Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Empa/Lina FDC Food Effect Study (Japan)

5 oktober 2017 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Onderzoek naar het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van empagliflozine/linagliptine-combinatietablet met vaste dosis in een open, gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, tweerichtingscross-overstudie bij gezonde Japanse mannelijke proefpersonen

De proef zal worden uitgevoerd als een open-label, gerandomiseerde, single-dose, two-sequence crossover design voor de beoordeling van het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van empagliflozine/linagliptine vaste-dosiscombinatie (FDC)-tablet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Sumida-ku, Japan, 133-0004
        • SOUSEIKAI Sumida Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen leeftijd >=20 en <=45 jaar; lichaamsgewicht: >=50 kg en <=80 kg; body mass index: >=18,0 en <=25,0 kg/m2
  • Zonder klinisch significante bevindingen en complicaties op basis van een volledige medische geschiedenis, inclusief het lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), polsslag (PR), lichaamstemperatuur)
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met de Good Clinical Practice (GCP) en de lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, polsslag en elektrocardiogram) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
  • Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: empagliflozine/linagliptine FDC
empagliflozine/linagliptine vaste-dosiscombinatie (FDC) filmomhulde tablet
Geneesmiddel: empagliflozine/linagliptine FDC
empagliflozine/linagliptine vaste-dosiscombinatie (FDC) filmomhulde tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax voor Linagliptine
Tijdsspanne: 2 uur (u) vóór de toediening bij de eerste proefpersoon en 0:20 uur, 0:40 uur, 1:00 uur, 1:30 uur, 2:00 uur, 2:30 uur, 3:00 uur, 4:00 uur, 6:00 uur, 8 :00u, 10:00u, 12:00u, 24:00u, 34:00u, 48:00u, 72:00u na toediening van het geneesmiddel.
Maximale gemeten concentratie van de analyt in plasma (Cmax) voor linagliptine
2 uur (u) vóór de toediening bij de eerste proefpersoon en 0:20 uur, 0:40 uur, 1:00 uur, 1:30 uur, 2:00 uur, 2:30 uur, 3:00 uur, 4:00 uur, 6:00 uur, 8 :00u, 10:00u, 12:00u, 24:00u, 34:00u, 48:00u, 72:00u na toediening van het geneesmiddel.
Cmax voor Empagliflozine
Tijdsspanne: 2 uur (u) vóór de toediening bij de eerste proefpersoon en 0:20 uur, 0:40 uur, 1:00 uur, 1:30 uur, 2:00 uur, 2:30 uur, 3:00 uur, 4:00 uur, 6:00 uur, 8 :00u, 10:00u, 12:00u, 24:00u, 34:00u, 48:00u, 72:00u na toediening van het geneesmiddel.
Maximale gemeten concentratie van de analyt in plasma (Cmax) voor empagliflozine
2 uur (u) vóór de toediening bij de eerste proefpersoon en 0:20 uur, 0:40 uur, 1:00 uur, 1:30 uur, 2:00 uur, 2:30 uur, 3:00 uur, 4:00 uur, 6:00 uur, 8 :00u, 10:00u, 12:00u, 24:00u, 34:00u, 48:00u, 72:00u na toediening van het geneesmiddel.
AUC 0-tz voor Linagliptine
