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Intervenção Agrícola para a Segurança Alimentar e os Resultados de Saúde do VIH no Quénia (Shamba R01)

2 de abril de 2024 atualizado por: University of California, San Francisco
O objectivo deste estudo é determinar se esta intervenção multissectorial de empréstimos agrícolas e de microcrédito melhora a segurança alimentar, previne o fracasso do tratamento anti-retroviral e reduz as co-morbilidades entre as pessoas que vivem com VIH/SIDA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar dos grandes avanços nos cuidados e tratamento das pessoas que vivem com o VIH, a morbilidade e a mortalidade entre as pessoas que vivem com o VIH/SIDA (PVVIH) permanecem inaceitavelmente elevadas na África Subsariana (ASS), em grande parte devido aos desafios paralelos da pobreza e da insegurança alimentar. [1] Na região de Nyanza, no Quénia, 15,1% da população adulta está infectada pelo VIH,[2] e mais de 50% da população rural sofre de insegurança alimentar, principalmente devido às chuvas imprevisíveis e à irrigação limitada.[3,4] Os investigadores demonstraram anteriormente que a insegurança alimentar atrasa o início da terapia antirretroviral (TARV), reduz a adesão à TARV, contribui para piores resultados imunológicos e virológicos e aumenta a morbilidade e mortalidade entre as PVVIH.[5-16] Tem havido um reconhecimento internacional crescente de que a melhoria da segurança alimentar e a redução da pobreza são componentes essenciais para uma resposta global bem-sucedida à epidemia do VIH.[17-21] No entanto, até à data, poucos estudos avaliaram sistematicamente os impactos de intervenções sustentáveis ​​de segurança alimentar nos resultados de saúde, económicos e comportamentais entre as PVVIH. As intervenções agrícolas, que têm potencial para aumentar o rendimento e reforçar a segurança alimentar, são uma via importante, mas pouco estudada, para melhorar de forma sustentável os resultados nutricionais e de VIH na ASS, incluindo o Quénia, onde a agricultura representa > 75% da força de trabalho total e 51% da população activa. o produto interno bruto.[22]

Com base na conclusão bem-sucedida dos investigadores do ensaio piloto de intervenção no Quênia e na experiência coletiva dos investigadores no estudo de barreiras estruturais aos cuidados de HIV na ASS, os investigadores planejam testar a hipótese de que uma intervenção multissetorial de empréstimo agrícola e de microcrédito melhorará a segurança alimentar, prevenirá o tratamento com TARV falência e reduzir as co-morbilidades entre as PVVIH. A intervenção dos investigadores foi desenvolvida em conjunto com a KickStart, uma proeminente organização não governamental (ONG) com sede na ASS que introduziu uma bomba movida a energia humana, permitindo aos agricultores cultivar culturas de alto rendimento durante todo o ano. Esta tecnologia reduziu a insegurança alimentar e a pobreza para 800.000 utilizadores em 22 países do subcontinente desde 1991.[23] A intervenção dos investigadores inclui: a) um empréstimo (~$175) de um banco queniano bem estabelecido para a compra de instrumentos agrícolas e mercadorias; b) implementos agrícolas a serem adquiridos com o empréstimo, incluindo bomba de pedal KickStart, sementes, fertilizantes e pesticidas; e c) educação em gestão financeira e práticas agrícolas sustentáveis ​​que ocorrem no contexto de grupos de apoio a pacientes. Este estudo é um ensaio clínico randomizado controlado (RCT) desta intervenção com os seguintes objetivos específicos:

Objectivo 1: Determinar o impacto de uma intervenção agrícola multissectorial entre agricultores infectados pelo VIH em TARV nos resultados clínicos do VIH. Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção levará a uma melhor supressão da carga viral (resultado primário) e mudanças na contagem de células CD4, estado de saúde física, doença em estágio III/IV da OMS e hospitalizações (resultados secundários) no braço de intervenção em comparação com o braço de controle .

Objectivo 2: Compreender os caminhos através dos quais a intervenção multissectorial pode melhorar os resultados de saúde do VIH. Usando o modelo teórico do investigador,[1,24] os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção melhorará a segurança alimentar e a riqueza familiar, que por sua vez contribuirá para melhores resultados através de nutrição (melhor estado nutricional medido com Índice de Massa Corporal), comportamental (melhoria de TARV adesão e retenção nos cuidados) e caminhos de saúde mental (melhor saúde mental/menos depressão, maior capacitação) (resultados secundários).

Objectivo 3: Determinar a relação custo-eficácia da intervenção e obter as informações necessárias para informar a expansão no Quénia e em locais semelhantes na ASS. Os investigadores quantificarão o custo evitado por ano de vida ajustado à deficiência e identificarão lições para informar uma expansão bem-sucedida.

Para atingir os objetivos 1 e 2, os investigadores irão randomizar 8 pares correspondentes de unidades de saúde na região de Nyanza em uma proporção de 1:1 para os braços de intervenção e controle, e inscrever 44 participantes por unidade (total n=704). Todos os participantes serão acompanhados por 2 anos. Os impactos da intervenção do investigador nos resultados primários de saúde e nos mediadores serão investigados para fornecer dados definitivos dos efeitos diretos e indiretos da intervenção. Para cumprir o Objetivo 3, os investigadores irão: a) conduzir uma análise de custo-efetividade; b) identificar as características dos indivíduos com maior probabilidade de beneficiar da intervenção (por exemplo, género, nível de escolaridade, tamanho da família, riqueza, tolerância ao risco e capacidade empreendedora); e c) realizar uma avaliação do processo de métodos mistos com os participantes do estudo, a equipe e diversas partes interessadas para determinar o que funcionou e o que não funcionou para orientar futuros esforços de ampliação da intervenção.

O objetivo final do investigador é desenvolver e testar uma intervenção para reverter o ciclo de insegurança alimentar e morbidade e mortalidade por HIV/AIDS na ASS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

746

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kisumu, Quênia
        • Hongo Ogosa
      • Kisumu, Quênia
        • Kisumu District Hospital
      • Kisumu, Quênia
        • Lumumba
      • Kisumu, Quênia
        • Nyangande
      • Kisumu, Quênia
        • Pandiperi
      • Kisumu, Quênia
        • Railways
      • Migori, Quênia
        • Osingo
      • Migori, Quênia
        • Suna Ragana
    • Homa Bay
      • Suba, Homa Bay, Quênia
        • Kitare
      • Suba, Homa Bay, Quênia
        • Sindo
    • Migori
      • Nyatike, Migori, Quênia
        • Muhuru Bay
      • Nyatike, Migori, Quênia
        • Sori Lakeside
      • Rongo, Migori, Quênia
        • Minyenya
      • Rongo, Migori, Quênia
        • Ngode
      • Rongo, Migori, Quênia
        • Oyani
      • Uriri, Migori, Quênia
        • Nyamasare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos infectados pelo HIV
  • Atualmente recebendo TARV
  • Pertencer a um grupo de apoio ao paciente ou demonstrar vontade de ingressar em um grupo de apoio
  • Concorde em economizar o pagamento inicial (~$10) necessário para o empréstimo de microcrédito
  • Ter evidências de insegurança alimentar moderada a grave com base na Escala de Acesso à Insegurança Alimentar Familiar (HFIAS) e/ou desnutrição (IMC<18,5) com base nos registros médicos do FACES durante o ano anterior ao recrutamento
  • Ter acesso a terras agrícolas e águas superficiais disponíveis na forma de lagos, rios, lagoas e poços rasos

Critério de exclusão:

  • Pessoas que não falam Dholuo, Suaíli ou Inglês
  • Capacidade cognitiva e/ou auditiva inadequada para completar os procedimentos planejados do estudo, a critério do assistente de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do braço de controle receberão o atendimento padrão.
Experimental: Intervenção
A Intervenção Shamba Maisha inclui: a) um empréstimo (~$175) de um banco queniano bem estabelecido para a compra de instrumentos e produtos agrícolas; b) implementos agrícolas a serem adquiridos com o empréstimo, incluindo bomba de pedal KickStart, sementes, fertilizantes e pesticidas; e c) educação em gestão financeira e práticas agrícolas sustentáveis ​​que ocorrem no contexto de grupos de apoio a pacientes.
A) Um empréstimo (~$175) B) Implementos agrícolas a serem adquiridos com o empréstimo C) Educação em gestão financeira e práticas agrícolas sustentáveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na proporção de supressão da carga viral (<=200 cópias/mL)
Prazo: Linha de base e linha final (2 anos após a inscrição)
O resultado foi a mudança desde o início até o final do acompanhamento (2 anos) na proporção de participantes em supressão de carga viral (≤200 cópias/mL) em comparação entre os grupos de estudo usando análises de diferenças em diferenças.
Linha de base e linha final (2 anos após a inscrição)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança (ou seja, tendência linear) na proporção da contagem absoluta de CD4 <=500 células/mm^3
Prazo: Linha de base e linha final (2 anos após a inscrição)
O resultado foi a mudança (ou seja, tendência linear) desde o início até o final do acompanhamento (2 anos) da proporção de participantes com contagem de células CD4 <=500 células/mm^3, em comparação entre os grupos de estudo usando diferença- análises de diferenças.
Linha de base e linha final (2 anos após a inscrição)
Mudança (ou seja, tendência linear) no estado médio de saúde física
Prazo: Linha de base e linha final (2 anos após a inscrição)
O resultado foi a mudança (ou seja, tendência linear) desde o início até o final do acompanhamento (2 anos) do escore médio de saúde física comparado entre os grupos de estudo usando as análises de diferenças em diferenças. Utilizámos o Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV), uma ferramenta utilizada para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde que foi validada em locais com recursos limitados. Pontuações padronizadas em um intervalo de 0 a 100. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Linha de base e linha final (2 anos após a inscrição)
Mudança (ou seja, tendência linear) na proporção de participantes que foram hospitalizados nos últimos 6 meses
Prazo: Linha de base e linha final (2 anos após a inscrição)
O resultado foi a mudança (ou seja, tendência linear) desde o início até o final do acompanhamento (2 anos) da proporção de participantes hospitalizados nos 6 meses anteriores (sim/não), comparados entre os grupos de estudo usando análises de diferenças em diferenças.
Linha de base e linha final (2 anos após a inscrição)
Mudança (ou seja, tendência linear) na pontuação média da pontuação de insegurança alimentar
Prazo: Linha de base e linha final (2 anos após a inscrição)

