Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu żywności Empa/Lina FDC (Japonia)

5 października 2017 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie wpływu pokarmu na biodostępność złożonej tabletki o ustalonej dawce empagliflozyny i linagliptyny w otwartym, randomizowanym, dwukierunkowym badaniu z pojedynczą dawką u zdrowych mężczyzn w Japonii

Badanie zostanie przeprowadzone jako otwarty, randomizowany, jednodawkowy, dwusekwencyjny projekt naprzemienny w celu oceny wpływu pokarmu na biodostępność tabletki złożonej o ustalonej dawce empagliflozyny i linagliptyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Sumida-ku, Japonia, 133-0004
        • SOUSEIKAI Sumida Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku >=20 i <=45 lat; masa ciała: >=50 kg i <=80 kg; wskaźnik masy ciała: >=18,0 i <=25,0 kg/m2
  • Bez istotnych klinicznie objawów i powikłań na podstawie pełnego wywiadu, w tym badania fizykalnego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), tętno (PR), temperatura ciała)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i elektrokardiogram) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: empagliflozyna/linagliptyna FDC
empagliflozyna/linagliptyna w postaci tabletki powlekanej o ustalonej dawce (FDC).
Lek: empagliflozyna/linagliptyna FDC
empagliflozyna/linagliptyna w postaci tabletki powlekanej o ustalonej dawce (FDC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax dla linagliptyny
Ramy czasowe: 2 godziny (h) przed podaniem u pierwszego pacjenta i 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h po podaniu leku.
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu (Cmax) dla linagliptyny
2 godziny (h) przed podaniem u pierwszego pacjenta i 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h po podaniu leku.
Cmax dla empagliflozyny
Ramy czasowe: 2 godziny (h) przed podaniem u pierwszego pacjenta i 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h po podaniu leku.
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu (Cmax) dla empagliflozyny
2 godziny (h) przed podaniem u pierwszego pacjenta i 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h po podaniu leku.
AUC0-tz dla linagliptyny
Ramy czasowe: 2 godziny (h) przed podaniem u pierwszego pacjenta i 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h po podaniu leku.
Pole pod krzywą zależności stężenia analitu w osoczu od czasu od 0 do ostatniego oznaczalnego stężenia leku w osoczu (AUC 0-tz) dla linagliptyny
2 godziny (h) przed podaniem u pierwszego pacjenta i 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h po podaniu leku.
AUC 0-tz dla empagliflozyny
Ramy czasowe: 2 godziny (h) przed podaniem u pierwszego pacjenta i 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h po podaniu leku.
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do ostatniego mierzalnego stężenia leku w osoczu (AUC 0-tz) dla empagliflozyny
2 godziny (h) przed podaniem u pierwszego pacjenta i 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h po podaniu leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-nieskończoność dla linagliptyny
Ramy czasowe: 2 godziny (h) przed podaniem u pierwszego pacjenta i 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h po podaniu leku.
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-nieskończoność) dla linagliptyny
2 godziny (h) przed podaniem u pierwszego pacjenta i 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h po podaniu leku.
AUC0-nieskończoność dla empagliflozyny
Ramy czasowe: 2 godziny (h) przed podaniem u pierwszego pacjenta i 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h po podaniu leku.
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-nieskończoność) dla empagliflozyny.
2 godziny (h) przed podaniem u pierwszego pacjenta i 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h po podaniu leku.
AUC0-72 dla linagliptyny
Ramy czasowe: 2 godziny (h) przed podaniem u pierwszego pacjenta i 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h po podaniu leku.
Pole pod krzywą zależności stężenia analitu w osoczu w przedziale czasu od 0 do 72 godzin (AUC0-72) dla linagliptyny
2 godziny (h) przed podaniem u pierwszego pacjenta i 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 6:00, 8 :00h, 10:00h, 12:00h, 24:00h, 34:00h, 48:00h, 72:00h po podaniu leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1275.17

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj