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Empa/Lina FDC Food Effect Study (Japan)

5. Oktober 2017 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Untersuchung der Auswirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit von Empagliflozin/Linagliptin-Kombinationstabletten mit fester Dosis in einer offenen, randomisierten Zwei-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis an gesunden japanischen männlichen Probanden

Die Studie wird als offenes, randomisiertes Crossover-Design mit Einzeldosis und zwei Sequenzen durchgeführt, um die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit von Empagliflozin/Linagliptin-Festdosiskombinationstabletten (FDC) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Sumida-ku, Japan, 133-0004
        • SOUSEIKAI Sumida Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden sind >=20 und <=45 Jahre alt; Körpergewicht: >=50 kg und <=80 kg; Body-Mass-Index: >=18,0 und <=25,0 kg/m2
  • Ohne klinisch bedeutsame Befunde und Komplikationen auf Basis einer vollständigen Anamnese, einschließlich der körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR), Körpertemperatur)
  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der Good Clinical Practice (GCP) und der örtlichen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und Elektrokardiogramm), die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empagliflozin/Linagliptin FDC
Empagliflozin/Linagliptin-Fixdosis-Kombination (FDC), Filmtablette
Arzneimittel: Empagliflozin/Linagliptin FDC
Empagliflozin/Linagliptin-Fixdosis-Kombination (FDC), Filmtablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax für Linagliptin
Zeitfenster: 2 Stunden (h) vor der Verabreichung im ersten Fach und 0:20 Uhr, 0:40 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr, 2:00 Uhr, 2:30 Uhr, 3:00 Uhr, 4:00 Uhr, 6:00 Uhr, 8 Uhr :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h nach Medikamentengabe.
Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma (Cmax) für Linagliptin
2 Stunden (h) vor der Verabreichung im ersten Fach und 0:20 Uhr, 0:40 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr, 2:00 Uhr, 2:30 Uhr, 3:00 Uhr, 4:00 Uhr, 6:00 Uhr, 8 Uhr :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h nach Medikamentengabe.
Cmax für Empagliflozin
Zeitfenster: 2 Stunden (h) vor der Verabreichung im ersten Fach und 0:20 Uhr, 0:40 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr, 2:00 Uhr, 2:30 Uhr, 3:00 Uhr, 4:00 Uhr, 6:00 Uhr, 8 Uhr :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h nach Medikamentengabe.
Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma (Cmax) für Empagliflozin
2 Stunden (h) vor der Verabreichung im ersten Fach und 0:20 Uhr, 0:40 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr, 2:00 Uhr, 2:30 Uhr, 3:00 Uhr, 4:00 Uhr, 6:00 Uhr, 8 Uhr :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h nach Medikamentengabe.
AUC 0-tz für Linagliptin
Zeitfenster: 2 Stunden (h) vor der Verabreichung im ersten Fach und 0:20 Uhr, 0:40 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr, 2:00 Uhr, 2:30 Uhr, 3:00 Uhr, 4:00 Uhr, 6:00 Uhr, 8 Uhr :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h nach Medikamentengabe.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zur letzten quantifizierbaren Arzneimittelplasmakonzentration (AUC 0-tz) für Linagliptin
2 Stunden (h) vor der Verabreichung im ersten Fach und 0:20 Uhr, 0:40 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr, 2:00 Uhr, 2:30 Uhr, 3:00 Uhr, 4:00 Uhr, 6:00 Uhr, 8 Uhr :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h nach Medikamentengabe.
AUC 0-tz für Empagliflozin
Zeitfenster: 2 Stunden (h) vor der Verabreichung im ersten Fach und 0:20 Uhr, 0:40 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr, 2:00 Uhr, 2:30 Uhr, 3:00 Uhr, 4:00 Uhr, 6:00 Uhr, 8 Uhr :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h nach Medikamentengabe.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zur letzten quantifizierbaren Arzneimittelplasmakonzentration (AUC 0-tz) für Empagliflozin
2 Stunden (h) vor der Verabreichung im ersten Fach und 0:20 Uhr, 0:40 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr, 2:00 Uhr, 2:30 Uhr, 3:00 Uhr, 4:00 Uhr, 6:00 Uhr, 8 Uhr :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h nach Medikamentengabe.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-unendlich für Linagliptin
Zeitfenster: 2 Stunden (h) vor der Verabreichung im ersten Fach und 0:20 Uhr, 0:40 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr, 2:00 Uhr, 2:30 Uhr, 3:00 Uhr, 4:00 Uhr, 6:00 Uhr, 8 Uhr :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h nach Medikamentengabe.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-unendlich) für Linagliptin
2 Stunden (h) vor der Verabreichung im ersten Fach und 0:20 Uhr, 0:40 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr, 2:00 Uhr, 2:30 Uhr, 3:00 Uhr, 4:00 Uhr, 6:00 Uhr, 8 Uhr :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h nach Medikamentengabe.
AUC0-unendlich für Empagliflozin
Zeitfenster: 2 Stunden (h) vor der Verabreichung im ersten Fach und 0:20 Uhr, 0:40 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr, 2:00 Uhr, 2:30 Uhr, 3:00 Uhr, 4:00 Uhr, 6:00 Uhr, 8 Uhr :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h nach Medikamentengabe.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-unendlich) für Empagliflozin.
2 Stunden (h) vor der Verabreichung im ersten Fach und 0:20 Uhr, 0:40 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr, 2:00 Uhr, 2:30 Uhr, 3:00 Uhr, 4:00 Uhr, 6:00 Uhr, 8 Uhr :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h nach Medikamentengabe.
AUC0-72 für Linagliptin
Zeitfenster: 2 Stunden (h) vor der Verabreichung im ersten Fach und 0:20 Uhr, 0:40 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr, 2:00 Uhr, 2:30 Uhr, 3:00 Uhr, 4:00 Uhr, 6:00 Uhr, 8 Uhr :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h nach Medikamentengabe.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis 72 Stunden (AUC0-72) für Linagliptin
2 Stunden (h) vor der Verabreichung im ersten Fach und 0:20 Uhr, 0:40 Uhr, 1:00 Uhr, 1:30 Uhr, 2:00 Uhr, 2:30 Uhr, 3:00 Uhr, 4:00 Uhr, 6:00 Uhr, 8 Uhr :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h nach Medikamentengabe.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1275.17

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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