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Empa/Lina FDC Food Effect Study (Giappone)

5 ottobre 2017 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Indagine sull'effetto del cibo sulla biodisponibilità dell'associazione a dose fissa di Empagliflozin/Linagliptin in compresse in uno studio crossover aperto, randomizzato, a dose singola, a due vie in soggetti maschi giapponesi sani

Lo studio verrà eseguito come disegno crossover in aperto, randomizzato, a dose singola, a due sequenze per la valutazione dell'effetto del cibo sulla biodisponibilità della compressa di combinazione a dose fissa (FDC) di empagliflozin/linagliptin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tokyo, Sumida-ku, Giappone, 133-0004
        • Souseikai Sumida Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani di età >=20 e <=45 anni; peso corporeo: >=50 kg e <=80 kg; indice di massa corporea: >=18,0 e <=25,0 kg/m2
  • Senza riscontri e complicanze clinicamente significativi sulla base di una storia medica completa, compreso l'esame obiettivo, i segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR), temperatura corporea)
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione alla sperimentazione in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione arteriosa, frequenza cardiaca ed elettrocardiogramma) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: empagliflozin/linagliptin FDC
empagliflozin/linagliptin combinazione a dose fissa (FDC) compresse rivestite con film
empagliflozin/linagliptin combinazione a dose fissa (FDC) compresse rivestite con film

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax per Linagliptin
Lasso di tempo: 2 ore (h) prima della somministrazione nella prima materia e 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h dopo la somministrazione del farmaco.
Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma (Cmax) per linagliptin
2 ore (h) prima della somministrazione nella prima materia e 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h dopo la somministrazione del farmaco.
Cmax per Empagliflozin
Lasso di tempo: 2 ore (h) prima della somministrazione nella prima materia e 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h dopo la somministrazione del farmaco.
Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma (Cmax) per empagliflozin
2 ore (h) prima della somministrazione nella prima materia e 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h dopo la somministrazione del farmaco.
AUC 0-tz per Linagliptin
Lasso di tempo: 2 ore (h) prima della somministrazione nella prima materia e 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h dopo la somministrazione del farmaco.
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile del farmaco (AUC 0-tz) per linagliptin
2 ore (h) prima della somministrazione nella prima materia e 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h dopo la somministrazione del farmaco.
AUC 0-tz per Empagliflozin
Lasso di tempo: 2 ore (h) prima della somministrazione nella prima materia e 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h dopo la somministrazione del farmaco.
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile del farmaco (AUC 0-tz) per empagliflozin
2 ore (h) prima della somministrazione nella prima materia e 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h dopo la somministrazione del farmaco.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-infinito per Linagliptin
Lasso di tempo: 2 ore (h) prima della somministrazione nella prima materia e 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h dopo la somministrazione del farmaco.
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato a infinito (AUC0-infinito) per linagliptin
2 ore (h) prima della somministrazione nella prima materia e 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h dopo la somministrazione del farmaco.
AUC0-infinito per Empagliflozin
Lasso di tempo: 2 ore (h) prima della somministrazione nella prima materia e 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h dopo la somministrazione del farmaco.
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato a infinito (AUC0-infinito) per empagliflozin.
2 ore (h) prima della somministrazione nella prima materia e 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h dopo la somministrazione del farmaco.
AUC0-72 per Linagliptin
Lasso di tempo: 2 ore (h) prima della somministrazione nella prima materia e 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h dopo la somministrazione del farmaco.
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 72 ore (AUC0-72) per linagliptin
2 ore (h) prima della somministrazione nella prima materia e 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h dopo la somministrazione del farmaco.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su empagliflozin/linagliptin FDC

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