O resultado foi a mudança (ou seja, tendência linear) desde o início até ao final do acompanhamento (2 anos) da pontuação média de insegurança alimentar dos agregados familiares, comparada entre os grupos de estudo utilizando análises de diferenças em diferenças.

utilizando a Escala de Acesso à Insegurança Alimentar Familiar (HFIAS). O HFIAS é uma ferramenta para avaliar a insegurança alimentar (acesso) das famílias. As pontuações da escala variam de 0 a 27, sendo que pontuações mais altas indicam maior insegurança alimentar.

Linha de base e linha final (2 anos após a inscrição)
Mudança (ou seja, tendência linear) no estado nutricional médio (representado pelo índice de massa corporal (IMC))
Prazo: Linha de base e linha final (2 anos após a inscrição)
O resultado foi a mudança (ou seja, tendência linear) desde o início até o final do acompanhamento (2 anos) do índice de massa corporal médio (IMC) comparado entre os grupos de estudo usando as análises de diferenças em diferenças.
Linha de base e linha final (2 anos após a inscrição)
Mudança (ou seja, tendência linear) na adesão média autorreferida à terapia antirretroviral
Prazo: Linha de base e linha final (2 anos após a inscrição)
O resultado foi a mudança (ou seja, tendência linear) desde o início até o final do acompanhamento (2 anos) da adesão média auto-relatada à terapia antirretroviral comparada entre os grupos de estudo usando a análise de diferenças em diferenças.
Linha de base e linha final (2 anos após a inscrição)
Mudança (ou seja, tendência linear) na pontuação média de autoconfiança
Prazo: Linha de base e linha final (2 anos após a inscrição)
O resultado foi a mudança (ou seja, tendência linear) desde o início até o final do acompanhamento (2 anos) na pontuação média de autoconfiança, comparada entre os grupos de estudo usando análises de diferenças em diferenças. A autoconfiança é medida usando a escala Power Within de três itens, que varia de 3 a 9 pontos, onde pontuações mais baixas indicam maior autoconfiança.
Linha de base e linha final (2 anos após a inscrição)
Mudança (ou seja, tendência linear) na proporção de depressão provável
Prazo: Linha de base e linha final (2 anos após a inscrição)
O resultado foi a mudança (ou seja, tendência linear) desde o início até o final do acompanhamento (2 anos) na proporção com depressão provável usando a lista de verificação de sintomas para depressão da Hopkins, comparada entre os grupos de estudo usando análises de diferenças em diferenças.
Linha de base e linha final (2 anos após a inscrição)
Mudança (ou seja, tendência linear) na pontuação média do estigma internalizado
Prazo: Linha de base e linha final (2 anos após a inscrição)
O resultado foi a mudança (ou seja, tendência linear) desde o início até o final do acompanhamento (2 anos) na pontuação média do estigma internalizado comparado entre os grupos de estudo usando as análises de diferenças em diferenças. O estigma internalizado do VIH surge quando alguém aceitou e endossou as atitudes negativas em relação a si mesmo devido ao seu estatuto serológico. A subescala do estigma internalizado do VIH consistia em seis itens que pediam aos entrevistados que concordassem com afirmações relacionadas com a forma como se sentem por serem seropositivos, tais como "ter VIH faz-me sentir como se fosse uma pessoa má" e "Sinto vergonha de ter HIV." As opções de resposta variaram de 1 “discordo totalmente” a 5 “concordo totalmente”. Durante a fase de análise, as pontuações compostas de cada subescala de estigma foram reescalonadas para uma média de 1-5, com pontuações mais altas indicando maior estigma.
Linha de base e linha final (2 anos após a inscrição)
Mudança (ou seja, tendência linear) na proporção de participantes com condição definidora de AIDS
Prazo: Linha de base e linha final (2 anos após a inscrição)
O resultado foi a mudança (ou seja, tendência linear) desde o início até o final do acompanhamento (2 anos) da proporção de participantes com uma condição definidora de AIDS, comparada entre os grupos de estudo usando análises de diferenças em diferenças. Condições definidoras de SIDA, incluindo doenças relacionadas com o VIH incluídas na lista de critérios de diagnóstico para a SIDA dos Centros de Controlo e Prevenção de Doenças (CDC). As condições definidoras de SIDA incluem infecções oportunistas e cancros que colocam a vida em risco de uma pessoa com VIH.
Linha de base e linha final (2 anos após a inscrição)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sheri D Weiser, MD, MPH, Departments of Medicine, UCSF
  • Investigador principal: Craig R Cohen, MD, MPH, Department of Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences, UCSF

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

28 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • P0503135
  • R01MH107330-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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