Empa/Lina FDC 食品影響調査 (日本)
2017年10月5日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な日本人男性被験者を対象とした非公開、無作為化、単回用量、二元クロスオーバー研究におけるエンパグリフロジン/リナグリプチン固定用量配合錠のバイオアベイラビリティに対する食物の影響の調査
この試験は、エンパグリフロジン/リナグリプチン固定用量配合剤（FDC）錠剤のバイオアベイラビリティに対する食品の影響を評価するための、非盲検、無作為化、単回用量、2シーケンスクロスオーバーデザインとして実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo, Sumida-ku、日本、133-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性被験者の年齢は20歳以上45歳以下。体重：50kg以上80kg以下。 BMI: >=18.0 かつ <=25.0 kg/m2
- 身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR）、体温）を含む完全な病歴に基づいて、臨床的に重要な所見や合併症がないこと。
- 適正臨床基準 (GCP) および現地の法律に従って、治験に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 健康診断（血圧、脈拍数、心電図を含む）の正常および臨床関連性から逸脱した所見
- さらに除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンパグリフロジン/リナグリプチン FDC
エンパグリフロジン/リナグリプチン固定用量配合剤 (FDC) フィルムコーティング錠
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エンパグリフロジン/リナグリプチン固定用量配合剤 (FDC) フィルムコーティング錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リナグリプチンの Cmax
時間枠：最初の被験者の投与の 2 時間前および 0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、6:00、8薬剤投与後：00時、10時、12時、24時、34時、48時、72時。
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リナグリプチンの血漿中の分析物の最大測定濃度 (Cmax)
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最初の被験者の投与の 2 時間前および 0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、6:00、8薬剤投与後：00時、10時、12時、24時、34時、48時、72時。
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エンパグリフロジンの Cmax
時間枠：最初の被験者の投与の 2 時間前および 0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、6:00、8薬剤投与後：00時、10時、12時、24時、34時、48時、72時。
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エンパグリフロジンの血漿中の分析物の最大測定濃度 (Cmax)
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最初の被験者の投与の 2 時間前および 0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、6:00、8薬剤投与後：00時、10時、12時、24時、34時、48時、72時。
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リナグリプチンの AUC 0-tz
時間枠：最初の被験者の投与の 2 時間前および 0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、6:00、8薬剤投与後：00時、10時、12時、24時、34時、48時、72時。
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リナグリプチンの 0 から最後の定量可能な薬物血漿濃度 (AUC 0-tz) までの時間間隔にわたる、血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積
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最初の被験者の投与の 2 時間前および 0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、6:00、8薬剤投与後：00時、10時、12時、24時、34時、48時、72時。
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エンパグリフロジンの AUC 0-tz
時間枠：最初の被験者の投与の 2 時間前および 0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、6:00、8薬剤投与後：00時、10時、12時、24時、34時、48時、72時。
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エンパグリフロジンの 0 から最後の定量可能な薬物血漿濃度 (AUC 0-tz) までの時間間隔にわたる、血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積
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最初の被験者の投与の 2 時間前および 0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、6:00、8薬剤投与後：00時、10時、12時、24時、34時、48時、72時。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リナグリプチンの AUC0-infinity
時間枠：最初の被験者の投与の 2 時間前および 0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、6:00、8薬剤投与後：00時、10時、12時、24時、34時、48時、72時。
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リナグリプチンについて外挿された 0 から無限大 (AUC0-無限大) までの時間間隔にわたる、血漿中の分析物の濃度時間曲線の下の面積
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最初の被験者の投与の 2 時間前および 0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、6:00、8薬剤投与後：00時、10時、12時、24時、34時、48時、72時。
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エンパグリフロジンの AUC0-infinity
時間枠：最初の被験者の投与の 2 時間前および 0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、6:00、8薬剤投与後：00時、10時、12時、24時、34時、48時、72時。
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エンパグリフロジンについて外挿された 0 から無限大 (AUC0-無限大) までの時間間隔にわたる、血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積。
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最初の被験者の投与の 2 時間前および 0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、6:00、8薬剤投与後：00時、10時、12時、24時、34時、48時、72時。
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リナグリプチンの AUC0-72
時間枠：最初の被験者の投与の 2 時間前および 0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、6:00、8薬剤投与後：00時、10時、12時、24時、34時、48時、72時。
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リナグリプチンの 0 時間から 72 時間までの時間間隔 (AUC0-72) にわたる血漿中の分析物の濃度時間曲線の下の面積
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最初の被験者の投与の 2 時間前および 0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、6:00、8薬剤投与後：00時、10時、12時、24時、34時、48時、72時。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月15日
一次修了 (実際)
2016年10月5日
研究の完了 (実際)
2016年10月5日
試験登録日
最初に提出
2016年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月5日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1275.17
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