em diferenças.
Condições definidoras de SIDA, incluindo doenças relacionadas com o VIH incluídas na lista de critérios de diagnóstico para a SIDA dos Centros de Controlo e Prevenção de Doenças (CDC).
As condições definidoras de SIDA incluem infecções oportunistas e cancros que colocam a vida em risco de uma pessoa com VIH.
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Linha de base e linha final (2 anos após a inscrição)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheri D Weiser, MD, MPH, Departments of Medicine, UCSF
- Investigador principal: Craig R Cohen, MD, MPH, Department of Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences, UCSF
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Weiser SD, Young SL, Cohen CR, Kushel MB, Tsai AC, Tien PC, Hatcher AM, Frongillo EA, Bangsberg DR. Conceptual framework for understanding the bidirectional links between food insecurity and HIV/AIDS. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6):1729S-1739S. doi: 10.3945/ajcn.111.012070. Epub 2011 Nov 16.
- National AIDS and STI Control Programme, Ministry of Health, Kenya. September 2013. Kenya AIDS Indicator Survey 2012: Preliminary Report. Nairobi, Kenya
- Place F, Adato M, Hebinck P. Understanding rural poverty and investment in agriculture: an assessment of integrated quantitative and qualitative research in western Kenya. World Dev. 2007;35(2):312-325.
- Stoorvogel J, Smaling E. Assessment of soil nutrient depletion in sub-Saharan Africa: 1983-2000. Report No. 28, Vols. I-IV. Wageningin, Netherlands: Winand Staring Center; 1990.
- Musumari PM, Feldman MD, Techasrivichien T, Wouters E, Ono-Kihara M, Kihara M. "If I have nothing to eat, I get angry and push the pills bottle away from me": A qualitative study of patient determinants of adherence to antiretroviral therapy in the Democratic Republic of Congo. AIDS Care. 2013;25(10):1271-7. doi: 10.1080/09540121.2013.764391. Epub 2013 Feb 6.
- Byron E, Gillespie S, Nangami M. Integrating nutrition security with treatment of people living with HIV: lessons from Kenya. Food Nutr Bull. 2008 Jun;29(2):87-97. doi: 10.1177/156482650802900202.
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- Mamlin J, Kimaiyo S, Lewis S, Tadayo H, Jerop FK, Gichunge C, Petersen T, Yih Y, Braitstein P, Einterz R. Integrating nutrition support for food-insecure patients and their dependents into an HIV care and treatment program in Western Kenya. Am J Public Health. 2009 Feb;99(2):215-21. doi: 10.2105/AJPH.2008.137174. Epub 2008 Dec 4.
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- Wang EA, McGinnis KA, Fiellin DA, Goulet JL, Bryant K, Gibert CL, Leaf DA, Mattocks K, Sullivan LE, Vogenthaler N, Justice AC; VACS Project Team. Food insecurity is associated with poor virologic response among HIV-infected patients receiving antiretroviral medications. J Gen Intern Med. 2011 Sep;26(9):1012-8. doi: 10.1007/s11606-011-1723-8. Epub 2011 May 15.
- Weiser SD, Palar K, Frongillo EA, Tsai AC, Kumbakumba E, Depee S, Hunt PW, Ragland K, Martin J, Bangsberg DR. Longitudinal assessment of associations between food insecurity, antiretroviral adherence and HIV treatment outcomes in rural Uganda. AIDS. 2014 Jan 2;28(1):115-20. doi: 10.1097/01.aids.0000433238.93986.35.
- Nagata JM, Magerenge RO, Young SL, Oguta JO, Weiser SD, Cohen CR. Social determinants, lived experiences, and consequences of household food insecurity among persons living with HIV/AIDS on the shore of Lake Victoria, Kenya. AIDS Care. 2012;24(6):728-36. doi: 10.1080/09540121.2011.630358. Epub 2011 Dec 7.
- Weiser SD, Gupta R, Tsai AC, Frongillo EA, Grede N, Kumbakumba E, Kawuma A, Hunt PW, Martin JN, Bangsberg DR. Changes in food insecurity, nutritional status, and physical health status after antiretroviral therapy initiation in rural Uganda. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Oct 1;61(2):179-86. doi: 10.1097/QAI.0b013e318261f064.
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- Weiser SD, Fernandes KA, Brandson EK, Lima VD, Anema A, Bangsberg DR, Montaner JS, Hogg RS. The association between food insecurity and mortality among HIV-infected individuals on HAART. J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 Nov 1;52(3):342-9. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181b627c2.
- Musumari PM, Wouters E, Kayembe PK, Kiumbu Nzita M, Mbikayi SM, Suguimoto SP, Techasrivichien T, Lukhele BW, El-Saaidi C, Piot P, Ono-Kihara M, Kihara M. Food insecurity is associated with increased risk of non-adherence to antiretroviral therapy among HIV-infected adults in the Democratic Republic of Congo: a cross-sectional study. PLoS One. 2014 Jan 15;9(1):e85327. doi: 10.1371/journal.pone.0085327. eCollection 2014.
- Sasaki Y, Kakimoto K, Dube C, Sikazwe I, Moyo C, Syakantu G, Komada K, Miyano S, Ishikawa N, Kita K, Kai I. Adherence to antiretroviral therapy (ART) during the early months of treatment in rural Zambia: influence of demographic characteristics and social surroundings of patients. Ann Clin Microbiol Antimicrob. 2012 Dec 28;11:34. doi: 10.1186/1476-0711-11-34.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P0503135
- R01MH107330-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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