Tijdsspanne: 2 uur (u) vóór de toediening bij de eerste proefpersoon en 0:20 uur, 0:40 uur, 1:00 uur, 1:30 uur, 2:00 uur, 2:30 uur, 3:00 uur, 4:00 uur, 6:00 uur, 8 :00u, 10:00u, 12:00u, 24:00u, 34:00u, 48:00u, 72:00u na toediening van het geneesmiddel.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie van het geneesmiddel (AUC 0-tz) voor linagliptine
2 uur (u) vóór de toediening bij de eerste proefpersoon en 0:20 uur, 0:40 uur, 1:00 uur, 1:30 uur, 2:00 uur, 2:30 uur, 3:00 uur, 4:00 uur, 6:00 uur, 8 :00u, 10:00u, 12:00u, 24:00u, 34:00u, 48:00u, 72:00u na toediening van het geneesmiddel.
AUC 0-tz voor Empagliflozine
Tijdsspanne: 2 uur (u) vóór de toediening bij de eerste proefpersoon en 0:20 uur, 0:40 uur, 1:00 uur, 1:30 uur, 2:00 uur, 2:30 uur, 3:00 uur, 4:00 uur, 6:00 uur, 8 :00u, 10:00u, 12:00u, 24:00u, 34:00u, 48:00u, 72:00u na toediening van het geneesmiddel.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie van het geneesmiddel (AUC 0-tz) voor empagliflozine
2 uur (u) vóór de toediening bij de eerste proefpersoon en 0:20 uur, 0:40 uur, 1:00 uur, 1:30 uur, 2:00 uur, 2:30 uur, 3:00 uur, 4:00 uur, 6:00 uur, 8 :00u, 10:00u, 12:00u, 24:00u, 34:00u, 48:00u, 72:00u na toediening van het geneesmiddel.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-oneindig voor Linagliptine
Tijdsspanne: 2 uur (u) vóór de toediening bij de eerste proefpersoon en 0:20 uur, 0:40 uur, 1:00 uur, 1:30 uur, 2:00 uur, 2:30 uur, 3:00 uur, 4:00 uur, 6:00 uur, 8 :00u, 10:00u, 12:00u, 24:00u, 34:00u, 48:00u, 72:00u na toediening van het geneesmiddel.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-oneindig) voor linagliptine
2 uur (u) vóór de toediening bij de eerste proefpersoon en 0:20 uur, 0:40 uur, 1:00 uur, 1:30 uur, 2:00 uur, 2:30 uur, 3:00 uur, 4:00 uur, 6:00 uur, 8 :00u, 10:00u, 12:00u, 24:00u, 34:00u, 48:00u, 72:00u na toediening van het geneesmiddel.
AUC0-oneindig voor Empagliflozine
Tijdsspanne: 2 uur (u) vóór de toediening bij de eerste proefpersoon en 0:20 uur, 0:40 uur, 1:00 uur, 1:30 uur, 2:00 uur, 2:30 uur, 3:00 uur, 4:00 uur, 6:00 uur, 8 :00u, 10:00u, 12:00u, 24:00u, 34:00u, 48:00u, 72:00u na toediening van het geneesmiddel.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-oneindig) voor empagliflozine.
2 uur (u) vóór de toediening bij de eerste proefpersoon en 0:20 uur, 0:40 uur, 1:00 uur, 1:30 uur, 2:00 uur, 2:30 uur, 3:00 uur, 4:00 uur, 6:00 uur, 8 :00u, 10:00u, 12:00u, 24:00u, 34:00u, 48:00u, 72:00u na toediening van het geneesmiddel.
AUC0-72 voor Linagliptine
Tijdsspanne: 2 uur (u) vóór de toediening bij de eerste proefpersoon en 0:20 uur, 0:40 uur, 1:00 uur, 1:30 uur, 2:00 uur, 2:30 uur, 3:00 uur, 4:00 uur, 6:00 uur, 8 :00u, 10:00u, 12:00u, 24:00u, 34:00u, 48:00u, 72:00u na toediening van het geneesmiddel.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot 72 uur (AUC0-72) voor linagliptine
2 uur (u) vóór de toediening bij de eerste proefpersoon en 0:20 uur, 0:40 uur, 1:00 uur, 1:30 uur, 2:00 uur, 2:30 uur, 3:00 uur, 4:00 uur, 6:00 uur, 8 :00u, 10:00u, 12:00u, 24:00u, 34:00u, 48:00u, 72:00u na toediening van het geneesmiddel.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1275.17

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren