Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Empa/Lina FDC Food Effect Study (Japan)

5. oktober 2017 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Undersøgelse af effekten af ​​mad på biotilgængeligheden af ​​empagliflozin/linagliptin fastdosis kombinationstablet i en åben, randomiseret, enkeltdosis, tovejs cross-over undersøgelse i raske japanske mandlige forsøgspersoner

Forsøget vil blive udført som et åbent, randomiseret, enkelt-dosis, to-sekvens crossover design til vurdering af effekten af ​​mad på biotilgængeligheden af ​​empagliflozin/linagliptin fast dosis kombination (FDC) tablet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Sumida-ku, Japan, 133-0004
        • SOUSEIKAI Sumida Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige forsøgspersoner i alderen >=20 og <=45 år; kropsvægt: >=50 kg og <=80 kg; kropsmasseindeks: >=18,0 og <=25,0 kg/m2
  • Uden nogen klinisk signifikante fund og komplikationer på grundlag af en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), puls (PR), kropstemperatur)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i forsøget i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og den lokale lovgivning

Eksklusionskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og elektrokardiogram), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: empagliflozin/linagliptin FDC
empagliflozin/linagliptin filmovertrukken tablet med fast dosiskombination (FDC).
Medicin: empagliflozin/linagliptin FDC
empagliflozin/linagliptin filmovertrukken tablet med fast dosiskombination (FDC).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for Linagliptin
Tidsramme: 2 timer (h) før administrationen i første emne og 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00 efter lægemiddeladministration.
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma (Cmax) for linagliptin
2 timer (h) før administrationen i første emne og 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00 efter lægemiddeladministration.
Cmax for Empagliflozin
Tidsramme: 2 timer (h) før administrationen i første emne og 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00 efter lægemiddeladministration.
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma (Cmax) for empagliflozin
2 timer (h) før administrationen i første emne og 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00 efter lægemiddeladministration.
AUC 0-tz for Linagliptin
Tidsramme: 2 timer (h) før administrationen i første emne og 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00 efter lægemiddeladministration.
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til den sidste kvantificerbare lægemiddelplasmakoncentration (AUC 0-tz) for linagliptin
2 timer (h) før administrationen i første emne og 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00 efter lægemiddeladministration.
AUC 0-tz for Empagliflozin
Tidsramme: 2 timer (h) før administrationen i første emne og 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00 efter lægemiddeladministration.
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til den sidste kvantificerbare lægemiddelplasmakoncentration (AUC 0-tz) for empagliflozin
2 timer (h) før administrationen i første emne og 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00 efter lægemiddeladministration.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-uendeligt for Linagliptin
Tidsramme: 2 timer (h) før administrationen i første emne og 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00 efter lægemiddeladministration.
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-uendeligt) for linagliptin
2 timer (h) før administrationen i første emne og 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00 efter lægemiddeladministration.
AUC0-uendelig for Empagliflozin
Tidsramme: 2 timer (h) før administrationen i første emne og 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00 efter lægemiddeladministration.
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-uendeligt) for empagliflozin.
2 timer (h) før administrationen i første emne og 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00 efter lægemiddeladministration.
AUC0-72 for Linagliptin
Tidsramme: 2 timer (h) før administrationen i første emne og 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00 efter lægemiddeladministration.
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til 72 timer (AUC0-72) for linagliptin
2 timer (h) før administrationen i første emne og 0:20 h, 0:40 h, 1:00 h, 1:30 h, 2:00 h, 2:30 h, 3:00 h, 4:00 h, 6:00 h, 8 :00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00, 72:00 efter lægemiddeladministration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2016

Først opslået (Skøn)

28. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1275.17

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med empagliflozin/linagliptin FDC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner