Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сельскохозяйственные меры для обеспечения продовольственной безопасности и улучшения здоровья при ВИЧ в Кении (Shamba R01)

2 апреля 2024 г. обновлено: University of California, San Francisco
Цель данного исследования – определить, способствует ли такое межсекторальное вмешательство в области сельского хозяйства и микрокредитования повышению продовольственной безопасности, предотвращению неэффективности антиретровирусного лечения и снижению сопутствующих заболеваний среди людей, живущих с ВИЧ/СПИДом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Несмотря на значительные достижения в уходе и лечении людей, живущих с ВИЧ, заболеваемость и смертность среди людей, живущих с ВИЧ/СПИДом (ЛЖВ), остается неприемлемо высокой в ​​странах Африки к югу от Сахары (АЮС), во многом из-за параллельных проблем бедности и отсутствия продовольственной безопасности. [1] В регионе Ньянза в Кении 15,1% взрослого населения инфицированы ВИЧ,[2] и более 50% сельского населения испытывает недостаток продовольствия, в первую очередь из-за непредсказуемых осадков и ограниченного орошения.[3,4] Ранее исследователи показали, что отсутствие продовольственной безопасности задерживает начало антиретровирусной терапии (АРТ), снижает приверженность к АРТ, способствует ухудшению иммунологических и вирусологических результатов и увеличивает заболеваемость и смертность среди ЛЖВ.[5-16] Растет международное признание того, что улучшение продовольственной безопасности и сокращение бедности являются важными компонентами успешного глобального ответа на эпидемию ВИЧ.[17-21] Тем не менее, на сегодняшний день лишь немногие исследования систематически оценивали влияние мер по обеспечению устойчивой продовольственной безопасности на здоровье, экономику и поведение людей, живущих с ВИЧ. Сельскохозяйственные меры, которые потенциально могут повысить доходы и укрепить продовольственную безопасность, являются важным, но недостаточно изученным путем устойчивого улучшения показателей питания и ВИЧ-инфекции в странах Африки к югу от Сахары, включая Кению, где на сельское хозяйство приходится > 75% всей рабочей силы и 51% рабочей силы. валовой внутренний продукт.[22]

Опираясь на успешное завершение исследователями пилотного вмешательства в Кении и коллективный опыт исследователей по изучению структурных барьеров на пути к лечению ВИЧ-инфекции в АЮС, исследователи планируют проверить гипотезу о том, что многосекторальное вмешательство в области сельского хозяйства и микрокредитования улучшит продовольственную безопасность и предотвратит лечение АРТ. неудач и снизить сопутствующие заболевания среди ЛЖВ. Вмешательство следователей было разработано совместно с KickStart, известной неправительственной организацией (НПО), базирующейся в ЮАР, которая внедрила насос с приводом от человека, позволяющий фермерам выращивать высокоурожайные культуры круглый год. С 1991 года эта технология снизила продовольственную безопасность и уровень бедности для 800 000 пользователей в 22 странах субконтинента.[23] Вмешательство следователей включает в себя: а) кредит (~ 175 долларов США) от известного кенийского банка для покупки сельскохозяйственного инвентаря и товаров; б) сельскохозяйственная техника, приобретаемая за счет кредита, включая педальный насос KickStart, семена, удобрения и пестициды; и в) обучение финансовому менеджменту и методам устойчивого ведения сельского хозяйства, проводимое в рамках групп поддержки пациентов. Данное исследование представляет собой кластерное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) этого вмешательства, преследующее следующие конкретные цели:

Цель 1: Определить влияние многосекторального сельскохозяйственного вмешательства среди ВИЧ-инфицированных фермеров на АРТ на клинические результаты лечения ВИЧ. Исследователи предполагают, что вмешательство приведет к улучшению подавления вирусной нагрузки (первичный результат) и изменениям в количестве клеток CD4, физическом состоянии здоровья, стадии заболевания III/IV по ВОЗ и частоте госпитализаций (вторичные результаты) в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой. .

Цель 2: Понять пути, с помощью которых многосекторальное вмешательство может улучшить показатели здоровья при ВИЧ. Используя теоретическую модель исследователя[1,24], исследователи предполагают, что вмешательство улучшит продовольственную безопасность и благосостояние домохозяйств, что, в свою очередь, будет способствовать улучшению результатов за счет питания (улучшение состояния питания, измеряемого с помощью индекса массы тела), поведенческих (улучшение АРТ). соблюдение режима лечения и удержание на лечении) и психическое здоровье (улучшение психического здоровья/меньше депрессии, расширение прав и возможностей) (вторичные результаты).

Цель 3: Определить экономическую эффективность вмешательства и получить информацию, необходимую для расширения его масштабов в Кении и аналогичных условиях в странах АЮС. Исследователи дадут количественную оценку стоимости одного предотвращенного года жизни с поправкой на инвалидность и извлекут уроки, которые помогут обеспечить успешное расширение масштабов проекта.

Для достижения целей 1 и 2 исследователи рандомизируют 8 подобранных пар медицинских учреждений в регионе Ньянза в соотношении 1:1 к группам вмешательства и контроля и наберут 44 участника на каждое учреждение (всего n = 704). За всеми участниками будут наблюдать в течение 2 лет. Влияние вмешательства исследователя на первичные результаты в отношении здоровья и медиаторов будет изучено для получения точных данных о прямых и косвенных эффектах вмешательства. Для достижения цели 3 следователи: а) проведут анализ экономической эффективности; б) определить характеристики лиц, которые, скорее всего, выиграют от вмешательства (например, пол, уровень образования, размер семьи, благосостояние, толерантность к риску и предпринимательские способности); и в) провести оценку процесса с использованием смешанных методов с участием участников исследования, персонала и различных заинтересованных сторон, чтобы определить, что сработало, а что не сработало, для руководства будущими усилиями по расширению вмешательства.

Конечная цель исследователя – разработать и опробовать меры, способные повернуть вспять порочный круг отсутствия продовольственной безопасности, заболеваемости и смертности от ВИЧ/СПИДа в странах АЮС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

746

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Kisumu, Кения
        • Hongo Ogosa
      • Kisumu, Кения
        • Kisumu District Hospital
      • Kisumu, Кения
        • Lumumba
      • Kisumu, Кения
        • Nyangande
      • Kisumu, Кения
        • Pandiperi
      • Kisumu, Кения
        • Railways
      • Migori, Кения
        • Osingo
      • Migori, Кения
        • Suna Ragana
    • Homa Bay
      • Suba, Homa Bay, Кения
        • Kitare
      • Suba, Homa Bay, Кения
        • Sindo
    • Migori
      • Nyatike, Migori, Кения
        • Muhuru Bay
      • Nyatike, Migori, Кения
        • Sori Lakeside
      • Rongo, Migori, Кения
        • Minyenya
      • Rongo, Migori, Кения
        • Ngode
      • Rongo, Migori, Кения
        • Oyani
      • Uriri, Migori, Кения
        • Nyamasare

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-инфицированные взрослые
  • В настоящее время получает АРТ
  • Принадлежать к группе поддержки пациентов или демонстрировать готовность присоединиться к группе поддержки.
  • Согласитесь сохранить первоначальный взнос (~ 10 долларов США), необходимый для получения микрокредита.
  • Иметь доказательства отсутствия продовольственной безопасности от умеренной до тяжелой степени на основе шкалы доступа к продовольственной безопасности домохозяйств (HFIAS) и/или недостаточности питания (ИМТ <18,5). на основе медицинских записей FACES за год, предшествующий приему на работу
  • Иметь доступ к сельскохозяйственным землям и поверхностным водам в виде озер, рек, прудов и мелких колодцев.

Критерий исключения:

  • Люди, которые не говорят на дхолуо, суахили или английском языке.
  • Недостаточная когнитивная и/или слуховая способность для выполнения запланированных процедур исследования, по усмотрению научного сотрудника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Участники контрольной группы получат стандартную помощь.
Экспериментальный: Вмешательство
Вмешательство Шамба-Маиша включает в себя: а) кредит (~ 175 долларов США) от известного кенийского банка для приобретения сельскохозяйственного инвентаря и товаров; б) сельскохозяйственная техника, приобретаемая за счет кредита, включая педальный насос KickStart, семена, удобрения и пестициды; и в) обучение финансовому менеджменту и методам устойчивого ведения сельского хозяйства, проводимое в рамках групп поддержки пациентов.
A) Кредит (~ 175 долларов США) B) Сельскохозяйственный инвентарь, который будет приобретен за счет кредита C) Обучение финансовому менеджменту и методам устойчивого ведения сельского хозяйства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение доли подавления вирусной нагрузки (<= 200 копий/мл)
Временное ограничение: Исходный и конечный уровень (2 года после регистрации)
Результатом было изменение от исходного уровня к концу наблюдения (2 года) доли участников с подавлением вирусной нагрузки (<200 копий/мл) по сравнению между группами исследования с использованием анализа различий.
Исходный и конечный уровень (2 года после регистрации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение (т. е. линейный тренд) доли абсолютного количества CD4 <= 500 клеток/мм^3
Временное ограничение: Исходный и конечный уровень (2 года после регистрации)
Результатом было изменение (т. е. линейный тренд) от исходного уровня до конца наблюдения (2 года) доли участников с количеством клеток CD4 <= 500 клеток/мм^3 по сравнению между исследовательскими группами с использованием разности. анализ различий.
Исходный и конечный уровень (2 года после регистрации)
Изменение (т. е. линейный тренд) среднего состояния физического здоровья
Временное ограничение: Исходный и конечный уровень (2 года после регистрации)
Результатом стало изменение (т. линейный тренд) от исходного уровня до конца наблюдения (2 года) среднего показателя физического здоровья по сравнению между исследовательскими группами с использованием анализа различий в различиях. Мы использовали Исследование здоровья при ВИЧ (MOS-HIV), инструмент, используемый для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, который был проверен в условиях ограниченных ресурсов. Оценки стандартизированы в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы означают лучший результат.
Исходный и конечный уровень (2 года после регистрации)
Изменение (т. е. линейный тренд) доли участников, которые были госпитализированы в течение предыдущих 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный и конечный уровень (2 года после регистрации)
Результатом стало изменение (т. линейный тренд) от исходного уровня до конца наблюдения (2 года) доли участников, госпитализированных в предыдущие 6 месяцев (да/нет), по сравнению между исследовательскими группами с использованием анализа различий.
Исходный и конечный уровень (2 года после регистрации)
Изменение (т.е. линейный тренд) среднего показателя отсутствия продовольственной безопасности
Временное ограничение: Исходный и конечный уровень (2 года после регистрации)

Результатом стало изменение (т. линейный тренд) от исходного уровня до конца наблюдения (2 года) среднего показателя отсутствия продовольственной безопасности домохозяйства, по сравнению между исследовательскими группами с использованием анализа различий.

с использованием шкалы доступа к продовольственной безопасности домохозяйств (HFIAS). HFIAS – это инструмент для оценки отсутствия продовольственной безопасности (доступа) домохозяйств. Оценки по шкале варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень отсутствия продовольственной безопасности.

Исходный и конечный уровень (2 года после регистрации)
Изменение (т. е. линейный тренд) среднего состояния питания (представленное индексом массы тела (ИМТ))
Временное ограничение: Исходный и конечный уровень (2 года после регистрации)
Результатом стало изменение (т. линейный тренд) от исходного уровня до конца наблюдения (2 года) среднего индекса массы тела (ИМТ) по сравнению между группами исследования с использованием анализа различий в различиях.
Исходный и конечный уровень (2 года после регистрации)
Изменение (т. е. линейный тренд) среднего показателя приверженности к антиретровирусной терапии, по самооценке
Временное ограничение: Исходный и конечный уровень (2 года после регистрации)
Результатом стало изменение (т. линейный тренд) от исходного уровня до конца периода наблюдения (2 года) среднего показателя приверженности к антиретровирусной терапии, по самооценке, по сравнению между исследовательскими группами с использованием анализа различий в различиях.
Исходный и конечный уровень (2 года после регистрации)
Изменение (т. е. линейный тренд) среднего показателя уверенности в себе
Временное ограничение: Исходный и конечный уровень (2 года после регистрации)
Результатом стало изменение (т. линейная тенденция) от исходного уровня до конца наблюдения (2 года) в среднем показателе уверенности в себе, по сравнению между исследовательскими группами с использованием анализа различий. Уверенность в себе измеряется с помощью шкалы Power Within, состоящей из трех пунктов, которая имеет диапазон от 3 до 9 баллов, где более низкие баллы указывают на большую уверенность в себе.
Исходный и конечный уровень (2 года после регистрации)
Изменение (т.е. линейный тренд) доли вероятной депрессии
Временное ограничение: Исходный и конечный уровень (2 года после регистрации)
Результатом стало изменение (т. линейный тренд) от исходного уровня до конца наблюдения (2 года) в группе с вероятной депрессией с использованием контрольного списка симптомов депрессии Хопкинса, по сравнению между исследовательскими группами с использованием анализа различий.
Исходный и конечный уровень (2 года после регистрации)
Изменение (т.е. линейный тренд) среднего показателя интернализованной стигмы
Временное ограничение: Исходный и конечный уровень (2 года после регистрации)
Результатом стало изменение (т. линейный тренд) от исходного уровня до конца наблюдения (2 года) в среднем показателе интернализованной стигмы по сравнению между исследовательскими группами с использованием анализа различий в различиях. Интернализованная стигма в связи с ВИЧ возникает, когда кто-то принял и одобряет негативное отношение к себе из-за своего ВИЧ-статуса. Подшкала интернализованной стигмы ВИЧ состояла из шести пунктов, в которых респондентам предлагалось согласиться с утверждениями, связанными с тем, как они относятся к тому, что они ВИЧ-позитивны, например: «ВиЧ заставляет меня чувствовать себя плохим человеком» и «Мне стыдно за то, что я ВИЧ-инфицирован». ВИЧ." Варианты ответов варьировались от 1 «полностью не согласен» до 5 «полностью согласен». На этапе анализа совокупные баллы по каждой подшкале стигмы были пересчитаны на среднее значение по строке от 1 до 5, при этом более высокие баллы указывали на большую стигматизацию.
Исходный и конечный уровень (2 года после регистрации)
Изменение (т. е. линейная тенденция) доли участников с состояниями, определяющими СПИД
Временное ограничение: Исходный и конечный уровень (через 2 года после регистрации)
Результатом было изменение (т.е. линейный тренд) от исходного уровня до конца периода наблюдения (2 года) доли участников с СПИД-индикаторным состоянием по сравнению между исследовательскими группами с использованием анализа различий. Состояния, определяющие СПИД, включая заболевания, связанные с ВИЧ, включены в список диагностических критериев СПИДа Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC). Состояния, определяющие СПИД, включают оппортунистические инфекции и раковые заболевания, которые опасны для жизни человека с ВИЧ.
Исходный и конечный уровень (через 2 года после регистрации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sheri D Weiser, MD, MPH, Departments of Medicine, UCSF
  • Главный следователь: Craig R Cohen, MD, MPH, Department of Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences, UCSF

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • P0503135
  • R01MH107330-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство Шамба Майша

Подписаться