- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02815579
Intervento agricolo per la sicurezza alimentare e gli esiti sanitari sull’HIV in Kenya (Shamba R01)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Nonostante i grandi progressi nella cura e nel trattamento delle persone affette da HIV, la morbilità e la mortalità tra le persone che vivono con l’HIV/AIDS (PLHIV) rimangono inaccettabilmente elevate nell’Africa sub-sahariana (SSA), in gran parte a causa delle sfide parallele della povertà e dell’insicurezza alimentare. [1] Nella regione Nyanza del Kenya, il 15,1% della popolazione adulta è infettata dall’HIV,[2] e oltre il 50% della popolazione rurale soffre di insicurezza alimentare, principalmente a causa delle precipitazioni imprevedibili e dell’irrigazione limitata.[3,4] I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che l’insicurezza alimentare ritarda l’inizio della terapia antiretrovirale (ART), riduce l’adesione all’ART, contribuisce a peggiorare gli esiti immunologici e virologici e aumenta la morbilità e la mortalità tra i sieropositivi sieropositivi.[5-16] A livello internazionale è sempre più riconosciuto che il miglioramento della sicurezza alimentare e la riduzione della povertà sono componenti essenziali per una risposta globale efficace all’epidemia di HIV.[17-21] Tuttavia, fino ad oggi pochi studi hanno valutato sistematicamente gli impatti degli interventi sostenibili per la sicurezza alimentare sugli esiti sanitari, economici e comportamentali delle persone sieropositive. Gli interventi agricoli, che hanno il potenziale per aumentare il reddito e rafforzare la sicurezza alimentare, rappresentano un percorso importante ma poco studiato attraverso il quale migliorare in modo sostenibile i risultati nutrizionali e sull’HIV nell’Africa subsahariana, incluso il Kenya, dove l’agricoltura rappresenta > 75% della forza lavoro totale e il 51% del il prodotto interno lordo.[22]
Basandosi sul positivo completamento da parte dei ricercatori della sperimentazione di intervento pilota in Kenya e sull’esperienza collettiva dei ricercatori nello studio delle barriere strutturali alla cura dell’HIV in SSA, i ricercatori intendono testare l’ipotesi che un intervento multisettoriale di prestito agricolo e di microcredito migliorerà la sicurezza alimentare, prevenendo il trattamento ART fallimento e ridurre le comorbilità tra le persone sieropositive. L'intervento degli investigatori è stato sviluppato in collaborazione con KickStart, un'importante organizzazione non governativa (ONG) con sede nella SSA che ha introdotto una pompa a propulsione umana, consentendo agli agricoltori di coltivare raccolti ad alto rendimento tutto l'anno. Questa tecnologia ha ridotto l'insicurezza alimentare e la povertà per 800.000 utenti in 22 paesi del subcontinente dal 1991.[23] L'intervento degli investigatori comprende: a) un prestito (~$175) da parte di una consolidata banca keniota per l'acquisto di attrezzi e materie prime agricole; b) attrezzi agricoli da acquistare con il finanziamento tra cui la pompa a pedale KickStart, sementi, fertilizzanti e pesticidi; e c) educazione alla gestione finanziaria e alle pratiche agricole sostenibili che si verificano nell'ambito di gruppi di sostegno ai pazienti. Questo studio è uno studio randomizzato e controllato (RCT) su cluster di questo intervento con i seguenti obiettivi specifici:
Obiettivo 1: determinare l’impatto di un intervento agricolo multisettoriale tra gli agricoltori affetti da HIV sulla ART sugli esiti clinici dell’HIV. I ricercatori ipotizzano che l'intervento porterà a una migliore soppressione della carica virale (esito primario) e a cambiamenti nella conta delle cellule CD4, nello stato di salute fisica, nella malattia di stadio III/IV dell'OMS e nelle ospedalizzazioni (esiti secondari) nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo .
Obiettivo 2: comprendere i percorsi attraverso i quali l’intervento multisettoriale può migliorare i risultati sanitari sull’HIV. Utilizzando il modello teorico del ricercatore,[1,24] i ricercatori ipotizzano che l'intervento migliorerà la sicurezza alimentare e la ricchezza delle famiglie, che a loro volta contribuiranno a migliorare i risultati attraverso il miglioramento dello stato nutrizionale (miglioramento dello stato nutrizionale misurato con l'indice di massa corporea), comportamentale (miglioramento dell'ART aderenza e permanenza nelle cure) e percorsi di salute mentale (miglioramento della salute mentale/meno depressione, maggiore empowerment) (risultati secondari).
Obiettivo 3: determinare il rapporto costo-efficacia dell’intervento e ottenere le informazioni necessarie per orientare l’espansione in Kenya e in contesti simili in SSA. I ricercatori quantificheranno il costo per anno di vita evitato corretto per la disabilità e identificheranno lezioni per favorire un’espansione di successo.
Per raggiungere gli Obiettivi 1 e 2, i ricercatori randomizzeranno 8 coppie di strutture sanitarie nella regione di Nyanza in un rapporto 1:1 rispetto ai bracci di intervento e di controllo e iscriveranno 44 partecipanti per struttura (totale n = 704). Tutti i partecipanti saranno seguiti per 2 anni. Verranno studiati gli impatti dell'intervento del ricercatore sugli esiti sanitari primari e sui mediatori per fornire dati definitivi sugli effetti dell'intervento diretto e indiretto. Per raggiungere l'Obiettivo 3, i ricercatori: a) condurranno un'analisi costo-efficacia; b) identificare le caratteristiche degli individui che hanno maggiori probabilità di beneficiare dell'intervento (ad esempio, genere, livello di istruzione, dimensione della famiglia, ricchezza, tolleranza al rischio e capacità imprenditoriale); e c) eseguire una valutazione del processo con metodi misti con i partecipanti allo studio, il personale e le varie parti interessate per determinare cosa ha funzionato e cosa non ha funzionato per guidare i futuri sforzi di ampliamento dell'intervento.
L'obiettivo finale del ricercatore è quello di sviluppare e testare un intervento per invertire il ciclo dell'insicurezza alimentare e della morbilità e mortalità dell'HIV/AIDS nell'Africa sub-sahariana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kisumu, Kenya
- Hongo Ogosa
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Kisumu, Kenya
- Kisumu District Hospital
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Kisumu, Kenya
- Lumumba
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Kisumu, Kenya
- Nyangande
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Kisumu, Kenya
- Pandiperi
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Kisumu, Kenya
- Railways
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Migori, Kenya
- Osingo
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Migori, Kenya
- Suna Ragana
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Homa Bay
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Suba, Homa Bay, Kenya
- Kitare
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Suba, Homa Bay, Kenya
- Sindo
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Migori
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Nyatike, Migori, Kenya
- Muhuru Bay
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Nyatike, Migori, Kenya
- Sori Lakeside
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Rongo, Migori, Kenya
- Minyenya
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Rongo, Migori, Kenya
- Ngode
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Rongo, Migori, Kenya
- Oyani
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Uriri, Migori, Kenya
- Nyamasare
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti affetti da HIV
- Attualmente riceve ART
- Appartenere a un gruppo di supporto per pazienti o dimostrare la volontà di unirsi a un gruppo di supporto
- Accettare di risparmiare l'acconto (~ $ 10) richiesto per il prestito di microcredito
- Avere evidenza di insicurezza alimentare da moderata a grave in base alla scala di accesso all'insicurezza alimentare delle famiglie (HFIAS) e/o malnutrizione (BMI <18,5) sulla base delle cartelle cliniche FACES durante l'anno precedente al reclutamento
- Avere accesso ai terreni agricoli e alle acque superficiali disponibili sotto forma di laghi, fiumi, stagni e pozzi poco profondi
Criteri di esclusione:
- Persone che non parlano dholuo, swahili o inglese
- Capacità cognitiva e/o uditiva inadeguata per completare le procedure di studio previste, a discrezione dell'assistente di ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno lo standard di cura.
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Sperimentale: Intervento
L'intervento Shamba Maisha comprende: a) un prestito (~$175) da parte di una consolidata banca keniota per l'acquisto di attrezzi e beni agricoli; b) attrezzi agricoli da acquistare con il finanziamento tra cui la pompa a pedale KickStart, sementi, fertilizzanti e pesticidi; e c) educazione alla gestione finanziaria e alle pratiche agricole sostenibili che si verificano nell'ambito di gruppi di sostegno ai pazienti.
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A) Un prestito (~$175) B) Attrezzi agricoli da acquistare con il prestito C) Educazione alla gestione finanziaria e alle pratiche agricole sostenibili
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della proporzione della soppressione della carica virale (<=200 copie/ml)
Lasso di tempo: Baseline e finale (2 anni dopo l'iscrizione)
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Il risultato è stato il cambiamento dal basale alla fine del follow-up (2 anni) nella proporzione di partecipanti alla soppressione della carica virale (≤200 copie/mL) rispetto tra i gruppi di studio utilizzando analisi della differenza nelle differenze.
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Baseline e finale (2 anni dopo l'iscrizione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione (ovvero, tendenza lineare) nella proporzione della conta assoluta dei CD4 <=500 cellule/mm^3
Lasso di tempo: Baseline e finale (2 anni dopo l'iscrizione)
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Il risultato era il cambiamento (cioè, tendenza lineare) dal basale alla fine del follow-up (2 anni) della proporzione di partecipanti con una conta di cellule CD4 <=500 cellule/mm^3, rispetto tra i gruppi di studio utilizzando la differenza- analisi delle differenze.
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Baseline e finale (2 anni dopo l'iscrizione)
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Variazione (ovvero tendenza lineare) nello stato di salute fisica medio
Lasso di tempo: Baseline e finale (2 anni dopo l'iscrizione)
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Il risultato è stato il cambiamento (cioè
trend lineare) dal basale alla fine del follow-up (2 anni) del punteggio medio di salute fisica rispetto tra i gruppi di studio utilizzando le analisi delle differenze nelle differenze.
Abbiamo utilizzato il Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV), uno strumento utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute che è stato convalidato in contesti con risorse limitate.
Punteggi standardizzati in un intervallo compreso tra 0 e 100.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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Baseline e finale (2 anni dopo l'iscrizione)
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Cambiamento (cioè tendenza lineare) nella percentuale di partecipanti ricoverati in ospedale nei 6 mesi precedenti
Lasso di tempo: Baseline e finale (2 anni dopo l'iscrizione)
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Il risultato è stato il cambiamento (cioè
trend lineare) dal basale alla fine del follow-up (2 anni) della percentuale di partecipanti ricoverati in ospedale nei 6 mesi precedenti (sì/no), rispetto tra i gruppi di studio utilizzando analisi delle differenze nelle differenze.
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Baseline e finale (2 anni dopo l'iscrizione)
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Variazione (ovvero tendenza lineare) nel punteggio medio del punteggio di insicurezza alimentare
Lasso di tempo: Baseline e finale (2 anni dopo l'iscrizione)
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Il risultato è stato il cambiamento (cioè trend lineare) dal basale alla fine del follow-up (2 anni) del punteggio medio di insicurezza alimentare delle famiglie, confrontato tra gruppi di studio utilizzando analisi delle differenze nelle differenze. utilizzando la scala di accesso all’insicurezza alimentare delle famiglie (HFIAS). L'HFIAS è uno strumento per valutare l'insicurezza alimentare delle famiglie (accesso). I punteggi della scala vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore insicurezza alimentare. |
Baseline e finale (2 anni dopo l'iscrizione)
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Variazione (ovvero tendenza lineare) nello stato nutrizionale medio (rappresentato dall'indice di massa corporea (BMI))
Lasso di tempo: Baseline e finale (2 anni dopo l'iscrizione)
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Il risultato è stato il cambiamento (cioè
trend lineare) dal basale alla fine del follow-up (2 anni) dell'indice di massa corporea medio (BMI) rispetto ai gruppi di studio utilizzando l'analisi delle differenze nelle differenze.
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Baseline e finale (2 anni dopo l'iscrizione)
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Variazione (ovvero tendenza lineare) nell’adesione media auto-riferita alla terapia antiretrovirale
Lasso di tempo: Baseline e finale (2 anni dopo l'iscrizione)
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Il risultato è stato il cambiamento (cioè
trend lineare) dal basale alla fine del follow-up (2 anni) dell'aderenza media auto-riferita alla terapia antiretrovirale rispetto tra i gruppi di studio utilizzando l'analisi delle differenze nelle differenze.
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Baseline e finale (2 anni dopo l'iscrizione)
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Variazione (ovvero tendenza lineare) nel punteggio medio di fiducia in se stessi
Lasso di tempo: Baseline e finale (2 anni dopo l'iscrizione)
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Il risultato è stato il cambiamento (cioè
tendenza lineare) dal basale alla fine del follow-up (2 anni) nel punteggio medio di fiducia in se stessi, rispetto tra gruppi di studio utilizzando analisi delle differenze nelle differenze.
La fiducia in se stessi viene misurata utilizzando la scala Power Within a tre elementi, che ha un range da 3 a 9 punti dove i punteggi più bassi indicano una maggiore fiducia in se stessi.
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Baseline e finale (2 anni dopo l'iscrizione)
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Cambiamento (cioè tendenza lineare) nella proporzione della probabile depressione
Lasso di tempo: Baseline e finale (2 anni dopo l'iscrizione)
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Il risultato è stato il cambiamento (cioè
trend lineare) dal basale alla fine del follow-up (2 anni) nella proporzione con probabile depressione utilizzando la Hopkins Symptom Check-list for Depression, rispetto tra gruppi di studio utilizzando analisi delle differenze nelle differenze.
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Baseline e finale (2 anni dopo l'iscrizione)
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Cambiamento (cioè tendenza lineare) nel punteggio medio dello stigma interiorizzato
Lasso di tempo: Baseline e finale (2 anni dopo l'iscrizione)
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Il risultato è stato il cambiamento (cioè
trend lineare) dal basale alla fine del follow-up (2 anni) nel punteggio medio dello stigma interiorizzato rispetto tra i gruppi di studio utilizzando le analisi delle differenze nelle differenze.
Lo stigma interiorizzato dell'HIV emerge quando qualcuno ha accettato e approvato gli atteggiamenti negativi verso se stesso a causa del proprio stato di HIV.
La sottoscala dello stigma dell'HIV interiorizzato consisteva in sei item che chiedevano agli intervistati di concordare con affermazioni relative a come si sentono positivi all'HIV, come "avere l'HIV mi fa sentire come se fossi una persona cattiva" e "Mi vergogno di averlo". HIV." Le opzioni di risposta andavano da 1 "fortemente in disaccordo" a 5 "fortemente d'accordo".
Durante la fase di analisi, i punteggi compositi di ciascuna sottoscala dello stigma sono stati ridimensionati a una media di riga pari a 1-5, con punteggi più alti che indicavano uno stigma maggiore.
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Baseline e finale (2 anni dopo l'iscrizione)
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Cambiamento (cioè tendenza lineare) nella proporzione di partecipanti con condizioni che definiscono l’AIDS
Lasso di tempo: Baseline e finale (2 anni dopo l'iscrizione)
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Il risultato è stato il cambiamento (cioè, tendenza lineare) dal basale alla fine del follow-up (2 anni) della proporzione di partecipanti con una condizione che definisce l’AIDS, rispetto tra i gruppi di studio utilizzando analisi delle differenze nelle differenze.
Condizioni che definiscono l'AIDS, comprese le malattie legate all'HIV, incluse nell'elenco dei criteri diagnostici per l'AIDS dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC).
Le condizioni che definiscono l’AIDS includono infezioni opportunistiche e tumori che mettono a rischio la vita di una persona affetta da HIV.
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Baseline e finale (2 anni dopo l'iscrizione)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sheri D Weiser, MD, MPH, Departments of Medicine, UCSF
- Investigatore principale: Craig R Cohen, MD, MPH, Department of Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences, UCSF
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Weiser SD, Young SL, Cohen CR, Kushel MB, Tsai AC, Tien PC, Hatcher AM, Frongillo EA, Bangsberg DR. Conceptual framework for understanding the bidirectional links between food insecurity and HIV/AIDS. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6):1729S-1739S. doi: 10.3945/ajcn.111.012070. Epub 2011 Nov 16.
- National AIDS and STI Control Programme, Ministry of Health, Kenya. September 2013. Kenya AIDS Indicator Survey 2012: Preliminary Report. Nairobi, Kenya
- Place F, Adato M, Hebinck P. Understanding rural poverty and investment in agriculture: an assessment of integrated quantitative and qualitative research in western Kenya. World Dev. 2007;35(2):312-325.
- Stoorvogel J, Smaling E. Assessment of soil nutrient depletion in sub-Saharan Africa: 1983-2000. Report No. 28, Vols. I-IV. Wageningin, Netherlands: Winand Staring Center; 1990.
- Musumari PM, Feldman MD, Techasrivichien T, Wouters E, Ono-Kihara M, Kihara M. "If I have nothing to eat, I get angry and push the pills bottle away from me": A qualitative study of patient determinants of adherence to antiretroviral therapy in the Democratic Republic of Congo. AIDS Care. 2013;25(10):1271-7. doi: 10.1080/09540121.2013.764391. Epub 2013 Feb 6.
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- Musumari PM, Wouters E, Kayembe PK, Kiumbu Nzita M, Mbikayi SM, Suguimoto SP, Techasrivichien T, Lukhele BW, El-Saaidi C, Piot P, Ono-Kihara M, Kihara M. Food insecurity is associated with increased risk of non-adherence to antiretroviral therapy among HIV-infected adults in the Democratic Republic of Congo: a cross-sectional study. PLoS One. 2014 Jan 15;9(1):e85327. doi: 10.1371/journal.pone.0085327. eCollection 2014.
- Sasaki Y, Kakimoto K, Dube C, Sikazwe I, Moyo C, Syakantu G, Komada K, Miyano S, Ishikawa N, Kita K, Kai I. Adherence to antiretroviral therapy (ART) during the early months of treatment in rural Zambia: influence of demographic characteristics and social surroundings of patients. Ann Clin Microbiol Antimicrob. 2012 Dec 28;11:34. doi: 10.1186/1476-0711-11-34.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P0503135
- R01MH107330-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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