Empa/Lina FDC 食物效应研究（日本）
2017年10月5日 更新者：Boehringer Ingelheim
在健康日本男性受试者中进行的一项开放、随机、单剂量、双向交叉研究中，研究食物对恩格列净/利格列汀固定剂量复方片剂生物利用度的影响
该试验将作为开放标签、随机、单剂量、双序列交叉设计进行，以评估食物对恩格列净/利格列汀固定剂量组合 (FDC) 片剂生物利用度的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokyo, Sumida-ku、日本、133-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄>=20且<=45岁的健康男性受试者；体重：>=50公斤且<=80公斤；体重指数：>=18.0 且 <=25.0 kg/m2
- 根据完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压 (BP)、脉率 (PR)、体温），没有任何具有临床意义的发现和并发症
- 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法，在进入试验前签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准：
- 任何身体检查结果（包括血压、脉率和心电图）偏离正常且具有临床相关性
- 进一步的排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：恩格列净/利格列汀FDC
恩格列净/利格列汀固定剂量组合 (FDC) 薄膜包衣片
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恩格列净/利格列汀固定剂量组合 (FDC) 薄膜包衣片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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利格列汀的 Cmax
大体时间：第一个受试者给药前 2 小时 (h) 和 0:20 h、0:40h、1:00h、1:30h、2:00h、2:30h、3:00h、4:00h、6:00h、8给药后：00h、10:00h、12:00h、24:00h、34:00h、48:00h、72:00h。
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利格列汀血浆中分析物的最大测量浓度 (Cmax)
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第一个受试者给药前 2 小时 (h) 和 0:20 h、0:40h、1:00h、1:30h、2:00h、2:30h、3:00h、4:00h、6:00h、8给药后：00h、10:00h、12:00h、24:00h、34:00h、48:00h、72:00h。
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恩格列净的 Cmax
大体时间：第一个受试者给药前 2 小时 (h) 和 0:20 h、0:40h、1:00h、1:30h、2:00h、2:30h、3:00h、4:00h、6:00h、8给药后：00h、10:00h、12:00h、24:00h、34:00h、48:00h、72:00h。
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Empagliflozin 血浆中分析物的最大测量浓度 (Cmax)
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第一个受试者给药前 2 小时 (h) 和 0:20 h、0:40h、1:00h、1:30h、2:00h、2:30h、3:00h、4:00h、6:00h、8给药后：00h、10:00h、12:00h、24:00h、34:00h、48:00h、72:00h。
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利格列汀的 AUC 0-tz
大体时间：第一个受试者给药前 2 小时 (h) 和 0:20 h、0:40h、1:00h、1:30h、2:00h、2:30h、3:00h、4:00h、6:00h、8给药后：00h、10:00h、12:00h、24:00h、34:00h、48:00h、72:00h。
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利格列汀从 0 到最后可量化药物血浆浓度 (AUC 0-tz) 的时间间隔内血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积
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第一个受试者给药前 2 小时 (h) 和 0:20 h、0:40h、1:00h、1:30h、2:00h、2:30h、3:00h、4:00h、6:00h、8给药后：00h、10:00h、12:00h、24:00h、34:00h、48:00h、72:00h。
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Empagliflozin 的 AUC 0-tz
大体时间：第一个受试者给药前 2 小时 (h) 和 0:20 h、0:40h、1:00h、1:30h、2:00h、2:30h、3:00h、4:00h、6:00h、8给药后：00h、10:00h、12:00h、24:00h、34:00h、48:00h、72:00h。
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Empagliflozin 从 0 到最后可量化药物血浆浓度 (AUC 0-tz) 的时间间隔内血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积
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第一个受试者给药前 2 小时 (h) 和 0:20 h、0:40h、1:00h、1:30h、2:00h、2:30h、3:00h、4:00h、6:00h、8给药后：00h、10:00h、12:00h、24:00h、34:00h、48:00h、72:00h。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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利格列汀的 AUC0-无穷大
大体时间：第一个受试者给药前 2 小时 (h) 和 0:20 h、0:40h、1:00h、1:30h、2:00h、2:30h、3:00h、4:00h、6:00h、8给药后：00h、10:00h、12:00h、24:00h、34:00h、48:00h、72:00h。
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对于利格列汀，血浆中分析物在从 0 外推到无穷大（AUC0-无穷大）的时间间隔内的浓度-时间曲线下面积
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第一个受试者给药前 2 小时 (h) 和 0:20 h、0:40h、1:00h、1:30h、2:00h、2:30h、3:00h、4:00h、6:00h、8给药后：00h、10:00h、12:00h、24:00h、34:00h、48:00h、72:00h。
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Empagliflozin 的 AUC0-无穷大
大体时间：第一个受试者给药前 2 小时 (h) 和 0:20 h、0:40h、1:00h、1:30h、2:00h、2:30h、3:00h、4:00h、6:00h、8给药后：00h、10:00h、12:00h、24:00h、34:00h、48:00h、72:00h。
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对于 empagliflozin，在从 0 外推到无穷大（AUC0-无穷大）的时间间隔内，血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积。
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第一个受试者给药前 2 小时 (h) 和 0:20 h、0:40h、1:00h、1:30h、2:00h、2:30h、3:00h、4:00h、6:00h、8给药后：00h、10:00h、12:00h、24:00h、34:00h、48:00h、72:00h。
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利格列汀的 AUC0-72
大体时间：第一个受试者给药前 2 小时 (h) 和 0:20 h、0:40h、1:00h、1:30h、2:00h、2:30h、3:00h、4:00h、6:00h、8给药后：00h、10:00h、12:00h、24:00h、34:00h、48:00h、72:00h。
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对于利格列汀，在 0 到 72 小时的时间间隔内血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-72)
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第一个受试者给药前 2 小时 (h) 和 0:20 h、0:40h、1:00h、1:30h、2:00h、2:30h、3:00h、4:00h、6:00h、8给药后：00h、10:00h、12:00h、24:00h、34:00h、48:00h、72:00h。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月15日
初级完成 (实际的)
2016年10月5日
研究完成 (实际的)
2016年10月5日
研究注册日期
首次提交
2016年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月24日
首次发布 (估计)
2016年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月5日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1275.17
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