- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02815644
Empa/Lina FDC Food Effect Study (Giappone)
5 ottobre 2017 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Indagine sull'effetto del cibo sulla biodisponibilità dell'associazione a dose fissa di Empagliflozin/Linagliptin in compresse in uno studio crossover aperto, randomizzato, a dose singola, a due vie in soggetti maschi giapponesi sani
Lo studio verrà eseguito come disegno crossover in aperto, randomizzato, a dose singola, a due sequenze per la valutazione dell'effetto del cibo sulla biodisponibilità della compressa di combinazione a dose fissa (FDC) di empagliflozin/linagliptin.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Tokyo, Sumida-ku, Giappone, 133-0004
- Souseikai Sumida Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani di età >=20 e <=45 anni; peso corporeo: >=50 kg e <=80 kg; indice di massa corporea: >=18,0 e <=25,0 kg/m2
- Senza riscontri e complicanze clinicamente significativi sulla base di una storia medica completa, compreso l'esame obiettivo, i segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR), temperatura corporea)
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione alla sperimentazione in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione arteriosa, frequenza cardiaca ed elettrocardiogramma) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
- Si applicano ulteriori criteri di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: empagliflozin/linagliptin FDC
empagliflozin/linagliptin combinazione a dose fissa (FDC) compresse rivestite con film
|
empagliflozin/linagliptin combinazione a dose fissa (FDC) compresse rivestite con film
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cmax per Linagliptin
Lasso di tempo: 2 ore (h) prima della somministrazione nella prima materia e 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h dopo la somministrazione del farmaco.
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Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma (Cmax) per linagliptin
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2 ore (h) prima della somministrazione nella prima materia e 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h dopo la somministrazione del farmaco.
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Cmax per Empagliflozin
Lasso di tempo: 2 ore (h) prima della somministrazione nella prima materia e 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h dopo la somministrazione del farmaco.
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Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma (Cmax) per empagliflozin
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2 ore (h) prima della somministrazione nella prima materia e 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h dopo la somministrazione del farmaco.
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AUC 0-tz per Linagliptin
Lasso di tempo: 2 ore (h) prima della somministrazione nella prima materia e 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h dopo la somministrazione del farmaco.
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile del farmaco (AUC 0-tz) per linagliptin
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2 ore (h) prima della somministrazione nella prima materia e 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h dopo la somministrazione del farmaco.
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AUC 0-tz per Empagliflozin
Lasso di tempo: 2 ore (h) prima della somministrazione nella prima materia e 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h dopo la somministrazione del farmaco.
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile del farmaco (AUC 0-tz) per empagliflozin
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2 ore (h) prima della somministrazione nella prima materia e 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h dopo la somministrazione del farmaco.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
AUC0-infinito per Linagliptin
Lasso di tempo: 2 ore (h) prima della somministrazione nella prima materia e 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h dopo la somministrazione del farmaco.
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato a infinito (AUC0-infinito) per linagliptin
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2 ore (h) prima della somministrazione nella prima materia e 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h dopo la somministrazione del farmaco.
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AUC0-infinito per Empagliflozin
Lasso di tempo: 2 ore (h) prima della somministrazione nella prima materia e 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h dopo la somministrazione del farmaco.
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato a infinito (AUC0-infinito) per empagliflozin.
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2 ore (h) prima della somministrazione nella prima materia e 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h dopo la somministrazione del farmaco.
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AUC0-72 per Linagliptin
Lasso di tempo: 2 ore (h) prima della somministrazione nella prima materia e 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h dopo la somministrazione del farmaco.
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 72 ore (AUC0-72) per linagliptin
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2 ore (h) prima della somministrazione nella prima materia e 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h dopo la somministrazione del farmaco.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
5 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
5 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
28 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Incretine
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Empagliflozin
- Linagliptin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1275.17
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su empagliflozin/linagliptin FDC
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Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyCompletatoDiabete mellito, tipo 2Stati Uniti, Argentina, Australia, Brasile, Bulgaria, Canada, Colombia, Danimarca, Estonia, Ungheria, Italia, Libano, Malaysia, Messico, Perù, Filippine, Polonia, Romania, Federazione Russa, Spagna, Svezia, Taiwan
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